腹腔镜疝修补术与开放式疝修补术的真实世界研究

林 敏 倪志颖 施小宇 陈吉彩 翁惠芬 陈政国 陆星韡 赵汪洋胡晓寒 韩剑秋 宣建伟#

腹股沟疝是指发生在腹股沟区域的腹外疝，即腹腔内的器官或组织通过腹壁上腹股沟区域存在的缺损，向体表凸起的结构[1]。腹股沟疝是常见病、多发病，主要患病群体为老年人。据统计，老年人群中腹股沟疝的发病率为1.13%[2]，外科手术仍是治疗成人腹股沟疝最可靠有效且唯一的方法[3]。目前，我国各大医疗机构开展的腹股沟疝手术治疗方式可分为两种，开放式手术和腹腔镜手术[1,4]。开放式手术是临床治疗腹股沟疝的常用术式，治疗效果好，可显著缓解患者的病情，但术后并发症发生率较高，不利于患者快速康复[5]。而腹腔镜手术相比开放式手术能使腹股沟疝患者获得更好的手术效果，包括减轻术后疼痛、缩短恢复期等[6-9]。目前，临床上对治疗方式之间如何选择并未有统一结论[10]，本研究基于DRGs 支付模式和真实世界数据，旨在比较腹腔镜疝修补术和开放式疝修补术治疗腹股沟疝患者的有效性、安全性和经济性。补片是一种医疗器械，外科医生将其放置在疝气周围的区域，并进行固定，可起到在疝气愈合时支撑受损组织的作用[11-12]。本研究就不同类型补片（三维立体预成形补片与自固定补片）在临床使用上的差异进行对比分析，从而为临床补片的选择提供依据，进一步促进医疗卫生资源的合理配置。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究收集了2016 年3 月1 日至2019 年3 月1 日就诊于浙江省3 家三甲医院，并诊断为腹股沟疝的患者数据，该数据涵盖患者的人口学信息、诊断信息、手术信息、影像学检查报告、实验室化验结果和费用等，所获数据经脱敏处理后进一步分析。

1.2 纳入标准

1）行腹腔镜或开放式疝修补术；2）疝修补手术过程中至少使用1 种补片；3）完整的人口学信息；4）完整的住院登记信息；5）完整的手术信息。

1.3 排除标准

年龄小于18 岁的非成人。

1.4 研究方法

基于真实世界数据和评价指标，采用回顾性研究方法评价使用不同术式（腹腔镜修补术与开放式修补术）、不同类型补片（三维立体预成形补片与自固定补片）的腹股沟疝患者在有效性、安全性和经济性方面的差异。

1.5 评价指标

1.5.1 有效性 1）手术时间：根据患者行腹股沟疝修补术的手术开始时间与手术结束时间计算，单位精确至分钟；2）住院天数：根据患者的入院日期与出院日期的日期之差计算。

1.5.2 安全性 1）术中出血量。2）术后并发症：包括术后止疼药处方比例，术后抗感染药物处方比例，切口血肿，阴囊水肿，阴囊积水，膀胱受损，输精管受损及尿潴留。其他术后并发症的发生将根据患者主要诊断、次要诊断、术前诊断以及术后诊断的相关记录确定。

1.5.3 经济性 经济性评价的直接医疗成本包括：1）手术总费用，即次均住院的总花费；2）诊断费用：包括全部实验室检查费用以及影像学检查费用；3）手术费用：包括全部手术费用以及麻醉费用；4）材料费用：包括术中用、治疗用、检查用的相关材料费用；5）补片费用：即疝修补所用补片的费用；6）总药品费用：包括中药与西药；7）术后止疼与抗感染药品费用。

1.6 统计学分析

使用统计软件RStudio 1.0.143 进行分析。为避免潜在混杂因素，本研究使用倾向性评分匹配（propensity score matching, PSM）方法对两组患者进行匹配，以平衡样本基线特征。计量资料用±s 表示，组间比较采用t检验，当组内计量资料不符合正态分布或组间计量资料方差不齐时采用曼-惠特尼U检验；计数资料用率或构成比描述，组间比较采用χ2检验，当不满足χ2检验时采用Fisher 检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 腹腔镜修补术与开放式修补术的对比结果

2.1.1 患者基本资料 共收集8 160 例病例资料，剔除不符合纳排标准的病例，最终提取6 092 例手术住院患者信息，其中行开放式修补术患者2 940 例，行腹腔镜修补术患者3 152 例，患者筛选流程见图1。由于两组患者的基线特征，如年龄、单双侧腹股沟疝差异有统计学意义（P＜0.05），为降低两组患者的选择性偏倚，采用PSM 法对两组患者进行1∶1 匹配。PSM 匹配后，腹腔镜组和开放式手术组各2 263 例患者，两组患者的年龄、性别、单双侧腹股沟疝比较差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1。

