Westgard-西格玛规则在血细胞分析室内质量控制选择上的应用

李 伟，李 燕，王玉霞

新疆生产建设兵团第四师医院检验科，新疆 伊宁 835000

临床化学实验室室内质量控制（IQC）是用于监测分析系统性能的整体实验室质量框架的重要组成部分，主要是通过对稳定基质中已知被测浓度的分析物进行周期性测量来实现。IQC 测量通常绘制为统计过程控制图（Levey-Jennings图），并根据预定义的控制限值使用不同的质量控制规则（Shewart的过程控制改编为“Westgard 规则”）进行解释［1］。最新的质量评估（QA）系统六西格玛提供了一种不同的解决问题的方法，因此在临床实验室更加流行。西格玛是标准偏差（SD）的数学符号。六西格玛质量管理方法由摩托罗拉公司在20 世纪80 年代提出，作为质量测量和改进计划的一部分，被广泛应用于商业和工业中，用来降低产品成本、消除缺陷并减少加工中的可变性。定义、测量、分析、改进和控制（DMAIC）是六西格玛质量管理方法提高质量的5 个步骤。Nevalainen 创新了临床实验室的西格玛评估，并分析了常见实验室流程的性能［2］。目前，Westgard 多规则已经成为一种临床实验室常用且效果较好的IQC 规则，具有非常高的误差检出率和较低的假失控检出率。应用Westgard 多规则对被检项目作出正确的评估和检查，不仅可以帮助实验室提高误差检出率，还可以保证结果的准确性［3］。近年来，Westgard 教授提出的Westgard-西格玛规则，将Westgard 多规则与最早应用于摩托罗拉公司的六西格玛质量管理法相结合，不仅沿用了经典的Westgard 多规则质控规则，还结合了在企业生产领域广泛应用的六西格玛质量管理法，与Shewhart 控制图、Levey-Jennings 控制图等传统的室内质量控制工具相比，该方法更加简单明了、高效实用。不同的临床实验室可选择适当的质控品个数，制定恰当的IQC 规则。Westgard-西格玛规则以全面质量控制计划和基于风险的个性化质量管理描述了全新的质量控制概念［4-5］。而建立良好质控规则是实验室室内质控水平的体现，为实验室间结果的一致性、实验室结果互认提供了前提条件。现将结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

采用BC-6800 全自动血细胞分析仪（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）作为评价仪器，所用的试剂、校准品、质控品均为原装配套试剂，质控品含有低、中2 个浓度水平（批号为：MB0319AL、MB0319AN）。

1.2 项目

评价项目为新疆生产建设兵团第四师医院检验科临床实验室参加新疆维吾尔自治区临床检验中心全血细胞计数室间质量评价的5 个项目：白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、平均红细胞体积（MCV）、血小板（PLT）。

1.3 统计学方法

（1）不精密度（CV）。根据2021年6月—2021年12月本临床实验室的5 个项目低、中两个浓度质控水平的IQC数据，计算每个项目的累积变异系数CV1和CV2，再根据公式，即可计算出该项目2 个浓度水平下的CV合值。（2）偏倚（Bias）。根据2021 年本临床实验室参加新疆维吾尔自治区临床检验中心全血细胞计数2 次室间质量评价的结果，计算5 个项目的平均Bias 值（|Bias|）。（3）实验项目允许总误差（TEa）。根据本临床实验室血细胞分析质量目标文件的规定，将《临床血液学检验常规项目分析质量要求》（WS/T 406-2012）中准确度验证的允许误差作为5 个项目分析的TEa 值。（4）质量水平西格玛指数（σ）。根据王治国主编的《临床检验质量控制技术》（第3 版）一书中的质量水平σ 的计算公式σ=（TEa-|Bias|）/CV合计算。（5）质量水平σ 与质量控制方法的选择。根据Westgard-西格玛规则的说明，使用2个水平的质控物，每个水平的质控物测试1 次，当质量水平σ 达到6σ 时，就可以只执行13s或13.5s个规则；当质量水平σ 达到5σ 时，需要同时分析13s、22s、R4s这3 个规则；当质量水平σ 达到4σ 时，就需要分析13s、22s、R4s、41s这4 种规则，且为了能够更好地评价试验结果，需要同时测试4 个水平的质控物，每个水平的质控物测试1 次，或者是只分析测试2 个水平的质控物，但需要每个水平测试2 次；当质量水平σ达不到4σ的质量要求时，就需要更多的质控规则，包括8x质控规则，同时需要使用4 个水平的质控物，每个水平测试2 次，或者使用2 个水平的质控物，每个水平质控物测试4次。

