可靠性实验室评审常见问题解析

吕 程，蒋林志

（南京苏试广博环境可靠性实验室有限公司，江苏 南京 211805）

随着科技的不断进步，可靠性实验室已经成为新产品开发和产品质量改进的重要环节，而其中评审过程则是对实验室运作效果进行审查和提升的重要工具。然而，在评审过程中出现了各种问题，这些问题直接影响到实验室的运作效率和结果的准确性。对这些问题进行深入的剖析和探讨，找出有效的解决方案，是提升实验室运作水平、进一步保障产品质量的关键步骤。文章将从实际出发，针对评审中常见的问题进行分析，探索出相应的改进策略，以期对提升可靠性实验室的运作效果和评审质量提供有力的理论支持。

1 可靠性实验室评审的标准和要求

1.1 国际标准

在全球范围内，实验室评审的一般标准遵循的是ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。这一标准对实验室的管理与技术方面都进行了全面细致的规定，为实验室评审的质量和效率提供了一致性的评估体系，从而推动了国际间实验室评审结果的广泛互认。

1.2 国家标准

在国家级别，CNAS认可实验室评审要严格遵守由国家认可委员会（CNAS）制定的相关要求。CNAS在秉承ISO/IEC 17025标准的基础上，针对我国的具体实际情况，设计并颁布了《中国合格评定国家认可委员会实验室认可规则》等一系列相关文件，为实验室评审明确了具体的执行标准和要求；另外凡是在中华人民共和国境内向社会出具证明用作数据、结果的检验检测机构（无论是国企、民企、合资、外资机构）应取得资质认定，资质认定能力评价依据RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》进行。

1.3 行业标准及技术要求

针对不同行业，评审过程还需考虑行业特定的标准及相关技术要求。这些标准及要求可能包括特定的测试方法或者是与特定产品或服务相关的特别规定，以确保实验室评审的适应性和针对性。

1.4 实验室内部管理规定

除了技术和行业标准外，评审过程还需要遵循一系列管理规定，包括但不限于实验室质量管理体系的运行、人员管理、设备管理、环境管理、运行过程管理等。这些规定对于实验室运作的顺利进行和质量的保障起着至关重要的作用。

2 可靠性实验室评审的主要内容

2.1 人员能力评审

实验室人员的专业技术水平和整体素质是决定实验室功能运行和服务质量的重要基石。在评审过程中，评审人员详细检视实验室工作人员的资格证书、教育背景、实践经验及培训经历，以验证其是否符合规定的岗位能力要求。同时，对于特定的测试和试验任务，也需要确认员工是否接受了相应的专业培训，以及是否具备足够的技术能力进行精确操作。评审人员会通过观察实验操作、查阅培训记录、个别访谈等方式，全面评估员工的岗位能力和工作表现，以确保实验室人员素质的高水平。

2.2 设施和设备评审

设施和设备是影响实验室工作的准确性和可靠性的关键环节。评审过程中，评审人员会核查实验室是否配备了完成所有测试和试验所需的设备，并对这些设备的运行状态和维护记录进行详细的审查，以确保它们能在各类实验活动中保持稳定、有效的运行。此外，实验室环境条件如温度、湿度、照明、电磁辐射、静电等，对于实验结果也有着至关重要的影响。因此，评审人员会检查实验室是否设有对这些环境因素进行控制和监测的设施，并能按照规定的要求，维持实验环境的稳定性。这些都是保证实验结果质量和保障实验室整体运行效率的必要条件。

2.3 实验方法和过程评审

实验方法和过程的评审是确保实验室工作的科学性、规范性和一致性的关键。在评审中，评审人员重点关注实验室是否按照国际标准、国家标准或者行业标准进行操作，并且是否建立了完善的实验流程。对于实验室所进行的各项测试和试验，评审人员会详细查验其实验方案和操作指南，看其是否具备清晰明确的步骤指导，以及是否具有可复查性。此外，实验方法的验证或确认也是评审的重要部分。只有经过充分验证的实验方法，才能保证其可靠性和适用性。因此，评审人员会检查实验室是否对其使用的实验方法进行了充分的验证，并对验证记录进行审查。

