中药制剂质量管理的重要性及相关管理措施分析

【摘要】根据《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》，中药制剂的生产过程要依据精确的科学方法论，从药材的筛选、配比到最终的制剂过程，每一步骤均需严格遵循技术指导规定。中药制剂因其独特的治疗效果越来越受到推崇。与此同时，中药制剂的质量管理问题也日益成为制约其发展的关键因素。本文从中药制剂质量管理的重要性出发，阐述影响中药制剂质量管理的相关因素，并提出有关的管理措施，以期促进中药产业的可持续发展。

【关键词】中药制剂；质量管理；重要性；管理措施

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.044

The Importance of Quality Management and Relevant Measures for Traditional Chinese Medicine Preparations

WANG Xiao

（Jiangzhong Pharmaceutical Co.， Ltd.， Nanchang 330103， China）

Abstract： According to the Technical Guiding Principles for the Production Process Research of Compound Chinese Medicine Preparations（Trial）， the production process of Chinese medicine preparations must adhere to precise scientific methods. From the selection and proportioning of medicinal materials to the final formulation process， each step needs to strictly comply with the technical guidelines. As a result of the unique therapeutic effects of Chinese medicine preparations gaining increasing recognition， the issue of quality management in Chinese medicine preparations has increasingly become a crucial factor limiting their development. The quality of Chinese medicine preparations directly impacts the efficacy of the medicines and is a fundamental prerequisite for safeguarding public health. Starting from the importance of quality management in Chinese medicine preparations， this article elucidates the relevant factors influencing the quality management of Chinese medicine preparations and proposes related management measures to promote the sustainable development of the Chinese medicine industry.

Keywords： traditional Chinese medicine preparations； quality management； importance； management measures

在现代医药行业，质量管理被视为产品开发、生产、销售全过程中的核心内容。对于中药制剂而言，质量管理的重要性更是不言而喻。中药成分复杂，质量受多种因素影响，包括原材料的采集、储存、加工处理以及最终的制剂过程，每一个环节都可能成为影响制剂质量的关键点。因此，建立和实施一套科学、严格的质量管理体系是确保中药制剂质量的基础。

1中药制剂质量管理的重要性

1.1保障公众健康

中药制剂质量管理之重，根源于其对保障公众健康的核心作用。质量作为中药制剂安全性的基石，其优劣直接关联到患者治疗效果。在此框架内，精确控制原材料采集、贮存至加工各环节，确保每一批次药材的纯净度与活性成分一致性。每一片药材的干燥程度、储存环境的湿度与温度等，均需严格监控，保障制剂品质。此外，中药制剂在制备过程中，需遵循传统配伍原则与现代科技相结合的方式，提升有效成分的提取率，进一步优化疗效。

1.2增强竞争力

在全球化的大背景下，中药制剂出口需遵循国际质量标准，强化质量管理能够提升国际市场竞争力，推动中医药全球化进程。国际市场对中药制剂的质量、安全性以及疗效标准日益严格，倘若管理不善，易引发质量事故，损害中医药的国际声誉。因此，建立与国际接轨的质量管理体系，采纳先进的质量控制技术与设备，如高效液相色谱法（HPLC）、质谱（MS）等进行严格的成分分析与质量评估，成为提高中药制剂国际竞争力的关键

1.3传承中医药文化

中药制剂质量管理是创新中医药文化不可或缺的环节。随着科技的进步，中药制剂的研发正向着更为精准、高效的方向发展。质量管理体系的优化不仅能促进新制剂的开发，加速中药现代化进程，还能确保传统疗法得到传承。例如，运用代谢组学研究中药制剂的作用机制，利用生物信息学方法探索药效成分，这些创新做法均需建立在严格的质量控制基础之上，以保障研究结果的准确性。

