ISO/IEC 17043:2023国际标准修订解读

关键词：ISO/IEC 17043，修订，解读，差异

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.013.026

0 引言

GB/T 27025—2019/ISO/IEC 17025：2017和《检验检测机构资质认定评审准则》规定，实验室应通过与其他实验室进行结果比对来监控自身的能力水平，参加能力验证是实现此目的措施之一[1-2]。能力验证（proficiency testing，PT）被广泛认为是证明合格评定机构能力的重要工具，其不仅能监控证明机构的能力，还能识别潜在或新出现的问题[3]。

能力验证计划通常是由能力验证提供者组织和实施，能力验证提供者（proficiency testingprovider，PT provider）是指对能力验证计划建立和运作中所有活动承担责任的组织[3]。ISO/IEC 17043是能力验证提供者能力的基础文件；2023年国际标准化组织和国际电工委员会联合发布ISO/ I EC17043：2023[3]。该国际标准对能力验证提供者提出要求，以使他们能够胜任工作，并能够对参加者的表现进行有效的评价[3]。受全国认证认可标准化技术委员会（SAC/ TC 261）委派，作者参与ISO/IEC17043：2023的修订及其国内转化。本文就ISO/IEC17043：2023标准修订的主要变化进行介绍和解读。

1 修订沿革

ISO/IEC 17043是能力验证的基础文件。其最早的版本是ISO/IEC Guide 43：1984[4]，彼时国际上对于能力验证的运作和实施尚处于发展的初期。ISO/IEC Guide 43：1984对能力验证的组织、实施，除了规定一些基本原则之外，尚无详细的规范性要求，但其为能力验证的后续发展奠定了基础。1990年国际标准化组织和国际电工委员会联合发布ISO/IECGuide 25：1990[5]。基于上述发展和变化，ISO合格评定委员会（CASCO）修订发布ISO/IEC Guide 43-1：1997[6]及ISO/IEC Guide 43-2：1997[7]，前者规定了能力验证计划的建立和运作指南，后者给出了实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用指南。

为了确保能力验证提供者提供的能力验证结果准确，需要对能力验证提供者的能力建立一个认可准则，通过认可，确认其实施的能力验证计划符合国际上承认的要求。ISO/CASCO对ISO/IEC Guide43：1997进行全面修订，并在2010年公布了ISO/IEC17043：2010[8]，ISO/IEC 17043已由指南文件上升为国际标准，并被纳入合格评定系列，为全球认可机构及实验室所接受并使用。

按照ISO/CASCO对所辖标准的统一要求，ISO/IEC 17043的总体框架结果必须满足CASCO决议12/2002中给出的框架。ISO/IEC 17000系列标准的框架结构发生了重大变化，修订和调整ISO/IEC 17043的框架结构可以方便具有多重身份的客户应用。另一方面，ISO/IEC 17043：2010发布后，历时10年实践，各方积累了不少经验，也提出一些需要进一步澄清的问题，且全球 PT 提供者认可相互承认协议已正式生效，全球认可实践也需要进一步协调一致。因此，ISO/CASCO/WG 57工作组在2020年6月提案立项修订，历时3年，2023年5月修订发布ISO/IEC 17043：2023[3]。修订后的标准基本继承了ISO/IEC 17043：2010中的内容，对部分内容做了必要的更新、调整和补充。

2 标准修订的主要变化

2.1 标准名称和范围

2010版I S O / I E C 17 0 43标题是C o n fo r m it yassessment—General requirements for ProficiencyTesting《合格评定 能力验证的通用要求》，2023版ISO/IEC 17043标题是Conformity assessment—G e n e r a l r e q u i r eme nt s fo r t h e c omp e t e n c e o fproficiency testing providers《合格评定 能力验证提供者能力的通用要求》。

相对ISO/IEC 17043：2010，ISO/IEC 17043：2023清晰规定了能力验证提供者所必需的能力、公正性，以及所有能力验证计划一致运作的通用要求，并明确规定，能力验证计划的用户、监管机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构能采用本文件证实或承认能力验证提供者的能力。

2.2 标准结构框架

按照ISO/CASCO对所辖标准的统一要求，ISO/IEC 17043的总体框架结果必须满足CASCO决议12/20 02中给出的框架。对公正性、保密性和管理要求等各项合格评定标准都可能涉及的公共要素，所用措辞必须采用ISO/CASCO内部文件QS-CASPROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中所给出的表述方式，如果不采纳，必须经过CASCO主席政策和协调组（CPC）的同意。

ISO/IEC 17043：2010的文件架构包括范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、管理要求和附录，ISO/IEC 17043：2023文件框架有了很大变化，包括范围、规范性引用文件、术语和定义、通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求和附录，其吸纳ISO/IEC 17043：2010的核心内容，分析适宜性后，做必要的更新和调整。表1列出了ISO/IEC 17043：2010和ISO/IEC 17043：2023的文件架构对照。

