正电子发射/X射线计算机断层成像系统的电磁兼容及测试技术

【摘要】正电子发射/X射线计算机断层成像系统为很多患者提供了帮助，在癌症筛查和诊断方面为医生的判断提供了重要依据，作为大型永久性安装医用电气设备，正电子发射/X射线计算机断层成像系统的电磁兼容问题不容忽视，在审评注册前应确保其通过电磁兼容检测，符合电磁兼容标准要求。本文针对正电子发射/X射线计算机断层成像系统与电磁兼容国家标准进行论述。

【关键词】正电子发射/X射线计算机断层成像系统；现场测试；电磁兼容测试；医用电气设备

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.048

Electromagnetic Compatibility of Positron Emission/X-ray Computed Tomography Systems and the Testing Techniques

LIU Peng1， CHEN Rui2， XIA Zhe1

（1.Liaoning Medical Device Test Institute， Shenyang 110171， China； 2. China Taier System Laboratory， Beijing 100000， China）

Abstract： Positron emission/X-ray computed tomography systems have provided assistance to many patients and provided important basis for doctors’ judgment in cancer screening and diagnosis. As a large-scale permanent medical electrical equipment， the electromagnetic compatibility issue of PET/CT systems cannot be ignored. Before review and registration， it should be ensured that they pass electromagnetic compatibility testing and meet electromagnetic compatibility standards. The article discusses the positron emission/X-ray computed tomography system and the national standards for electromagnetic compatibility.

Keywords： positron emission/X-ray computed tomography system； field test； electromagnetic compatibility test； medical electrical equipment

0引言

正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）在癌症筛查和诊断方面表现出色，欧美国家以及日本都非常重视正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）的研发投入。作为大型永久性安装医用电气设备，电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）的电磁兼容问题一直被广泛关注。不对医院的电磁环境造成超标影响，又能在医院的电磁环境中正常工作，是确保正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）安全性和有效性的重要前提。

1电磁兼容

YY 9706.102—2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》给出了电磁兼容定义：“医用电气设备在其电磁兼容环境中能符合要求运行且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[1]。”由电磁兼容的定义可知，被测设备在所处的电磁环境中具备标准要求的电磁敏感性，可以安全有效地运行，同时对所处电磁环境的电磁骚扰在标准规定限值以内，即符合电磁兼容标准要求。

电磁骚扰的三要素为骚扰源、耦合路径、电磁敏感部件。针对三要素可以采取电磁屏蔽、滤波、接地以及硬件升级等电磁兼容设计方法，这些方法可以解决大部分电磁兼容问题。

2医用电气设备电磁兼容标准YY 9706.102—2021

国家药品监督管理局于2012年12月发布了YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，并于2014年1月要求强制执行此标准，同时要求所有三类有源医疗器械在注册申报时递交电磁兼容检验报告；新版电磁兼容标准YY 9706.102—2021于2021年3月9日发布，并于2023年5月1日开始正式实施，所有新注册申报的二类、三类医用电气设备都执行此标准。从电磁兼容标准的发展历程可以看出，其在医用电气设备注册申报过程中变得日益重要。

2.1发射试验标准

发射试验标准及试验名称包括：GB 4824—2019《工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法》的无线电业务的保护（传导骚扰）和无线电业务的保护（辐射骚扰）、GB 17625.1—2012《电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16 A）》的谐波失真、GB/T 17625.2—2007《电磁兼容限值对每相额定电流≤16 A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》的电压波动和闪烁。正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）为非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中使用。因此，不执行谐波失真、电压波动和闪烁测试，并且正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/ CT）通常为现场测试，不执行无线电业务的保护（传导骚扰）测试，但无线电业务的保护（辐射骚扰）执行的试验频率范围为150 kHz～1 GHz。

2.2抗扰度试验标准

抗扰度试验标准及试验名称包括GB/T 17626.2—2018《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》的静电放点抗扰度、GB/T 17626.3—2023《电磁兼容试验和测量技术第3部分：射频电磁场辐射抗扰度试验》的射频电磁场辐射抗扰度、GB/T 17626.4—2018《电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》的电快速瞬变脉冲抗扰度、GB/T 17626.5—2019《电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验》的浪涌抗扰度、GB/T 17626.6—2017《电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度》的射频场感应的传导骚扰抗扰度、GB/T 17626.11—2023《电磁兼容试验和测量技术第11部分：对每相输入电流小于或等于16A设备的电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验》的电压暂降、短时中断的电压变化抗扰度、GB/T 17626.8—2006《电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验》的工频磁场抗扰度。正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）为单相额定输入电流大于16A医用电气设备。因此，电压暂降试验不适用。

