计量检定及质量检测在医疗计量器具中的应用

【摘要】随着医疗技术的不断发展，医疗计量器具在医疗诊断、治疗和康复等方面的作用愈加明显，为了确保医疗计量器具的安全性和有效性，需要做好医疗计量器具的计量检定和质量检测工作。本文对计量检定及质量检测在医疗计量器具中的应用进行了阐述，并分析了医疗计量器具检测管理中存在的问题，最后提出了相应的对策建议。

【关键词】医疗计量器具；计量检定；质量检测；安全质量控制

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.065

Application of Metrological Verification and Quality Inspection in Medical Measuring Instruments

YIN Xunjun

（Dongping County Special Equipment Management Service Center， Taian 271500， China）

Abstract： With the continuous development of medical technology， the role of medical measuring instruments in medical diagnosis， treatment， and rehabilitation has become increasingly evident. In order to ensure the safety and effectiveness of medical measuring instruments， it is necessary to do a good job in the metrological calibration and quality testing of medical measuring instruments. This article elaborates on the application of metrological verification and quality inspection in medical measuring instruments， analyzes the problems existing in the management of medical measuring instrument testing， and finally proposes corresponding countermeasures and suggestions.

Keywords： medical measuring instruments； metrological verification； quality inspection； safety and quality control

医疗计量器具是现代医疗不可或缺的重要组成部分，其性能直接影响着医疗质量和患者安全。计量检定是指对医疗计量器具的计量特性进行检定，以确保其测量结果的准确性和可靠性。质量检测是指对医疗计量器具的质量进行检测，以确保其符合相关标准和技术要求。医院作为事关百姓生命安全的卫生机构，医疗计量器具质量和规模都比以前得到显著提升，涉及人身安全的医疗卫生计量器具如血压计、B超、心电图机等都被列入强制性检定范围，属于国家计量监督部门实施，其他计量器具由使用单位自行检测确保数据精准，保护人民群众生命财产安全。随着医疗计量器具向着功能多样化方向发展，充分发挥出诊治、监护等多方面的作用，医院应该做好医疗计量器具检测和安全质量控制，降低医疗风险，提升医疗安全性，为确保医院正常开展各项业务创造必要条件。

1医疗计量器具检测步骤及方法

1.1检测步骤

医疗计量器具检测步骤应当科学严谨，覆盖设备的各个方面，确保检测结果准确可靠。检测开始时，需对设备整体数据信息进行全面记录和分析，要确认医疗计量器具名称、型号、规格、生产厂家、出厂日期、使用时间等基本信息，查看设备技术参数、性能指标、使用说明书等技术资料，并翻阅设备维修保养记录、检验检测报告等历史资料。在全面了解设备信息的基础上，进行目视检查，观察设备外观是否有损坏、变形、锈蚀等缺陷，并对设备铭牌、标识等进行核查，确保其完整、准确，结合设备使用说明书，对设备的各项功能进行逐项检查，观察其运行是否正常，是否有异常现象。电气安全检测是医疗计量器具检测的重要环节，要进行绝缘电阻测试、泄漏电流测试、接地保护测试等电气安全指标测试，并进行电磁兼容性测试，确保设备不会受到电磁干扰或产生电磁干扰。检测完成后，须将检测结果详细记录，包括检测内容、检测方法、检测结果等，并加贴检测合格标志，建立完善的检测记录和标识管理制度，可以方便地追溯设备检测情况，为设备的后续管理提供依据。

1.2验收质量检测

验收质量检测，又称计量检测，其目的是检验设备是否符合合同约定和相关标准要求，确保设备投入使用后能够满足临床需求。验收质量检测应当严格按照已确认的流程及相关规章标准进行，确保检测结果准确可靠，对于CT等大型医疗计量器具，应当按照相关规定进行检测，确保其性能符合临床诊断和治疗的要求，而对于计量器，应当按照计量检测章程进行首次检测，确保其测量结果准确可靠。对于进口设备，应当按照国家规定进行商检，确保其符合国家质量标准，如果无法进行商检，也可以根据产品厂家技术规格参数指标或合同技术参数，对设备进行检测，确保其符合使用要求，验收质量检测的结果应当详细记录，作为设备后续使用和维护的参考数据。

