医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

黄荣建

北京市药品监督管理局

赵宇

中国医疗器械有限公司

王厚廷

北京市药品监督管理局

刘欣*

北京市药品监督管理局

赵娜*

北京市药品监督管理局

陈聪

中国医疗器械有限公司

医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）作为医疗器械全球通用的身份信息，也是全球医疗器械监管的通用语言。UDI 的实施为创新和提升监管效能提供了有力的抓手，让医疗器械的安全可追溯成为可能[1]，助力医疗器械产业高质量发展。

2019 年7 月，国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》[2]，这标志着我国UDI 系统试点工作正式启动。同年8 月，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》[3]，标志着我国UDI 实施工作正式启动。2019～2023 年，国家药监局陆续发布了第一批、第二批和第三批实施UDI 工作的公告[4-6]，根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，2024 年6 月1 日起，注册人生产的部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械将一并纳入UDI 管理[6]。实施UDI产品范围从第三类医疗器械（含体外诊断试剂），逐步扩展到部分第二类医疗器械。

在法规层面，《医疗器械监督管理条例》第三十八条明确国家根据医疗器械产品类别，分步实施UDI 制度，实现医疗器械可追溯[7]，并在《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》中分别对UDI 的实施提出了具体要求。

北京市积极响应国家UDI推进政策，根据相关文件要求，2021 年2 月北京市药监局、北京市卫生健康委、北京市医保局联合印发了《北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》，明确了9 大类69 个品种列入实施范围，共有34 个单位包括16 个注册人，18 家医疗机构参与试点实施；2021 年11月《北京市药品监督管理局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》发布；2023 年3 月《北京市药品监督管理局 北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》发布。

随着UDI 实施，为了进一步指导北京市各相关企业和使用单位做好UDI 工作的实施和质量提升，积极推进UDI 推广应用，根据总体工作部署，结合北京市实际，北京市药监局牵头开展了针对本市的UDI 质量提升工作，并联合北京市卫生健康委及北京市医保局于2022 年6 月共同印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》[8]，旨在发挥示范单位引领作用，着力提升各环节UDI 实施质量，加强指导，研究制定长效机制，探索应用模式和方法，形成“三医”合力，并借助专业机构技术优势，通过问题梳理、培训交流、推广应用等方式切实助推UDI 工作的提质增效。

1 研究方法

通过研究学习UDI 相关法规、标准、文件及文献等，按不同实施主体，本文采取问卷调研、数据抽查、召开座谈会议、实地走访、专家组研讨等方式开展多项针对性调查研究。针对注册人，开展实施情况、标识创建、赋予和质量检测工作等方面的问卷调查，对UDI 产品标识（UDI-DI）数据上 传和填报质量以及标签赋码质量进行抽样调查；针对经营企业，对UDI 实施、扫码应用等方面开展问卷调查；针对使用单位，对数据字典映射、全程带码应用等方面开展问卷调查，问卷调研内容见表1。同时北京市药监局实地走访北京市多家生产企业、经营企业和医疗机构，考察和了解其在实施UDI 各环节的进展情况和存在问题。对问卷调研结果、标签质量和数据填报质量抽查结果以及考察收集的问题等数据和信息进行分析和归类，分析各环节实施UDI 的进展情况和存在问题，剖析原因，并采取针对性指导和提升措施，以PDCA 循环推动北京市UDI工作的质量提升。

表1 问卷调研内容

2 UDI 实施现状

2022 年，北京市药监局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI 实施情况调研，结果如下。

2.1 医疗器械注册人

2.1.1 UDI 实施工作全面启动

实施UDI 的注册人共有170余家，约占第二、三类医疗器械生产企业总数的35%，涉及注册证共560 个，产品赋码上传“医疗器械唯一标识数据库”（unique device identification database，UDID）最小销售单元UDI-DI 数据共计14.3 万条。

2.1.2 第二、三类医疗器械注册人陆续实施

第一批实施UDI 的注册人77家，最小销售单元UDI-DI 上传9.3 万条；第二批实施UDI 的注册人59 家，最小销售单元UDIDI 上传4.7 万条，其中第二类医疗器械实施UDI 的注册人36 家，最小销售单元UDI-DI 上传0.3万条。

2.1.3 生产环节实施建设仍需加强

以第一批UDI 实施企业为例，生产线改造的企业仅占15%；88%企业手动或以Excel 形式向UDID 上传UDI-DI 及相关信息，其余为计算机系统接口；40%企业未建立标签标识质量检测机制。