3正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/ CT）电磁兼容测试

根据正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）的产品适用范围，其在GB 4824中的发射测试组别为1组A类医疗器械，1组为发挥自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备，A类设备是在非家用和不直接连接到住宅低压供电网的所有设备中使用的设备[2]。

正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）为大型永久性安装设备执行现场测试，试验仪表与试验室测试有所区别，辐射发射测试除了接收机、对数周期天线和测试软件外，还要用到环形天线完成150 kHz～30 MHz的低频磁场测试。如果将整个正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）按主要物理部件划分为PET/CT机架、检查床、电源柜、水冷机、重建机柜、控制台，则在做辐射发射试验时可将各子部件按照安装区域进行测试。

正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）属于大型永久性安装设备，通常在制造商测试间进行现场测试，故在做测试计划时需要在电磁兼容标准的基础上和结合场地实际情况进行安排，以下给出现场测试间实例以方便理解。

图1可分为4个区域，分别是设备间区域、主机摆放区域、控制台区域、辐射发射测试点区域。其中，测试点1为设备间区域，测试点2为主机摆放区域，测试点3为控制台区域，测试点4为辐射发射测试点区域。辐射发射现场测试通常选取4个有效点位进行测试，本文所举案例选取图1的4个点位，箭头代表了测试天线摆放的大致方位，天线与被测设备距离约300 cm。正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）通常有4种运行模式，见表1。

现场辐射发射试验频率范围为150 kHz～1 GHz，环形天线完成150 kHz～30 MHz低频磁场测试，对数周期天线完成30 MHz～1 GHz高频电场测试，测试通常围绕被测设备选取四个有效测试点，天线为水平、垂直两个极化，圆环天线高度为100 cm，对数周期天线高度为200 cm，与被测设备保持约300 cm距离。测试发射数据之前要先测背景噪声，测背景噪声的方法是整机断电并关闭周围的用电设备，夜晚通常比白天背景环境要好，凌晨以后通常为全天背景噪声最低的时间段，在测得满意的背景噪声后，可以上电开机进行测试，按照样品运行模式依次进行辐射发射测试。

现场射频电磁场辐射抗扰度测试与试验室测试有很大差别，试验室的辐射抗扰度测试频率范围为80 MHz～2.5 GHz，试验电平为3 V/m（非生命支持设备），现场测试允许用射频源对正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）进行射频电磁场辐射抗扰度测试，测试频率为136 MHz、150 MHz、174 MHz、400 MHz、440 MHz、460 MHz、480 MHz、520 MHz、TD-SCDMA、CDMA、GSM、2400 MHz～2500 MHz，试验电平为3 V/m。现场测试未按GB/T 17626.3—2016所规定的试验要求进行试验，需要在随机文件中说明：“已经使用豁免，且该设备或系统未在80 MHz～2.5 GHz整个频率范围进行射频电磁场辐射抗扰度试验”，并警示：“设备或系统仅在选择的频率上进行了射频电磁场辐射抗扰度试验”，而且还需要列出用作射频电磁场辐射抗扰度试验源的发射机或设备及各射频源的频率和调制特性，现场射频电磁场辐射抗扰度测试通常用对讲机、无线路由器、移动手机、联通手机、电信手机作为射频源，这些设备都需要在随机文件中列出。

现场射频场感应的传导骚扰抗扰度测试与实验室测试也有所区别，由于正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/ CT）电流较大，对电源端测试时通常采用电流钳或电磁钳方式，而不是实验室测试时用到的耦合去耦网络。无论电源端还是互联线缆，测试频率范围均为0.15 MHz～230 MHz，而实验室测试频率范围则为0.15 MHz～80 MHz。

在浪涌抗扰度测试时，如果正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）的工作电流较大，可以采用将浪涌干扰信号并联进设备电源端的方式。电压中断抗扰度测试则采用直接断电的方式，无须使用仪表。

其他测试项目文中没有特别提到，与实验室测试基本一致，正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）专用标准执行GB 9706.244—2020，对基本性能没有特别要求。

4结束语

本文对电磁兼容标准进行了介绍，对正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）电磁兼容测试进行了系统阐述，对不同于实验室测试的试验项目进行了逐一讨论，总结出了具体的电磁兼容现场测试方法，其中的经验结论可以给相关从业者带来帮助。

【参考文献】

[1]医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验：YY 9706.102—2021[S].

[2]工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法：GB 4824—2019[S].

[3]电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验：GB/T 17626.3-2016[S].

[4]医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求：GB 9706.244—2020[S].

【作者简介】

刘鹏，男，1985年出生，高级工程师，研究方向为有源医疗器械检验。

（编辑：侯睿琪）