食品检验机构样品管理不符合项分析及对策

关键词：样品管理，不符合项，食品检验机构，资质认定

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.013.035

0 引言

食品检验机构资质认定实行“A+B”模式即“通用要求+特殊要求”，通用要求为中华人民共和国行业标准RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》[1]，特殊要求为《食品检验机构资质认定条件》（食药监科〔2016〕106号）[2]，通过安徽省审评中心收集了2022年度至2023年度20家食品检验机构资质认定首次评审、复评审、扩项评审中由评审员开出的样品管理不符合项，对有关样品管理不符合项进行分类梳理，分析原因并给出解决问题的办法，期望为食品检验机构样品管理提供有效的帮助和参考。

1 样品管理不符合项概况

1.1 不符合项文件依据

RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》[1]《食品检验机构资质认定条件》（食药监科〔2016〕106号）[2]。

1.2 样本量

食品检验机构数量为20家食品检验机构。

样品管理不符合项为86项。

样品管理不符合项分类为：样品管理体系文件环节13项；样品接收环节17项；样品制备环节19项；样品流转环节12项；留样保存和处置环节25项。

2 样品管理不符合项分类

对上述86项不符合项进行梳理并合并同类项，按照统一的文字描述进行整理后具体情况如下。

2.1 样品管理体系文件环节不符合项（13项）

实验室未制定《样品制备作业指导书》（3项）；

实验室未制定《备样管理作业指导书》（4项）；

实验室未制定《样品状态描述作业指导书》（6项）。

2.2 样品接收环节不符合项（17项）

样品编号混乱，无统一样品管理编号（3项）；

样品状态描述不规范（4项）；

样品编号未进行群组的细分（5项）；

样品名称填写不规范，无真实属性样品名称（2项）；

食品样品委托单填写信息不全（3项）。

2.3 样品制备环节不符合项（19项）

样品制备间与检测室混用（3项）；

制备后的样品编号不规范（5项）；

未按照样品管理作业指导书要求制备样品（6项）；

样品制备人员未经培训考核上岗（5项）。

2.4 样品流转环节不符合项（12项）

样品流转没有样品流转记录（4项）；

样品流转中样品状态标识与样品状态不符（5项）；

样品流转不及时（3项）。

2.5 留样保存和处置环节（25项）

样品库样品存放设施设备不满足要求（6项）；

样品保存环境不满足要求；（未配备相应的空调、除湿器、温、湿度表等环境条件设施设备或其功能下降）（3项）；

样品存放未分区或分库（3项）；

样品存放的温湿度记录不规范（7项）；

样品提取、样品退回不规范（3项）；

样品处置不规范（3项）。

3 样品管理不符合项分布

按照不符合项的性质，一般分为体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合。体系性不符合是指体系文件规定不妥当、资源配备不充足、规划不合理等问题；实施性不符合是指没有执行规定的要求，实际工作与规定不符；效果性不符合是指虽然按照规定的要求进行执行，但执行效果没有达到预期的要求。

从以上86项不符合项分类情况来看，其中28项属于体系性不符合，占比32.6%；45项为实施性不符合，占比52. 3%；13项为效果性不符合，占比15.1%。

4 不符合项原因分析

从以上不合格分布来看，实施性不符合占比一半以上，客观地反映出食品检验检测机构虽然按照要求基本建立了管理体系，但大部分检测机构都存在未按照管理体系文件的要求实施样品管理活动，从20个食品检验机构整改原因分析来看，主要存在以下方面的原因：

（1）样品管理环节相关岗位人员执行力不足，未按照质量管理体系相关要求执行；

（2）人员对样品管理体系文件不熟悉或不了解，导致执行有误或者有偏差；

（3）质量管理人员对样品管理环节监督、管理、考核不到位，未能举一反三，做到持续改进；

（4）样品管理相关体系文件不系统、不完善，或者文件的指导性、可操作性不强；

（5）样品管理相关岗位职责和权限界定不明确，存在推诿扯皮现象。

5 样品管理不符合项对策分析

5.1 针对样品管理体系文件环节不符合项对策

5.1.1 进一步强化样品管理环节体系文件建设

体系文件能够阐明食品检验与样品管理工作的目的、方针和承诺，为工作人员提供清晰明确的运行线路和规则，也是食品检验与评价的依据。食品检验机构应当根据评审准则和相关的法律、法规和规章的要求，结合本单位的工作实际，在样品管理体系文件中明确提出总体目标，逐一细化管理要求，详细撰写作业指导书，合理设计记录表格，逐步形成协调、规范、实用的样品管理体系文件，为样品管理各个环节落实提供依据。

