新癀片联合复方桐叶烧伤油治疗急性痛风性关节炎患者的疗效分析

胡伟 袁文霞 熊文佳 刘焕兵

南昌大学第一附属医院全科医疗科，南昌 330200

痛风是一种常见且复杂的关节炎类型，临床表现为关节或周围组织红、肿、热、痛及功能受限，疼痛性质为刀割样或咬噬样，易反复发作，深夜尤甚，严重影响患者生存质量［1-3］。目前，研究尚未发现关于急性痛风性关节炎的根治方案，而秋水仙碱和皮质类固醇等药物在短期内可控制炎症反应，长期使用则导致严重不良反应，甚至肾功能衰竭［4-5］。戈颖莹等［6］研究表明，新癀片在治疗急性痛风性关节炎方面具有一定疗效，由于新癀片是片剂，外敷时研磨成粉末，不易附着患处，且现在临床上暂无适用性强的调和方案。复方桐叶烧伤油具有解毒生肌、消肿止痛、抗菌抗炎功效，其为油剂，与皮肤贴合度良好，能够持续保湿使药物不易脱落，从而降低更换外敷纱布频率及皮肤损伤风险［7］。因此，本研究对新癀片联合复方桐叶烧伤油外敷治疗急性痛风性关节炎进行效果评价，旨在减轻患者疼痛症状，缩短治疗周期，为优化痛风性关节炎患者的疼痛管理提供参考。

资料与方法

1.一般资料

采用前瞻性干预性研究。选取2022年1月至12月在南昌大学第一附属医院接受治疗的96例急性痛风性关节炎患者作为研究对象，采用随机数字表法将其分为3组，每组32例。纳入标准：⑴年龄≥18岁且符合痛风诊断标准［3］；⑵近期未使用糖皮质激素、免疫抑制剂等药物治疗；⑶存在单侧跖趾和/或膝踝关节红、肿、热、痛表现，受累关节不超过3个且均非首次发作；⑷自愿参与本研究，并签署知情同意书。排除标准：⑴存在严重脏器器质性病变；⑵合并恶性肿瘤、关节畸形、其他类型关节炎；⑶具有认知障碍或智力障碍；⑷对新癀片、复方桐叶烧伤油过敏。剔除标准：中途自愿退出研究者。

本研究经南昌大学第一附属医院伦理委员会审批通过（伦理号：IIT［2023］临伦审第271号）。

2.干预方法

3组患者均给予常规药物治疗，治疗期间嘱患者采取低嘌呤饮食，忌饮酒，避免辛辣刺激食物和剧烈活动，多饮水。A组患者在常规治疗基础上加用新癀片（厦门中药厂有限公司，国药准字Z35020063，规格：每片重0.32 g）外敷，用法：将5片新癀片研磨成粉末状，用生理盐水调和成糊状，均匀涂抹于患处，涂抹面积超过患处范围2 cm；再将双层无菌纱布充分浸湿，拧去多余水分使纱布不滴水，覆盖于患处，并用薄膜包裹，避免药液干燥，每2 h更换1次。B组患者在常规治疗基础上加用复方桐叶烧伤油（湘西宏成制药有限责任公司，国药准字Z20063825，规格：100 ml/瓶），用法：复方桐叶烧伤油充分浸湿无菌纱布后持续湿敷，外敷面积超过患处范围2 cm，厚度约2 mm，每天至少更换2次。C组患者在常规治疗基础上采用新癀片联合复方桐叶烧伤油外敷，用法：将5片新癀片研磨成粉末状，使用复方桐叶烧伤油调和成糊状，均匀涂抹于患处，外敷面积超过患处范围2 cm，每天至少更换2次。干预周期为1周。

3.观察指标

⑴对比3组患者一般资料，包括年龄、性别、体质指数、饮酒、吸烟及急性病程。⑵采用视觉模拟评分法（VAS）［8］评估3组患者治疗前及治疗后1、3、5、7 d疼痛程度。无痛为0分；有轻微疼痛但能忍受为1～3分；疼痛影响睡眠但能忍受为4～6分；疼痛强烈难以忍受，且影响食欲和睡眠为7～10分；评分越高表示疼痛越剧烈。⑶骨关节炎指数（WOMAC）［9］。分别于治疗前及治疗后1、3、5、7 d对患者关节功能进行WOMAC评分。此评分主要根据患者临床症状，通过疼痛（5个项目）、僵硬（2个项目）和关节功能（17个项目）3方面共24个项目来评估关节炎的严重程度，其中每个项目设为0～10分，分值越低表示症状越轻。⑷中医证候疗效判定。参照《中药新药临床研究指导原则》［10］主要症状或体征疗效判定标准于治疗结束后进行评价。痊愈：主症或体征消失；显著进步：主症或体征明显改善；进步：主症或体征好转；无效：主症或体征无改善。

4.质量控制

本研究调查者和干预者均为课题组成员，调查前接受统一的规范化培训，培训内容包括：沟通能力、观察能力、资料填写与整理能力。干预地点选在全科医疗病区，3组分布在不同楼层，由经过系统培训的3名责任护士负责护理干预，每名护士分别负责一组，干预期间对护士及患者实施盲法，避免组间沾染。

5.统计学分析

建立Excel数据库，使用SPSS 26.0软件进行统计学分析，计数资料以例（%）表示，行χ2检验；符合正态分布的计量资料采用均数±标准差（±s）表示，多组间比较采用单因素方差分析、重复测量方差分析及事后多重比较，采用Bonferroni事后检验法进行3组间多个时间点的两两比较。以P<0.05为差异有统计学意义。