2.3 术语与定义

ISO/IEC 17043：2023吸纳了ISO/IEC 17043：2010所给出的指定值、客户、实验室间比对、离群者、参加者、能力验证、能力验证物品、能力验证计划、能力验证提供者、能力验证轮次和能力验证标准差11个术语与定义，放弃了协调者、稳健统计方法、分包者、计量溯源性和测量不确定5个术语与定义，新增“公议值”这一术语与定义。

其中，针对术语实验室间比对、离群值，ISO/IEC 17043：2023以“注”的形式进行解释和说明。例如3.4 “注1”说明和解释了ISO/IEC 17043：2023中实验室的范围，指所有基于实验观察提供样品信息的机构，包括测量、检测、校准、检验（examination）、抽样和检验/检查（inspection）；3.4 “注2”说明和解释了ISO/IEC 17043：2023中所述“测量/检测”，适用于能力验证参加者（3.6）的所有与能力验证（3.7）相关的活动，无论是定量的、定性的还是解释性的，除非另有规定。

2.4 公正性与保密性

根据ISO/CASCO内部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中所给出的强制表述方式，ISO/IEC 17043：2023将“公正性”和“保密性”单独列作条款要求，强调对公正性风险的持续识别。ISO/IEC 17043：2023在4.1“公正性”中有六个条款的内容，对能力验证提供者的组织结构、管理以及活动等都提出了明确的要求，以及最高管理层应作出公正性承诺；在保密性方面，标准明确了保护客户信息的具体安排，并要求实验室应做具有法律效力的承诺。

2.5 PT提供者或外部供应商的检验检测能力要求

ISO/IEC 17043：2010 4.1在“注”里阐述，符合ISO/IEC 17025或ISO 15189可证明能力验证提供者实验室的能力，或承担能力验证计划相关检测或测量工作的分包方实验室的能力[8]。而ISO/IEC 17043：20236.1.2要求PT提供者负责实施的与PT物品特性或用于评估均匀性和稳定性的相关检测活动，应按照ISO/IEC 17025的相关要求进行[3]。ISO/IEC 17043：2010用了“可证明”这个词组，而ISO/IEC 17043：2023用了“应按照”这个词组，并把这一要求从“注”里挪到了条款里，一定意义上来说，对PT提供者或外部供应商的检验检测能力明确了更加严格的要求。

2.6 人员要求

ISO/IEC 17043：2023对于人员的要求进行了适当的简化，删除了对人员培训的具体要求，不再区分长期雇用人员或签约人员，全部纳入“所有可能影响能力验证活动的人员，无论是内部人员还是外部人员”。以管理层取代“最高管理者”，不再使用管理人员和技术人员，不再区分技术管理者和质量主管，取消“关键管理人员的代理人”，更强调相应的职能，不考虑其称谓。

2.7 外部提供的产品和服务

根据ISO/CASCO内部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中所给出的表述方式，将ISO/IEC 17043：2010 5.5“分包服务”和5.6“服务和供应品的采购”合并成一个条款，即ISO/IEC 17043：2023 6.4“外部提供的产品和服务”。不论是采购产品或服务，还是分包，都是利用外部资源，合并成一个条款，已被广为接受。

2.8 PT物品的均匀性和稳定性评估

ISO/IEC 17043：2010 4.4.3.3规定，均匀性评定通常应在能力验证物品被包装成最终形式之后、分发给参加者之前进行[8]。修订后ISO/IEC 17043：20237.3.2.3规定，每一轮PT物品都应在包装成最终形式后进行均匀性和稳定性评定[3]。后者把“分发给参加者之前”这一要求删除。

ISO/IEC 17043：2023新增7.3.2.4，如果需要通过实验评定PT物品的均匀性和（或）稳定性，PT提供者应使用适当的方法来评定PT物品的均匀性和（或）稳定性[3]。例如针对特殊PT样品（钢材、岩石等）特殊项目的能力验证，基于前期的数据，样品能够保证在一个轮次的能力验证过程中不发生明显变化，均匀性和稳定性能满足能力验证的要求，可以使用适当的方法来评定均稳性。

2.9 能力验证报告

ISO/IEC 17043：2023 7.4.3“报告”中删除“协调者的姓名和详细联系信息”，表明仅需要提供者的名称和详细联系信息。对报告批准人的要求只要可以识别即可，不再要求职务和签字等。另外，增加“能力验证计划和报告的唯一标识”这一要求，表明了报告唯一性标识的重要意义。

