参麦注射液辅助西药治疗中风恢复期临床研究

陈徐彬，严平，毛平安

丽水市人民医院康复科，浙江 丽水 323000

中风又称为脑卒中，是因脑血管阻塞、破裂引起的急性脑血管疾病，临床以神经系统受损、肢体运动功能及语言功能障碍等为主要表现[1]。中风恢复期患者虽渡过了危险期，但仍存在不同程度神经功能缺损及肢体功能障碍，严重者则可致残，因此对中风恢复期患者及时干预至关重要。中医学认为，中风恢复期患者因机体元气受损，正气不足，致气阴两虚，临床以气阴两虚为主要证型，治疗多以益气养阴、通阳复脉为主。参麦注射液有益气固脱，养阴生津、生脉功效，与中风恢复期气阴两虚病证机契合。本研观察了西医对症联合参麦注射液辅助治疗中风恢复期患者的临床疗效，结果报道如下。

1 临床资料

1.1 诊断标准 脑卒中符合《各类脑血管疾病诊断要点》[2]中的诊断标准。经头颅CT 或MRI 诊断显示有梗死病灶，并排除非血管性病因；有局灶性神经功能缺损表现。脑卒中恢复期标准为脑卒中发病后0.5～6个月。

1.2 辨证标准 符合《中风病诊断与疗效评定标准（试行）》[3]有关中风病诊断标准及《中药新药临床研究指导原则（试行）》[4]气阴两虚证辨证标准。主症：半身不遂，感觉减退，舌强言謇，口舌歪斜；次症：气短，眩晕耳鸣，神疲乏力，咽干口燥，自汗出，手足心热；舌脉：舌红、少苔，脉沉细。

1.3 纳入标准 符合上述诊断标准；辨证为气阴两虚证；年龄≥40 岁；处于中风恢复期；神经功能缺损评分[5]＞7分；患者知晓研究内容并自愿参与研究。

1.4 排除标准 合并脑部肿瘤或有脑外伤史者；有肝肾功能不全、其他恶性肿瘤及凝血功能障碍者；对本试验研究所用药物过敏者；患其他可影响神经功能的疾病者。

1.5 剔除标准 突发其他疾病需专科治疗者；未严格遵医嘱治疗而影响疗效判断者；中途退出研究或病历资料不完整而无法评估疗效者；治疗期间出现严重并发症或不良反应者。

1.6 一般资料 纳入丽水市人民医院2021 年1 月—12 月收治的中风恢复期患者共90 例，以随机数字表法分为治疗组与对照组各45 例。治疗组男27 例，女18 例；年龄45～86 岁，平均（64.70±9.46）岁；病程0.5～3个月，平均（1.46±0.55）个月；疾病类型：脑梗死31例，脑出血14例；基础疾病：糖尿病18例，高脂血症12 例，高血压病34 例。对照组男25 例，女20 例；年龄42～84 岁，平均（63.86±8.92）岁；病程0.75～3 个月，平均（1.55±0.64）个月；疾病类型：脑梗死34 例，脑出血11 例；基础疾病：糖尿病17 例，高脂血症15 例，高血压病31 例。2 组一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。本研究获得丽水市人民医院医学伦理委员会审批通过（编号：LLW-FO-403）。

2 治疗方法

2.1 对照组 阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，国药准字J20080078）口服，每次100 mg，每天1 次。胞二磷胆碱注射液（吉林百年汉克制药有限公司，国药准字H22026208）0.5 g 加入5%葡萄糖注射液100 mL 中静脉滴注，每天1 次。甲钴胺片（华北制药股份有限公司，国药准字H20031126）口服，每次0.5 mg，每天3 次。同时对合并的基础疾病进行降血压、调脂、控制血糖等治疗。

2.2 治疗组 在对照组治疗基础上给予参麦注射液[华润三九（雅安）药业有限公司，国药准字Z51020665]50 mL 加入5%葡萄糖注射液250 mL 中静脉滴注，每天1次。

