基于Meta 分析的拇外翻足部矫形器的有效性探究

黄慧敏，曾喻容，徐海燕

（泉州师范学院，福建 泉州 362000）

拇指外翻（Hallux Valgus，HV）表现为第一指骨向外偏移与第一跖骨向内偏移，至超过正常生理角度。其患病18～65 岁的成年人中约为23%，在65 岁以上老年人中为35.7%，并且畸形的患病率随着年龄的增长而增加，其中女性患病率为30%，高于男性患病率13%[1]，是较为常见的前足部畸形之一。许多研究强调手术治疗可能导致其他并发症[2-3]、拇外翻复发和拇外翻患者术后不满意度较高等问题，这类现象占比在25%～33%之间[4]，并且手术治疗对于患者足部条件有着较高的需求。而拇外翻矫形器作为一种生物力学支持手段，能够减少足部对第一跖关节的压力，防止患者的活动能力进一步退化，因而在治疗中多数拇外翻患者选择佩戴矫形器进行非手术的保守治疗，但该群体足部的特殊性使其穿戴日常鞋靴时难免产生不适感及物理疼痛。本文采取Meta 分析法，探究各类矫形器结构对拇外翻患者足部有效性，以便设计师可以在具有科学性的结构基础上，结合该群体的病理特征，进行新载体的应用设计。

1 检索方法

1.1 文献检索策略

研究检索了中国知网、万方、维普中文数据库以及Web of Science 、ScienceDrect、PubMed 外文数据库，检索时限均为建库至2023 年2 月。以“主题（拇外翻）”OR“主题（踇外翻）”OR“主题（矫形器）”NOT“主题（术后）”AND“关键词（拇外翻）”AND“摘要（拇外翻）词频：2”为检索式进行高级检索，以及英文“主题（hallux valgus）”NOT“主题（clinical）”AND“摘要（orthosis）”AND“摘要（hallux valgus）”进行检索，且为防止遗漏，加以谷歌学术等网站进行相关文献补充检索。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：（1）与拇外翻矫形辅具有效性相关的文章；（2）研究对象均为被诊断为拇外翻的人群；（3）提供拇外翻矫形辅具治疗效果的测量评估，包括其对足部主观疼痛感的改善和客观功能有效性的评估，或足部矫正数据的跟踪测量；（4）提供了相关因素的标准化均数差（standardized mean difference，SMD）值和95%置信区间（confidence interval，CI）的数据或其他可以计算出SMD 值和95%CI 的基础数据。

排除标准：（1）综述类研究；（2）同一研究、重复研究数据的文献；（3）研究者中患者人数少于10例；（4）数据缺失或不充分的文献；（5）研究结果缺失的文献。

1.3 文献筛选及数据提取

首先依照文献检索策略的步骤检索收集文献；然后将检索的文献导入Endnote 进行排重，由2 名研究员按照文献纳入与排除标准进行独立筛选文献，结果不一致时，再通过第三者决定是否纳入。为验证纳入标准，文献的筛选不设盲，均通过详细阅读和审查来筛选及确定文献。

1.4 质量评价

在系统评价中评估单个样本的方法学质量是提高“实现有效结果”可能性的关键过程[5]，本文独立评估了纳入Meta 分析的14 篇干预性研究的方法质量，利用物理治疗证据数据库（PEDro）量表对每项研究进行评估，该评价包含：（1）受试者的纳入条件具体说明；（2）随机分配；（3）分配隐藏；（4）基线等效性；（5）受试者设盲；（6）治疗师设盲；（7）评定者设盲；（8）主要结果测量；（9）意向治疗分析；（10）组间统计；（11）点测量和变异性测量。评估依照参考方法质量指标：9～10 分为高质量文献；6～8 分为较高质量文献、4～5 分为一般质量文献、小于4 分为低质量文献；其中描述清晰得1 分，不清晰则为0 分，而“受试者的纳入条件有具体说明”不影响研究的内在效度或统计效度，不纳入PEDro 得分统计中。

1.5 统计数据处理

根据纳入文献中提取的基本特征，使用Revman5.4 进行数据分析，具体以拇外翻角、视觉模拟量表、趾间角、步长、步速和步宽作为指标，并通过I2和P值判断各研究间的数据是否具有异质性。当各研究间数据没有异质性或异质性较低时，使用固定效应模型合并效应量；而异质性较高时，采用随机效应模型合并效应量，进行Meta 分析。