5.1.2 完善样品管理作业指导书

作业指导书是指有关任务如何实施的详细描述；样品管理作业指导书是指导食品检验机构如何在样品接收、标识、分发、流转、制样、退样、入库、保存等环节的具体描述，可以是书面描述、流程图、图表或这些方式的组合。本次样品管理文件评审员开出了缺少《样品制备作业指导书》《备样管理作业指导书》《样品状态描述作业指导书》，这些指导书都是食品检验环节样品管理的关键环节和重点环节，也是食品检验机构样品管理的难点和痛点，更是影响检验数据质量和检测报告质量的关键因素，只有制定了科学、严谨、系统、操作性强的作业指导书，才能被工作人员容易理解和执行，少出偏差或者不出偏差。

5.1.3 组织相关人员认真学习相关样品管理文件，确保被正确理解和执行

样品管理贯彻着整个食品检验环节的全部过程，涉及到抽样人员、业务受理人员、检验人员、样品库管理人员及质量管理人员。食品检验机构要每年度制定培训计划，定期或者不定期地对相关人员进行宣贯，宣贯培训后还应通过必要的考核或考评来确认资格，对人员的考核不能流于形式，单纯的理论或者书面考试，并不能完全证明人员了解和熟悉样品管理的相关要求，还应对关键岗位、关键环节、关键流程，比如样品制备环节、样品状态描述环节、样品状态标识环节等容易出现不符合检测工作的岗位进行考核，考核要偏重实际操作，考核各种实际流程规程、安全注意事项、记录的规范填写等，确保样品管理各环节人员岗位能力。

5.2 针对样品接收环节不符合项对策

5.2.1 检验机构应有专人负责食品检测样品的业务受理和接收工作

样品受理人员应经过培训，经考核合格后方能上岗。在接收样品环节，应认真核对样品类别等各种检验信息，检查抽样单或者委托单填写是否正确、封样是否完整，信息是否齐全，查看外观、状态，检查其符合性，记录异常或者偏离情况，确认样品外观、文书、运输保存条件符合要求后方可接收样品。

5.2.2 对样品状态描述进行正确描述

应根据《样品状描述作业指导书》，规范样品状态描述用语。对监督抽检的食品样品、客户委托的食品样品、食用农产品、预包装食品、散装食品、冷冻样品都应规定规范的样品状态描述用语，对不符合检验要求的样品也要如实记录：如（袋装、瓶装、盒装）破损、封条破损、封条签封字迹模糊、不清晰等，按照《检测样品管理程序》要求退回。

5.2.3 对样品进行唯一性标识

在样品接收后，业务受理人员应根据样品编号规则对样品进行唯一性编号，并粘贴样品状态标识。当样品存在群组的细分时，对每一细分样品都要按照编号规则进行群组的细分编号，状态标识要标明待检、在检、已检、备样等状态，清晰地记录样品的流转状态。同时，标识应有防脱落措施，冷冻贮存的样品、生鲜类样品更应注意标识的保护。

5.3 针对样品制备环节不符合项对策

5.3.1 加强制样人员的管理

制样人员的工作能力是确保制样规范性、准确性、代表性的重要基础，制样人员在上岗前应接受系统的制样理论和技能的培训，并在培训完成后对制样人员进行理论和技能的考核，考核合格后方可上岗。上岗人员要熟悉食品检验检测的相关法律法规、制样工作流程、样品制备作业指导书等，并能够正确、实事求是地填写制样各类记录，对于标准或作业指导书有更新或发生变化的，要及时对制样人员进行宣贯和培训，确保正确理解并执行。

5.3.2 应配备专门制样区域及各类制样设备设施及工具，不得与其他检测区域混用

制样区域应做到整洁无污染，应采取温控及防虫害、抗污染、防变质等相应的保护措施，还应配备24 h监控、停电应急处理等设施，确保样品真实、安全、有效。

5.3.3 完善《样品制备作业指导书》

应对制备前食品各类别样品流转、样品缩分方法、样品制备、制备后样品保存整个过程制定具体的、操作性强的作业指导书，特别是对重点的样品制备环节的固体类样品制备、液体、半固态类样品制备、植物源性食品样品制备、动物源性食品样品制备等都要制定详尽的、具体的、可操作的、符合标准要求的制备流程和方法。

