难！中药走出去难在哪？

钟文君

目前，德国中药市场饮片、单味配方颗粒约有4亿元的市场规模。中药如何才能真正走出去？能不能在德国乃至在整个欧洲国家扩大市场规模？请看在德国中药行业工作近30年的德中堂创始人怎么说——

中医药在欧洲的发展经历了好几个高潮，最后一个高潮是上世纪的90年代。尤其是中药饮片销售在那10年增长了好几倍。笔者开始创业从事中药饮片进口业务就是在那个火爆時期。记得当时德国很多老牌的传统企业如马丁· 鲍尔、克勒克和册罗等，一窝蜂地都跃跃欲试进入中药饮片市场。二三十年过去了，目前德国中药市场已处于平稳发展阶段。

根据笔者所掌握的信息看，目前德国中药市场饮片和单味配方颗粒各占半壁江山，各有约2500万欧元的市场规模。以药品身份进入市场的中成药可以忽略不计，更多的是采取打擦边球方式，以功能和保健食品的名义进入市场。迄今为止，按照2004/24/EC（欧洲联盟委员会）指令注册成功的只有7个中成药：迪奥心血康胶囊、丹参胶囊、板蓝根颗粒、御风宁心片、六君子汤、逍遥片。2023年，产自日本的汉方成药Yamato Gast（和胃康），在德国注册成功。

作为在德国中药行业从业近30年的业内人士，被国内同行最常问及的问题——中药在德国到底处于什么样的地位？因此，笔者觉得有必要将自己的所见所闻作一个分享。

哪些中药可以进入德国？

有人十分关注中药农残、重金属和微生物指标，问海关对此类有害污染物超标的中药是否放行。其实，中药质量并不在海关的监管责任范围。除非有特别行政令，海关一般不是根据中药的质量，而是根据类别属性判断是否在负面清单里，从而决定是否放行。医药品和食品监管部门可以临时将某种产品列入负面清单，如欧盟曾将枸杞列入了负面清单。因为当时枸杞在欧洲突然成为火爆的神奇功能食品，在甘肃和宁夏等核心产区一夜间成百的种植户获得欧盟的有机认证。后来抽样检查，发现众多的来自中国的 “有机”枸杞农残超标，不符合欧盟的有机标准。目前，尽管欧盟早已取消有机枸杞的进口禁令，但对中国的有机枸杞认证额外添加了许多苛刻条件。从生产源头到每一个交易环节，按每个批次进行严格的实时跟踪监管，导致有机认证费用急剧上升。产品价格也随之飙涨，在欧盟基本失去了市场。

300多种常用的中药饮片中，除了少数一些在进出口贸易时受到国际濒危物种保护公约（如虎骨、犀牛角、木香、石斛、天麻、西洋参、狗脊、白芨等）或毒麻品种（如麻黄）的监管限制外，其他的都没有被列入德国的海关负面清单。

自新冠疫情以来，欧盟大幅度加紧对生物制品和动物基源附产品（Animal-by-Products）的入关检疫和防控措施。很多重要的中药饮片如蝉蜕、鸡内金、白僵蚕，甚至牡蛎、石决明、珍珠母等贝类都属于这类，实际上它们正在慢慢淡出欧盟市场，这对于在欧洲举步维艰的中医而言，无疑是雪上加霜。

2009年，巴伐利亚作为最后一个州通过行政命令取消了对单味中药饮片实行药品监管，结束了德国各州对中药饮片的法律地位定义不统一的局面。在这之前，饮片进口商要按照德国药品法第72条a款的规定申请进口许可，条件是进口商实际上被视为药品生产商，对其进口的产品承担一切责任。中国的饮片生产企业要接受德国药监部门的GMP（良好生产规范）验收，只有通过后，其生产的中药饮片才能被允许进入德国。动物基源的中药饮片依然按照 “药用活性物质”（API） 来管理，中国的生产和出口商及德国的进口商都要登记申请进入欧盟的TRACES （欧盟动物及动物制品贸易监控数据库）系统。中国中药生产和出口商没有一家知道这个问题，更不可能为了解决这个问题向相关主管部门咨询，了解相关国际贸易条约，并按照规定登记注册，进入TRACES系统，办理产品的相关质量资质和检疫手续，打通合法出口动物基源的中药的渠道。在笔者的建议下，安徽的济人药业集团积极配合，成为中国第一家在海关登记进入欧盟TRACES系统的中药饮片生产企业。