2.4 数据管理和报告评审

在实验室运作中，数据管理和报告的准确性和完整性是实验室质量控制的核心内容。评审过程中，评审人员会细致地审查实验室如何收集、存储、处理、分析和报告数据，以及在这些过程中如何保障数据的准确性、完整性和保密性。评审人员将严格检查实验数据的原始记录，以确认其真实性和有效性。同时，实验报告的制作和提交也是评审的重点，评审人员会审查报告是否按照规定格式和时限制作并提交、报告内容是否全面准确、用章是否正确合理，以确保信息的有效传递。这些审查可帮助确认实验室对数据和信息的处理符合质量要求，保障了实验室工作的可靠性和透明度。

3 可靠性实验室评审常见问题

3.1 仪器设备问题

在实验室评审中，仪器设备问题是一个常见且关键的议题。首要问题在于设备的维护和校准。有些实验室可能会忽视标准要求，客户常用数据指标要求，造成校准方案覆盖不完全；另外忽视设备的定期维护，未能按照设备制造商或标准化机构的指导进行操作，这会导致设备性能下降，实验数据的可靠性也会随之减弱。此外，设备的使用记录和维护记录也是一个重要的问题。这些记录在识别设备性能波动，预防可能出现的设备故障，以及确保数据的可追溯性方面都有着至关重要的作用，然而，部分实验室在记录和存档上可能存在疏忽。再者，对于高精尖的设备，实验室中的人员可能缺乏足够的训练，导致不能将设备的性能发挥到极致，甚至因操作不当而影响实验结果的精确度。

3.2 试验方法问题

在可靠性实验室评审过程中，试验方法问题经常出现。有些实验室可能并未严格按照标准或经过验证的方法进行试验，或在试验过程中有意无意地偏离了既定的流程，这都可能对试验结果的准确性和可靠性造成负面影响。另一个常见问题是，对于特定的试验方法，实验室可能没有进行充分的验证或确认。试验方法的验证或确认是实验室运作的基础之一，只有这样，才能证明该试验方法在特定条件下的有效性和适用性。然而，有些实验室可能会忽略这一步骤，从而导致试验方法的可靠性和准确性受到质疑。

3.3 人员技能问题

实验室人员的专业技能和能力是决定实验结果可靠性的重要因素，但在评审中发现，人员技能问题是一个常见的痛点。有些实验室可能在人员的专业培训和继续教育上投入不足，导致员工的知识和技能无法跟上实验室发展的步伐，满足日益增长的工作需求。此外，面对新设备、新试验方法或新技术，有的实验室可能未能提供足够的、及时的培训从而影响实验结果的可靠性。人员培训不足或者不适合的问题可能会导致工作效率低下，甚至会引发严重的质量问题。因此，实验室应定期进行人员培训和能力评估，以确保人员技能始终保持在满足工作需求的水平。

3.4 数据管理问题

评审中发现的另一个关键问题是数据管理。一些实验室可能未能建立完善的数据管理体系，导致在数据的收集、存储、处理和分析过程中出现误差或失误。对于数据的完整性和保密性，部分实验室可能并未实施严格的数据保护措施，导致数据的不完整、泄露或丢失。这些问题不仅会严重影响实验室的工作效率，还可能威胁到实验结果的准确性和可靠性，甚至可能会对实验室的声誉和信誉构成损害。因此，建立和维护一个严格、有效的数据管理体系，确保数据的完整、准确和安全，对于任何一个希望提高评审质量的实验室来说，都是至关重要的。

4 针对评审常见问题的思考

4.1 仪器设备之思索

对于仪器设备问题，可靠性实验室应在三个方面加以关注和实践。首先，设备的维护和校准应作为实验室日常管理的重要环节，这不仅涉及设备的正常运行和性能状态，也关系到试验数据的可靠性和精确性。因此，实验室需要建立健全设备维护和校准制度，并定期进行设备检查和维护，以确保设备性能的稳定性。其次，设备的使用记录和维护记录也应得到足够的重视，这些记录能够为实验室提供关于设备性能变化和故障预防的重要信息。因此，实验室应建立设备使用和维护记录体系，规范记录和存档流程，以便于跟踪设备的历史使用情况和维护状况。最后，设备的正确使用对于实验结果的准确性至关重要，实验室应针对设备的使用进行专门的培训，提升实验室人员的设备操作能力，使设备能够得到更充分的利用，提高实验效率和准确度。