表1 PSM 前后患者基线信息

图1 浙江省3 家三甲医院6 092 例患者筛选流程

2.1.2 有效性 腹腔镜组手术时间长于开放式组，住院天数短于开放式组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两种不同术式的有效性比较(±s)

表2 两种不同术式的有效性比较(±s)

变量腹腔镜组(n=2 263)开放式组(n=2 263)P 值手术时间(min)70.9±32.89 67.69±31.73＜0.0 1住院天数(d)3.98±2.65 5.7±3.73＜0.0 1

2.1.3 安全性 腹腔镜组和开放式组术中出血量比较差异无统计学意义（P＞0.05）。通过药物处方比例来推测术后疼痛与感染发生率，腹腔镜组术后使用止疼药患者比例高于开放式组，差异有统计学意义（P＜0.05）。而相较于开放式组，腹腔镜组术后使用抗感染药物患者比例更低，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组均未出现切口血肿、阴囊水肿、阴囊积水、膀胱受损、输精管受损、尿潴留等术后并发症。见表3。

表3 两种不同术式的安全性比较

2.1.4 经济性 腹腔镜组总费用高于开放式组，差异有统计学意义（P＜0.05）。对费用组成结构进行分析，与开放式组相比，腹腔镜组的手术费和材料费均高于开放式组，诊断费用、总药品费用、术后使用止疼与抗感染药品费用均较低，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组补片费用比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见表4。

表4 两种不同术式的经济性比较(元,±s)

表4 两种不同术式的经济性比较(元,±s)

变量 腹腔镜组(n=2 263) 开放式组(n=2 263) P 值每位患者每次手术总费用 18 833.88±6 026.46 14 680.98±6 978.96 ＜0.01每位患者每次手术诊断费用 1 169.94±736.61 1 320.49±847.96 ＜0.01每位患者每次手术的手术费 4 292.72±1 452.15 2 926.01±1 272.00 ＜0.01每位患者每次手术的材料费 9 730.18±4 221.43 6 168.75±3 093.91 ＜0.01每位患者每次手术的补片费用 4 746.60±2 479.83 4 649.55±1 957.15 0.144每位患者每次手术的总药品费用 2 670.77±1 503 2 916.72±3 256.41 ＜0.01每位患者每次手术后使用止疼与抗感染药品费用 394.26±497.43 637.45±1 063.12 ＜0.01

2.2 三维立体预成形补片与自固定补片的对比结果

2.2.1 纳入患者的基本特征 基于腹腔镜组纳入3 152 例患者，收集使用三维立体预成形补片和自固定补片的患者数据，为降低两组患者的选择性偏倚，采用PSM 对两组患者进行1∶2 匹配，最终纳入患者1 211 例，其中三维立体预成形补片组806 例，自固定补片组405 例。两组患者年龄、性别、单双侧腹股沟疝比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性（表5）。

表5 PSM 后患者基线信息

2.2.2 有效性 两组手术时间和住院天数比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表6。

表6 两种不同类型补片的有效性比较(±s)

表6 两种不同类型补片的有效性比较(±s)

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2.2.3 安全性 三维立体预成形补片组使用止疼药患者比例、抗感染药物患者比例均低于自固定补片组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表7。

表7 两种不同类型补片的安全性比较[例(%)]

2.2.4 经济性 三维立体预成形补片组总费用低于自固定补片组，差异有统计学意义（P＜0.05）。对费用组成结构进行分析，与自固定补片组相比，三维立体预成形补片组的材料费、补片费用、总药品费用、术后使用止疼与抗感染药品费用均较低，诊断费用、手术费均高于自固定补片组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表8。

表8 两种不同类型补片的经济性比较(元,±s)

表8 两种不同类型补片的经济性比较(元,±s)

变量 三维立体预成形补片组(n=806)自固定补片组(n=405) P 值每位患者每次手术总费用 19 177.68±5 372.85 23 682.83±7 138.30 ＜0.001每位患者每次手术诊断费用 1 185.49±813.90 752.17±532.27 ＜0.001每位患者每次手术的手术费 3 686.80±1 253.38 3 510.18±609.23 0.007每位患者每次手术的材料费 9 660.36±3 568.43 13 647.84±5 067.30 ＜0.001每位患者每次手术的补片费用 4 806.43±2 474.21 7 863.33±3 294.20 ＜0.001每位患者每次手术的总药品费用 2 835.07±1 709.54 3 547.23±1 775.04 ＜0.001每位患者每次手术后使用止疼与抗感染药品费用 480.78±678.01 587.53±809.06 0.016

