解读GB 9706.1—2020标准中的声能和标记符号

2024-12-03杨艳刘鹏王成玉邱长义

品牌与标准化 2024年6期

【摘要】本文解读了GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中“ME设备和ME系统对机械危险的防护”关于声能的相关要求，并结合声能自身特点，对标准条款进行了逐条梳理，总结了医用电气设备声能试验的检测重点，另外还举例说明了GB 9706.1—2020中通用符号、安全符号，分析了几种易混淆符号的区别，以供参考。

【关键词】医用电气设备；声能；通用符号；安全符号

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.046

Interpreting Acoustic Energy and Marking Symbols in the GB 9706.1—2020 Standard

YANG Yan1， LIU Peng1， WANG Chengyu2， QIU Changyi2

（1.Liaoning Medical Device Test Institute， Shenyang 110171， China； 2.Alphavita Bio-scientific〔Dalian〕Co.， Ltd.， Dalian 116000， China）

Abstract： This paper interprets the relevant requirements for acoustic energy in the "Protection against mechanical hazards for ME equipment and ME systems" section of GB 9706.1—2020 Medical electrical equipment—Part 1： General requirements for basic safety and essential performance. It also systematically reviews each standard clause in light of the unique characteristics of acoustic energy， summarizing the key points for testing acoustic energy in medical electrical equipment. Additionally， the paper illustrates the universal symbols and safety symbols found in GB 9706.1—2020， analyzing the differences between several easily confused symbols for reference.

Keywords： medical electrical equipment； sound energy； general symbols； safety symbols

1声能

GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中并没有声能的具体要求，而GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》首次加入了对声能的要求。

1.1声学基础

要想更准确地理解新版标准中增加的声能条款，需要首先准确理解并区分声学的一些基本概念。

1.1.1声能量、声功率和声压的定义

声能量是指声功率在一定持续时间段的积分，单位为J，适用于非稳态的、间歇的声音事件。声功率是指测量面上一点的声压与该点质点速度的测量面法向向量的乘积在整个测量面上的积分，单位为W。声压是指瞬时压强和静态压强之差，单位为Pa。 1.1.2声能量、声功率和声压的关系

声功率是产生声压的原因，声压是声功率的效果，声能量=声功率×时间。

举例说明声功率和声压的关系，一个电暖器放在屋子里，提高了房间的温度。电暖器的热功率是独立的，而房间内的温度与离电暖器的距离，以及房间的特性有关。声功率输出与房间内声压之间的关系与此类似。声功率与测试环境无关，但声压与声源的距离和房间的特性有关，因而在测量声压时，测试的环境和距离对测量结果的影响很大。

1.2.3声能量级、声功率级和声压级

对于声能的描述，单纯的数值概念使用得并不多，而这3个比较级的概念使用得较广泛。声能量级：声能量与基准声能量之比，取以10为底的对数的10倍，单位为dB，基准声能量为1×10-12J。声功率级：声源的声功率与基准值之比，取以10为底的对数的10倍，单位为dB，基准声功率为1×10-10W。声压级：声压的平方与基准声压的平方之比，取以10为底的对数的10倍，单位为dB，基准声压为2×10-5J。

1.2声学测量设备

1.2.1声级计

声级计由传声器、前置放大器、信号处理器和显示屏组成。传声器作为传感器能将声信号转换为电信号。现在常用的声级计类型为电容式传声器，其精度、稳定性和可靠性都很高；前置放大器可对微弱的电信号进行增强，再由主处理器进行处理；信号处理器可对信号进行时间计权和频率计权。

1.2.2时间计权

时间计权是声级计对声压变化的反应方式，通过计权滤波器处理，分为快速F、慢速S和脉冲I三种时间计权。

1.2.3频率计权

频率计权是声级计响应不同声音频率的方式，人耳对声音的敏感度会因声音频率而异，因而分为A、B、C、D、Z五种计权方式，常用的就是A、C和Z。A计权调整信号的方式类似于人耳在中等声级下的响应，A计权滤波涵盖了10 Hz～20 kHz的整个音频范围，应用范围广泛。C计权主要用于评估高声压级的峰值，也可以用于测量娱乐噪声，但对低音噪声的传输可能有问题。Z计权（不计权）使一个声音可以在整个频带上以均等的声压呈现。