2.10 数据控制和信息管理

ISO/IEC 17043：2023 新增“7.5.2 数据控制和信息管理”，规定了能力验证提供者对数据控制和信息管理的要求，包括信息系统的运行环境、系统失效的记录和处理措施、对系统供应商或运营商的要求以及便于获取信息管理系统操作说明的要求，强调信息管理系统应有记录系统故障的功能以及应急纠正措施。

2.11 投诉和申诉处理

ISO/IEC 17043：2023将ISO/IEC 17043：20105.8“投诉和申诉”拆开，形成两个条款“7.6 投诉处理”和“7.7 申诉处理”，新增了大量投诉和申诉的条款，从收到投诉后受理、收集所有的必要信息后评估、投诉和申诉是否有效的处理决定以及告知处理进程的报告和结果，每个环节都明确了要求，强调能力验证提供者应对投诉和申诉处理过程中的所有决定负责。

2.12 风险管理

如何将风险管理这个管理理念和模式纳入ISO/IEC 17043，也是标准起草组重点考虑的因素。ISO/IEC 17043：2023引言中声明：“该文件还要求能力验证提供者根据其经验，计划并实施应对风险和机遇的行动。应对风险和机遇为提高管理体系的有效性、实现改进结果和预防负面事件奠定了基础。PT提供者负责决定需要解决哪些风险和机遇。”此外，根据ISO/CASCO内部文件QS-CASPROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中所给出的表述方式，ISO/IEC 17043：2023 4.1.4要求PT提供者识别公正性风险，7.3.2.1 要求PT提供者识别基于不均匀性和不稳定性对参加者能力评定可能产生的风险，7.5.4.1 b）要求PT提供者针对不符合工作的风险水平，采取措施（必要时，包括暂停实施中的PT计划和或轮次、扣发PT计划和或轮次报告），8.5以系统性的方法来考量风险，而不是以往单独地考虑预防[3]。对于实验室是否有必要单独建立风险管理体系，形成文件的风险管理过程，由实验室自己决定，并不要求，也未鼓励，实验室只需要满足ISO/IEC 17043：2023即可，为此，8.5.2“注”表明以上立场。

2.13 内部审核和管理评审

ISO/IEC 17043：2023对于内部审核和管理评审的要求更加灵活，删除了对内部审核和管理评审周期的建议，内部审核应覆盖管理体系的全部要求，质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核，审核应由经过培训和具备资格的人员来执行等。增加了管理评审输出应记录的内容要求。

2.14 附录变化

ISO/IEC 17043：2023删除ISO/IEC 17043：2010“附录C能力验证的选择和利用”，保留并简化“附录A能力验证计划的类型”和“附录B能力验证的统计方法”。

3 与其他标准的关系

3.1 与ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO 17034、ISO/IEC 17020的关系

ISO/IEC 17043：2023前言、6.1.2、7.1.2等条款中，给出了与ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO/IEC17034、ISO/IEC 17020等合格评定标准的衔接和关联。PTP质量监控、测试活动、校准活动和能力验证物品制备等与ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO/IEC 17034、ISO/IEC 17020等标准规定更加协调和匹配。

3.2 与ISO 13528的关系

ISO/IEC 17043：2023的3.1、3.2、3.5、3.6与ISO13528的术语协调一致。ISO/IEC 17043：2023 7.3.2和7.4.2规定，可以使用ISO 13528规定的模型和数理统计技术对PT物品均匀性和稳定性进行评估，并对参加者的能力进行评定。附录B.1.1规定，PT的结果可以多种形式出现，包含不同的数据类型且以不同的统计分布为基础。分析这些结果时，应根据不同情况选择适用的统计方法。ISO 13528中详细描述了各种情况下优先使用的具体方法，并给出了设计和直观数据分析的指导。

ISO 13528对ISO/IEC 17043中关于统计设计、能力验证样品验证、结果审核和汇总统计量报告等内容提供了支持，给出了广泛适用的能力验证统计方法，是对ISO/IEC 17043的补充，特别是新建立的能力验证计划。

4 结语

根据ISO/CASCO内部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中所给出的强制表述方式，ISO/IEC 17043：2023的文件框架有了很大变化，但是吸纳了ISO/IEC 17043：2023的主体内容，基本继承了ISO/IEC 17043：2010中的内容，对部分内容做了必要的更新、调整和补充，并与ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO/IEC 17034、ISO/IEC17020、ISO 13528等标准规定更加协调和匹配。本文就ISO/IEC 17043：2023标准修订的主要变化进行介绍和解读，可为ISO/IEC 17043：2023国内转化和应用提供参考。

作者简历

靳琳琳，本科，经济师，研究方向为实验室认证认可。

雷质文，通信作者，硕士研究生，研究员，研究方向为实验室认证认可。

（责任编辑：张佩玉）