医疗器械维修维护管理的现状分析与改进策略

艾娜

（河北省胸科医院医学装备处，河北 石家庄 050000）

近年来，随着医疗行业的不断进步，我国医院配备了大量医疗器械，以辅助医护人员日常诊疗工作。作为结合了医药学、电子学、力学、光学等多学科的技术结晶，医疗器械对于提高临床诊断准确率和诊治痊愈率、降低手术风险和医疗事故发生具有重要意义。一旦医疗器械出现故障，不仅会影响诊疗效果，还可能会产生医疗纠纷，增加医院运营成本。因此，医疗器械高效、安全且持续性的使用，离不开对医疗器械的管理与维修维护。但当前医院医疗器械维修维护管理方面存在些许问题需要整改。本文针对医疗器械维修维护管理现状进行回顾性分析，根据其存在的问题探究相应改进措施，具体分析如下。

1 医疗器械维修维护管理的特点分析

1.1 医疗设备运行易受外界环境影响

医疗器械被广泛应用于疫病的诊断、监护与治疗等各环节中，是医护人员顺利开展诊疗工作的基础。根据卫生部发布数据显示，截至2022 年年末，我国医疗卫生机构103.3 万个，医院数量为3.7 万个，全年总诊疗人次为84.0 亿人次，即一家医院全年需提供23 万人次医疗服务，居民到医疗机构平均就诊次数为5.9 次。由于医院就诊人数多，医疗设备存在超负荷运行现象，容易造成各种设备故障。一旦发生故障，极易导致误诊、漏诊等，给病患自身健康状况造成危害，甚至可能导致死亡。但是，医疗设备出现故障并不完全是因自身配置结构或零部件出现故障，也有可能是由于外界环境造成。脑电图仪、核磁共振成像设备等精密仪器设备受到外界电磁场环境、室内声光温湿度以及灰尘等的干扰，可能不利于维修人员的正常诊断，导致维修人员在检测过程中发现医疗设备各项运行参数正常。但在诊疗活动中，出现故障，造成检测结果不准确。

1.2 医疗器械种类繁多，维修维护工作难度大

近年来，我国医疗器械生产企业数量增长较快，根据卫生部门相关数据显示，截至2022 年12 月，我国医疗器械生产企业数量为33788 家，同比增长16.7%，市场规模达到1.3 万亿。我国医疗器械行业逐渐发展成为种类齐全、市场需求旺盛、技术水平不断提高的新兴产业。医疗器械按其临床应用分为三大类：即诊断类、治疗类和常规器械类。其中，诊断类包括电生理类（心电图机、脑电图机等）、影像类（B 型超声、CT、MRI 等）、分析仪器类（生化、免疫分析仪等）；治疗类又包括放射治疗类（加速器、伽马刀等）、光导手术器械类（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械类（呼吸机、麻醉机等）以及高压氧等，种类繁多，且不同器械间的操作原理和配置结构存在差异，所以维修人员只有在熟练掌握不同器械特点的前提下，才能做好相应工作。

2 医疗器械维修维护管理的现状分析

2.1 维修维护管理意识薄弱

随着国家对医疗行业的大力扶持，各级医院不断加大对医疗器械的财政投入力度。但是，大多数医院并未对医疗器械的维修维护管理给予足够重视，往往采用故障维修和定期巡检法进行管理。其中，故障维修法即为被动式维修，通常指医疗器械在出现故障后进行检修，而定期巡检法是每隔一段时间，对器械的技术与安全性能等方面进行检查。

当前，大部分医院狭隘地认为，只要医疗器械可以正常运转便无须对其进行维修维护，同时，医护人员因工作繁忙，不会严格根据医疗设备说明书对其进行定期维护保养。例如，医护人员在利用超声波仪器结束诊疗活动后，需用纸巾擦拭干净试剂，一些纸屑可能进入轨迹球内，造成轨迹球失灵、诊断结果出现偏颇。这些都说明医院存在轻视器械维修及日常维护的传统管理观念，维修维护的管理意识淡薄，长此以往，会降低器械使用寿命、影响临床诊疗工作，同时增加医院维修维护成本。

2.2 缺乏科学健全的维修维护管理制度体系

科学健全的维修维护管理制度体系是保证医疗器械维修维护工作顺利开展的关键。但目前，大部分医院的器械维修维护管理工作缺乏科学规范的规章制度，比如，缺乏责任制度或责任分配不明确，导致经常器械出现故障但无人负责的情况，不利于及时解决故障。同时，在维修制度中，对维修档案登记制度缺少明确合理的规定，导致实际工作较随意、散漫。另外，针对维修人员的学历和上岗能力缺少具体要求，缺乏激励机制，这样直接导致维修人员缺乏创新意识和上进心，医院的维修维护管理工作难以形成系统性制度体系，并进行落实。

