新工科背景下“药品生产质量管理工程”课程教学改革探索

摘要：在新工科建设背景下，制药工程专业本科教育教学面临着新的挑战。“药品生产质量管理工程”是聚焦药品生产流程规范、保障药品生产质量的重要课程，传统的教学方法已不能满足新工科建设的要求。本文针对常州大学制药工程专业“药品生产质量管理工程”课程教学现状，提出了面向新工科建设的教学和实践改革探索思路，从课堂教学和实践环节全面提升教学水平和学生综合素质培养能力，培养适应时代发展的制药人才。

关键词：新工科；制药工程；GMP；教学改革

中图分类号：G642.0文献标识码：A

面对新一轮科技革命和产业变革，教育部为培养创新型卓越工程师而提出了新工科建设，全力探索高等工程教育创新的中国模式。新工科建设对高等工程教育的人才培养在理念、模式、质量、体系等方面都提出了新的要求［12］。常州大学制药工程专业是面向制药及相关行业和新兴领域，培养具有化学、药学、生物和工程理论基础和专业知识，能够运用理论知识和现代技术工具分析和解决实际工程问题的技术人才。传统的培养模式已不能满足高速发展的产业行业对人才的需求，在新工科建设的背景下，制药工程专业的本科人才培养应该以卓越工程师培养为目标，更加注重对学生工程能力、创新思维、环境与安全意识、团队协作意识的培养。

“药品生产质量管理工程”是制药工程专业的必修课程，课程要求学生能够将物理、化学、管理学知识运用于制药过程管理中，并解决相应制药工程问题［3］。课程以《药品生产质量管理规范》（GMP）基础知识为框架，对药品生产过程的质量管理方法、标准法规和系统进行学习。要求学生熟悉GMP质量管理系统、技术标准和法规，包括GMP车间布置、物料管理、生产管理、实验室管理、企业实验室管理体系等，能够将所学质量管理知识运用到GMP实践中，发现并解决实际问题。此外，还要求学生熟悉制药过程的“三废”治理和无菌要求等方面的法律法规，能够评价制药“三废”处理过程对社会、环境、健康的影响。

在新工科建设背景下，“药品生产质量管理工程”的课程教学需要进行改革创新，注重对学生创新思维、实践能力和综合素质的培养。笔者将结合常州大学制药工程专业“药品生产质量管理工程”课程教学现状，深入分析目前教学存在的问题，并结合新工科建设的要求提出改革思路。

1“药品生产质量管理工程”课程教学现状与问题

药品是关系到生命健康的特殊类产品，药品的生产过程的质量管理更为严格。随着药学和质量管理科学的发展，GMP系统涉及的内容繁多，原则性条款十分抽象，且课程中的理论基础和工程应用联系紧密，涉及多学科知识交叉，因此教学任务重、难度大［4］。

1.1学生参与度低，课堂教学效果差

课堂教学是本科教育教学的重中之重，目前的授课过程中，主要以教师讲授知识点、基于问题和基于案例进行分析为主，由于GMP内容繁多，教师讲授原则性条款晦涩难懂，课堂氛围较为沉闷，学生课堂参与度低，教学效果并不理想［5］。从常州大学制药工程专业学生考试情况可以看出，学生对于基础知识的理解和掌握欠缺，整体上的图纸绘制细节出错较多，对于绘制图纸需要注意的要求和规范掌握不扎实。

1.2课程脱离实际，应用能力薄弱

目前“药品生产质量管理工程”的授课内容以GMP管理流程和规范的讲述为主，教学内容与实际应用结合较为薄弱，导致学生的实际运用能力差。从学生的考核评价情况来看，大部分学生掌握了GMP生产管理的流程监管、技术标准和法规，而对于将其用于制订生产管理的改进方案的能力不足；大部分学生掌握了对制药过程的“三废”治理和无菌要求等方面的法律法规，而对于将其用于评价制药“三废”处理过程对社会、环境、健康影响的能力不足。这些问题反映出当前GMP课程与工程实际的结合太少，导致学生运用所学知识解决工程问题的能力欠缺。

1.3教师实践能力欠缺

制药工程是与药品生产过程紧密相关的学科，教师的实践水平直接影响到教学质量。目前高校制药工程专业师资存在结构不合理的情况，大部分专任教师长期从事教学科研工作，缺乏从事药品生产的工程经验，新引进的青年博士，从学校毕业直接进入高校工作，缺乏生产锻炼，实践能力差。而由于制度和待遇等问题，具有实践经验的企业工程技术人员无法到学校任职［1］。随着制药行业的快速发展，药品生产质量管理科学也发生巨大变化，教师缺乏实践经验直接导致他们很难在教学过程中将书本上的专业知识与实际生产过程进行良好的结合。长此以往，教学内容脱离实际，存在“纸上谈兵”的情况。