根据调研数据结果可以看出，UDI 的培训指导工作仍需持续进行，配套标准指南尚需进一步细化和健全，生产企业源头赋码相关操作还需继续规范。因此，在后续质量提升阶段，应着力扩大培训宣传，发挥监督指导作用，保障第二批UDI 实施；深化“三医”联动，探索创新应用；鼓励技术和标准研究，共克实施难点。

2.2 经营企业

2.2.1 UDI 实施企业覆盖率有待提高

此次调研中“经营企业”问卷回收有效问卷527 份，其中第三类医疗器械经营企业508 家（占96%），实施UDI 企业仅有228家（占45%），不足半数。调研经营企业中涉及经营 “第一批实施UDI 的9 大类69 个品种”范围内的产品的企业有191 家，其中实施了UDI 的有159 家（占83%）。

2.2.2 经营企业软硬件升级仍需加强

在实施UDI 的第三类医疗器械经营企业中，仍有15%企业没有对企业信息管理系统（ERP）等软件进行升级改造，22%未配备扫码设备。

2.2.3 经营企业实施UDI 需更多指导

527 家经营企业中，52%的企业不清楚实施UDI 的具体方法步骤；33%的企业在信息系统改造存在问题；28%的企业在标签扫码识读方面存在问题。

2.3 使用单位

2.3.1 医疗机构UDI 实施进度有待提高

“使用单位”问卷回收有效问卷140 份，据调查问卷统计，参与调查的医疗机构中共有107 家对UDI 相关法规进行了学习，有55 家已开展UDI 相关工作。

2.3.2 医疗机构UDI 高频应用场景

据调查问卷统计结果，UDI的应用场景涉及采购验收、出入库、盘点、使用消耗及全程追溯等环节。目前，医疗机构的高频应用UDI 环节主要为采购验收、入出库、盘点、使用消耗及全程追溯等。

2.3.3 问题反馈与建议

据调查问卷中医疗机构的反馈，医疗机构在实施UDI 过程中，主要问题集中在生产企业实施不规范，例如UDI 生产标识（UDIPI）包含信息不全、UDI-DI 变更不规范导致唯一性降低、与“国家医保信息业务编码标准数据库动态维护”平台对照不一致等情况。同时，部分医疗机构也对UDI 的实施建设提出了建议和期望，包括建议从监管角度增加培训交流频次、加强生产企业端赋码规范、加强“三医”联动、推进国家医保编码和UDI 的联动等。

2.4 医疗器械注册人上报UDID 数据质量情况

此次调研收集到北京市医疗器械注册人提交已实施UDI 的产品注册证信息共666 条，涉及企业171 家，其中进口企业22 家，国产企业149 家。第三类医疗器械注册证占84%，非第三类医疗器械注册证占16%。企业所提供注册证包含注册人名称、代理人名称、产品名称、注册证号、管理类别、是否为第一批或第二批UDI 实施产品、是否为体外诊断试剂类产品等信息。依据以上信息对产品注册证、UDID 填报数据及产品实物标签进行多方核查比对，发现数据质量存在以下几点问题。

2.4.1 未按要求填报UDID

核查医疗器械注册人提交的已实施UDI 的666 条产品注册证信息，其中已填报UDID 的条数为526 条，占79%。

2.4.2 已填报数据质量问题

对已填 报UDID 的526 条注册证的填报质量进行核查，核查内容包括产品基础信息、标识信息、储存信息和企业联系信息。结果显示，填报的问题率为57%，超过半数的样本数据存在数据质量问题。分析填报问题的类型发现，未填报企业联系信息的问题最为突出，其次是产品基础信息不一致和储存信息不一致，标识数据信息一致性问题占比最少，如图1 所示。

图1 UDID 数据填报存在的问题情况

2.4.2.1 无企业联系信息

生产企业未填写本企业的联系方式内容。

2.4.2.2 产品基础信息不一致

产品基础信息包含产品分类、名称、规格型号、注册人名称等内容。产品基础信息与注册证或产品标签不一致问题如图2 所示，其中问题排名前三的为规格型号不完整、产品名称与注册证不一致以及进口注册人中外文不一致。

图2 产品基础信息不一致问题情况

图3 标识信息不一致问题情况

2.4.2.3 储存信息不一致

生产企业填写的产品储存信息和注册证中产品储存信息不一致。

2.4.2.4 标识信息不一致

标识信息包含产品标识、生产标识和包装标识。在样本数据中，未发现产品标识、包装标识填报质量问题，问题主要集中在生产标识与产品实物标签不一致，其中生产标识是否包含序列号的不一致率最高，如图 3 所示。

2.5 UDI 标签标识质量现状

此次共调查检测106 家医疗器械注册人提供的有效UDI 条码样品156 件，均使用中国物品编码中心的GS1 编码，其中一维条码106 件，二维条码50 件。调查结果显示，UDI 条码整体合格率为76.28%，其中一维条码合格率为77.36%，二维条码合格率为74.00%。