2组均连续治疗4周。

3 观察指标与统计学方法

3.1 观察指标 ①临床疗效。②中医证候评分。治疗前后参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[4]中气阴两虚证量化分级标准进行证候评分，见表1、表2。中医证候评分总分为42 分，分值越高则证候越严重。③神经功能缺损程度。治疗前后以美国国立卫生院神经功能缺损量表（NIHSS）[5]评估2 组神经功能缺损情况，量表总分42 分，分值越高则神经功能缺损程度越严重。④肢体运动功能。治疗前后以肢体运动功能Fugel-Meyer 评定量表（FMA）[6]评估患者肢体运动功能，包括上肢运动功能（66 分），下肢运动功能（34 分），总分100 分，分值越高则肢体运动功能越好。⑤血清炎症因子。治疗前后采集患者空腹肘静脉血3 mL进行低速离心处理，以3 000 r/min转速，离心半径15 cm，离心处理10 min，取上清液放置于-80 ℃冰箱储存备测，以酶联免疫吸附法（上海酶联生物有限公司提供试剂盒）测定白细胞介素-1β（IL-1β）、白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）含量，操作方法按说明书进行。

表1 气阴两虚证主症量化分级标准

表2 气阴两虚证次症量化分级标准

3.2 统计学方法 数据分析采用SPSS24.0 统计学软件完成。计数资料以百分比（%）表示，行χ2检验；计量资料符合正态分布者以均数±标准差（）表示，组间比较行两独立样本t检验，组内治疗前后比较行配对样本t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

4 疗效标准与治疗结果

4.1 疗效标准 参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》[4]中相关标准评估疗效。疗效指数采用尼莫地平法计算，疗效指数=（治疗前中医证候评分-治疗后中医证候评分）/治疗前中医证候评分×100%。NIHSS 减分率=（治疗前NIHSS 总分-治疗后NIHSS 总分）/治疗前NIHSS 总分×100%。痊愈：症状基本消失，疗效指数≥95%，NIHSS 减分率≥90%；显效：症状显著改善，70%≤疗效指数＜95%，46%≤NIHSS 减分率＜90%；有效：症状有所好转，30%≤疗效指数＜70%，18%≤NIHSS评分减分率＜46%；无效：症状体征无缓解或加重，疗效指数＜30%，NIHSS 评分减分率＜18%。

4.2 2 组临床疗效比较 见表3。治疗后，治疗组总有效率为95.56%，对照组为82.22%，2 组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表3 2组临床疗效比较 例（%）

4.3 2 组治疗前后中医证候评分、NIHSS 评分比较 见表4。治疗前，2 组中医证候评分、NIHSS 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，2 组2项评分均较治疗前降低（P＜0.05），且治疗组上述评分均低于对照组（P＜0.05）。

表4 2组治疗前后中医证候评分、NIHSS评分比较（）分

表4 2组治疗前后中医证候评分、NIHSS评分比较（）分

注：①与本组治疗前比较，P＜0.05；②与对照组治疗后比较，P＜0.05

NIHSS评分21.90±4.71 9.30±2.34①②22.25±5.16 15.42±3.21①组 别治疗组对照组时 间治疗前治疗后治疗前治疗后例数45 45 45 45中医证候评分32.65±5.18 10.62±2.95①②31.77±4.90 15.85±3.16①

4.4 2 组治疗前后肢体运动功能评分比较 见表5。治疗前，2组上、下肢的FMA评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，2 组上、下肢的FMA 评分均较治疗前升高（P＜0.05），且治疗组上、下肢FMA评分均高于对照组（P＜0.05）。

表5 2组治疗前后肢体功能评分比较（）分

表5 2组治疗前后肢体功能评分比较（）分

注：①与本组治疗前比较，P＜0.05；②与对照组治疗后比较，P＜0.05

下肢FMA 15.35±3.62 25.11±4.52①②15.90±4.08 20.85±4.04①组 别治疗组对照组时 间治疗前治疗后治疗前治疗后例数45 45 45 45上肢FMA 25.34±5.18 52.58±6.25①②26.55±6.26 43.64±7.14①

4.5 2 组治疗前后血清炎症因子水平比较 见表6。治疗前，2 组血清IL-1β、IL-6、TNF-α 水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，2 组上述各炎症因子水平均较治疗前降低（P＜0.05），且治疗组3项指标均低于对照组（P＜0.05）。

表6 2组治疗前后血清炎症因子水平比较（）

表6 2组治疗前后血清炎症因子水平比较（）

注：①与本组治疗前比较，P＜0.05；②与对照组治疗后比较，P＜0.05

TNF-α（ng/mL）1.80±0.43 1.02±0.26①②1.85±0.45 1.45±0.32①组 别治疗组对照组时 间治疗前治疗后治疗前治疗后例数45 45 45 45 IL-1β（ng/mL）2.78±0.82 1.24±0.35①②2.69±0.70 1.76±0.38①IL-6（μg/L）21.45±4.28 10.36±3.10①②20.94±4.13 15.29±3.24①