3 讨论

3.1 不同术式比较

开放式手术包括组织间的张力缝合修补（如Bassini 术式）、使用疝修补材料的加强修补手术（即无张力疝修补术）和腹膜前间隙的加强手术（如Gilbert 术式）等，腹腔镜手术主要包括全腹膜外修补术（totally extraperitoneal, TEP）、经腹腔腹膜前修补术（transabdominal preperitoneal, TAPP）、腹腔内修补术、经腹部分腹膜外修补术（transabdominal and extraperitoneal repair, TAPE）[1]。开放式手术因创伤较大，手术时间长等原因不利于术后恢复[13-15]。自本世纪初以来，随着腹腔镜技术的进步和器械的完善，腹腔镜疝修补术逐渐被腹股沟疝患者所接受[16-17]，并因腹腔外腹膜前铺网法具有诸多优势而逐渐成为首选术式。腹腔镜手术和开放式手术均被专家共识所推荐，均可缩短住院时长并提高医疗资源有效利用等，但两者之间在安全性、有效性、经济性方面的差异还有待进一步评估[7,18]。

本研究发现纳入患者的平均年龄约为60 岁，男性占比约为90%，与指南[1]所述该疾病好发人群相似，主要是因为老年人咳喘、便秘、排尿困难等疾病更为常见，导致腹压升高，此外老年人肌肉萎缩、腹壁薄弱，故更易形成腹股沟疝。

在既往研究中，也有相关学者指出腹腔镜组手术时间长于开放无张力组[19]。本研究结果显示，腹腔镜组手术时间略长于开放式组，手术时间的长短主要与术者的操作熟练程度相关，而腹腔镜疝修补术的学习曲线较长，随着手术例数的增加，规范化的教学和培训，均可缩短学习曲线，提升疗效[20-22]。本研究结果还提示腹腔镜组住院天数短于开放式组，其主要原因是腹腔镜手术在全肌耻骨孔修复时能够提供清晰、放大的视野，使精细操作成为可能[23]，对免疫力和内环境的影响相对较小，患者术后恢复较快，因此缩短了住院天数[24]。与此同时，不可忽视的是住院时间不仅取决于患者术后情况，医生偏好、医疗保险以及传统观念均可成为影响因素[25]。

腹股沟疝修补术后疼痛较为常见。本研究结果显示，接受腹股沟疝修补术后使用止疼药物患者比例较高，与相关研究[26-27]报道的不一致，经与临床专家咨询，或与本土医生的处方开具习惯有关。本研究还发现，腹腔镜组患者术后使用抗感染药物比例低于开放式组，与相关研究[28]结论一致，表明腹腔镜手术可降低感染并发症发生。其主要原因是腹腔镜手术为微创手术，无需通过广泛解剖或分离软组织实现手术操作，减少了内部组织暴露于外界环境的程度，从而降低了感染风险。两组术中出血量比较差异无统计学意义，与相关研究[26,29]所报道的腹腔镜存在显著优势不同，考虑与手术记录中部分患者的术中出血量记录缺失有关。此外两组均未出现切口血肿、阴囊水肿、阴囊积水、膀胱受损、输精管受损、尿潴留等术后并发症，与既往研究[30-31]结果不一致，可能是由根据患者主要诊断、次要诊断、术前诊断以及术后诊断的相关记录确定并发症的方式造成的，这也是本研究的局限性之一。

从经济性方面来看，本研究结果显示腹腔镜组平均总费用高于开放式组，对成本结构进行分析发现材料费用以及手术费用较高是导致该情况的主要原因。因腹腔镜手术的操作较为复杂，尤其是腔镜腹壁切口疝修补术，由于手术相对复杂，手术时间长，对腔镜设备也存在一定要求，因此手术费与耗材费相对较高[32-33]。虽然腹腔镜组的总花费较高，但对于疾病的经济性评价，不仅要看到直接医疗成本，还需要关注隐匿的、间接的成本（疾病管理费用、患者因未工作导致的收入损失、旧病复发治疗费用等），本研究在有效性结果中已显示腹腔镜组的住院天数短于开放式组，由此可知腹腔镜在节约患者误工成本方面具有明显优势。

