POCT 在兽医检测诊断中的应用和发展

朱连德

（北京中科基因技术股份有限公司，北京 102600）

1 POCT概念

POCT 是Point of Care Testing的缩写，可翻译为“现场快速检测”或“现场即时检测”，是指不需要固定、专用的场所，在最贴近患者/患病动物的地点或采样现场，应用便携式分析仪器及配套试剂进行的一种操作简便、可快速得到结果的检测方式。具有即时、便携、简化、快速的特点，世界卫生组织（WHO）对POCT 的定位为：经济、灵敏、特异、装置简单、简便易用、快速。

POCT 属体外诊断（IVD）行业的一个细分类别。最近十年，POCT 在国内医学领域得到迅猛发展和较广泛应用，而兽医POCT 尚处在起步阶段。兽用POCT 产品在宠物医院、养宠家庭等已逐步得以接受和应用；在经济动物疾病诊断中，接受程度和应用覆盖率也在逐步提高。

2 POCT应用的技术

POCT 技术在短短数十年间飞快发展，从之前的干化学技术、胶体金免疫标记技术、免疫层析、免疫斑点渗滤技术、色谱法、生物传感器技术、生物和化学传感器技术、红外和远红外分光光度技术、化学发光，到现在流行的生物芯片技术、微流控技术、多技术（免疫荧光，微激光，微校准，集成芯片，液态芯片，液流芯片技术等）综合应用等逐步打开了POCT 产业新局面。

从技术层面讲，早期的POCT主要以定性检测为主，包括胶体金、免疫分析、干化学技术等；在检测速度快、操作简便的同时，对检测准确性和精准度的要求也随之提高，因此以免疫荧光、化学发光、生物芯片、微流控技术为核心的POCT 产品逐步应用于临床。

3 POCT迭代发展

国内POCT 产品发展经历了第一代定性试纸条检测（干化学测定）；第二代半定量色板卡比色或半定量仪器阅读（免疫测定）；第三代全定量手工仪器操作（生物传感器等）；第四代全自动仪器（全自动平台+生物芯片、微流控）；第五代自动化、信息化、智能化（全自动平台+互联网+生物芯片、微流控等）的不断发展，产品研发方向愈发清晰，应用场景愈发明了。

4 兽用POCT应用场景

POCT 主要采用便携式、自动化的仪器设备，操作简单快捷，不要求特定的试验条件，适于基层诊疗机构及养殖现场使用。

应用专业领域：POCT 产品可应用于临床检验（包括动物孕检）、疫病诊断、传染病监测、免疫评价、疫病净化、饲料及原料毒素检测、环境质量检测（环境及运输车辆物品微生物测评、环境气溶胶微生物监测）、检验检疫、食品安全（如抗菌药物残留检测）、公共卫生（如人兽/人畜共患病检测）等。

应用场所/单位：POCT 产品可用于多种场合，包括各种类型养殖场、诊疗机构、具有诊疗资质的饲料兽药门店、小型兽医实验室、屠宰场、牲畜/家禽/宠物犬猫等动物检疫场所、环境/动物及饲料运输车辆检查场所、食品安全检测现场、养殖托管企业、养宠物家庭、研究机构（动物房）、高职院校、动物疫病预防控制中心、动物防疫监督所、农业局执法大队、海关、生物反恐现场等。

5 POCT与传统兽医实验室分工合作

POCT 以较传统实验室无可比拟的便携性、检测速度、检验流程简化程度的优势得到快速发展，然而，它不能代替传统实验室。传统实验室在批次检测样本量、结果精确度、性能稳定性、连续大批量自动化检测操作等方面是POCT 所不能及的。

不可否认，兽医诊疗器械产业明显出现了两种发展趋势：一种是向着更“高、精、集成”的方向发展；另一种是向着“简单、便捷、个体化”的方向发展。随着这样的一个变化，兽医检测诊断领域也发展出向两极分化的趋势，一方面是大型自动化仪器模块式的组合和流水线式的检验流程所呈现出的“极大化”，大大提高了兽医实验室的工作效率；另一方面是POCT 检测仪器小型化、操作简便化、即时化、准确化所呈现出的“极小化”。便携式和手掌式的POCT 设备实现了传统分析仪器微型化、操作方法简单化，现场检测快速化、使用试剂微量化和检验对象个体化。而这种“两极化”的产生主要是适应了当今高效的兽医检测诊断、畜禽/水产养殖生产模式及宠物保健的需求。POCT 成为传统实验室功能的延伸和补充，传统实验室也成为POCT 检测诊断的支持和依托，譬如，POCT 的检测诊断结果可以通过传统实验室得以验证和确认。

6 兽医POCT产品及其应用现状

目前国内兽医IVD 企业100 余家，约有1/3 的企业生产或研发生产POCT 产品。兽医POCT 起步晚，市场上应用的产品大多是第一、二代产品；但有些企业起点高，已研发生产第四、五代机。也有一些医学领域的企业跨界进入兽医行业生产推广POCT 产品。

从终端用户应用和企业宣传了解到，POCT 产品上市或正在研发的企业见表1。

表1 兽医POCT 产品研发生产/供应商与代表产品

以上列表偏重于经济动物疫病相关的现场快速检测产品，不包括欧美等国外企业产品。

国外企业有Anigen（Bionote）、Biogal、BioGnost、BioMérieux、Biopanda、Biovet、Boehringer Ingelheim、Eiken、Eurof ins Scientif ic、GeneMedi、IDEXX、ID Vet、INDICAL、IVD Technologies、Livet、MEGACOR Diagnostik、Rapid Labs、SKYER、Svanova、Ubio、Vetlab Supplies、Zoetis 等。