2“药品生产质量管理工程”课程教学改革思路

2.1深化课程思政，强化立德树人

党的二十大报告强调：“育人的根本在于立德。”高等教育必须将立德树人作为根本任务，培养国家和社会发展需要的新时代人才［6］。发掘专业课程的思政教育元素，将专业知识与思政教育有机融合，是高等教育改革的必然选择。课程思政元素的融入，不仅可以提升学生的综合素质，也能增强学生对课程内涵的理解和认可，提升学生学习本课程的内驱力，化被动学习为主动学习，极大提升学习效果。

在“药品生产质量管理工程”课程的教学过程中，需要发掘和融入课程思政元素，培养学生的爱国主义、民族情怀等。例如，以国际上的质量管理历史为引，引导学生了解中国药品质量管理的发展和近些年取得的重要成就，勉励学生作为未来制药行业从业者，要建立正确价值观，增强伦理意识，学会思考辨识伦理问题，面对价值冲突和职业伦理困境时，做出负责任的价值判断和选择。要求学生了解国内取得欧美GMP认证的企业，以及从无到有、从粗糙到精细的过程，增强对民族制药企业的自信心。在课堂教学中加强对评价“三废”处理过程对社会、环境、健康影响的例题讲解，多增加一系列例题，培养学生的环保理念。

2.2丰富教学方法，提升育人成效

传统的以教师讲授知识为主的教学方法导致课堂沉闷，学生学习的积极性不高，教学效果不理想，也不符合新工科建设背景下对学生创新能力和综合素质的培养要求。在今后的教学中，需要采用更加多样化的教学方法，活跃课堂气氛，增强学生的学习兴趣，提高教学质量。

（1）提高学生主导地位，强化学生为中心的教学方式。由以教师为主导的授课方式向以学生为主导的学习方式转变，增强学生的主动性和课堂互动性，提倡学生自主进行学习，开展小组学习、案例分享等教学活动，适当采用“翻转课堂”来强化学生对于所学知识灵活运用的能力。

（2）强化案例教学，增强与实际联系。加强知识点与实际工程应用的联系，例如在教学中，结合GMP监管流程，举出企业生产实例，让学生来找错误；以企业问题为实例，作为研讨课题，引导学生自主学习和解决问题。

（3）建设信息化教学资源，强化教学效果。在课堂教学中增加多媒体应用，加强实际应用视频在课堂上展示的频率，结合视频精讲知识点内容。合理运用网络教学资源，通过在线习题库和在线课程，如慕课、微课等，方便学生课前预习和课后及时复习，帮助学生加强理解和掌握知识点。

2.3改革评价体系，助力人才培养

新工科背景下，高校的教育教学工作更重视培养学生的实践能力、创新思维和综合素质，传统的以考试成绩为主导的课程评价体系注重于考查学生对于知识点的掌握情况，早已不能满足新的评价要求。新的评价体系应该更加重视学生自主学习能力和创新能力的培养，注重考查学生的实际应用能力，因此，实际应用案例的分析学习必须纳入课程考核体系。可以采用课堂表现+课后作业+案例分析+考试成绩的评分组成，通过多元化的评价体系，促进学生创新和实践能力的提升。

2.4优化课程评价，推进持续改进

在进行学生期末课程评价时，除了分析学生对于知识点的掌握情况，还要增加课程育人目标达成、实践能力提升的评价指标，全面评价课程的人才培养成效，帮助教师反思教学设计和学习成效，保障教学质量，做好教学持续改进。

3理论结合实践，提升教学效果

新工科建设要求本科教育教学过程注重学生实践能力和创新能力的培养，针对目前课程教学脱离实践的问题，需要加强理论与实践的联系，以理论知识指导实践过程，以实践过程巩固理论知识。

3.1加强资源建设，建立生产案例库

GMP的理论知识学习是为生产实践服务的，因此教师在教授理论知识的同时，需要联系实际药品生产案例进行讲解，提升学生的知识应用水平。高校教师在生产一线的实践机会较少，很容易产生在教学中没有案例可讲的问题。因此，专业教师需要建立企业生产案例库，保证在教学过程中学生有实例可学。收集生产ii5wWUGqEUjmvsCKQ6EV1nRweiH48c1E8jpiKK3vqZY=案例的方式是多样化的，专业教师可以在生产实习、认识实习等深入生产的实践教学过程中积累；专业教师与企业开展的科研合作项目、技术交流等活动，也是收集生产案例的机会；学校聘请的企业导师都是生产经验丰富的企业技术人员，通过与他们交流能够收集到大量药品生产过程涉及GMP知识的生产案例。并且，由于GMP发展迅速，案例库需要不断进行更新和完善，让学生学习到最新的生产实践案例。

