非手术脊柱减压系统对腰椎间盘突出症治疗效果的Meta分析

袁林,姜佳慧,毕鸿雁

腰椎间盘突出症(lumbar disc herniation,LDH)是指由于椎间盘的组织局部性位移超出了椎间盘空间的解剖学边界,突出的组织压迫或刺激邻近的神经组织[1],引起神经组织周围无菌性炎症[2],造成神经支配范围的肌节或皮节分布的疼痛、麻木的一种临床综合征[3]。研究数据显示[4-5],全球大约2%～3%的人群受到LDH疾病影响。目前,针对LDH的治疗主要包括手术治疗和保守治疗[6],由于手术治疗创伤大且术后仍有部分患者遗留腰及下肢麻木疼痛等神经问题[7],所以目前还是以保守治疗为主。非手术脊柱减压系统(non-surgical spinal decompression system,SDS)作为保守治疗的新方法,是一种利用计算机控制,旨在减轻椎间盘压力、垂直扩张椎间间隙和恢复椎间盘高度的技术。SDS通过敏感的计算机反馈系统,将患者身高体重等信息输入系统进行分析,确定合适的牵引力量。与传统的直线牵引方式不同,SDS是具有非线性对数牵引力曲线的装置,在牵引过程中几乎不发生躯干肌肉的反应性收缩,不损伤椎间盘、不损伤椎旁肌肉具有无创、舒适的特点[8]。目前,国内外虽然有一些对SDS治疗腰椎间盘突出症的研究,但仍缺乏循证医学研究证据。因此,本文对国内外SDS干预LDH的随机对照实验进行Meta分析,以此来为SDS治疗LDH提供一项系统的循证医学研究证据。

1 资料与方法

1.1 检索策略 计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science、中国知网CNKI、万方数据库(Wanfang Database)、中国生物医学文献数据库(Chinese Biomedical Literature Database,CBM)、维普中文科技期刊数据库。检索采用主题词加自由词策略,检索时限为数据库建立至2023年8月。中文检索关键词:非手术脊柱减压、腰椎间盘突出症、腰椎间盘膨出、脊柱减压、牵引、下背痛,英文检索关键词:Non-Surgical Spinal Decompression System、Spinal decompression、traction、lumbar disc herniation、low back pain。

1.2 方法

1.2.1 研究类型 非手术脊柱减压干预腰椎间盘突出症的随机对照实验。

1.2.2 干预措施 对照组进行常规牵引治疗、常规康复治疗(常规护理、物理因子治疗)或其他干预手段(脊柱稳定运动、核心稳定训练);试验组仅接受非手术脊柱减压干预或在对照组基础上接受非手术脊柱减压干预。两组均可采用两种或两种以上干预方法,但除非手术脊柱减压干预外,试验组应与对照组平行进行。

1.2.3 研究对象 试验组对照组不限种族、性别、职业,临床明确诊断为腰椎间盘突出症,患者无认知障碍或其他神经系统疾患。2组基线特征和一般资料均无明显异质性。

1.2.4 结局指标 ①疼痛:视觉模拟评分量表(visual analogue scale,VAS)或数字评定量表(numerical rating scale,NRS);②腰椎功能:Oswestry 功能障碍指数(Oswestry disability index,ODI);③椎旁肌功能:利用表面肌电图进行评估,主要观察患者多裂肌和竖脊肌的平均功率频率斜率(mean power frequency slope,MPFs)和平均肌电值 (average electromyography,AEMG);④椎间盘突出程度:利用磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)评估椎间盘突出指数(disk herniation index,DHI)、椎间盘高度(disk height,DH)和突出物绝对值;⑤有效率。

1.3 排除标准 非RCTs研究;重复发表;会议论文;试验组在对照组基础上使用除SDS以外的干预措施;结局指标不符合;未报告基线情况或基线水平不可比;Meta分析、动物实验、病例报告、综述、指南等;无法获得原文。两名研究者对所纳入文献审核筛选。将检索出的各个数据库的文献导入Endnote X9软件,首先进行文献的查重,将重复文献剔除,再阅读文献的标题和摘要,依据纳入和排除标准筛选相关文献,然后进行筛选后文献的全文阅读,再次精准筛选。当两位研究员意见不一致时,第三位研究员进行讨论,确定最终纳入研究的文献。在Excel表中将文献资料进行收集,提取数据的内容主要包括:第一作者、发表年份、地区、样本量、性别、平均年龄、干预措施、干预时间、结局指标。