2中药药剂质量控制的相关影响因素

2.1中药制剂处方

中药制剂处方设计融合了历史文化和医学智慧，包含古方、经验方和秘方等多种类型。处方药材组合遵循“君臣佐使”原则，以协同作用增强疗效，减少副作用。古方历史悠久，蕴含古代医师的经验和哲学，仍是现代研发的宝贵资源。经验方和秘方多来自民间实践，疗效确切，但科学性和可复制性存疑。中药处方的精妙在于理解药物属性和恰当配比，以达到阴阳平衡，调和气血，疏通经络。

2.2中药制剂工艺

中药制剂工艺的优化是提升药品质量、保障疗效的关键。工艺流程包括炮制、提取、浓缩、干燥与成型等步骤，每一环节均需严格控制，确保成分稳定，效能最大化。例如，在炮制过程中，通过对药材进行清洗、切割、煅烧等预处理，不仅能去除杂质，减少毒性，还能增强药材的功效。工作人员要选择合适的提取技术，利用水提、醇提、超临界CO2提取等，根据药材性质与所需有效成分进行科学匹配，提高提取物的纯度与活性。每一种工艺的精细调控，均旨在增强中药制剂的整体疗效，同时确保质量的一致性。

2.3中药制剂原料

中药制剂原料的质量对最终产品的安全性至关重要。从采集到储存，各环节都应遵循严格的质量标准。药材的生长环境、采收季节和干燥方法影响其有效成分含量。因此，采用地道药材是保障制剂质量的首要条件。药材鉴定需采用形态学、化学成分分析和分子生物学技术等方法，以确保原料的真伪与优劣。同时，储存环节也需严格控制，如调控温湿度和光照等条件，以避免药材霉变、虫蛀或有效成分降解，保证加工前后的品质。

2.4中药制剂剂量

中药制剂剂量的精确设定是中医药学严谨治疗原则的体现，关乎疗效与患者安全。药材分量调配需基于药效学、药理学及临床经验，确保药材间协同效应平衡。剂量设定还需考虑个体差异，实现个体化治疗。利用高精度电子天平、自动化计量系统等先进技术与设备，确保中药材用量精确无误。

2.5中药制剂工作人员

从药材筛选、炮制到成药制备，每个环节都要精准操作。工作人员须具备中药学知识、药物化学与药理学原理，并掌握现代制药技术。在炮制过程中，工作人员需控制温度、湿度，准确把握时间。工作人员需定期参与培训，了解最新药品生产管理规范，提升技能。强化责任意识，确保自我监控，营造严谨生产环境，推动质量管理体系全面落实。

3中药制剂质量的管理措施

3.1人：持续提升人员专业水平

医药行业是一个复杂而特殊的行业，在这个领域中，专业知识和技能的要求非常高。首先，通过定期的培训，药企可以帮助员工不断提升专业水平，掌握最新的医药科技，以适应行业的不断变化。其次，培训还可以促进员工的创新能力。医药行业需要不断推出新药品和医疗技术，创新能力成为药企成功的关键。通过培训，药企可以培养员工的创新思维和解决问题的能力，能够激发他们的创造力，能够使企业在市场竞争中占据优势地位。培训的持续性和长期性也是一个挑战，需要药企制定一套长效的培训机制。如果人员素质不过关，即使建设有先进的生产检测设备等硬件，编写出再好的管理软件都是徒劳。因此，培训工作是提高员工素质的最直接途径，不能流于形式。

3.2机：加强中药制剂检验投入

中药制剂检测标准确保产品质量，包括原料鉴定、成分含量、微生物限度、重金属与有害物质残留等多个维度，以全面评估中药制剂的安全性。标准依据行业与国际药品质量要求制定，既符合法规，也满足市场与患者需求。高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪等先进设备提高检测灵敏度，需重视研发适用检测技术，提升效率与标准化水平。同时，培训检验人员增强质量意识，确保检验结果的准确性。引进国际先进技术与设备，提高检测能力，特别是痕量成分分析与活性成分鉴定。建立质量信息反馈机制，形成闭环管理，通过数据分析指导生产过程优化与改进。