国内大多数兽医POCT 产品处于中低端层次，需加强研发投入和技术交流，突破高端核心技术，提升产品质量，降低成本，提高检测结果的准确率和稳定性。

7 POCT存在的问题

现场快速检测POCT 是兽医检测检验（或体外诊断）领域新发展起来的新型检测技术平台。虽然POCT 有诸多优势，并且有广阔的应用前景，但是其技术本身存在的限制、发展中遇到的瓶颈、实际应用中存在的问题等都是POCT 必须面对的现状和待解决的问题。

7.1 质量控制问题

1）目前对传统兽医实验室检测检验的质量评价有室内质控和室间质评，质量管理较为完善，有效保证了传统检测检验方法的可靠性。而有些POCT 仪器精密度欠佳，检测结果误差较大；有些产品没有质控方法和质控品，也缺乏规范的POCT 间质量评价体系，其结果的精密度和准确度与传统实验室PCR 仪或大型自动分析仪的相关性能存在差距。另外POCT 产品种类很多，采用的技术和检测方法各不相同，加之没有统一的校准品，检验结果在不同分析系统之间无法进行比对，给实际应用带来一定限制。

2）医疗行业POCT 有相关的法律法规、行政管理和规章制度，医疗卫生行政监管部门对POCT 的管理也提出了一些要求，但兽医监管机构对兽医行业POCT 仍未全面制定相关质量标准和应用规范，有些POCT 产品的生产和使用处于缺乏有效指导和监管的状态。

7.2 操作人员问题

POCT 使用范围广泛，操作者不局限于专业检测人员。部分厂家宣传POCT 操作简便，是“傻瓜仪器”，操作人员不需要具有专业背景，不需要对非检测人员进行培训。这些因素会导致POCT 不能得到最大程度的合理使用、规范操作和有效管理，致使用户不能客观评价所用产品的检测结果和使用效果。

7.3 样本量问题

POCT 面对的是单样本或少量样本，减少了样本处理流程，节省了样本周转时间（turn-around time，TAT）。不足是，当样本量增多时，其节省时间和节约综合费用上的优势下降。

7.4 检测报告上传问题

POCT 无规范统一的结果报告形式，有许多POCT 尤其是第一、二代不能与实验室信息系统（LIMS）连接，其检测检验结果不能上传给客户，无法长期保存，在样本接收和检测报告产生等方面不能向信息化方向发展。

随着技术的发展，POCT 将在其产品性能、质量、性价比、信息化、智能化和应用范围方面得到更合理、更完善的改进，逐步解决存在的问题，必将会在未来的兽医诊疗模式中发挥更大的作用。

8 兽医POCT发展方向

据世界卫生组织要求，POCT应遵循以下标准：1）负担得起；2）灵敏；3）特异；4）用户友好；5）快速而精准；6）无其他设备负担；7）可交付给终端用户。依据行业特点，兽医POCT 在研发、生产、交付等各方面也应遵循这一标准。

随着医学、生命科学、计算机科学、软件学、免疫学、分子生物学等跨学科知识经验积累，胶体金免疫标记技术、红外/远红外分光光度技术、单层试纸技术、多层涂覆技术、生物/化学传感器技术、生物芯片技术、微流控技术等，以及机械、电子、光学、工程学、工业设计与制造等多领域技术工艺集成发展，以及兽医检测诊断需求的提升，推动着兽医POCT 不断发展，朝着‘精准化、自动化、智能化、网联化’方向迈进。具有全自动、智能、互联网功能的POCT 将会占据更大、更广阔的发展空间。

胶体金免疫层析技术应充分利用自身优点的情况下，朝着实现高通量、高灵敏度、定量检测以及抗原抗体的同步检测等方面发展，发挥该技术最大的价值。

等温扩增、信号放大、化学发光等技术应用让分子诊断POCT 更加易于采用；对动物生理/病理信息长时段实时了解，采取皮下或某部位的植入式传感检测，具有重要的临床检测诊断和疫病预警价值；便携式生物医学传感检测，结合智能手机等移动终端，能够实现随时随地的动物健康检测和疾病诊断；穿戴式生物医学传感检测系统，贴合于动物颈、胸、腹、四肢皮肤等表面，将实现广泛而实时的健康信息采集。

新一代检测技术如生物芯片、基因测序、微流控等已陆续进入应用阶段，技术进步带来的产品迭代与质量升级必将有助于提高人们对POCT 的认知度与理解度，将会极大推动兽医POCT 行业发展。

国务院下发《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》（2015年7 月），“互联网+医疗”的概念在医疗行业开始兴起，在线健康咨询、电子处方、远程会诊等新业态逐步落地。在这一浪潮中，以“互联网+移动医疗+POCT”为主要表现形式的iPOCT 出现。兽医POCT也即将走向iPOCT 的发展道路。

在集约化、高密度养殖的行业大环境下，兽医单凭经验、望闻问切和比较解剖，开展疫病诊断、流行趋势预判，已受到很大局限。对疫病或疫病流行态势作出比较准确的判定，需要借助兽医检测实验室的检测数据，包括过去的、现在的、区域的甚至全国的数据。而这些数据的实时获得，没有信息化、数字化工具的支撑，也是很难实现的。

在偏远的牧区或乡村，乡村兽医或养殖者，要想得到快速正确的诊断结果，可以利用POCT 与数字化兽医进行线上咨询和远程诊疗。

通过互联网，数字化兽医及实验室/POCT 检测，可以解决缺医或诊疗时效问题，同时也避免了人与人、人与动物的直接接触，保障生物安全措施的有效实施。

在实验室+iPOCT 基础上，借助大数据和算法，将业务数字化，逐步朝数字化、智能化兽医发展，将大大提升整个兽医行业的诊疗水平，扩大兽医触达范围，让需要兽医的地方实时享受到兽医服务。