5 讨论

现代医学认为，脑卒中的发生与年龄、肥胖、高血脂、高血压、吸烟饮酒及精神压力等有密切关系，具有较高的发病率、致残率及死亡率，严重危害患者生命健康。近年来，随着医疗救治水平的提高，脑卒中急性发病死亡率明显降低，但在恢复期若未采取有效干预措施，可导致致残率升高。因此，在脑卒中恢复期采取有效治疗措施对改善预后尤为必要。西医治疗本病多以对症治疗为主，阿司匹林为临床常用抗血小板药物，可通过拮抗环氧化酶-1的活性，抑制血小板聚集，有效预防血栓形成[7]；胞二磷胆碱为核苷衍生物，可提高细胞内线粒体呼吸功能，促进脑部血液循环，改善大脑缺血缺氧状态，促进神经功能和肢体运动功能康复[8]；甲钴胺为内源性维生素B12，该药物可促进神经髓鞘与神经细胞内蛋白、核酸的结合，修复受损神经组织[9]。上述西药联合治疗脑卒中恢复期患者疗效肯定，但长时间用药可产生一定的毒副作用，远期疗效欠佳。

中医学认为，中风多发生于情志受刺激、饮食不节及过度劳累人群，上述因素可导致脾失健运，痰湿停滞，化火生风，气血逆乱，引发本病。中风急性期以气血逆乱、瘀阻血脉、痰热壅盛之实证为主。经治疗病情稳定进入到恢复期时，风、火、痰等已得控制，但因病程迁延日久，机体元气受损，正气不足，出现多虚多瘀的特点，且以气阴两虚为主要病机。故本病恢复期治疗应以益气养阴、通阳复脉、化瘀通络为主要原则。参麦注射液为中药制剂，主要成分为红参、麦冬，其中红参有益气摄血、复脉固脱功效；麦冬养阴生津，因津血同源，补充津液可填充脉道，使血脉通畅。全方合用，共奏益气养阴、生津养血、复脉固脱功效，适用于气阴两虚证的治疗。本研究结果显示，疗程结束后治疗组总有效率高于对照组、中医证候评分低于对照组，提示参麦注射液辅助西医对症治疗中风恢复期患者，更有助于提高临床疗效，减轻患者临床症状。

研究发现，急慢性炎性反应均可影响脑血管疾病的病理变化进程，炎症细胞因子可作为中风发展过程中独立的危险因素，其异常表达可加重缺血脑组织神经功能损伤[10]。血清IL-1β 是由巨噬细胞和单核细胞分泌的多功能细胞因子，对组织的修复、细胞防御尤为重要，与炎症、疼痛等密切相关，其高表达水平可引起炎症级联反应，而导致脑组织损伤加重[11]。血清TNF-α 为促炎性细胞因子，参与了脑组织损伤的整个病理过程，其高表达水平可释放神经毒性介质而导致血脑屏障破坏，引起脑水肿；同时可诱导内皮细胞凋亡，而导致脑梗死面积增加[12]。血清IL-6 亦为促炎性细胞因子，参与了脑卒中的发生、发展，脑卒中患者体内IL-6 水平通常呈异常高表达，从而诱导产生TNF-α，导致炎症反应加重，并造成血管内皮细胞损伤。本研究结果显示，治疗后治疗组NIHSS 评分及血清IL-1β、IL-6、TNF-ɑ 水平均低于对照组，上肢FMA、下肢FMA 评分均高于对照组。结果提示参麦注射液辅助治疗可减轻机体炎症反应，改善神经损伤，提高肢体运动功能。究其机制可能为，中成药方中红参的有效成分人参皂苷Rb1可降低神经元死亡，对神经营养因子增加有促进作用，并能拮抗谷氨酸兴奋性毒性，有利于保护缺血脑组织[13]， 能促进神经再生，且对受损的神经元有修复作用[14]；人参皂苷Rb3 对脑水肿、神经功能损伤有改善作用[15]，可防止因缺血再灌注损伤脑神经[16]；麦冬含活性成分多糖、甾体皂苷及高异黄酮等，有下调炎症细胞因子水平，改善脑循环、脑水肿和修复脑损伤等作用[17]。

综上所述，采用参麦注射液辅助西医治疗中风恢复期患者疗效显著，对缓解临床症状、改善神经功能缺损程度、提高肢体运动功能及减轻机体炎症反应方面均具有一定疗效，值得临床借鉴应用。