中药配方颗粒在德国一直是按照药品来管理的。尽管欧盟其他国家并不认为配方颗粒是药品。但德国联邦行政法院在2011年3月3日对中药配方颗粒的法律地位作出最终判决：单味配方颗粒，可认为是一种“推介药品”，是指无需做进一步实质性的加工就可以使用。普通消费者从包装上看，凭直觉认定是用于治疗疾病的产品。从这个时间点开始，德国市场上的配方颗粒都不是直接进口的，而是从欧盟第三国绕道进来的。

至于中成药，那就更难进入欧盟了。除了几种在欧盟注册成功的中成药外，所有中成药都无法以药品的身份进入欧洲市场。现在看到的中成药实际上都是走私货或者是采取打擦边球的方式——按健康茶、保健品或功能食品等名目遮遮掩掩进口的。根据德国药品法第73条第3款规定，中成药也是可以以药品的身份进入德国的，前提是凭医生的处方由德国合法药房为个别病人零星少量进口。这在商业操作上没有任何意义，只是为特殊的急难病人开了一个人道主义的口子。

德国患者是如何购买中药的？

德国患者想要得到中药，大体上可以通过两种渠道：一种是官方认可的合法渠道，另一种就是灰色渠道。

正规渠道是中医诊所开处方，患者拿着处方到自选的药房购药。药房按处方给病人提供配药、打粉、制膏、制丸、代煎等一系列法律规定只能在药房进行的制药工艺服务（相当于中国的医院内部制剂）。中医诊所又分两种：一种是医生诊所，另一种是保健师诊所。区别是前者有处方权，后者没有处方权。这里的“处方”是法律意义上的“处方”，很多药属于处方药，这些药只能凭有效的医生处方到药房才能买到。中药饮片和单味配方颗粒除了少数几味如乌头类（附子、川乌、草乌）、番泻叶和麻黄等，其余都属于非处方药或者制药原料，不需要法律意义上的处方就可以到药房买到。

德国药房根据《药房经营条例》中的第六条和第十一条规定，必须要对用于配方的中药饮片和配方颗粒进行分析检验并记录存档备查，确定所有配方初始原料符合官方药典的质量要求，其中主要包括定性鉴别、纯度、有效成分和有害污染物（农残、重金属、微生物指标、真菌毒素如黄曲霉毒素含量、特定有毒成分如乌头类药材中的乌头碱含量）的定量分析检测。每次进货都要重复这样的检验，一个药房要支付相当可观的一笔检测费用，很多检测手段所使用的仪器设备远远超过一个药房的财务支出能力。德国药房连锁规模受到限制，同一个老板名下的所有连锁药房在经营上是独立的，不能共享检验结果。这意味着一个德国药房要独立开展中药配方业务，实际上是不可能的。

现在德国有大约500家药房有中药配方业务，他们是如何做到的呢？答案就是他们选择供货商的时候，就考虑所采购的初始中药饮片和单味配方颗粒是否已经按照德国《药房经营条例》进行检验，并具有官方认可的检验合格证书。在此基础上，药房只需要对配方初始原料进行定性鉴别就可以了。目前配方颗粒在德国受到极大的限制，原因就是德国药房缺乏操作简单、费用低廉、结果可靠的定性鉴别手段。

中药在德国官方市场上被严格监管的同时，灰色市场的份额超过官方市场的份额。欧盟在经济上是一个由不设海关的成员国组成的共同市场，各成员国有很多各自不同的法律法规，中药在各成员国的待遇也存在很大的差异。德国是欧盟的老大，在产品质量管理和对消费者的保护方面是最严的，为此牺牲了很多经济上的利益。以中医药业为例，德国消费市场最大，市场监管最严厉，中医药行业的投资都转移到了邻国如荷兰、比利时、卢森堡等。就业机会拱手让给这些国家的同时，食品药品风险控制不仅没有得到丝毫改善，反而相应增加了。产品从邻国进入德国畅通无阻，质量和市场监管措施却不在德国的主权控制之下。德国的中药市场的三分之二以上是经过不符合德国的法律法规的灰色渠道而实现的。譬如一个德国的中医诊所给德国病人开具处方，直接将处方发送到德国以外的某进口商、批发商或零售商，然后他们把相关药品快递到德国病人家中。这些国家按照食品杂货监管中药饮片，按照保健品或功能食品监管单味配方颗粒甚至中成药的销售。据笔者观察，这些未经过严格检验的产品在德国市场的零售价往往低于同类产品在中国市场的零售价，所以具有强大的竞争力。

