可视数字化牙刷刷牙临床试验效果评价与分析

2024-03-18贺文鹏黄浩原吴轩豪刘晓彤杨文浩

口腔护理用品工业 2024年1期

王琪贺文鹏,黄浩原吴轩豪刘晓彤杨文浩冯雪李刚

(1.南京鼓楼医院集团宿迁医院,宿迁223800;2。暨南大学附属第一医院口腔科,广州 510630;3.西北大学医学院口腔医学系,西安710069;4:徐州医科大学附属宿迁医院,宿迁223800)

众所周知,牙齿上的菌斑是龋齿和牙周疾病的主要致病因素,而牙刷是清除菌斑的机械方法中最常用的工具[1]。绝大部分研究表明刷牙是龈上菌斑清除的主要方法,能够有效改善口腔卫生[2]。然而,有研究显示一般人即使尽其所能,也很难通过手动刷牙自然刷牙使牙龈边缘菌斑的清除率超过30%～40%,而经过专业训练掌握正确刷牙方法的专业人员牙龈边缘的菌斑清除率却能达到的90%以上[3]。这一结果表明,帮助大家建立正确的刷牙方法及刷牙习惯是非常重要的。

随着智能手机以及应用程序的发展,用于医疗健康检测方面的应用程序也越来越受欢迎。精心设计的应用程序可以通过健康指标检测、用户行为反馈以及健康行为促进等功能成为医疗保健服务的高效辅助方法[4,5]。因此,有研究建议在牙刷上增加类似的刷牙行为反馈系统,从而督促使用者形成良好的刷牙习惯,改善口腔卫生[2]。一项试点研究表明,此种具有交互功能的数字化牙刷可以有效提高菌斑清除效率[6]。为评估此种自我表现反馈系统改善刷牙效果的可行性,本研究选用一款带有应用程序的可视数字化牙刷进行本项临床研究,其可视化功能通过牙刷内置的处理器将刷牙时间、刷牙力度以及刷牙不足区域在与电动牙刷相连接的移动应用程序上显示出来,并且对刷牙效果进行实时评分并反馈不足。本临床试验对比使用此种具有交互功能的可视数字化牙刷与使用普通电动牙刷对菌斑控制效果的差异,期望为改善刷牙效果的方法提供依据。

1 资料与方法

1.1 材料

选用欧可林健康科技(深圳)有限公司生产的Oclean可视数字化牙刷(Oclean X Pro 系列);佳洁士天然多效茶洁防蛀牙膏;菌斑染色剂(日本CI公司);牙周探针。

1.2 研究对象

自2022年11月至2023年2月于暨南大学附属第一医院口腔科门诊通过问卷调查初步筛选有意向参与并且无全身系统性疾病的患者102名,再结合口腔健康情况将符合纳排标准的60名志愿者纳入为研究对象。纳入标准:①无全身系统性疾病,年龄在18～50岁间;②全口留存自然牙齿不低于24颗;③试验前1个月未进行口腔洁治。排除标准:①四环素牙、氟斑牙患者;②重度牙列拥挤、重度开颌、釉质发育不全等先天口腔发育异常患者;③牙周疾病患者;④正畸治疗中患者;⑤有活动义齿修复者;⑥有抽烟、酗酒、长期饮茶习惯者;⑦精神疾病等不能配合试验的患者。

本试验经暨南大学附属第一医院医学伦理委员会批准(伦理批号:KY-2022-134)。试验开始前向所有志愿者进行研究方案介绍,提供并签署知情同意书。

1.3 分组

按照随机数字表法将60名志愿者随机分为两组,分别为试验组(A组)和对照组(B组),每组为 30人。试验组使用开放可视数字化功能的电动牙刷,对照组使用未开放可视数字化功能的电动牙刷。(试验组和对照组使用的牙刷在出厂时均已设定为相同的模式及刷牙力度,区别仅在于试验组的牙刷屏幕可显示刷牙区域与刷牙得分。)

1.4 试验要求

本试验是一项为期30天、随机对照、检查者盲法的临床研究,要求所有志愿者按照要求使用规定的牙刷刷牙30天。试验期间使用同一种类型的牙膏,早晚各刷牙1次,每次2分15秒,两次刷牙时间需至少间隔10h,晚间刷牙后不再进食。且试验期间不使用其他的口腔清洁措施,如洁治、漱口水、牙线、牙签等。并于试验开始后的第1天、第15天及第29天访视进行菌斑的定量评估及牙龈状态评估(访视前10小时不刷牙)。

两个研究组的参与者在试验开始前分别接受了电动牙刷的使用指导以及刷牙方法的(包括刷牙顺序与刷牙时间)的指导。试验组(A组)会进行有关可视数字化的额外培训,要求A组志愿者试验期间每次刷牙2min,每隔30s按照牙刷的提示更换区域,2min结束后查看牙刷屏幕或者手机应用程序:①评分高于90分,则按照提示的覆盖不足区域再刷牙15s以完善不足(无覆盖不足区域则任意区域刷牙15s);②若评分低于90分,则重新按以上要求刷牙。见图 1。对照组(B组)按照日常刷牙习惯使用固定程序刷牙2分15秒。