5.4 针对样品流转环节不符合项对策

5.4.1 制定科学、便捷、有效、实用的样品流转路径

食品检验机构《检测样品管理程序》应制定科学、便捷、有效、实用的样品流转路径，确保业务受理员与样品库管理员流转环节、样品库管理员与制样或检测流转环节、检余样品退库流转环节、检余样品退回客户环节各项流转记录齐全，状态标识齐全，交接记录齐全，异常情况记录齐全，确保样品流转安全、准确、及时。

5.4.2 定期或不定期对样品流转情况进行抽查或现场检查

食品检验机构质量管理部门应定期或不定期对样品流转情况进行抽查或现场检查，对发现的样品流转环节问题进行认真梳理分析，对属于偶发性一般问题，要求责任部门进行纠正；对发现的样品管理环节系统性问题，要举一反三，找出问题产生的原因，并开出不符合项，提出纠正措施，进行整改后的跟踪验证，确保同类问题不再发生，保证样品管理水平持续提高。

5.5 针对留样保存和处置环节不符合项对策

5.5.1 食品检验样品应按照规定的贮存条件分区放置

应设立“待检区”“在检区”“已检区”各区域应有明确的标识，防止样品混淆。样品库应配备温湿度仪、除湿机、空调、遮阳帘等设施，并记录每天温湿度情况；对特殊样品还要配备冷藏室（柜）、冷冻室（柜），满足各类食品贮存要求；同时要做好样品管理领用记录、退样记录、各贮存环境温湿度监控记录、样品状态标识记录、样品流转记录。

5.5.2 针对不同样品应采取不同的处理方式

检验结论合格的食品备份样品，检验机构应在作出检验合格结论之日起3个月内做好备份样品贮存；三个月后可对备份样品进行无害化处理或者进行捐赠、拍卖、科研再利用。不合格样品的备份样品可结合实际用于科学研究，应根据不合格指标的性质针对性地进行无害化处理，无害化处理的机构应具备相关的资质，检验机构应与受委托机构签订无害化处理协议。临期或超出保质期的合格备份样品如有科研方面的利用价值，可做好标识后使用；在临期或超出保质期食品样品处置过程中，应注意避免流入市场造成食品安全风险。

6 样品管理改进的意见和建议

6.1 建立样品管理信息化系统

随着食品检验种类和检验量的不断增加，原有的手工管理模式已经无法满足业务增长的需要。为了确保各类食品检验业务的顺利开展，加强实验室规范化管理，提高工作效率，保障检验工作的科学性和公正性，把先进的信息化技术和实验室管理手段应用在检验管理中已成为当务之急。样品管理系统作为实验室信息管理系统（LIMS）的一部分，其配套信息化建设已经成为样品管理精细化、规范化管理的迫切需求。建立样品受理、样品标识、样品流转、样品贮存及处置、样品贮存环境监测等功能模块，同时与实验室信息管理系统的人员、设备的信息相关联，实现了人员、设备、设施、样品的高效管理[3]。

6.2 识别样品管理风险和机遇，采取应对措施

风险评估是评价对检验检测机构实现管理体系目标和预期结果的程度，食品检验检测机构可通过制定风险评价准则进而科学的确定现存风险的严重程度。样品管理作为食品检验检测机构质量管理最重要的一环，可从外部因素和内部因素影响分析风险点，识别样品在抽样、受理、标识、流转、贮存、处置等环节的风险点，根据风险的严重程度、发生频次建立《样品风险和机遇识别记录表》，确定风险系数，识别出样品管理的高风险、中风险、低风险因素，对识别出的高风险因素立即采取措施控制风险、消除或降低风险，中风险因素采取应对措施消除风险或降低风险，低风险因素采取年度措施计划消除风险，或必要时为抓住机遇而接受风险[4]。

7 结语

样品管理贯穿于食品安全抽样、检验全过程，样品管理的规范化程度能力直接体现食品检验机构的质量体系管理水平和能力，食品检验机构通过梳理样品管理流程，完善样品管理体系建设，细化样品流转各环节质量控制，建立科学高效信息化管理系统，控制和消除样品管理中的风险因素，是食品检验机构高质量发展的必由之路。

作者简介

王群，本科，高级工程师，研究方向为食品检验、质量管理。

（责任编辑：张瑞洋）