从中医长远的发展眼光来看，中药质量控制是关键。这是一个绕不开的门槛，中药的质量决定了中医的疗效，中医的疗效决定了中医未来的发展命运。

德国政府尝试扶持农民就地种中药材

正如前面提到的，上世纪90年代中医药在欧洲的发展经历了一个高潮。一个佐证就是德国联邦议会通过决议，启动一个非常的研究项目——传统中医药用植物德国本地化探讨。项目为期19年，1999年1月1日正式启动，2017年12月31日结束。由巴伐利亚州农业研究所主持，慕尼黑大学、格拉茨大学、威森应用科技大学、德国国际中医学会、德国中药治疗经验材料文档化协会、马丁鲍尔公司实验室等协作。巴伐利亚农业研究所的伯梅教授具体负责实施该项目，2010年退休后，他的继任者侯贝格博士接替他的研究工作。

从商业角度出发，根据市场需求量、进口的难度和饮片的价格等因素选定了第一批共16种植物进行田间栽培试验：黄芪、黄芩、防风、益母草、豨莶草、夏枯草、大黄、丹参、白蒺藜、柴胡、茵陈、白芷、当归、白芍、苍耳子。

2005年进入商业化试种阶段，第一批7种，即白芷、丹参、防风、黄芩、茵陈、益母草和豨莶草，每个种植面积为1公顷，2006年扩大到3公顷。时任巴伐利亚州州长约瑟夫米勒亲临现场，还接受了记者采访。2007年，5个农户开始商业化种植8种（增加了黄芪），种植面积进一步扩大。尽管本地种植的中药，植物学品种来源清晰可溯源，就地产销产品新鲜，有害物质含量被严格控制，但本地产品并没有受到市场的青睐，2008年种植户不得不减少种植面积。这给正沉浸在成功喜悦中的项目负责人泼了一瓢冷水。他们抱怨，不明白市场对本地产的中药反应冷淡的原因。其实，德国农民不掌握中药饮片的传统加工技术、本地化产品价格高于进口货价格，这才是市场反应冷淡的真正原因。

后来，他们从市场反馈的这些信息里得到了很多启发，對加工过程作了很大改进，尽量满足客户要求。经过20多年的努力，巴伐利亚农业研究所对20多种中药植物进行了田间栽培试验。目前，种植技术已经成熟、适合大规模推广的品种有11个：白芷、茵陈、 黄芪、北柴胡、 益母草、丹参、防风、黄芩、豨莶草、白芍、苍耳子。

一年前，笔者联系德国种植户，要求他们作个报价，但一直得不到积极回应。估计他们对过去遭受到市场“冷遇”一直耿耿于怀，失去了种植中药的兴趣。现在受到市场反逼，开始对本地种植的产品越来越感兴趣。分析起来有两个重要原因：第一，中国劳动力成本不断提高，导致中药材的市场价格每年都在大幅度攀升，已经逼近甚至有的超过了德国本地种植的产品价格。第二，德国种植的中药，质量溯源性强，植物学基源经过严格鉴定、筛选和科学把关，十分清楚，毫无悬念；农残、重金属、微生物指标可靠，完全符合《欧洲药典》的各项指标要求。第三，欧盟不断提高中药进口的门槛，中国也对很多品种进行出口限制。

前面，介绍的虽然是德国的大体情况，但就整个欧洲而言也是大同小异。中医因用药受到极大限制，只能使用针灸、推拿、气功等理疗手法，而中医最广泛使用的治疗手段——药疗却无法施展拳脚。中医在海外的名声与其实际能发挥的作用很不相称。可以预计，照此发展下去，中药植物本土化种植是大势所趋。目前唯一的障碍是中药饮片的炮制，但这也是一道可以逾越的技术门槛。

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