3.2 不同类型补片比较

随着微创技术的快速发展，腹腔镜器械在腹股沟疝手术中的应用也十分广泛，也出现了各种不同的疝修补材料[34]。三维立体预成形补片和自固定补片均是腹腔镜手术常用的补片类型，均无需固定，患者舒适度也较高，本研究将对两者的差异性进行探讨。

本研究的有效性结果显示，三维立体预成形补片组和自固定补片组的手术时间以及住院天数比较差异无统计学意义。在安全性结果方面，相较于自固定补片组，三维立体预成形补片组术后使用止疼药物患者比例和术后使用抗感染药物患者比例均较低，可能因三维立体预成形补片的设计是与耻骨肌孔完全相同的立体形状，其贴合性是其他补片无法比拟的，从而减少了与补片固定相关的并发症发生。在考虑腹腔镜手术应用哪种修补材料更有利于患者的疗效与安全的前提下，疝修补的费用也需要被纳入考虑的问题之一。本研究结果显示，三维立体预成形补片组平均总费用明显低于自固定补片组，对成本构成分析发现三维立体预成形补片组的材料费、补片费、总药品费用、术后治疗疼痛与感染的药品费用均较低，可认为三维立体预成形补片在产品本身的成本方面就已具备显著优势，其次安全性分析结果显示三维立体预成形补片组具有较高的安全性，还能进一步节约并发症治疗成本。

3.3 DRG 政策背景下的思考

自2019 年5 月国家医保局等部门下发《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》以来，多个城市已启动DRG 付费试点工作，在保证患者疗效与安全的前提下，从均值管理角度出发平衡各个病例的费用结构，同时考虑医疗质量和学科发展。通过对3 家大型三甲医院的腹股沟疝DRG 分组相关费用进行专家访谈，发现病组GE13（单侧腹股沟及腹疝手术，伴与不伴并发症与并发症）均存在本院病组实际平均费用高于地区病组平均费用的情况。而本研究结果显示，腹腔镜手术在住院总费用控制上虽然不存在优势，但分析有效性结果可知，相较于开放式手术，其可明显缩短住院天数。既往研究[35]指出，随着住院天数的延长，医疗资源的投入增加，超出医保定额标准的可能性也会越大。根据专家咨询意见，住院天数的缩短还将增加整个医院病床的周转率，从而促进医疗资源合理配置。此外，也有相关研究[36]指出在实行DRG 政策后，对于药品费用的关注度增加，控制药品费用的压力更大，而本研究结果显示，与开放式手术相比，采用腹腔镜手术的患者，其药品费用及治疗术后并发症的药品费用均明显下降，优化了医疗机构费用结构，同时提升了医疗服务质量。本研究又进一步分析了不同类型的腹腔镜补片的疗效和经济性，结果发现，相较于自固定补片，选择三维立体预成形补片的患者不仅安全性更高，住院费用也明显下降。

目前，国家已建立较为完备的公立医院绩效考核体系，日间手术占择期手术的比例也属于考核指标之一，而腹腔镜组住院天数较短，将促使医院更好地完成该定量指标的考核，同时腔镜手术作为一项创新技术，不仅能推动微创技术在临床手术过程中的普及，从而促进腹股沟疝手术领域的创新发展，还能减少患者治疗和恢复期间住院和陪护所导致的误工时间及成本，提高患者的社会生产力等。

综上所述，腹股沟疝患者以男性、老年患者居多，单侧多发；腹腔镜组与开放式组相比其住院天数、术后使用抗感染药物患者比例均占有优势，同时腹腔镜具有手术时间长、费用较高的特点，尤其是较为复杂的切口疝；不同手术类型中，术后使用止疼药的患者比例普遍较高，该现象可能与医师处方习惯有关；鉴于本研究为回顾性研究，术后并发症的确定存在困难，因此本研究以术后使用止疼药和抗感染药物患者比例作为主要并发症研究指标，该选择是本研究的局限性之一，有待将来进一步优化。在腹腔镜手术补片选择方面，三维立体预成形补片相较于自固定补片，其可降低术后使用止疼药和抗感染药物处方患者比例，且具备更优的经济性。并且，在DRG 支付方式下，腹腔镜组住院天数较短，将增加整个医院病床的周转率；其药品费用及术后止疼药与抗感染药品费用均较低，同时腔镜手术对推动腹股沟疝手术领域的创新发展和增加患者获益均存在重要意义，建议按术式将腔镜疝修补手术与开放式疝修补手术形成新的分组，以促进医疗机构费用结构的调整，从而提升医疗服务效率与质量。