3.3料：建立健全的物料验收标准

建立质量管理标准是为了确保中药制剂从采集到出库都符合安全要求。这些标准提供了操作规范和质量评估准则，对保护消费者权益和增强市场竞争力至关重要。在现代医药产业中，遵循这些标准能有效预防和控制质量风险，提升中药制剂品质，赢得公众和国际认可。标准涵盖中药制剂生产的全过程，包括原材料选择、储存、生产流程、环境条件、设备要求和工艺参数控制。原材料标准涉及产地、采集时间和储存条件，确保药材的天然性。生产过程中的标准则确保每一步骤都能稳定复现，保证产品质量。最终产品标准包括外观、含量和杂质测试等，确保中药制剂的安全性。制定标准时需广泛征求意见，参考国内相关标准，确保科学性。实施时需强化员工质量意识，确保他们熟练掌握并执行标准。同时，通过定期的内部审核与外部审计，评估质量管理体系的效果，建立起一套科学实用的质量管理体系，为中药制剂的质量安全提供坚实保障。

3.4法：实施模块化技术手段管理

中药制剂质量管理中，明确药材的关键工艺参数与物料属性是基础。这些参数如温度、湿度、时间等，直接影响药材有效成分的提取率；物料属性如种类、产地、采收季节等也决定制剂的质量。为精细控制每个环节，工作人员需深入了解这些参数与属性，实现中药制剂过程的可控性。为实现中药制剂质量管理，相关人员需建立数据模型，记录原料采集、处理、制备到成品检验的全过程，实时监控生产过程，及时发现偏差并调整。构建数据模型应基于大数据和信息技术，收集历史生产数据、实验数据等，分析确定影响质量的关键因素，以指导生产过程优化。此模型不仅可以提高生产效率，还能提升制剂质量的稳定性。通过划分管理模块，实施专项管理，提高质量控制的针对性。例如，将中药制剂过程分为原料采集与鉴定、药材炮制、提取与制备、成品检验等模块，设立专门的质量控制标准。实施模块化管理可细化每个环节的质量控制，加强生产全过程的监控。依托先进信息化管理系统，借助信息化、智能化手段，打造先进过程控制系统、生产过程数据采集和实时监测。如采用生产制造执行系统（MES系统），对生产过程进行管控，提升生产过程工艺控制水平，从而减少人员、设备等因素对产品质量的影响，继而规范整个生产流程，提高生产管理水平、生产效率及产品质量稳定性，实现数据的有效整合与共享，提升决策的科学性，确保中药制剂的质量安全。

3.5环：健全药剂储存管理方法

在中药制剂质量管理体系中，配套的仓库管理方法能够合理划分仓库空间，确保药材、半成品及成品的质量安全。合理的仓库布局设计，能有效防止交叉污染，同时便于实施有效的库存控制和快速的物流处理。可应用WMS系统，它是一款标准化、智能化过程导向管理的仓库管理软件，可结合生产实际情况和仓库管理经验，准确、高效地管理仓库作业，规范作业动作，保证作业的准确性和速度，提高仓库的效率和管理透明度。在信息化仓储管理的基础上再对物料进行分类管理，例如，基于药材性质，对易湿、易发霉等类型进行专区管理，设置恒温恒湿、防虫防鼠等功能区。分区管理涵盖物理空间划分、环境调控，如温湿度、光照、防尘防污染，确保药材最佳保存状态。同时，隔离存储不同状态物资，防止不合格品流入生产或市场。

4结束语

通过建立质量管理标准、实施模块化管理、加强中药制剂检验投入、健全仓库管理方法等措施，有效提高中药制剂的整体质量，增强国际市场的竞争力。总之，加强中药制剂质量管理，不仅是中药产业发展的内在要求，也是中药文化传承和创新的重要途径。面向未来，相关人员应当秉承科学态度，不断优化中药制剂的质量管理策略，确保中药制剂能够惠及更广泛的人群。

【参考文献】

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【作者简介】

王潇，女，1983年出生，助理工程师，研究方向为药品生产质量管理、质量体系管理等。

（编辑：刘一童）