1.2.4积分声级计

在普通声级计线路内加上积分设备即为积分声级计，它可以将一段时间内的非连续噪声转换为等效连续噪声，用Leq/Lavg表示。等效连续噪声是人实际所接受的噪声能力的大小，它是一个用来表达随时间变化的噪声的等效量。

1.3解读GB 9706.1—2020中关于声能的条款

1.3.1可听声能的保护对象

可听声能包括正常情况下是考虑除来自听觉报警信号的声音外的所有声音。标准9.6.2.1中注2规定：“由于患者或许对声能（噪声）更为敏感，取较低级别可能更为合适。对于听觉报警信号的理解宜考虑。”这里需要酌情考虑对声音更为敏感的患者，如心脏病患者等。

1.3.2可听声能测试时设备的状态

选取正常状态下的最坏情况，即选取可能最大噪声的状态进行测量，如果不确定的话，可以系统地测量所有可能的高噪声状态。

1.3.3可听声能的限值

在一个24 h时间段内，累计24 h承受80 dBA的声压级；若24 h时间段内的承受时间减半，则限值增加3 dBA（例如，83 dBA，一个24 h时间段内承受12 h）；脉冲或撞击声能（噪声）为140 dBC（峰值）声压级。

对于普通的噪声，要考虑24 h时间段内的等效连续噪声，频率计权采用A计权。对于接触时间少于24 h的噪声，对应噪声限值要按照标准9.6.2.1中注1的公式计算增加后的噪声限值。GB 9706.1—2020中的运行模式分为连续运行和非连续运行。对于连续运行的设备，只需要测量实时的噪声即可；对于非连续运行的设备，如果有持续周期，则使用积分声级计测量一个持续周期的噪声；如果不存在持续周期，则需要测量一个24 h时间段的累计承受噪声。

对于脉冲或撞击声能（噪声），频率计权采用C计权，测量实时峰值噪声。标准解释中给出的碰撞噪声具体为：核磁设备的梯度噪声和碎石脉冲噪声。其他情况需要根据实际情况来判断，因为标准没有提供确定一个噪声是否为撞击噪声的判定标准。

1.3.4可听声能的测试环境

试验房间为有强反射地板的半回响室，墙壁或其他物体与ME设备表面的距离不小于3 m；当无法在试验房间进行声能测量时（例如，对于大型永久性安装的ME设备），测量可在现场进行。

1.3.5可听声能的测试距离

标准给出的噪声限值为声压级，所以测量距离的选取会影响到测量结果。应选取正常使用时患者、操作者和其他人与声源（噪声）之间的最小距离作为测试距离。标准没有给出定值，检测人员要根据实际情况合理选取测量距离。

1.3.6可听声能的测试设备

积分声级计，具备频率计权A/C模式；测量使用的声压计符合GB/T 3785.1《电声学声级计第1部分：规范》和GB/T 3785.2《电声学声级计第2部分：型式评价试验》的要求。

1.3.7可听声能超限时的措施

测量声能时，准备好提供的或随附文件要求的防护措施；如果A计权声压等级超过80 dBA，宜考虑噪声防护措施。

1.3.8医用电气设备的噪声测量

从标准给出的噪声限值可以看出，标准对于噪声的要求并不高，那么从实际检测角度分析，测量可以分为粗测和细测。粗测时，实时噪声声压级≤50 dBA（个人估计值）的设备，可听声能的风险很低，不适用该条款；如果噪声很大，那么就需要按照标准进行准确测量，并做好记录。

2标记符号

2.1通用符号

为避免语言文字上的差异和便于理解，或有时在有限面积内进行标记或指示，ME设备上往往优先采用符号标记而不是文字。在所有应用领域一致使用这些标记和安全符号将会帮助ME设备的操作者熟悉标记的含义，相反，任何不一致的使用都会导致混淆、错误和安全风险。在日常使用时，经常会出现找不到对应符号或者找不到符号对应名称的情况。图1列出了国内转换标准的渊源，对于医疗器械的国/行标里使用的符号（无颜色）都会涉及。