2 研究内容

2.1 纳入文献情况

从中、外文数据库中，经初步检索得到2 288 篇文献后，运用文献管理器（Endnote）剔除重复文献；进而排除综述类等不相关文献类型，并通过阅读题目和摘要后筛选所需文章；而后进行仔细阅读，对所选文献的数据、变量以及研究结果进行全文筛选，最终纳入文献14 篇。其中含中文文献1 篇、外文文献13 篇，文献纳入流程见图1。

图1 文献纳入流程图Fig.1 Flow chart of literature retrieval

为了更清晰直观地获得所涵盖文献的研究热点和主要方向，本文运用信息可视化软件（VOSviewer）对经初步筛选符合主题类型的31 篇文献进行关键词共现（图2）。其中不同的聚类族群呈现出不同的颜色，而各节点的大小则体现关键词出现的频率高低，节点越大，那么关键词频率越高。由图2 可知，纳入文献的主要关键词和方向为：拇外翻、足部矫形器、跟踪调查、足底压力、X 光线照相术、疼痛、保守治疗、生活质量、鞋靴、鞋垫、患者满意度以及设备设计等。

图2 关键词共现图谱Fig.2 Keyword co-occurrence graph

2.2 纳入文献的基本特征及质量评价

2.2.1 文献基本特征

本文共纳入14 篇中英文文献，皆为非手术干预，样本人数总量为584 人，样本年龄为14～80 岁，涵盖各年龄段；试验周期由即刻到两年不等；矫形器种类及结构不作限。具体纳入文献的基本特征见表1。

表1 文献基本特征Tab.1 Basic characteristics of literature

2.2.2 文献质量方法学评估

根据物理治疗证据数据库（PEDro）量表及方法质量指标，对所纳入的14 篇文献进行质量评价，见表2。本研究纳入的文献对于受试者纳入条件均表述明确，测量报告比较完整，且文献的主要指标基线基本一致，根据指标评定，本研究最终纳入高质量文献5 篇，较高质量文献9 篇，一般质量文献1篇；无低质量文献。

表2 PEDro 量表1）Tab.2 PEDro scale

3 Meta 分析结果与讨论

由于所纳入文献的测量方式不同，因而选择SMD 作为评价矫形器有效性的最终效应量指标。对纳入Meta 分析的14 篇文献进行异质性检验判断，通过I2和P值，当I2＜50%或P＞0.05，显示异质性不显著；反之I2＞50%或P＜0.05，则显著；如不一致，I2优先级大于P值。当各研究间数据没有异质性或没有显著异质性时，使用固定效应模型合并效应量；而异质性较高时，则采用随机效应模型合并效应量。在评价数据结果有效性时，当95%置信区间不包含0，且P＜0.05，则合并结果有统计学意义；而95%置信区间包含0，且P＞0.05，则差异无统计学意义。

合并后效应量结果显示I2=80%，P＜0.000 1，各研究之间整体呈现较高的异质性，因而采取随机效应模型对其进行meta 分析；SMD= 0.42 （95%CI：0.15，0.69），Z=3.07（P=0.002），结果呈现矫形器对拇外翻足部的改善存在有效性。

3.1 对拇外翻角的干预效果

拇外翻角（Hallux abducts angle，HAA）是指第一跖骨纵轴线与第一跖近节跖骨纵轴线的夹角，也据此将拇外翻分为四个阶段：15°左右为可逆阶段；16°～30°为挛缩阶段；31°～40°为严重阶段；40°以上则为畸形阶段，因此拇外翻角是常用于拇外翻诊断和治疗的主要因素之一。

对纳入的6 项研究（含163 个样本量）进行异质性检验，如图3 所示，结果显示I2=32（P=0.19），表明了各研究间不存在高度异质性，采用固定效应模型进行Meta分析。其结果显示，拇外翻矫形器对改善拇外翻角有一定效果，SMD=0.59 （95% CI：0.36，0.81），Z=5.15（P＜0.00001），干预有效。指标中研究项的干预措施为：（1）动态夹板；（2）前横足弓矫形器；（3）前横足弓矫形器；（4）静态矫形器；（5）动态矫形器；（6）定制型脚趾分离器。