1.4 质量评价 由两名评价员根据Cochrane系统评价手册5.1.0评级纳入文献的质量[13]。评价内容主要包括:随机序列的产生;是否实施了分配隐藏及分配隐藏的实施方法;是否对受试者和干预实施者施盲;是否对结果评价者施盲;结局数据是否完整;是否对结果有选择性报告;有无其他偏倚来源。根据上述标准,将每个项目分为低风险、不清楚和高风险3个等级进行质量评价。并根据Cochrane协作网提供的revman5.4软件制作文献质量评价表。

1.5 统计学方法 使用Revman5.4软件(由Cochrane协作网提供)进行Meta分析,计量资料的结果,当算法或单位相同时,用加权均数差(mean difference,MD)表示;当算法或单位不同时,用标准化均数差(standardized mean difference,SMD)表示。各效应量均提供其95%CI计数资料的结果用相对危险度(relative risk,RR)表示。通过χ2检验分析异质性,由I2判断异质性大小,当I2≥50%时,认为存在显著异质性,选用随机效应模型,并进行亚组分析或敏感性分析找出异质性来源;当I2<50%时,研究之间无显著异质性,选用固定效应模型合并数据。以P<0.05为有统计学意义。

2 结果

2.1 纳入文献的基本流程和基本信息 经过初检后,共获得645篇文献,剔重后获得文献472篇,经过逐层筛选,最终确定纳入英文文献6篇[10-12,23-25];中文文献10篇[13-22],具体文献筛选过程见图1。本研究中有5篇文献采用单一SDS进行干预[13-14,17-18,24],11篇采用联合干预方式[10-12,15-16,19-23,25],具体纳入情况见表1。

图1 文献筛选流程图

表1 纳入文献基本特征表

2.2 文献质量评价 利用Cochrane系统评价手册评价纳入文献进行质量,并使用Revman 5.4软件制作质量评价表。整体文献质量评价结果见图2和图3。依据修订版Jadad质量评价表对纳入文献质量进行评分,其中高质量文献12篇,低质量文献4篇,纳入文献平均4.31分,整体质量偏高。见表2。

表2 Jadad文献质量评价表

图2 文献偏倚风险图

图3 文献偏倚风险总结

2.3 Meta分析结果

2.3.1 疼痛评估 13篇文献报道了患者的疼痛评分[11,15,17-22,25]。根据Meta分析结果显示:I2=44%,各研究之间无显著异质性,故选用固定效应模型,与对照组相比,试验组的疼痛评分明显降低(SMD=-0.90,P<0.001)。见图4。

图4 疼痛评估

2.3.2 ODI 10篇文献报道患者ODI评分[11-13,16,18-19,21-23,25]。根据Meta分析结果显示:I2=64%,各研究之间存在显著异质性,选用随机效应模型。

试验组较对照组能明显降低患者ODI评分(SMD=-0.99,P<0.001)。因各研究间异质性较高,通过逐一剔除文献进行敏感性分析的过程中发现,当剔除Gaowgzeh等[23]的研究后,I2=48%,提示此时异质性不再显著,选用固定效应模型(SMD=-0.91,P<0.001),2组之间差异具有统计学意义。由于Choi等[24]研究中的ODI评分仅以图表的形式进行说明,只能进行描述性分析:试验组较对照组能明显降低患者ODI评分。见图5,6。

图5 ODI

图6 ODI敏感性分析

2.3.3 椎旁肌功能 ①竖脊肌平均肌电值:3篇文献[14-15,17]报道患者竖脊肌平均肌电值的变化。Meta分析结果表明:I2=0%,各研究间无异质性,选用固定效应模型。与对照组相比,试验组显著提高了患者竖脊肌平均EMG值(MD=13.00,P<0.001)。见图7。②多裂肌平均肌电值:3篇文献报道患者多裂肌平均肌电值的变化[14-15,17]。根据Meta分析结果显示:I2=0%,各研究间无异质性,采用固定效应模型。试验组较对照组能明显提高患者多裂肌平均肌电值(MD=13.30,P<0.001)。见图8。③竖脊肌平均功率斜率频率 3篇文献[14-15,17]报道患者竖脊肌平均肌电值的变化。Meta分析结果表明:I2=37%,各研究之间无显著异质性,选用固定效应模型。试验组多裂肌平均功率频率斜率高于对照组(MD=0.07,P<0.001)。见图9。