1.3状态检测

状态检测是指对医疗计量器具在使用过程中的状态进行检测，以评估其运行状况和剩余寿命，作为医疗计量器具安全管理的重要组成部分，可以有效预防设备故障发生，确保设备持续稳定运行。状态检测应当定时、定期进行，以确保检测结果的有效性。检测频率可根据设备的使用情况、重要程度和相关规定确定，状态检测可以采用多种方法，人工检测由专业人员对设备进行目测、听诊、触诊等检查，也可以借助示波器、频谱分析仪等仪器设备进行检测，采集设备运行温度、压力、流量等数据进行分析。例如，对呼吸机进行状态检测，要检查呼吸机的呼吸频率、潮气量、吸气压力、呼气压力等参数是否符合规定，对手术室的电刀进行状态检测，要检查电刀的输出功率、切割效率、电磁干扰等参数是否符合规定。将检测结果记录并建立状态检测数据库，可以对设备运行状况进行趋势分析，及时发现设备潜在故障，并采取有效措施进行预防。

1.4状态检测

稳定性检测是指对医疗计量器具在规定时间内的性能稳定性进行检测，以确保其长期运行的可靠性。稳定性检测的级别和项目可以根据设备的风险程度、重要程度和相关规定确定，一般来说，风险程度越高、重要程度越高的设备，需要进行更高级别的稳定性检测，检测项目也越多。稳定性检测属于日常检测范畴，因此检测频率相对较高，需要记录设备运行数据，如温度、压力、流量等，并进行趋势分析。定期对设备进行功能检查、精度检查和安全性能检查。

2医疗计量器具检测管理中存在的问题

2.1医疗计量器具检测重视程序不够

医疗计量器具检测是保障医疗安全的重要基石，其数据专业性和真实性直接影响着患者的诊断和治疗效果。部分医务人员对医疗计量器具检测的重要性认识不足，认为检测工作烦琐、耗时，对其必要性和价值缺乏理解，如果医疗计量器具检测数据缺乏专业性、真实性，会导致诊断结果不准确，进而影响治疗方案的制定，甚至造成医生漏诊、误诊、治疗失败等严重后果。

2.2医疗计量器具检测专业技术有待提升

医疗计量器具检测专业技术不足是制约医疗计量器具安全管理的瓶颈，很多医院的医疗计量器具检测人员数量严重不足，且分布不均匀，大部分集中在大城市和大型医疗机构，基层医疗机构检测人员尤为匮乏。据统计，我国医疗计量器具检测人员与医疗计量器具保有量比例仅为1∶1000，远低于发达国家水平。部分医疗计量器具检测人员缺乏专业的医学和工程技术知识，难以胜任复杂精密医疗计量器具的检测工作，此外，由于医疗计量器具更新换代速度快，检测技术不断发展，许多检测人员缺乏必要的培训和学习，专业技能难以跟上时代步伐。医疗计量器具检测人员的工作辛苦、责任重大，但待遇偏低，缺乏职业吸引力，导致人员流失严重，难以留住人才，制约了检测队伍的建设和发展。

2.3计量检测科学化程度不高

计量检测是医疗计量器具安全管理的重要基础，其科学化程度直接影响着检测结果的准确性和可靠性。部分医疗机构仍然沿用传统的经验性检测方法，缺乏自动化、智能化的检测手段，人工检测容易受到人为因素的影响，如操作者的经验、技术水平、精神状态等，导致检测结果不准确、不一致。例如，对医疗计量器具的电气安全性能检测，仅凭人工观察和触碰来判断设备是否带电，存在很大的安全隐患。部分医疗计量器具检测标准和规范尚未建立或不够完善，检测工作缺乏统一的依据，难以保证检测结果的科学性和可靠性。医疗机构缺乏医疗计量器具检测数据管理系统，无法对检测数据进行有效收集、分析和利用，导致检测工作难以实现科学化管理。