图3 拇外翻矫形器对改善HAA 的有效性森林图Fig.3 Forest plot for the effectiveness of hallux valgus orthosis in alleviating hallux valgus

检验结果显示，（1）动态夹板：SMD=0.06（95%CI：-0.46,0.57）与（4）动态矫形器：SMD=0.54（95%CI：-0.03,1.12）的数据呈现无效干预；而前横足弓矫形器和定制型脚趾分离器在干预中相比更显优势。

3.2 对足部疼痛的干预效果

对纳入的7 项研究（含146 个样本量），数据均通过疼痛视觉模拟量表（Visual Analogue Scale）记录，并进行异质性检验，如图4 所示，结果显示I2=85（P＜0.000 1），表明各研究间存在着高度异质性。采用随机效应模型进行Meta 分析，结果显示，长期使用矫形器后在一定程度上可以缓解拇外翻患者的足部疼痛，SMD=1.09（95%CI：0.43，1.75），Z= 3.23（P=0.001），干预有效。

图4 拇外翻矫形器对缓解足部疼痛的有效性森林图Fig.4 Forest plot for the effectiveness of hallux valgus orthosis for relieving foot pain

该指标中研究项的干预措施含：（1）夜间夹板；（2）脚趾分离器；（3）脚趾分离器；（4）脚趾套筒组；（5）脚趾分离器；（6）全长内足弓支撑垫；（7）含跖骨垫和内足弓支撑的矫形鞋垫。

检验结果显示，（1）夜间夹板：SMD=0.09（95%CI：-0.42,0.59）、（5）脚趾分离器：SMD=0.51（95%CI：-0.30,1.33）和（6）全长内足弓支撑垫：SMD=0.28（95%CI：-0.50,1.05）的数据皆呈现无效干预；而其余研究项均有统计学意义。其中，（5）和（6）的干预措施周期时间为1 个月，其余干预措施的周期时间范围在3～6 个月，因而对足部疼痛的干预效果中，干预周期或是影响有效性的原因。

3.3 对趾间角的干预效果

趾间角指第一、二跖骨纵轴延长线的夹角。对纳入的4 项研究（含116 个样本量）进行异质性检验，如图5 所示，结果显示I2=0（P=0.97），表明各研究间不存在高度异质性，采用固定效应模型进行Meta 分析。通过不同的干预措施在3～12 个月的干预周期的实验结果显示，拇外翻矫形器对改善趾间角没有意义，SMD=0.02（95%CI：-0.24，0.27），Z=0.12（P=0.90）,干预无效。

图5 拇外翻矫形器对改善趾间角的有效性森林图Fig.5 Forest plot for the effectiveness of hallux valgus orthosis for modifying interphalange angle

3.4 对步长的干预效果

对纳入的三项研究（含60 个样本量）进行异质性检验，如图6 所示，结果显示I2=0（P=0.75），表明各研究间不存在高度异质性。采用固定效应模型进行Meta 分析，结果显示，不同的干预措施在3～6个月的干预周期下，对拇外翻患者的步长不造成影响，SMD=-0.30 （95% CI：-0.67，0.06），Z=1.66（P=0.10），差异无统计学意义。

图6 拇外翻矫形器对步长影响的森林图Fig.6 Forest plot for the effect of hallux valgus orthosis on step length

3.5 对步速的干预效果

对纳入的2 项研究（含50 个样本量）进行异质性检验，如图7 所示，结果显示I2=0（P=0.33），表明各研究间不存在高度异质性。采用固定效应模型进行Meta 分析，结果显示，使用矫形器对步速有减缓影响，SMD=-0.54（95%CI：-0.94，-0.14），Z=2.62（P=0.009），差异均有统计学意义。

图7 拇外翻矫形器对步速影响的森林图Fig.7 Forest plot for the effect of hallux valgus orthosis on gait speed

指标中研究项的干预措施含：（1）刚性胶带：SMD=-0.44（95%CI：-0.89,0.00）；（2）含跖趾关节处空楔、跖骨垫和纵向足弓支撑垫矫形器：SMD=-0.96（95%CI：-1.89,-0.02），均为呈现一定程度的平均步速减缓。