图7 竖脊肌平均肌电值

图8 多裂肌平均肌电值

图9 竖脊肌平均功率斜率频率

2.3.4 多裂肌平均功率斜率频率 3篇文献报道患者多裂肌平均肌电值的变化[14-15,17]。Meta分析结果显示:I2=18%,各研究之间不存在显著异质性,选用固定效应模型。试验组多裂肌平均功率频率斜率高于对照组(MD=0.07,P<0.001)。见图10。

图10 多裂肌平均功率斜率频率

2.3.5 磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRI) ①突出物绝对值:3篇文献报道患者突出物绝对值的变化[13,16,21]。Meta分析结果表明:I2=0%,各研究之间不存在异质性,选用固定效应模型。试验组的突出物绝对值明显小于对照组(MD=-0.95,P<0.001)。剔除权重最高的邢孟勇等[16]的研究进行敏感性分析,发现I2=0,各研究之间仍然无异质性;P<0.001,Meta分析结果无明显改变,表明Meta分析结果较为稳健。见图11、图12。②椎间盘高度:3篇报道治疗后患者椎间盘高度的变化[10-11,15]。根据Meta分析结果:I2=0%,各研究间不存在异质性,选择固定效应模型。试验组与对照组之间差异没有统计学意义(MD=0.41,P=0.31)。见图13。③椎间盘突出指数:3篇文献报道患者椎间盘突出指数的变化[10,15,24]。

图11 突出物绝对值

图12 突出物绝对值敏感性分析

图13 椎间盘高度

根据Meta分析结果:I2=81%,各研究间具有显著异质性,选择随机效应模型。试验组椎间盘突出指数低于对照组(SMD=-1.82,P<0.001)。敏感性分析寻找异质性来源。在逐一剔除文献的过程中发现,当剔除Choi等[24]的研究时,I2=0,异质性显著降低,选用固定效应模型,2组之间差异具有统计学意义(SMD=-2.33,P<0.001)。见图14、图15。

图14 椎间盘突出指数

图15 椎间盘突出指数敏感性分析

2.3.6 有效率 5篇文献报道了有效率[13,16,18-20]。Meta分析结果表明:I2=0%,各研究之间不存在显著异质性,选择固定效应模型。试验组有效率明显高于对照组(RR=1.28,P<0.001)。剔除所占权重最高的邢孟勇等[16]的研究进行敏感性分析后发现I2=0%,各个研究之间仍无显著异质性,P<0.001,表明Meta分析结果较稳健。见图16、图17。

图16 有效率

图17 有效率敏感性分析

2.4 亚组分析 ODI的Meta分析结果显示各研究之间存在较高异质性,其纳入的研究较多,拟进行亚组分析寻找异质性来源,但通过分析比对各研究的干预形式、措施、时间;疗程;患者年龄、病程资料等异质性的显著影响因素后发现,部分研究存在没有报道、信息不全等问题,亚组分析难度较大,遂不进行亚组分析。

2.5 发表偏倚情况 采用Revman 5.4软件对以疼痛评分为结局指标的纳入文献绘制漏斗图,漏斗图两侧不对称,提示可能存在文献发表偏倚。利用stata14进行Egger检验发现P=0.917,提示无明显发表偏倚,Meta分析结果具有可信性。

3 讨论

SDS是目前最先进的牵引治疗类型[26],是牵引疗法的最新化身。与传统牵引相比,SDS模拟太空失重环境使背部肌肉处于不抵抗状态,避免了在牵拉过程中造成的背部肌肉紧张,并依靠计算机系统分析可以对病变节段进行准确定位[27],提高了治疗的安全性和针对性。

临床中,持续性疼痛严重影响LDH病患的生活和工作,SDS组的患者在疼痛程度改善总体上优于常规治疗,这与Macario等[28]研究结果一致。SDS利用敏感的计算机化反馈机制精确地将牵引力聚焦于病变节段,藉由扩张腰椎间盘的间隙,减轻突出物对神经根的压迫,进而降低患者的疼痛水平[8],同时脊柱减压能够将升高的椎间盘内压降低到负范围,这种负压可以促进氧气和营养物质的吸收,改善病变位置血液供应,增强炎性物质代谢,从而缓解疼痛。

