药品说明书需要“大字+简化”

张兵

安庭全国政协委员

“药品说明书不同于其他文件，它是药品和使用信息的重要载体，直接关系到患者安全、科学用药，看不清、看不懂的说明书，会给患者用药留下了安全隐患。”全国政协委员、希肯国际文化集团董事长安庭说，“需要在试点的基础上，尽快出台药品说明书‘大字版、‘简化版的国家标准，强制药品厂家提供纸质大字版、简化版的药品说明书。”

我国药品管理法第四十九条规定，说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

何谓“清晰”“容易辨识”？法律并没有给出明确标准。安庭发现，相关药品厂家出于生产成本收益比的考量，将字号越压缩越小，试图在尽量小尺寸的纸张内塞进去更多信息，满纸的“蚁字”难以识别，加之内容描述上专业术语过多，特别是在用法和用量方面无法做到通俗易懂，给用药人造成了诸多困扰。

根据国家卫生健康委测算，预计2035年左右，我国60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%，进入重度老龄化阶段。

随着我国加速进入老龄化和药品供销多样化，用药群体日益庞大，消费者、患者对药品说明书的依赖更加迫切。但药品说明书字号过小、用法及禁忌等关键信息难以便捷准确获取，给老年人、视障残疾人等特定群体带来不便甚至造成用药安全隐患，损害了社会公共利益。

“在国家标准中要规定，哪些药建议使用大字版，哪些药必须用大字版，比如慢性病或者老年性疾病等，这样的话，更好地体现对老年群体的关爱。”安庭说。

近年来，随着《中华人民共和国无障碍环境建设法》的实施，明确了药品说明书的监管责任主体和管理规范，也要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等适合老年人、视力残疾人需求的多版本说明书。

2023年10月，国家药监局正式发布实施《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，明确试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂，并确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。

为此，安庭建议：一、药品说明书的完整版可以提供电子版本以供专业人士阅读。同时，应提供纸质大字版、简化版的药品说明书。以醒目的字体字号说明药品信息，尤其是药品用量、药品成分等重要内容，确认用药人看得清、看得懂。二、在“简化版”的药量描述上，应当直接给出适用于本产品形态的用药单位。如多少片、多少包、多少顆等，不应使用例如克、毫克等难以换算的用药单位给予说明。三、针对老年人、视力残疾人士，鼓励药品说明书可以进一步提供语音、视频、盲文等形态给予补充。如药品说明书可以配上二维码，通过扫二维码的方式获得药品的正确用法，提升用药安全性。