六西格玛质量管理方法在临床生化检测的质量改进中的应用

徐曼

（南阳市中心医院医学检验科，河南 南阳 473000）

实验室质量控制一直是实验室管理的重点，2022年2 月《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》的颁布，再次把焦点集中在检验结果的质量上。在目前的实验室质量管理体系中，六西格玛（6 Sigma）是非常有影响力的质量管理理念, 它起源于工业，国外学者2006 年首次将其应用在实验室质量管理中[1]。2014 年，Westgard 等学者将将经典的Westgard 多规则逻辑判断图和6 Sigma 结合建立西格玛规则图[2]，为检测提供有效的质控方案，更有效的去发现失控。质量目标指数（Quality Goal Index，QGI）可以优化质控方案，科学性评价实验室检测性能，提示针对性的解决方案，从而提高质控效率，提高实验室质量管理水平。

1 材料和方法

1.1 仪器和试剂

仪器为罗氏Cobasc701 生化分析仪。钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白、总胆固醇、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰基转移酶、镁、直接胆红素、铁和α-羟丁酸脱氢酶25 个项目试剂为罗氏原装试剂，以上项目的室内质控品为罗氏公司的冻干粉定值质控品，2019 年1 月-9 月质控批号分别为：160400和 160386；2020年1月-6月质控批号为250254和250228。

1.2 方法

1.2.1 精密度的评估

精密度计算用变异系数（Coefficient of Variance，CV）来评估，数据来源于本实验室2019 年1 月-9 月和2020 年1 月-6 月的室内质控的累积CV 值。实验室室内质控为两个水平的批号，因此每个项目有两个CV 值（CV1，CV2），我们取合并CV 值[3]，计算公式为CV合并= [(CV12+CV22)/2]0.5。

1.2.2 准确度评估

准确度计算用偏倚（BIasi，偏倚）来评估，来自室间质量评价活动中计算[4]选取2019 年参加国家卫生健康委临床检验中心常规化学的3 次室间质评的15 个相对偏倚数据，用这15 个相对偏倚数据的均值作为本项目的偏倚。

1.2.3 允许总误差（The allowable Total Error，TEa）的来源

根据CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》，TEa 来源于我国行业标准[5]WS/T 403-2012 、 国家标准GB/T20470-2006[6]和国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价标准。

1.2.4 西格玛值的计算 （TEa-Bias）/CV，计算出各项目的σ值。

1.2.5 绘制西格玛性能验证图

进入“检验医学信息网”选择“标准化西格玛性能验证图及自动选择质控程序”，根据提示输入每个项目的名称、允许总误差（TEa），不精密度（CV），偏倚（Bias），点击“添加”即可在图上显示该项目所处位置，添加完所有项目点击“打印”，即可下载完整的西格玛性能验证图。

1.2.6 计算质量目标指数

计算质量目标指数（Quality goal index，QGI）,QGI 计算公式为QGI=Bias/（1.5CV）。QGI 是用一种量化的方法来评估未达到6 西格玛度量值的工具。当QGI≤0.8，说明存在精密度问题，要优先改进精密度；0.8＜QGI≤1.2，说明存在精密度和准确度问题，要同时改进精密度和准确度；QGI＞1.2，说明存在准确度问题，要优先改进准准确度[7]。

2 结果

2.1 西格玛性能验证图

如图1 五条不同颜色的线将做标注划分了6 各区域，从坐标轴原点往右每个区域依次代表σ≥6 区、5≤σ＜6 区、4≤σ＜5 区、3≤σ＜4 区、3≤σ＜2 区和σ≤2 区，各区代表的性能依次为世界一流、优秀、良好、临界、欠佳和不可接受。在25 个检测项目中σ≥6 有4 项占16%（4/25），5≤σ＜6 的有1 项占4%（1/25），4≤σ＜5 的有4 项占16%（4/25），3≤σ＜4 占36%（9/25）， 2≤σ＜3 的占24%（6/25），小于2σ 的项目有TP，占16%（1/25）。西格玛值最大的是CK 为7.48，最小的是TP，为1.42。