（1）一维条 码的码制为GS1-128，编码方式为单行和多行并联，其中印刷质量不合格项为：参考译码不符合标准要求、调制比不符合标准要求、空白区宽度不足、缺陷度不符合标准要求、可译码度不符合标准要求，如图4 所示。

图4 一维条码质量情况分析

（2）二维条 码的码制为GS1-DataMatrix，印刷质量不合格项为：参考译码不符合标准要求、符号反差不符合标准要求、数据结构不符合标准要求、尺寸不符合标准要求、模校调制比不符合标准要求，如图5 所示。

图5 二维条码质量情况分析

3 UDI 实施质量提升实践

根据此次调研抽查结果及存在的问题，专家组分析了问题产生的主要原因，包括对实施UDI的认识不足、缺乏专业和实操指导、存在技术障碍等，针对上述问题，专家组提出了提升UDI 实施质量的建议和措施，以期为相关单位提供参考。

3.1 数据及标签质量专项提升

针对UDI 实施质量调查中发现的UDID 数据填报质量和UDI标签标识质量问题，北京市药监局组织了专项整改提升。

3.1.1 加强培训

北京市药监局对问题进行汇总分析，形成报告并在培训中对医疗器械注册人进行专项培训。在强调数据和标签质量的重要性的同时，还为企业列举出常见问题、原因及解决办法。例如，为确保UDID 数据填报的准确性，建议填报人先核对企业UDI 数据库和注册证、标签信息一致性，再认真进行填写。当注册证及标签内容发生变更时，应及时更新企业数据库信息，并同步对已上传UDID 的信息进行变更，确保数据信息一致。

3.1.2 一对一指导

根据抽查情况，整改涉及北京地区医疗器械注册人92 家。北京市药监局选取29 家数据填报质量问题较为复杂的医疗器械注册人，通过邮件和电话等形式，一对一进行沟通、答疑，指导其完成整改。北京市药监局对抽查中标签质量存在问题的企业逐一进行电话沟通，详细介绍UDI 编码方法和数据载体质量要求，并结合检测中发现的条码质量问题提出可行的改进意见和措施。例如采取更换条码软件；为条码留足印刷面积，确保条码符号空白区的宽度尺寸足够；选择适宜的材质、颜色，以保证足够的符号反差等建议。

3.1.3 效果验证

经过培训、一对一指导，北京市药监局对整改企业数据和标签质量进行了复查，并由北京市药监局直属药品监管分局督促所属辖区企业进行限期整改，改进结果如下。

（1）UDID 数据质量

经过质量提升整改后，对调查中出现UDID 数据质量填报问题的企业数据进行抽样复查，结果显示UDID 数据合格率由53.8%提高到93.5%，改善效果较为显著。

（2）标签标识质量

复查时收到29 家医疗器械注册人寄送的39 件整改完成的UDI条码样品。复查检测结果显示，UDI 条码整体合格率为87.18%，一维条码合格率为90.48%，二维条码合格率为83.33%。通过调查结果比对可以看出，经过整改，一维条码合格率、二维条码合格率和UDI 条码整体合格率均有显著提升，见表2。

表2 UDI 条码复检情况

3.2 加大培训指导力度，丰富指导形式

3.2.1 组织多场次培训

2022 年5 月由北京市药监局推动，北京医疗器械商会协同组织了题为“医疗器械唯一标识实施应用”的线上公益培训，来自医疗器械生产经营的企业、医疗机构及北京市药监局直属分局、区级市场监管部门等单位的监管人员参加，参训人员达4000 余人。2022 年6～8 月，针对第一批UDI 实施单位，北京市药监局对各环节应用情况进行了总结梳理，面向医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展了UDI 质量提升培训。针对第二批UDI 实施单位，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展了UDI 普及培训，以提升其UDI 的实施能力。通过培训加强了对UDI 的法规要求、实施标准及基础知识的宣贯，促进了医疗器械生产、经营和使用环节实施UDI。

3.2.2 设置线上咨询问答专栏

结合线下专题培训，北京市药监局利用线上资源，整理各环节实施经验，在北京市药监局官网开辟专栏发布《医疗器械唯一标识咨询问答》，对UDI 实施的基础知识和UDI 实施过程中企业和医疗机构反复询问的有关政策要求、实施品种、数据填报、赋码、标识打印等常见或难点问题进行解答，以帮助相关单位可以更方便地获取UDI 相关知识进行学习、理解和经验借鉴。