图1 试验组具有交互功能的可视数字化牙刷屏幕显示示例

1.5 菌斑的定量评估

为了对菌斑进行定量评价,本研究采用Tureskey 改良的 Quigley-Hein 菌斑指数(Tureskey Modified Quigley-Hein Plaque Index, TMQHPI)7对菌斑情况进行评分。每次访视时分别在刷牙前后对指数牙(16、21、24、36、32、44)的颊舌面进行菌斑染色并记录TMQHPI。计分标准为:0=牙面无菌斑;1=牙颈部龈缘处有散在的点状菌斑;2=牙颈部存在菌斑,呈连续窄带状,宽度1 mm 及以下;3=牙颈部存在菌斑,其宽度1 mm 以上,所占面积小于整个牙面1/3 ;4=牙颈部菌斑所占面积为整个牙面1 /3～2/3;5=牙颈部菌斑所占面积超过整个牙面2 /3。因此,每个颊面或者舌面的菌斑指数得分从0～5不等,每位志愿者的个体评分由所以牙面得分相加所得,范围从0～60不等。

1.6 牙龈状态评估

牙龈状态评估采用Mazza改良的牙龈出血指数(Bleeding index,BI)[7],每次访视时在菌斑染色前使用钝头牙周探针轻探入指数牙颊侧的龈沟或袋底,去除探针30s后记录牙龈出血指数。计分标准为:0=牙龈健康,无炎症及出血;1=牙龈颜色有炎症性改变,探针不出血;2=探针后有点状出血;3=探针出血沿牙龈缘扩散;4=出血流满并溢出龈沟;5=自动出血。因此,每位志愿者的个体评分由每个牙齿得分相加所得,范围从0～30不等。

1.7 质量控制

所有志愿者的TMQHPI以及BI评分均由同一经过培训的口腔医生完成,且该口腔医生不知晓分组情况。A组与B组试验用牙刷、牙膏及菌斑染色剂均为同款,所有志愿者使用的牙刷在出厂时已按照试验要求设置成固定的模式,其中B组牙刷的可视数字化功能已被关闭。志愿者在参与研究时被告知本研究的目的是评估牙刷的牙菌斑去除效果,两组均对另一组使用的牙刷不知情。

1.8 统计学分析

利用独立样本t检验将两组志愿者的年龄、性别、使用规定牙刷前的TMQHPI及BI进行对比分析,开始使用规定牙刷前个人情况、菌斑情况及牙龈出血情况是否存在统计学差异;利用独立样本t检验分析访视期间A组与B组的菌斑指数降低率(菌斑指数降低率=(刷牙前个体TMQHPI均值-刷牙后TMQHPI均值)/刷牙前TMQHPI均值×100%)以及牙龈出血指数是否有统计学差异。

2 结果

2.1 试验组与对照组在使用规定牙刷前个人情况、菌斑情况及牙龈出血情况的对比

60名志愿者均全程完成了本项研究,无脱落。A组和B组分别包括10男20女及12男18女(P=0.592),平均年龄分别为28.2±3.4岁、29.7±7.1岁(P=0.293)。结果显示试验组与对照组菌斑指数及牙龈出血指数之间无统计学差异(P>0.05)。见表1。可以认为试验前两组的基本情况、菌斑情况及牙龈情况无区别。

表1 试验组与对照组开始使用规定牙刷前个人情况、菌斑情况及牙龈出血比较

2.2 试验组与对照组在试验开始第1、15、29天的菌斑指数比较

试验组与对照组在第1、15、29访视时记录刷牙前后个体TMQHPI,并计算两组的菌斑指数。结果显示两组的菌斑指数均值具有统计学差异(P<0.05)。试验组牙刷对牙菌斑的清除效果明显好于对照组。见表2图2。

表2 试验组与对照组临床试验降低TMQHPI结果的比较

图2 试验组与对照组临床试验降低菌斑指数结果的对比图

2.3 试验组与对照组在试验开始第1、15、29天的牙龈出血指数比较

试验组与对照组第1、15、29天的牙龈出血指数对比未见统计学差异(P>0.05)。众所周知,刷牙用力及方法不当会损伤口腔软硬组织。本研究虽试验组与对照组之间的牙龈出血指数未见明显差异,但牙龈出血指数随时间变化整体呈降低趋势,且试验期间未见牙龈损伤等不良反应,所有的治疗方案都是安全的,我们使用的牙刷未对受试者的牙龈产生伤害。