图1 2019 年常规生化项目标准化西格玛验证图

图2 改进前与改进后各区域的项目数对比

2.2 质控方案的选择，QGI 值及改进方向

根据各个项目σ 值和QGI 值选择本实验室质控策略和改进方向，表1可知σ≥6的项目有4个（AMY、CK、LDH 和HBDH）采用一个质控规则13s, 两水平质控每天做一批即可；5≤σ＜6 的项目有TG，采用13s22sR4S质控规则，需每天做一批两个水平室内质控；4≤σ＜5 的项目有4 个（Na、ALT、AST 和DB），采用13s22sR4S41s质控规则，需要每天做两批次两水平质控；3≤σ＜4 的项目有9 个（K、P、Glu、UA、CREA、TB、ALP、GGT 和Fe），采用13s22sR4S41s8x¯质控规则，需要每天做四个批次两个水平的质控。σ＜3 的项目暂无适用的质控规则，需要首先查找原因分析整改。

表1 2019 年常规化学项目σ 度量，质控方案及QGI 值

2.3 QGI 指数分析

表1可以看出σ＜4 的项目中除了Mg 精密度和准确度均需要改进意外，其余项目Na、ALT、AST、DB、K、P、Glu、UA、CREA、TB、ALP、GGT 和Fe 均需要改进精密度。查阅室内质控，提高精密度是首要任务。

2.4 改进后各项目的σ度量及下一步QC 方案指导

经过上一步分析及质控方案的指导，继续评估计算2020 年即改进后的σ 度量及有可能提示的下一步的质控方案，见表2。

表2 改进后常规化学项目σ 度量，质控方案及QGI 值

2.5 改进后σ对比结果

由图1 可以看出，改进后5≤σ＜6（优秀）的项目个数和4≤σ＜5（良好）的项目个数显著增加，具有统计学意义，说明改进后提升效果显著。2≤σ＜3（欠佳）和3≤σ＜4（临界）两区域的项目数量显著下降，σ≤2（不可接受）的项目已消除。

3 讨论

根据 GB/T20468-2006 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》中的关于检验结果质量的保证中要求，实验室应使用恰当的质控规则检查随机误差和系统误差[8]。

因此长期以来本实验室不同项目采用相同的质控规则，这种质控策略可能因规则过于简单而导致误差检出率（Ped）下降，不能满足临床需求，或者因规则过多而导致假失控率（Pfr）升高，造成资源浪费增加不必要的工作量[9]。6σ 质量管理是评价方法性能的工具，也可以指导质量改进，为使分析性能达到质量要求，有必要了解导致项目性能不佳的原因。策优先改进方向[10]。σ值的大小与TEa、精密度和偏质量目标指数QGI 值可以科学地指导实验室决倚的来源都相关，不同来源的TEa 计算得到的σ 值并不相同[11]。TEa 国内常用的有国家标准、卫生行业标准和国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价标准。本研究项目中有23 项的TEa 采用较为严格的卫生行业标准，无卫生行业标准的项目DB 参考国家标准，项目HBDH 采用国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价标准, 其中Bias 的估计应尽量通过与参考方法比对或测量有互换性的样本来获得[12]，但也可以来自室间质评计划[13]但有研究者认为室间质评的靶值为公议值而非真值[14]。本研究受条件限制偏倚采用三次室间质评偏倚的均值，可能与用正确度验证计划获得的偏倚有一定的偏差。另外西格玛度量值测算数据来源不一致、偏倚的估计方法未充分考虑浓度差异性、靶值核定方法不确定性高以及业内尚未形成一致、合理的性能规范。随着临床检验数据收集能力和数据处理能力的提高，这些问题亟待解决[15]。

综上所述，6σ质量管理理念是常用的质量管理体系工具，有较高的应用效率，能针对临床生化检验各项内容进行有效的性能指标评价，有利于实验室及时发现并了解问题实际情况，采取有效管理措施[16]。6σ 质量管理既考虑到了检测系统的精密度又考虑到了准确度, 是评价检测系统分析质量的理想指标。西格玛管理方法科学、客观准确评价检验项目性能，便于发现问题，提出改革措施并对改进效果进行确认，对实验室质量改进起关键的推动作用，建议在日常工作中推广应用西格玛性能验证图，QGI 值分析，例如在肿瘤标志物检测、激素类检测和特殊蛋白等定量检测项目中运用起来，六西格玛质量管理方法的实施加强了医院工作人员思想重视程度，专业素养，规范相关工作流程，增强实验室管理，从而提升检测效率和质量，为临床医生治疗患者提供参考依据，提高医院的医疗服务质量[17]，对于现状的分析和未来改进方向都会有更客观的提示，可以保证实验结果的精确性、准确性，并定期的评审质控数据，以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势，及时指导项目质量持续改进，最终能更好的满足临床和患者需求。