3.3 制发各环节实施指南，规范标准实施

北京市药监局组织UDI 专家组成员和在京的首批UDI 示范单位参与编写生产、经营、使用环节的实施操作指南，经过多次审议讨论，并公开征求意见后，《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》（以下统称《实施指南》），于2022 年3 月28 日发布[9]。《实施指南》在国家UDI 实施推进方针的指导下进一步细化各环节实施规范，使实施主体在UDI实施过程中“有据可依、有章可循”。

从宏观策划层面看，《实施指南》包含了UDI 要素在医疗器械质量管理体系的有机融入；从微观执行层面看，《实施指南》内容覆盖了生产环节发码机构选择、UDI 标签标识打印设施设备的改造、数据传递，经营和使用环节系统升级、软硬件改造，带码出入库操作以及医疗器械医保支付的UDI 协同应用等，能够为生产、经营、使用各环节的UDI 实施推行工作提供指引。

3.4 汇 编UDI 专业论 文，深化认识理解

专业论文检索是获取学习前沿研究方法成果的重要途径。近年来，北京市药监局对UDI 领域发表的论文进行了汇编，总结我国UDI 领域专家在UDI 标识、标识赋码等方面的研究进展，同时整理了公开发表的典型应用案例，形成包含20 余篇专业文章的UDI 报告汇编，能够深化监管人员UDI 知识的认知和理解，促进UDI 实施工作质量提升。

3.5 收集优秀实施案例，发挥示范引领作用

根据企业走访调研的情况，北京市药监局向已经实施UDI 工作的生产企业、经营企业、医疗机构征集了优秀实施案例，所收集案例覆盖无源医用耗材、体外诊断试剂、口腔材料等注册人，以及北京地区较大规模的医疗器械流通企业和使用单位。UDI 示范实施案例，作为UDI 实施过程的优秀经验能够为各UDI 实施单位提供详实、可实操、可推广应用的宝贵经验。

4 总结与展望

4.1 “三医”联动，调动多方资源，建立协同工作机制

UDI 质量提升工作开展过程中，北京市充分调动监管部门、企业、医疗机构、发码机构、协会等各方资源，形成组织合力，成为实现企业和使用单位实施UDI 过程问题的识别和改善提升的关键。“三医”联动，北京市药监局协同北京市卫生健康委、北京市医保局与各直属药品监管分局、区级市场监管部门积极配合调动，形成合力，参与单位根据进度安排扎实推进，做到信息互通、资源共享，及时研究问题，形成解决方案，确保了UDI 质量提升活动落地见效。同时各方在配合过程中建立起了密切的沟通联络渠道，为UDI 的全面推进奠定了基础。

4.2 深入调研，质量提升更具针对性

在质量提升活动中，依托北京市药监局及各药品监管分局和专家组，通过问卷调查、数据库企业数据质量抽查和企业标签质量抽查对生产企业、经营企业和医疗机构的UDI 实施现状、数据质量和赋码质量情况有了较为全面的掌握，同时通过现场实地走访考察，进一步了解企业现场的工作开展情况和问题需求。充分的调研为持续改善提示了方向，也使得对各方的指导更具有针对性，是UDI 实施质量取得实质提升的重要基础。

4.3 示范先行，提供优秀实践案例

2022 年1 月，国家药监局公布的全国首批15 家UDI 示范单位名单中，北京市有1 家生产企业和2 家医疗机构入选。在本次提升工作中，特邀来自注册人示范单位北京爱康宜诚医疗器材有限公司，经营环节示范单位中国医疗器械有限公司以及使用环节示范单位北京世纪坛医院和北京大学第三医院的UDI 推进实践者作为专家组成员，充分共享实施UDI 过程中企业的实践经验，共同梳理实施指南，以指导和帮助更多企业和单位正确实施UDI。

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4.4 加强培训指导，制定长效提升机制

结合现场调研问题，针对医疗器械生产、经营、使用环节开展广泛培训多种形式指导，并汇编UDI 相关论文，收集北京市医疗器械生产、经营、使用各环节应用实践案例，汇编成册，组织监管人员及企业等相关人员进行系统和深入地研究学习。

5 结语

UDI 制度在我国的全面落地实施是长期而艰巨的任务[10]。《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》的印发与实践是推进北京市UDI 实施工作的一次重要探索，为持续高质量实施UDI 打下良好基础。北京市药监局将以本次实践为起点，做好总结工作，持续优化提升北京市UDI 实施质量，并积极与其他省（自治区、直辖市）共享实践经验，总结建设性建议，配合国家药监局工作，发挥北京市区域优势和示范作用。持续推动UDI 的有效实施应用，助力医疗器械行业的数字化升级和高质量发展。