齐鲁制药：做有温度的创新药

畅婉洁

2023年7月12日，2000多盒启欣可?（伊鲁阿克片）从齐鲁制药集团总部出发，快速发运至全国。北京、上海、广东等多地医院，在到货第一时间开出处方，为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性肺癌患者带来治疗新选择。

启欣可?是齐鲁制药历经10年研发的小分子1类新药，适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。

肺癌是我国第一大癌症，其中ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）是一种少见的亚型。此类患者在治疗中，易出现耐药、脑转移，启欣可?的问世，为临床治疗提供了有力武器，为患者带来了新的希望。

科技创新催生新产业、新模式、新动能，是发展新质生产力的核心要素。“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，创新药就是要不断满足临床用药需求，解决无药可用或提供更高效药物的问题。” 齐鲁制药集团总裁李燕说，集团持续增加研发投入，锚定全球市场前沿，布局基因治疗、细胞治疗等未来产业，研制更多国产好药，造福人民群众。

2023年齐鲁制药集团研发投入44.3亿元，同比增长13.9%，研发投入强度达11.4%；“十四五”期间，预计研发投入将超200亿元。

有温度的科技创新

“做有温度的科技创新，让老百姓用得上、用得起国产优质好药，一直是我们不懈的追求。”李燕说，10多年来，以解决目前未被满足的临床需求为导向，齐鲁制药一直不遗余力地进行创新藥布局，紧跟国际创新药物发展趋势，在抗肿瘤、抗感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病治疗领域，持续开发“全球新”“全球好”药物。

同时，齐鲁制药大力布局非专利药研发，在研项目近300个。李燕表示，仿制药解决的问题是不断增加供给，多样化临床用药选择，通过大幅降低因原研药市场垄断导致的高药价，让老百姓用得上、用得起国产好药，实现药品可及性。

以口溶膜为例，作为一种有别于传统口服给药方式的创新制剂，口溶膜类药物具有服用便捷、剂量精准等优势，特别适于儿童、老年等特殊患者人群。齐鲁制药经过多年潜心研发，突破了口溶膜药物研发瓶颈，攻克了规模化生产难题，在国内率先建立了现代化、自动化口溶膜药物生产线，成功开发上市5款口溶膜药物。另外，还有多款口溶膜创新药物处于临床、审评及研发阶段。

新型给药系统是仿制药研发的另一片广阔蓝海。新型给药系统药物属于当前国际药物研发的热点和难点领域之一。相比传统给药系统，以纳米靶向制剂、长效注射制剂、特殊给药装置药物等为代表的新型给药系统药物，具有显著的临床优势，代表着药物制剂研发的最高水平。

李燕介绍，齐鲁制药成功开发上市紫杉醇白蛋白纳米靶向制剂，目前处于不同研发阶段的新型给药系统药物20余项，包括多个脂质体药物、长效纳米晶药物、长效注射微球药物、亚微乳药物、自动注射笔药物。

加速推进国际化战略

作为治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物，吉非替尼片原研药在国内上市后长期垄断市场。齐鲁制药潜心钻研、不断攻克各种技术难关，历时6年成功研发出与原研品临床治疗等效的仿制药产品。2016年底，齐鲁制药吉非替尼片（伊瑞可?）在国内首仿获批上市。

伊瑞可上市后，为国内肿瘤患者带来更多、更实惠的治疗选择，从根本上解决了该款药物可及性问题，极大地减轻了百姓的用药负担。

2023年5月3日，齐鲁制药吉非替尼片在美国市场上市销售，成为美国首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制药，这也是齐鲁制药第22个在美国实现商业化销售的制剂产品。

10多年前，齐鲁制药就开始布局和进军美国市场。“美国是全球顶尖药企激烈角逐的核心战场，也是世界上公认的药品标准最高的国家之一。当时所有人都说风险太大，如果认证不通过相当于否决了我们，中国市场那么大，有着足以让公司发展的空间，有必要吗？但我想，这是很有必要的，一定要有开放的眼光和视野。”李燕说。

成功进军美国市场的过程中，齐鲁制药在国内药企中刷新了多项纪录。2016年，头孢类粉针制剂国内首家出口美国；2019年，对美制剂出口突破1亿片（支）；2022年，对美制剂出口突破1亿美元；累计实现7个制剂在美国市场占有率第一……

不仅在美国，近年来，齐鲁制药的国际商业版图不断扩大，产品销往全球100多个国家和地区，约40个产品在全球或在所销售国家的市场占有率第一，惠及全球约15亿患者。一系列数字成为“齐鲁好药”的鲜明注脚。目前，齐鲁制药9个产品被美国列为标准对照品，21个产品被中国食品药品检定研究院列为标准对照品，约50个人药原料、30个人药制剂、20个农兽药产品达到国际先进标准。

2023年，齐鲁制药国际化战略加速推进，产品稳定出口全球100多个国家和地区，人用制剂、原料药国际市场拓展，多角度齐发力，出口层次持续跃升，结构优势凸显。

齐鲁制药海外出口主要分为制剂和原料药，累计出口全球100多个国家和地区，是国内唯一一家实现制剂对美国、欧盟、英国、日本、澳大利亚以及世界卫生组织等国家、地区和国际机构出口的企业，治疗领域涵盖抗感染、抗肿瘤、心脑血管、精神疾病等。

在人用制剂领域，2023年，齐鲁制药人用制剂出口实现2.12亿美元。其中，对美国出口新增3个产品，出口产品累计达24个，年出口额突破1.3亿美元；对欧盟出口新增3个新产品，出口产品累计达15个，年出口额同比增长128%。24个产品在当地市场占有率第一，继续保持国内唯一。

与国家需要同频，与世界医药产业接轨

一粒药很小，但关键时刻可能是患者生命的全部。只有把每一粒、每一针都做成好药，才是对生命最大的尊重。

多年来，齐鲁制药一直按照国际高标准严格质量管理，持续优化工艺流程，同时对生产、研发、质量、信息化等设备设施的投入始终“毫不吝啬”，走在自动化、智能化、数字化的前列，拥有优质、高端的生产设备和检测设备，并设计了一整套涵盖药品全生命周期的管理体系，实行全员、全面、全过程质量控制。

齐鲁制药研发的一系列药品，不断改变着临床用药格局和生态。尤其是数十个国内首家或者独家上市品种，或者打破进口药品长期垄断格局，或者填补国内空白，对提高患者用药可及性、优化临床处方结构都有巨大推动作用。

目前，齐鲁制药在抗肿瘤、抗感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病治疗领域，持续开发“全球新”“全球好”药物。目前在研创新药物项目80余项，19个创新药处于临床试验不同阶段，1类抗癌新药伊鲁阿克片获批，两款一类新药申报上市，8个项目获批临床，今年力争10个1类新药推向临床阶段，到“十四五”末预计上市多款1类新药。

齐鲁制药研发实验室

李燕表示，经过40多年的发展，齐鲁制药积累起系统的综合优势。在这一过程中，齐鲁制药始终把自身发展融入国家医药产业战略，并坚持在国家医药产业体系中谋篇布局，同时以开放思维在全球产业分工体系中进行精准角色定位，与国家需要同频，与世界医药产业动态和模式接轨，实现了高质量发展，打造出由一套领先的创新研发体系、精益生产体系、精密质量控制体系及精准高效市场服务体系组成的产业生态。

“向世界一流药企的目标迈进，最关键的是研发创新能力。多年来，齐鲁制药主动承担民族医药企业创新主体责任，让创新精神深入骨髓，成为企业的基因，赋能企业高质量发展。”李燕说。