结果

1.一般资料比较（表1）

表1 3组急性痛风性关节炎患者一般资料比较

3组急性痛风性关节炎患者一般资料比较，差异均无统计学意义（均P>0.05）。

2.治疗前后VAS评分比较（表2）

表2 3组急性痛风性关节炎患者治疗前后VAS评分比较（分，±s）

表2 3组急性痛风性关节炎患者治疗前后VAS评分比较（分，±s）

注：A组在常规治疗基础上加用新癀片外敷，B组在常规治疗基础上加用复方桐叶烧伤油，C在常规治疗基础上采用新癀片+复方桐叶烧伤油外敷，干预周期为1周；VAS为视觉模拟评分法；与C组比较，aP<0.05；与同组治疗前比较，bP<0.05

治疗后7 d 2.97±1.28ab 5.38±1.21ab 1.81±1.15ab 71.572<0.001组别A组B组C组F值P值例数32 32 32治疗前6.41±1.32 6.41±1.27 6.56±1.22 0.162 0.851治疗后1 d 6.50±1.19 6.38±1.21 5.94±1.22 1.918 0.153治疗后3 d 5.63±1.26ab 6.38±1.21ab 4.84±1.30b 11.851<0.001治疗后5 d 4.34±1.33ab 5.38±1.21ab 2.97±1.31ab 28.220<0.001

治疗前及治疗后1 d，3组患者VAS评分比较，差异均无统计学意义（均P>0.05）；治疗后3、5、7 d，3组患者VAS评分比较，差异均有统计学意义（均P<0.05）；C组治疗后3、5、7 d的VAS评分均低于A组、B组，差异均有统计学意义（均P<0.05）。

3.治疗前后WOMAC评分比较（表3）

表3 3组急性痛风性关节炎患者治疗前后WOMAC评分比较（分，±s）

表3 3组急性痛风性关节炎患者治疗前后WOMAC评分比较（分，±s）

注：A组在常规治疗基础上加用新癀片外敷，B组在常规治疗基础上加用复方桐叶烧伤油，C在常规治疗基础上采用新癀片+复方桐叶烧伤油外敷，干预周期为1周；WOMAC为骨关节炎指数；与C组比较，aP<0.05；与同组治疗前比较，bP<0.05

治疗后7 d 87.84±33.19ab 137.28±20.62ab 50.19±34.90b 66.713<0.001组别A组B组C组F值P值例数32 32 32治疗前153.91±24.54 157.19±20.59 151.81±28.49 0.383 0.683治疗后1 d 148.56±23.71 157.28±20.05 150.81±28.80 1.096 0.338治疗后3 d 128.09±25.59ab 154.19±20.59ab 113.50±28.78b 21.389<0.001治疗后5 d 110.31±28.29ab 148.19±20.59ab 82.66±31.82b 46.453<0.001

治疗前及治疗后1 d，3组患者WOMAC评分比较，差异均无统计学意义（均P>0.05）；治疗后3、5、7 d，3组患者WOMAC评分比较，差异均有统计学意义（均P<0.05）；C组治疗后3、5、7 d的WOMAC评分均低于A组、B组，差异均有统计学意义（均P<0.05）。

4.中医证候疗效比较（表4）

表4 3组急性痛风性关节炎患者中医证候疗效比较[例（%）]

C组总有效率为96.9%（27/32），高于A组［78.1%（25/32）］、B组［53.1%（17/32）］，差异有统计学意义（χ2=49.937，P<0.001）。

讨论

痛风在中医属“痹证”范畴，急性痛风性关节炎在临床症状为关节红肿、疼痛，疼痛呈进行性加重。中医理论认为，痛风病因主要在于人体正气不足，阴阳失调，湿热痰瘀等病理产物聚于体内，留滞经络，复因饮食劳倦，感受外邪，内外合邪，气血凝滞不通，故而发生痛风［11］。中医在治疗痛风方面具有独特的理论体系和临床疗效，基本原则是辨证论治。在此指导下，国内学者运用四妙散加味、痛风汤、丹溪痛风方等中医经典方剂被广泛应用于痛风患者湿热证的治疗，临床疗效良好［12-14］。Chi等［15］关于中药和西药在痛风治疗效果的研究表明，与秋水仙碱和塞来昔布相比，中药在缓解痛风急性发作期的疼痛效果较好。但是，口服药物治疗仍存在安全问题（如肝毒性、心脏毒性和肾毒性）［16-17］。方磊等［18］研究发现，伤柏膏可有效改善疼痛，降低滑膜液白介素-1β、肿瘤坏死因子-α水平，且在降低药物不良反应前提下降低尿酸浓度。因此，部分学者运用中药外敷，调节患处病理生理功能，可改善局部红、肿、热、痛等一系列炎症反应［19］。在综合考虑患者及家庭承受力情况下，新癀片在治疗急性痛风性关节炎方面具有一定优势［6］。有研究显示，采用蜂蜜、鸡蛋清或自制紫归油调和新癀片粉末，在临床上应用不具有便捷性［20-23］。

综上所述，新癀片联合复方桐叶烧伤油治疗急性痛风性关节炎疗效较好，能缩短病程，缓解疼痛及关节炎严重程度，且安全性强，值得临床广泛应用。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突

作者贡献声明胡伟：研究构思与设计，干预实施，论文撰写；袁文霞：干预实施，数据收集，论文修改；熊文佳：数据收集与整理；刘焕兵：论文修改