2 结果

2.1 5个项目的CV值情况

2021 年6 月—2021 年12 月 本 临 床 实 验 室 的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT 项目的低、中2 个浓度水平的CV合结果，见表1。

表1 5个项目的CV值情况

2.2 5个项目的Bias值情况

2021年本临床实验室参加新疆维吾尔自治区临床检验中心全血细胞计数2 次室间质量评价的结果，计算WBC、RBC、HGB、MCV、PLT 这5 个项目的偏倚，各项目的偏倚均使用绝对值表示，见表2。

表2 5个项目的Bias值情况

2.3 5个项目σ质量水平及IQC方案

WBC、RBC、HGB、MCV、PLT 这5 个项目的质量水平σ，见表3。通过统计计算，WBC 项目应采用的IQC 规则是13S、22S、R4S、41S。RBC 项目应采用的IQC 规则是13S、22S、R4S、41S、8X。HGB 项目应采用的IQC 规则是13S、22S、R4S、41S、8X。MCV 项目应采用的IQC 规则是13S、22S。PLT项目应采用的IQC规则是13S、22S、R4S、41S。

表3 5个项目的σ质量水平

3 讨论

临床实验室IQC 是实验室自我控制质量的常规程序，能够反映分析质量稳定性状况，并及时发现分析中的随机误差和新出现的系统误差，随时采取相应的校正措施，以保证检验结果的准确性。当临床实验室开始制定质量控制计划时，第一应设定质量目标（确定分析项目的TEa），第二是评价本实验室所用分析方法的CV 和Bias，第三是绘制功能函数图，第四是评价误差检出概率和假失控概率，第五是确定控制方法（包括控制规则和控制品测定结果的个数）［6-7］。当前，血细胞计数IQC 的质控品多选择仪器生产商提供的原装配套全血质控品为主，血细胞计数质控品的测定应在每天的不同时段，且至少检测3 d，至少使用10个检测结果的均值作为质控图中心线，再根据计算出的标准差来确定Levey-Jennings 质控图的控制限［8］。临床实验室选用的质控规则多为著名的Westgard 多项质控规则，即13S、22S、R4S、41S、10X质控规则。仪器生产商提供的原装配套全血质控品具有接近正常人的全血状态，稳定和均一性能都较好，瓶间差较小，但其价格较昂贵，有效期较短，当临床实验室接收到质控品时，其有效的使用时间仅剩其有效期的一半［9］。此外，当全血质控品应用IQC 之前，应首先确定Levey-Jennings 质控图的中心线和控制限，然后再用质控品每日的测定结果绘制质控图，而在质控品保存和使用过程中，随着质控品使用次数的增加，个别检测指标如PLT 的检测结果会逐渐增高，导致失控频发，其原因多与质控品本身的特点、质控规则的选择密切相关，而非仪器分析性能变化［10］。因此，全血细胞计数IQC方案的设计显得尤为重要，设计恰当、合适的IQC 方案，不仅能够保证检测结果的准确性，还能降低成本，从而减轻患者的负担。

Westgard-西格玛规则是由国际著名的质量控制专家Westgard 教授及其同事将经典的Westgard 质控规则与起源于摩托罗拉公司的六西格玛质量控制进行有机结合，形成的一种新的临床实验室统计质量控制分析方法。该分析方法通过临床实验室检测项目的TEa、Bias 和CV，再结合公式计算出质量水平σ，一旦确定了质量水平σ，就可以选择相应的质控规则和质控结果个数。临床实验室使用这种工具已有多年，具有高质量水平的临床实验室，已经能够降低室内质控品的使用，减少离群值的数目和百分比，减少故障排除及重新校准，甚至能够减少试剂和耗材的使用。通过实施Westgard-西格玛质控规则，除了能够降低实验室成本，更重要的是还能够减少实验室工作人员的劳动强度［11-13］。

临床医学实验室室内血细胞计数分析根据Westgard-西格玛规则计算获得的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT 这5 个项目的质量水平σ 分别为4.2、3.2、3.4、5.6、4.2，各个项目统一使用的IQC 规则，由原来的Westgard 多规则，即13S、22S、R4S、41S、10X，变为根据各个检测项目的质量水平σ，分别采取不同的质控规则，这样做既能保证检测结果的准确性，又降低了假失控概率，避免检验成本的浪费。因此，Westgard-西格玛质控规则是一种科学、简便、快捷的IQC设计工具，可根据该工具设计IQC方案。