2.3 维修维护技术滞后

目前，很多医院由于资金有限，对维修维护技术提升方面没有予以高度重视，使得医疗器械在不断更新换代的过程中，维护手段、故障排查技术没有得到同步更新，存在明显的技术滞缓，导致当更新换代后的医疗器械出现故障后，维修人员没有有效的故障检测及排查方法，缺乏先进的维修工具和科学的维护保养方法，严重阻碍了新生代医疗器械的使用。

2.4 缺乏信息化管理模式

当前，大部分医院在信息化建设中有了重大突破，已实现网上预约挂号、网上支付、远程诊疗以及电子病历等网络诊疗服务，但在医疗设备的维修维护管理工作中，还面临很大的发展瓶颈，即缺乏信息化管理模式。大部分医院仍在使用传统的人工管理模式，利用纸质记录的方式填写医疗器械故障维修内容、日常巡检保养等台账信息，很容易出现漏记、信息丢失等问题，这使得维修维护人员在故障排查检测方面较为被动，无法为后续的维修保养提供建议和参考，不利于诊疗活动中对安全风险的有效控制与管理。

2.5 医疗器械维修维护人员专业素养匮乏

医院的医疗器械技术人员大多来源于医学和工科院校开设的生物医学工程(BME)专业。目前，医院普遍存在重医轻工的情况，医疗器械维修部门往往被边缘化。相对临床医学人员的培养，医院对于BME 专业人员在评职晋级、学术科研等方面都有较大反差，导致医院内BME 专业高素质人才流失严重。现阶段，部分医院医疗器械维修人员非BME 专业出身，器械维修专业知识普遍较匮乏。加上医院对其在技能培训、技术指导、知识更新等方面的培养力度不足，使得多数情况下，维修人员只能对较为简单的设备故障进行检测维修，涉及大型精密设备时，只能依赖厂家或第三方维修机构，严重影响检测维修器械故障的时效性，同时增加维修资金支出。

3 医疗器械维修维护管理的改进对策

3.1 树立现代化管理理念，加强医疗器械维修维护管理

根据新出台的《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，医疗器械使用单位应严格按照管理办法建立覆盖医疗器械质量管理全过程的使用质量管理制度。所以，医院要树立现代化管理意识，引进精细化的全生命周期管理理念，即对单台/件/套医疗器械进行从申请购置、论证采购、质量控制与使用、维护保养、维修记录到器械报废全过程的精细化管理。在每个环节都有专人负责，从而有效降低医疗设备使用成本，提高综合效益，降低医院财政压力。医院应建立起医疗器械精细化的全生命周期管理模式，营造良好的维修维护管理环境，使其真正融入医院的整个管理体系中。

医院需加大医疗器械管理的资金和人力资源的投入力度，这种投入虽不能在短时间内看到经济效益，但从医院的长远发展来看，其产生的社会效益与经济效益是十分可观的。

同时，医院应加强对医护人员的管理，定期组织器械维修部门工程师、厂家工程师对其进行培训，使其熟练掌握医疗器械的运行环境要求、操作流程、维保须知、常见故障以及相应措施等，不断增强其对于医疗器械使用和后续维护的责任心。

3.2 完善医疗器械维修维护管理制度体系

科学完善的管理制度体系是医疗器械维修维护管理工作有序开展的前提与基础。医院只有依据医疗器械维修管理工作现状，进一步完善维修维护管理制度，才能从根本上解决问题。可从以下几点进行完善。

（1）健全医疗器械维修人员的聘用制度。根据医院现有规模、医疗设备数量，设置相应维修管理岗位，提高准入门槛，择优录用。根据相关专著或管理办法中对医疗器械维修人员的数量、专业、职称等方面规定来进行聘用。（2）构建责任制度。鉴于现实中由于分工不清晰而导致设备出现故障时找不到责任人，拖延维修周期的情况构建此制度。按照医院现有维修人员专业水平，将其分为影像大型设备组、生化组、普通设备组等维修小组，职责清晰，分工明确，同时分工不分家，树立团体意识。另外，其职责分工也要随着医院医疗设备的增添、科室变动以及工作人员的增减而进行调整。（3）实行绩效考核制和奖惩制。明确各部门在医疗设备运行过程中的主体责任，定期对临床医技科室医疗设备维护保养情况进行抽查，将检查结果纳入科室绩效考核中，真正实现“责任到人，有责必究”。同时，在一定程度上将医护人员的年终考核、评职晋级和医疗器械的管理维护相关联，明确规定由于医护人员操作失误等个人原因导致器械出现故障，需予以惩罚。