表3 试验组与对照组临床试验降低BI结果的比较

2.4 其他

我们将试验组与对照组刷牙前后的个体TMQHPI均值按时间变化绘制成折线图,可见:试验组从时间轴方向第1、15、29天刷牙后个体TMQHPI均值分别为15.97、15.47、15.07,呈整体降低趋势。试验组与对照组相比,刷牙前两组个体TMQHPI均值相差不明显,刷牙后试验组个体TMQHPI均值明显少于对照组,见图2。此外,我们将试验组与对照组颊侧与舌侧的菌斑指数结果绘制成图,可见两组的菌斑指数相比,不论是颊侧还是舌侧,试验组均明显好于对照组,且试验组对于舌侧菌斑的降低优势更为明显。同时,后台记录的刷牙时间分布结果表明试验组刷牙时间分布较为均匀,表明可视数字化提示功能更有助于帮助受试者清洁牙齿菌斑,同时帮助受试者形成良好的刷牙习惯。见图3。

图3 试验组与对照组菌斑指数随时间变化图

图4 试验组与对照组颊舌侧菌斑指数比较

3 讨论

近年来,随着电子医疗以及数字化的发展,越来越多的人在智能手机上使用医疗保健应用程序[8]。使用者通过应用程序能够更积极地了解自己的健康状况,学习健康知识,特别是可视以及数字化功能,可以作为激励使用者在医疗保健问题上积极采取行动的有效工具[9]。在口腔卫生保健领域,刷牙是最简单有效的维护口腔卫生的方法,而刷牙工具中电动牙刷已被证明比手动牙刷更有益[10]。本项试验旨在评估将电子医疗与电动牙刷相结合的、带有应用程序、具有交互功能的可视数字化牙刷与普通电动牙刷相比能否改善刷牙效果,增加菌斑清除率。通过对比两者在菌斑指数降低率方面的效果,为期30天的研究结果表明,带有应用程序的可视数字化牙刷较普通电动牙刷菌斑降低率提高了8%～20%。此外,本试验还发现可视数字化牙刷对于舌侧菌斑的清除效果明显好于普通牙刷,其舌侧菌斑指数降低率与普通电动牙刷之间的差距最高达18.95%,原因可能在于使用普通电动牙刷刷牙时各个区域刷牙时间分布不均匀,常常存在舌侧区域覆盖不足的情况。同样地,Erbe等[11]的研究也比较了具有交互功能的电动牙刷与普通电动牙刷对青少年牙菌斑减少和刷牙行为的影响,研究2周后的结果表明,具有交互功能的电动牙刷牙菌斑较试验前降低了34%,而手动牙刷仅降低了1.7%。因此,将使用者的刷牙行为相关数据与智能手机的应用程序同步,可以通过提供实时反馈来防止刷牙区域覆盖不足、延长刷牙时间并提高使用积极性,从而改善刷牙效果。未来,随着应用程序的发展,它可能成为医生与使用者之间沟通的桥梁,医生可以远程通过应用程序监测使用者刷牙情况并提供建议。

本研究中两组志愿者牙龈出血指数情况的对比,结果未见统计学差异,可能的原因在于本研究纳入的研究对象大部分为口腔健康的志愿者,牙龈炎症的样本量不足。Cahuana等[12]的研究通过纳入牙龈炎症的研究对象评估其试验期间炎症减少的效果从而探究新型刷头的刷牙效果,本研究也可以借鉴此种方法从而进一步探究试验组牙刷的有效性。同时本研究结果也表明,试验期间未见牙龈损伤等不良反应,所有的试验方案都是安全的,使用的牙刷未见到对受试者的牙龈产生伤害。

Bahammam等[13]的研究显示,口腔卫生行为与健康状态和性别、年龄及刷牙时长均存在相关性,因此本研究的对照组与试验组之间性别与年龄不存在统计学差异且控制两组刷牙时长一致是科学的。而关于刷牙时长,通常推荐刷牙时间为120s～180s不等,时间过短可能导致部分刷牙区域覆盖不足而无法有效清除菌斑,时间过长也并不会带来显著优势[14],因此,本研究设计刷牙时长为2分15秒。而关于牙菌斑的评估,采用Tureskey 改良的 Quigley-Hein 菌斑指数,通过菌斑染色剂定位菌斑,有研究利用新开发的一种荧光检测设备定位牙菌斑,这种设备可以将菌斑可视化为卟啉发出的红色荧光,然而此种设备在黑暗环境中才能更好地使用,且易将龋洞与牙龈误识别为牙菌斑[15]。研究结果同样表明将可视化应用软件与电动牙刷相结合可以有效地改善口腔健康状况。

本研究的局限性在于本研究周期仅为30天,Erbe等[11]的研究表明受试者使用该种数字化牙刷,直到第6周起才观察到此种技术对于去除牙菌斑的优势所在,此时排除了受试者对于新事物的新奇性原因导致的刷牙效果好转。且随着时间的推移,两组之间的性能差距逐渐增加,从而观察到的研究结果更具有真实有效性[16]。此外,本研究纳入的研究对象所在地区较为局限,且大多为年轻人,对于儿童及老年人等特殊人群可能需要进一步探究。