山东省血站血液检测实验室检测设备配置情况分析

孙晓通，杨忠思，赵会霞，逄淑涛

（1.青岛市中心血站检验部，山东青岛 266071；2.青岛市中心血站业务管理部，山东青岛 266071；3.青岛市中心血站办公室，山东青岛 266071）

0 引言

我国的血站实行属地化管理，同一省内有数家不同级别和规模的血站共存，且各自独立开展采供血工作。目前，山东省有17 家血站（血液中心）实验室，分别承担了各地市的献血者血液检测工作，尚未建立大规模集中化血液检测实验室。虽然各实验室遵循一致的质量管理标准，但各个实验室实施标准的路径、技术手段与能力仍然存在差异。

由于目前血液检测工作多依赖仪器设备完成，实验室检测设备的运行状况是血站整体质量管理中的重要环节，因此技术先进、运行平稳的设备才能充分保障检测结果的可靠性和及时性。目前，关于检测设备的数量、使用年限等尚无相关规定，血站实验室通常根据自身的检测需求和经费状况自行安排相关检测设备的购置和更新。为了解山东省各血站实验室检测设备的基本情况，本文对山东省17 家血站（血液中心）实验室的设备数量、国产化情况、使用年限等方面的数据进行收集、统计分析，以为各实验室改善设备配置情况提供依据。

1 对象与方法

1.1 调查对象

山东省的血站血液检测实验室包括1 家血液中心血液检测实验室和16 家中心血站血液检测实验室。

1.2 调查方法

向山东省17 家血站血液检测实验室发放调查表，统计实验室血型检测设备、丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）检测设备、酶联免疫吸附试验（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）加样设备、ELISA 微板处理设备和核酸扩增检测（nucleic amplification test，NAT）设备的数量、国产和进口设备的数量、使用年限、年检测量数据。各设备使用年限统计的时间节点为2022 年12 月。在进行设备数量统计时，1 台ELISA 一体机作为1 台ELISA 加样设备和1 台ELISA 微板处理设备进行统计，核酸检测设备以套为单位进行统计。可替代设备定义为同一检测项目有2 台及2 台以上的检测设备。单台（套）检测设备年检测量定义为该项目的年检测量/检测该项目的设备数量。

1.3 统计学分析

使用GraphPad Prism 9.5 软件统计各实验室设备数量。采用SPSS 25.0 软件对数据进行统计分析。计量资料以x¯±s表示，对于不同组间数据的比较，采用单因素方差检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 血液检测实验室检测设备数量及可替代情况

统计山东省17 家血站血液检测实验室2022年血清学检测标本数量，以年血清学检测标本数量＜5 万、5 万～10 万、＞10 万将血液检测实验室分为小型实验室（5 家）、中型实验室（8 家）、大型实验室（4 家）。

对山东省17 家血站血液检测实验室血型检测设备、ALT 检测设备、ELISA 加样设备、ELISA 微板处理设备和NAT 设备的数量进行分析，如图1 所示。各实验室的血型检测设备和ALT 检测设备均为1 台或2 台，各实验室的ELISA 加样设备为1～3 台，ELISA 微板处理设备为2～5 台，NAT 设备为1～4 套。

图1 山东省血站血液检测实验室设备数量统计

血液检测实验室设备可替代情况统计详见表1。由表1 可知，血型检测设备和ALT 检测设备有可替代设备的比例较低，占比分别为47.1%、76.5%；

表1 山东省血液检测实验室设备可替代情况[n（%）]

ELISA 加样设备、ELISA 微板处理设备和NAT 设备有可替代设备的比例较高，占比分别为94.1%、100.0%和88.2%。

2.2 血液检测实验室检测设备国产化情况

血液检测实验室设备国产、进口情况统计详见表2。由表2 可知，血型检测设备、ALT 检测设备、ELISA 检测设备和NAT 设备全部使用进口设备的比例分别为23.5%、64.7%、41.2%和17.6%。全部使用进口的ALT 检测设备、ELISA 检测设备的实验室较多，说明ALT 检测设备、ELISA 检测设备的国产化比例较低。

表2 山东省血站血液检测实验室设备国产化情况统计[n（%）]

2.3 血液检测实验室单台检测设备年检测量情况

不同规模血液检测实验室单台设备年检测量情况详见表3。由表3 可知，血型检测设备、ALT 检测设备、ELISA 加样设备、ELISA 微板处理设备和NAT 设备单台设备年检测量差异有统计学意义（P＜0.05），小型实验室年检测量最小，大型实验室年检测量最大。