4.2 试验方法之考察

针对试验方法问题，首先，实验室需要针对不同的试验目的选择适当的试验方法，这包括对试验方法的合理性、准确性和有效性进行全面的评估。同时，对于试验方法的管理也是实验室工作的重要一环，实验室需要建立健全试验方法的管理体系，对试验方法进行全面的审核和验证，确保试验方法的适用性和有效性。另外，试验方法的培训和教育是提高实验质量的关键环节，实验室需要定期对实验人员进行试验方法的培训和教育，提高实验人员对试验方法的理解和应用能力，从而确保试验过程的精确性和可靠性。

4.3 人员技能之反思

对于人员技能问题，实验室应在人员的培训和教育上加大投入，以提高人员的专业技能和业务水平。人员的技能水平直接决定了实验的质量和效率，因此，定期进行人员培训和能力评估成为不可忽视的重要任务。实验室需要根据工作需要和人员的实际情况，制定出科学、合理的培训计划，并配备相应的培训资源，对人员的专业技能进行全面的补充和提升。同时，新设备、新试验方法或新技术的出现，会给实验室带来新的挑战。因此，实验室应主动适应科技发展的步伐，及时对人员进行新的技能培训，提高人员的应变能力，保证实验室的工作质量和效率。

4.4 数据管理之探讨

针对数据管理问题，实验室应建立和完善数据管理体系，以确保数据的完整性、准确性和保密性。对于数据的收集、存储、处理和分析，实验室需要建立健全相应的制度和流程，规范数据管理工作，防止数据的误操作或误解。同时，数据保密也是实验室不能忽视的重要问题。数据的泄露或丢失，不仅会影响实验结果的准确性和可靠性，更可能对实验室的声誉和信誉造成严重的损害。因此，实验室需要建立严格的数据保密制度，加强数据的保密措施，防止数据的意外泄露或丢失，保证实验室的工作安全和稳定。

5 建议和前瞻

5.1 以评审为契机，持续提高实验室运作水平

评审既是一种对实验室运作质量的验证，也是一种提升实验室水平的契机。实验室应积极应对评审，把握评审中发现的问题，对症下药，及时改正。例如，针对上述提到的仪器设备、试验方法、人员技能和数据管理等问题，实验室应制定相应的改善策略，持续提高实验室的运作水平。同时，实验室还应提升自我评审能力，实行定期自查、自改，形成持续改进的良好机制，以提升实验室的整体质量和效率。

5.2 科技进步对实验室运作和评审带来的新挑战和机遇

科技的迅速进步对可靠性实验室带来了新的挑战和机遇。随着新设备和新技术的不断涌现，实验室的运行模式、工作流程、设备配置和人员技能都面临着必须进行升级和改进的压力。

同时，这些新技术也为实验室的工作方式提供了全新的可能性，如远程协作、实时数据共享、自动化处理等。利用这些新技术，实验室可以大幅提升工作效率，提高数据准确性，降低人为错误，同时也可以扩大实验室的服务范围，提供更高效的服务。实验室可以借此机会，优化工作流程，提升服务质量，开展更多的合作项目，提升自身的影响力。

因此，实验室应积极拥抱科技进步，主动适应科技变革带来的挑战，充分利用新技术带来的机遇，推动实验室工作的持续改进和创新。同时，也应注意到，科技进步可能会对实验室评审带来新的挑战，实验室评审制度和标准也需要适应科技变革，以适应实验室工作的新需求，确保实验室评审的公正性和科学性。

6 结语

实验室评审是对实验室工作质量的重要评价，是推动实验室持续改进和提高的重要手段。面对评审中可能出现的问题，如仪器设备、试验方法、人员技能和数据管理等，实验室应积极寻找解决方案，持续改进，不断提升自身的运作水平。同时，科技的进步为实验室带来了新的挑战和机遇，实验室应拥抱科技变革，适应新的发展趋势，充分利用科技进步带来的机遇，推动实验室工作的持续创新。只有这样，实验室才能在不断变革的环境中稳健发展，提供更高质量、更有效率的服务。