3.3 加强医学工程人才队伍建设，提高医疗器械维修人员的综合素质

医疗器械维修维护是一项专业性和技术性较强的工作，医院需设立医学装备科室，对医学工程队伍提出了更高要求。医学工程队伍中的技术人员不仅需要具备高度责任感，熟悉不同种类医疗器械结构配置、操作流程与维保方法，还需要在医疗器械信息化管理方面有较高建树，以此来为全生命周期管理储备人才。

（1）针对维修人员定期开展医疗器械专业技能培训，向其讲授医疗设备的功能特点、操作流程、常见故障和检测方法，使其学习到先进的维修理念和技能，做到能利用自身掌握的知识技能精准定位故障位置、分析出故障原因，并及时维修。（2）维修人员应主动参与到医疗设备的验收与安装过程中。在完成设备安装后，积极与厂家工程师联系，便于以后设备出现故障能及时得到问题答复，有助于维修工作顺利完成。

3.4 革新医疗器械维修维护方法和技术

医院应革新医疗器械维修方法和技术，引入先进的故障排查和维修方法，购置最新维修和检测工具，并对维修人员进行定向培训，以便于有效检测器械故障。

医院应实行三级维护保养制。（1）日常保养。由医疗器械使用科室进行，通常是对医疗设备进行表面清洁、消毒，矫正设备参数。（2）一级保养。由医学装备科室负责，为对设备进行内部检查，拧紧易松动零件和螺丝，检查设备图像质量是否清晰，是否有异常声音和气味等。（3）二级保养。即预防性维护，由医学装备科室与使用科室共同完成，为对设备进行安全性可靠性检测、电源及接地状况检查、更换易损配件等。另外，由于不同医疗设备之间的功能存在差异，价格越昂贵的设备，其使用频率相对越短，而相应维保远不及一般设备频繁。因此，医院应根据院内医疗设备使用年限、运转状况和故障发生率等因素，制定差异化的预防性维护措施，维修部门定期记录与评估设备运行状况，参考评估结果对其实行具有针对性的预防性维护策略。

3.5 建立医疗器械维修维护信息化管理系统

构建信息化管理系统时，应结合医院现状将医疗器械进行分类，利用物联网技术，在设备表面粘贴射频识别标签，将其作为设备的“身份证”，并将设备名称、生产厂家、产品批号、生产日期、购入时间、规格型号、运行参数、故障历史记录以及相关维修技术方法等信息保存到射频识别标签内，管理人员可通过扫描该标签实时查询设备详细信息，保证维修工作高效顺利开展。信息化系统应设置预警提示功能，提前设置好医疗设备维保周期，一旦设备到达相应保养周期，系统会自动发送提示信息。保养过程中，维修人员需要将相关维护信息记录在系统中。

同时，搭建网上报修和管理功能模块，设置从使用科室提交设备维修申请、系统管理人员受理申请并将其报送给维修部门、维修部门审批维修申请到维修人员对其进行故障类别划分等各环节的审批流程，极大地缩短报修时长。通过网上报修功能，当科室提交报修申请后，系统会以弹窗形式告知系统管理员，系统管理员在受理后及时给相应设备维修负责人发送短信，维修人员收到短信后迅速到达故障现场。故障维修完成后，维修人员及时将故障设备名称、使用科室、故障表现、故障部件、维修时间与方法等详细信息录入系统维修报告单中，实现线上一体化管理。另外，系统可以对各类医疗器械的维修数据自动采集与统计分析，形成系统性维修分析报告，从而为预防性维护保养机制的制定提供参考，降低设备故障率与维修成本，也为医疗设备的采购提供数据支持。

4 结语

综上所述，医疗器械维修维护管理不仅直接影响医院诊疗工作的顺利开展，而且对提高医院的社会效益与经济效益起着极其重要的作用。医院应结合医疗器械维修维护特点与现状，与时俱进，通过树立现代化管理理念，完善维修维护制度，重视医学工程人才队伍建设，革新维修维护方法与技术，建立现代化医疗器械维修维护管理新模式等策略，提高维修维护管理水平，保证医疗器械的稳定运转与安全使用，使医院实现可持续发展。