表3 山东省血站血液检测实验室单台设备年检测量统计单位：人次

2.4 血液检测实验室设备平均使用年限情况

不同规模实验室各类型检测设备的平均使用年限见表4。由表4 可知，NAT 设备使用年限最短，血型检测设备、ALT 检测设备使用年限适中，ELISA 加样设备、ELISA 微板处理设备使用年限较长。不同规模实验室的ELISA 加样设备使用年限比较差异有统计学意义（P=0.036），ELISA 加样设备更新速度从快至慢为大型实验室、小型实验室、中型实验室。

表4 山东省血站血液检测实验室设备平均使用年限统计单位：年

3 讨论

检测系统是指完成一个检验项目所涉及的人员、设备、试剂、校准品/质控品、检验程序和维护校准计划等的组合。随着检验医学的发展和对检验质量要求的提高，人们开始关注检测系统的重要性。检测设备作为其中关键的一项，其性能在保障检测质量中至关重要。目前，关于血液检测实验室如何依据检测规模合理配置设备数量以及如何限定设备使用年限等没有统一标准。本研究对山东省血站血液检测实验室的检测设备配置情况进行调查，对检测量与设备数量、设备可替代情况、国产化情况、单台设备年检测量和设备使用年限等进行了分析。

3.1 山东省血站血液检测实验室检测设备配置现状分析

检测设备是血站血液检测实验室资源类指标的重要一项，检测设备的数量应当与检测量相匹配。山东省血站血液检测实验室血型检测设备、ALT 检测设备有可替代设备的比例较低，与京津冀地区血站血液检测实验室的情况（血型检测设备、ALT 检测设备可替代比例低于其他类型检测设备）一致[1]。血型检测与ALT 检测具有检测时间短、检测设备高通量等特点，即使是年血清学检测量超过10万人次的大型实验室，配置1 台或2 台检测设备即可满足日常工作所需，因此多家实验室未配备可替代设备。单台设备的运行负荷可反映设备数量与实验室检测量是否匹配，也可从侧面体现检测设备的运行状态。从表3 看出，山东省血站血液检测实验室随着实验室规模的扩大，各类型检测设备单台（套）设备的运行负荷升高。

通过对山东省血站血液检测实验室检测设备的可替代情况、国产化情况、单台设备年检测量、使用年限等情况的分析，发现血液检测实验室在设备配置上存在如下问题：

（1）个别实验室ELISA 检测设备、NAT 设备可替代性低。有1 家实验室仅配备1 台ELISA 加样设备，有4 家实验室仅配备2 台ELISA 微板处理设备，有2 家实验室仅配备1 套NAT 设备。根据《血站技术操作规程（2019 版）》规定，人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）、乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染标志物应至少采用核酸和血清学试剂各检测1次，梅毒螺旋体（treponema pallidum，TP）感染标志物应采用2 种不同生产厂家生产的血清学检测试剂进行检测。2022 年，16 家血液检测实验室采用2 种不同生产厂家生产的ELISA 试剂进行HIV、HBV、HCV 和TP 感染标志物检测，这也就意味着无可替代ELISA加样设备的血液检测实验室使用同一台加样设备进行2 种不同生产厂家的ELISA 试剂的加样。如果加样设备某一通道出现故障导致加样量不足或漏加，容易造成2 种ELISA 试剂同时漏检，增加了临床患者用血的安全隐患。此外，拥有几个同类的医疗设备不意味着高替代性，因为若同类的医疗设备均在使用中也无法对故障设备进行替代[2]。仅有2 台ELISA微板处理设备的实验室，若其中1 台设备故障，使用同1 台设备进行2 种ELISA 试剂的检测，不但与相关规程不符，还会降低检测效率，影响检测报告的发放。对于无可替代NAT 设备的实验室，若发生NAT实验室污染，可能会在一段时间内影响NAT 工作的正常开展。

（2）中型规模的血液检测实验室在ALT 检测设备、ELISA 加样设备、NAT 设备的可替代比例均不及小型规模的血液检测实验室，这与京津冀地区血液检测实验室的情况（随着实验室规模的扩大，各设备的可替代比例也随之上升）不同[1]。血站作为公益性医疗单位，为充分提高设备使用效率，实现经济效益和社会效益共赢，对设备购置成本的控制较为严格，从而导致了中型规模实验室的设备可替代比例低于小型规模实验室。

（3）ALT 检测和ELISA 检测较为依赖进口设备。当进口设备出现故障时，由于零部件到货时间长和存在停产风险等容易导致设备维修服务效率低，进而影响日常检测工作[3]。

（4）相较于医院检验科，血站血液检测实验室在设备更新上具有单一性、政策依赖性、自主性低等特点，从而导致检测设备更新速度慢。小型、中型血液检测实验室ELISA 微板处理设备的平均使用年限均超过10 年。其中，8 家中型血液检测实验室中有3家10 年未更新ELISA 加样设备，1 家10 年未更新ELISA 微板处理设备。ELISA 检测设备作为检测经输血传播感染性疾病的设备，在确保血液安全、降低输血传播感染性疾病的检测残余风险上具有重要作用。随着设备的使用年限增加、各零部件老化，现有设备的性能必然与新设备存在差异[4]。