3.6 对步宽的干预效果

对纳入的2 项研究（含50 个样本量）进行异质性检验，如图8 所示，结果显示I2=0（P=0.70），表明各研究间不存在高度异质性。采用固定效应模型进行Meta 分析，结果显示，拇外翻矫形器会相对缩小步宽宽度，SMD=0.58 （95%CI：0.18，0.98），Z=2.84（P=0.005），差异均有统计学意义。

图8 拇外翻矫形器对步宽影响的森林图Fig.8 Forest plot for the effect of hallux valgus orthosis on step width

指标中研究项为同一干预措施（含跖骨垫和内足弓支撑的矫形鞋垫）、不同程度拇外翻人群（可逆阶段/ 挛缩阶段），分别为可逆阶段：SMD= 0.66（95%CI：0.99,1.23）与挛缩阶段：SMD=0.50（95%CI：-0.06,1.33），检验结果显示会在一定程度上影响可逆阶段的拇外翻人群的步宽。

3.7 小结

本次分析结果显示，拇外翻矫形器对患者的拇外翻角、足部疼痛、步宽及步速均有影响。其中常用于拇外翻诊断与治疗效果评价的指标中，（1）针对拇外翻角的试验：前横足弓矫形器、静态矫形器、定制型脚趾分离器的矫形器结构类型，都在一定程度上呈现了矫形器对拇外翻角改善的有效性。（2）针对缓解足部疼痛的试验：夜间夹板、脚趾分离器、脚趾套筒组，以及含跖骨垫与内足弓支撑的矫形鞋垫的矫形器类型，呈现有效性，且与使用周期长度存正相关影响。（3）趾间角的试验结果则呈现无效干预，拇外翻矫形器对趾间角的改善具有局限性。

同样，对正常行走步态的影响分析结果显示：（1）矫形器将不会影响日常行走的步长；（2）矫形器在使用过程中对足部进行约束，因此矫正时足部产生的痛感及矫形器与日常鞋子的匹配程度等因素，对实验者行走时的步速和可逆阶段实验者的步宽产生影响，即步速减缓、步宽变窄。

通过本文分析中的不同指标结果可知，（1）针对改善拇外翻角的有效性结构主要为：前横足弓支撑结构和干预脚趾摆放位的结构；（2）针对缓解足部疼痛的有效性结构主要为：内足弓支撑结构、干预脚趾摆放位的结构以及不同部位的缓冲足垫。本文纳入研究的文献中实验数据均完整，所含样本量相对较大，文献质量较高。综合探估了不同结构类型的拇外翻矫形器对穿戴者足部病理特征改善的有效性，以及日常行走中步态的影响。研究的局限性在于目前含有随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）且数据完整的相关研究文献较少；纳入文献数量有限，提示结果可能存在偏移风险；各实验中具体干预周期、样本量不同，或对有效性结果的大小产生一定影响。

4 结论

拇外翻患者足部第一跖趾关节的拇指向外偏斜移位且引起患者的足部疼痛，其病理性特征使得患者无法适应正常鞋靴，日常行走活动受限。而拇外翻矫形器目前主要为仅限居家使用的矫形器以及可置入鞋靴中的矫形器等单独个体产品的结构形式，存在矫形器与鞋靴匹配不适、移位以及不便日常穿戴等问题。未来矫形器设计发展将会趋向于提升与鞋靴的匹配度以及和人体足部的适配度，由单一个体存在的形式，探究出矫形器不同的新载体形式，并促进其设计的再发展。

研究结果对不同结构类型的有效性进行分析，为拇外翻特殊群体矫形器的新载体发展提供一定的结构设计理论指导。例如以鞋靴作为矫形器新载体形式，即矫形器与鞋靴一体化设计，设计师在拇外翻群体鞋靴功能需求的设计基础上，根据本文对矫形结构有效性的筛选，进行鞋靴结构设计选择，以避免矫形器于鞋靴中的移位及强烈异物感，提高该特殊群体日常行走的足部舒适度，并抑制拇外翻。对未来拇外翻矫形器提供日常化的鞋靴新载体和鞋靴一体化的结构形式新视角，提高鞋靴矫形器设计的可靠性与科学性。