2.4医疗计量器具检测监督落实不到位

目前，医疗计量器具检测监督涉及多个部门，如国家卫生健康委、市场监管总局以及计量检定部门等，但各部门职责划分不明确，监管工作存在真空地带。缺乏统一的医疗计量器具检测监督平台，信息共享不畅，难以形成监管合力，影响监管效能。医疗计量器具检测监督人员数量严重不足，难以满足监管需求，监管工作难以覆盖所有医疗机构和设备，监管方式主要依靠现场检查，难以对医疗计量器具的日常运行进行有效监管，对违规行为的处罚措施不严厉，缺乏威慑力，责任追究机制不完善，监管责任难以落实，影响监管工作效果。

3医疗计量器具检测和安全质量控制对策

3.1提升医疗计量器具检测重视度

医疗机构要树立正确的医疗计量检测意识，强化计量管理规章内容，遵循医疗计量器具计量管理具体规定。医务人员要具备一定计量检测知识能力，定时定期开展计量检测培训计划，学习医学计量相关知识，提高对计量检测的重视度。定期组织医务人员参加医疗计量器具检测相关培训，学习计量检测理论知识和操作技能，提升专业水平，建立学习交流平台，分享检测经验和案例，促进医务人员对计量检测的理解和应用。

3.2提高医疗计量器具检测专业技术能力

鼓励医学、工程、计量等相关专业毕业生加入医疗计量器具检测队伍，并通过招聘、培训等方式，不断壮大专业人才队伍。组织开展多层次、全方位的专业培训，提升检测人员的理论知识和实践技能，鼓励他们参加学术交流和技能竞赛，不断拓宽知识面，提升专业水平。根据检测人员的知识结构和技能水平，制定科学的培训计划，定期开展理论知识、操作技能、案例分析等培训，确保培训内容的针对性和实效性。引进先进检测技术，淘汰陈旧落后的检测设备，引进先进的检测仪器，提高检测效率和精度，建立医疗计量器具检测信息化管理平台，实现检测数据的实时采集、分析和共享，提升检测工作的科学化水平，鼓励检测人员积极参加学术会议和行业交流活动，学习先进的检测技术和经验，拓宽视野，促进专业技能的提升，加强与国内外医疗计量器具检测机构的交流与合作，共享检测资源和技术，共同推动医疗计量器具检测技术的进步。

3.3建立健全的医疗计量器具计量检测机制

按照国家现行相关医疗计量器具管理规章，建立医疗器械计量检测机制，确保医疗计量器具计量检测有规章标准可参考、有法可依。医疗机构应当根据自身情况，制定详细的医疗计量器具计量检测内部管理制度，明确检测工作的内容、流程、人员职责、监督管理等要求，确保检测工作的规范性。明确医疗计量器具计量检测工作的责任主体，建立责任追究机制，确保检测工作责任到人，明确检测人员的职责范围，加强对检测人员的培训和考核，确保检测人员具备相应的专业知识和技能，制定标准化操作规程，规范检测工作流程，确保检测工作科学、严谨、公正，建立健全质量控制体系，定期开展内部质控和外部质评，确保检测结果的准确性和可靠性。

3.4强化计量检测监督管理落实力度

明确各部门在医疗计量器具计量检测监督管理工作中的职责分工，形成监管合力，建立健全监管协作机制，加强部门间的信息共享和执法联动，提高监管效能。加大对计量检测监督管理人员的投入，充实监管队伍力量，确保监管人员数量充足、素质优良。定期组织监管人员进行专业知识和技能培训，提高监管人员的业务水平和执法能力，利用现代信息技术，建立医疗计量器具计量检测监督管理信息化平台，实现监管工作的智能化、高效化，对违反医疗计量器具计量检测规定行为，依法严肃查处，绝不姑息。

4结束语

提高医疗计量器具检测专业技术能力是一项系统工程，需要多方共同努力。通过加强人才队伍建设、建立完善的培训体系、引进先进检测技术、加强交流与合作、强化质量控制等措施，不断提升医疗计量器具检测水平，才能更好地保障医疗安全，为患者提供安全、优质的医疗服务。

【参考文献】

[1]周学武，孙菊江，杨泽楠.加强疗养机构医疗设备质量控制管理的对策[J].医疗装备，2022，35（17）：62-64.

[2]周晓会.医疗设备计量检定常见问题与改进对策[J].轻工科技，2021，37（5）：117-118.

【作者简介】

尹训军，男，1971年出生，工程师，学士，研究方向为质量管理和质量控制。

（编辑：于淼）