3.2 对山东省血站血液检测实验室检测设备配置的建议

针对山东省血站血液检测实验室设备的不同配置情况，对各实验室提出如下建议：

（1）针对设备可替代率低的实验室。有研究指出，对设备日常维护投入少的医疗机构，其设备故障率较高[5]。因此，无可替代设备的实验室应当依据设备厂商的手册制订详细的维护操作规程，定期进行设备的维护保养，按期进行校准[6]，确保设备状态良好。仅有1 套NAT 设备的实验室应当做好实验室环境的监控工作，制订预防污染的措施[7-9]。无可替代设备的实验室应制订检测应急方案，当发生设备故障无法及时修复时，保证血液检测结果的及时发放，从而保障临床用血的时效性。针对ALT 检测设备、血型检测设备或NAT 设备因故障而停用的情况，应制订预案委托第三方实验室或其他血液检测实验室进行检测，并且定期与受委托实验室进行检测结果的比对。针对ELISA 检测设备故障，应制订操作规程指导工作人员手工操作完成后续的ELISA 实验，同时定期开展不同工作人员手工操作与设备检测的结果比对，及时记录人工干预的时间和内容、与ELISA检测设备运行的衔接等情况。

（2）针对依赖进口设备的实验室。NAT 设备不具有试剂兼容性，因此必须使用与设备同一生产商生产的试剂。考虑到外部环境的不确定性，如发生不可抗力因素，3 家仅使用进口NAT 设备的实验室将面临试剂断供、无法进行NAT 的情况。因此，考虑到外部环境的不确定性，为确保核心因素自主可控，在设备更新时适当增加国产设备的配备。对于可兼容其他厂家试剂的进口ALT 检测设备，实验室如使用国产试剂，应关注设备性能与试剂说明书的要求是否有差异，如有需要可对检测设备的试验操作参数进行修正，并对参数修正后产生的新检测方法进行性能评估。

（3）针对单台设备运行负荷重的实验室。如单台设备运行负荷过重、设备使用频率高，可能会增加设备的故障率[10]。笔者认为，当单台设备的年检测量超过平均值时，应重点关注该设备的性能表现（如故障率、停用时间等），做好日常维护保养工作。当单台设备的年检测量超过平均值+2 倍标准差（x¯+2s）时，认为该设备运行负荷过重，应考虑增加该类型检测设备。

（4）针对单台设备使用年限较长的实验室。首先要对使用年限长的设备加强日常维护保养、定期校准，其次可参考现有的群组决策层次分析法、故障树分析法等作出更新策略调整，加快设备更新[2，11]。

（5）针对所有实验室。使用多台设备的实验室应定期进行不同设备间的结果比对，及时发现性能不佳的设备并在维护、校准、维修方面给予重点关注，确保实验结果的可信性。

4 结语

血液检测设备是血液检测实验室检测质量保障中的重要环节，检测设备的稳定运行是血液检测结果高效、可靠发放的前提条件。尽管《血站实验室质量管理规范》对血液检测实验室检测设备的管理提出了要求，但并没有对实验室设备数量、使用年限做出具体规定，这也是多年来血站血液检测实验室的设备管理“短板”。本研究通过对血站实验室检测设备的配置情况进行分析，为弥补该“短板”提供了一些思路。

需要指出的是，本研究还存在几点不足：（1）由于不同厂家试剂的年检测量不同、ELISA 实验在微板处理设备上分配不均等原因，各血液检测实验室对每台（套）设备的检测量分配不尽相同。本次统计的单台设备的年检测量其实是同一类型设备的年检测量的平均值，可能存在未能真正反映单台设备检测量的情况。（2）设备的使用年限与故障率不一定呈正相关，仅以使用年限来估计设备的运行状态不够全面。对各设备的运行状况如故障次数、故障原因、停用天数等进行统计分析，才能真正反映设备的实际使用效果[2，12]。（3）自动化检测设备具有高通量、所需样本量小等优点，但是当设备检测结果“不确定”较多，需要人工干预的工作量增加时，不但会降低检测效率、增加检测成本，还会增加出错的概率[4]。因此，设备的手工干预率也应作为设备的运行指标进行统计。这些未统计的指标将在后续的调查研究中进行补充，以更加全面、具体地分析单台设备的运行情况。

血站血液检测实验室肩负着确保血液制品安全的重大责任，为提高检测质量、保障血液安全，山东省各血站血液检测实验室应根据自身问题，或增加某些设备的数量，或加快设备的报废与更新，或购置国产设备。同时，各血站血液检测实验室应重视设备的维护保养、校准、维修，从而确保设备高效稳定地运行。