LDH内因主要是椎旁肌肌力下降、肌肉易疲劳、椎旁肌功能紊乱引发的腰背肌群失衡[29],其中最易受影响而导致功能改变的是竖脊肌和多裂肌[30]。在对各研究中椎旁肌群相关检测数据进行分析后,结果显示SDS治疗较常规疗法能够更好地减轻多裂肌和竖脊肌的疲劳程度,增强肌肉力量,改善椎旁肌功能,这与孙文等[31]研究结果相一致。孙一津等[32]认为腰部气囊和膝下三角垫的设计,能够使椎旁肌得到放松,同时SDS利用具有较高敏感度的计算机反馈系统,对病灶进行精确定位避免了牵引范围过大而引起的肌肉持续紧张,减轻肌肉疲劳。经过SDS治疗后,患者的ODI评分明显下降且优于常规疗法,患者腰椎功能障碍得到改善,这与Ma等[33]研究结果一致。但由于各研究间存在显著异质性,本研究拟通过敏感性分析寻找异质性来源,在剔除Gaowgzeh等[23]的研究后发现异质性显著降低,该结果可能是由于除常规康复之外进行了腹部核心运动联合干预。依据现有的研究可以看出SDS在改善LDH患者腰椎肌肉功能和腰椎活动障碍等方面有着较显著的疗效,但是部分结局指标纳入研究较少,可能会存在偏倚风险,仍需更多高质量的研究来支撑这一结果。

SDS干预有助于改善LDH患者的椎间盘突出程度,但在改善患者椎间盘高度上效果不显著。突出物绝对值即椎体后缘至突出物顶点的距离作为一种直接测量法可以直观地判断突出物的形状、大小,临床上应用广泛[34],然而有学者指出直接测量法忽略了椎管管径大小存在各种变异现象[35-36], 临床上不可盲目利用直接测量法作为评估疗效的指标。为了弥补单一结局指标的片面,本研究对椎间盘突出指数和椎间盘高度等指标进行了分析。椎间盘突出指数指的是椎间盘突出部分和椎管有效孔径的比率,其结果不受椎管孔径变异对结果影响[37]。此项结局指标共纳入3篇文献,结果显示:SDS联合常规康复治疗在改善椎间盘突出指数上较常规康复治疗有明显优势,这与Kwon等[38]的研究结果相一致。由于存在较高异质性,剔除Choi等[24]的研究发现异质性降至0%,可能是由于此研究是以假性干预作为对照组,而另外两项则是以常规康复治疗作为对照组。杨璐等[39]认为椎间盘突出患者常常会出现椎间盘高度降低的现象,究其原因可能是髓核的突出导致椎间盘内成分减少,进而导致椎间盘高度降低。同时,椎间盘高度降低之后,椎间盘的应力发生改变,髓核应力相对减少,纤维环的应力增加,从而加重椎间盘突出,因此椎间盘高度可以作为判断LDH治疗效果的指标。Meta分析结果显示与单一常规康复疗法相比,SDS联合常规康复治疗对改善椎间盘高度上并无显著的优越性。然而Apfel等[40]的研究发现患者在接受SDS治疗6周后,椎间盘高度明显增加。这与我们的研究结果有所不同。究其原因,可能是本文纳入的部分研究患者病程和病情严重程度与之有差异、纳入研究和样本量过少而导致的,因此未来还需要做进一步研究。

研究的局限性:①会议论文、学位论文等未被纳入,一定程度上增加了偏倚风险。②不同研究之间患者的基线情况不同,各研究的SDS治疗方案(治疗时间、治疗周期、干预内容、设备型号等)具有差异,可能会存在发表偏倚风险。③多数研究缺少对盲法的描述。④纳入的研究中,缺少对患者的长期随访,SDS疗效的持久性缺乏验证。

综上所述,SDS在改善LDH患者的疼痛程度、腰椎功能障碍,增强椎旁肌肌肉力量,缓解椎旁肌肌肉疲劳,减轻椎间盘突出程度等方面起到了十分显著的作用。但在SDS是否能够改善椎间盘高度问题上仍存在争议,为保证研究科学性,还需要更多高水平、大样本的研究深层挖掘。