3.2融入实践教学，提升应用能力

将制药工程专业的实践教学环节与GMP管理体系的知识相结合，能够加强学生对GMP课程知识的实际运用能力。在课程设计环节中，GMP的车间布置原则、生产管理规范是重要的设计依据和要求，将课程设计与GMP的学习融会贯通是提升学生综合能力的重要途径。毕业设计需要运用到药品生产方方面面的知识，GMP在其中起到重要作用，因此，毕业设计的导师也需要引导学生将所学GMP知识应用到毕业设计的相关环节中，加深对理论知识的理解和融会贯通。此外，在新工科背景下，引导和鼓励学生参加“互联网+”、挑战杯等创新创业项目和比赛，可以激发学生的学习热情，锻炼和提升学生的创新实践能力。在此过程中，需要大量运用GMP知识，可以提升学生对于知识的掌握和应用水平。

3.3贯穿校外实践，强化理论知识

校外实践教学如认识实习、生产实习等，是提升学生实践能力、创新水平和综合素质的有效途径，是学生了解企业生产过程的宝贵实践机会。通过进入企业生产一线进行学习，可以加强学生对所学GMP知识的理解和运用，同时让学生了解企业的生产现状和需求，从而有针对性地提升自身能力，增强自身的求职竞争力，适应就业市场需求。在实习过程中，教师需要引导学生将课堂学习的GMP知识与实际生产过程结合起来，两者相互促进，通过实地学习让学生领悟理论知识的应用价值，增强对课程和专业的认可度。

4内培外引，提升教师实践水平

4.1深化产教融合，提高实践能力

制药行业发展日新月异，GMP管理体系也日趋完善，而相关专业教师缺乏实践经验、实践水平不高，导致教学内容脱离生产实际的问题严峻，因此，亟须提升专业教师的实践水平。提升教师实践水平的最好办法就是教师深入生产一线进行调研和学习，高校需要加强与企业的合作和联系，鼓励青年教师去企业挂职交流，向企业输入最新的科研成果的同时，高校教师也可以了解最新的生产技术和工艺，掌握GMP管理体系的最新进展和应用。

4.2优化师资结构，聘请企业导师

企业的资深管理和技术人员工作在生产一线，具有丰富的实践经验，打通学校与企业之间的通道，积极吸纳企业优秀的专业技术人才参与到教学过程中，是提升高校本科教学实践水平的重要途径。一方面，可以邀请企业工程技术人员作为校外导师参与到GMP课程中，以讲座、案例分享等形式向学生传输最新的生产实践经验，让学生学习知识的同时认识到GMP在药品生产中的重要作用。另一方面，企业人员可以作为校外导师指导学生的实践教学环节，如生产实习、课程设计、毕业设计等，企业导师具有更多的生产实践经验，学生能够学习到更多最新的生产知识，提升实践能力。

结语

新工科建设背景下，培养符合社会和行业需求的卓越工程师是高等工程教育的首要任务。GMP在药品生产环节中有着重要地位，“药品生产质量管理工程”课程的本科教学内容和教学方法也需要与时俱进，不断进行创新探索，与生产实践进行紧密结合，培养具有广阔视野、扎实专业知识和优秀实践能力的制药人才。

参考文献：

［1］贾若凌，丰贵鹏，陈荣祥，等.新工科视域下制药工程专业人才培养模式的探究与实践［J］.河南化工，2022，39（5）：6062.

［2］牛红英，谷永庆，韩会娟，等.“新工科”背景下制药工程专业人才培养模式改革探索［J］.广州化工，2022，50（10）：173175+199.

［3］刘丹，孟艳秋，刘跃金，等.《药品生产质量管理工程》课程的教学探索［J］.广州化工，2016，44（7）：203204.

［4］路宽，覃亮，邓海冬.制药工程专业药品生产质量管理规范教学的探索与实践［J］.广西教育学院学报，2016（2）：187189.

［5］刘斯斯，李现想，杜爽，等.药品生产质量管理课程教学改革方法探讨：以河北北方学院制药工程专业为例［J］.河北北方学院学报（社会科学版），2021，37（6）：107109.

［6］刘雪梅，程丹，胡昌华，等.新工科背景下制药工程专业课程思政体系建设探索［J］.药学教育，2022，38（4）：4145.

基金项目：江苏省高等学校基础科学（自然科学）研究面上项目（No.23KJB530001、No.22KJD150001）

作者简介：朱啻凡（1993—），男，江苏镇江人，博士，讲师，主要从事药物开发和应用。

*通讯作者：黄本清（1993—），女，河南信阳人，博士，讲师，主要从事功能膜材料开发和应用。