PDCA循环助力处方前置审核用法用量精细化规则建立

王丹丹,谢旭华,黄舒文,黄振光,刘滔滔,张宏亮

2020年国家卫健委等六部委发布《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》,明确提出各医疗机构要加大处方审核力度,所有处方均应经审核通过后才可进入收费、调配等环节,以确保安全、有效、经济、适宜用药。结合广西医科大学第一附属医院(以下简称为“我院”)的门诊处方数量巨大、药品种类繁多的实际情况,我院于2019年初投入前置处方审核系统,以“系统+人工”双重模式对门诊处方进行适宜性审核。但投入使用后发现审核系统存在着规则冗余、精细化不足等问题。

PDCA循环也称戴明循环,由爱德华兹·戴明(Edwards Deming)博士提出并推广,是一种普遍且实用的管理学方法。PDCA循环内共包括计划(P)、执行(D)、检查(C)和处理(A)4个阶段,因阶梯上升、持续改进的特点广泛用于药学服务质量管理[1-3]。前置审核系统的有效运行是患者用药安全的重要保障,及时高效维护审核规则十分必要。我院处方前置审核小组基于PDCA循环,对我院门诊前置审核系统规则进行持续维护,取得一定效果,现以门诊处方审核中的用法用量精细化规则为例作详细介绍。

1 资料与方法

1.1 我院门诊处方前置审核模式 我院目前使用的是北京普华和诚科技有限公司开发的处方前置审核系统。医师开具的处方按“系统+人工”双重模式进行审核,系统规则按照不同警示级别由低到高分别用“提示”“警告”“强制”3种级别进行设定。当医师开具处方后,点击审核医嘱按钮,系统将进行第1轮审核,此时,无论药师是否在岗,审核通过的处方均可直接开具,并进入打印缴费环节。当系统审核不通过时,医师开具的处方会进行不适宜内容弹框提示,并根据不同情况进入不同审核环节:(1)当药师不在岗时,医师可直接根据弹框内容选择“返回修改”或“双签通过”。(2)当药师在岗时,系统会根据警示级别类型判断是否发送药师端审核,如果为“提示”级别处方,医师可直接选择“返回修改”或“双签通过”。“警告”级别的处方可选择“返回修改”或发送到药师端进行二次审核,药师根据处方内容和系统提示信息及医师备注进行审核,予以“通过”“不通过”“拒绝”3种干预操作。审核通过的处方可直接开具进入缴费打印环节。审核不通过的处方,医师可选择“接受”并返回修改处方,或选择“拒绝”,同时填写拒绝理由,并开具处方。以上几种情况,无论何种环节,医师端最终都可成功开具处方。而“强制”级别的处方或药师在线审核时拒绝通过的处方,医师必须返回修改,重新进入审核环节。

1.2 方法

1.2.1 计划(P):我院通过成立处方前置审核工作小组,由审方药师负责前置审核系统的规则梳理和维护工作。以我院2020年11月—2021年10月门诊处方为原始数据,抽取其中用法用量不适宜的处方,筛选标准为因“单次用量不适宜”“单日用量不适宜”“给药途径不适宜”“给药频次不适宜”被审核系统拦截的不适宜处方,结合鱼骨图进行根因分析,见图1。

图1 根因分析鱼骨图

发现根因包括以下4点:(1)超说明书用药:部分药品说明书内容更新滞后,审核规则未及时按照最新循证依据进行维护;对于超说明书用药医嘱均判定为不合理,造成部分假阳性处方;(2)说明书信息抓取不准确:规则库初建立时,通过提取说明书用法进行规则设定,存在规则冗余重复,导致医嘱审核时调用规则不准确;(3)弹框提示错误:由于医嘱所触发规则不正确,无法给医师提供准确有效的提示信息;(4)年龄段维护:特殊人群如儿童、老人的年龄段设定缺失。

改进目标:(1)找出用法用量相关的假阳性处方并重新制定用法用量规则;(2)找出系统存在的用法用量缺失内容,规避假阴性处方的发生;(3)测试核对药品用法用量弹框提示内容的准确性;(4)减少医师发送到药师端在线审核的处方数,有效提高前置审核率。

1.2.2 执行(D):根据根因分析结果,制定以下改进措施:

1.2.2.1 对我院在用药品原始规则维护:依据根因分析结果,我们发现很多因用法用量问题被审核系统拦截的不合理处方都与系统原始规则设定不合理有关。因此,我们团队对我院全部在用药品原始规则进行重新梳理,对不合理规则进行修改。规则维护主要从给药剂量、给药途径、给药频率和年龄设置4个模块进行。(1)给药剂量设置:根据药品说明书重新维护药品用量规则,并新增设置“单次最大剂量”和“单日最大剂量”限制规则。(2)给药途径设置:根据药品说明书并结合临床实际,对给药途径规则进行修改。(3)给药频次设置:根据同一药品治疗不同疾病时给药频次是否相同,相同时会按照同一给药频次设定给药频次上限;不相同时则以临床诊断为前提,设置不同给药频次上限。(4)年龄设置:药品说明书对于不同年龄段人群的用药剂量不同,按照年龄段进行规则维护。此外,对于专科使用的药品如存在特殊用法的,可通过限制科室或诊断,进行自定义规则制定,在此设定范围内的处方可以审核通过,反之则被拦截。

1.2.2.2 超说明书用药规则设定:临床实际中,医师因患者病情需要开具超说明书医嘱,以满足临床个性化用药需求。设定符合我院用药实际的超说明书用药规则对我院临床诊疗工作的顺利开展十分必要。对超说明书用药的规则维护包括以下2种情况:(1)若循证证据可靠性高,直接经处方前置审核工作组讨论同意后维护;(2)若证据可靠性差或无临床循证依据的,即存在较大争议的问题,须与相关科室进行沟通,了解目前此类药品的用法使用依据及预防处理措施,让科室提供超说明书用药申请,并经过医院药事管理与治疗学委员讨论同意后方可进行个性化用法用量规则的设置与维护。处方前置审核规则修订过程中,对于所修改的规则内容与查证的循证依据及时做好相应记录,确保后期再修订规则时能有迹可循。

1.2.2.3 维护提示内容:维护与设定新的用法用量规则后,相应的弹框提示内容也会重新修订,通过测试号进行模拟测试,检测新规则的有效性,并及时调整修订。通过以上修改,可极大减少医师提交到药师端的在线审核率,从而也促进临床对前置审核系统的适应性。

1.2.3 检查(C)与处理(A):汇总检查结果,统计实施后用法用量规则修订情况。通过统计用法用量拦截率及具体拦截明细,了解规则修改后药品用法用量的审核情况。根据每月处方点评结果进行再次核查,点评发现的用法用量问题制定成新规则并纳入规则库。分析拟定对策在执行过程中的效果,评价和验证PDCA管理的措施执行是否达到预期效果。以上内容不断循环,以最大程度减少规则漏洞。

2 结 果

2.1 已维护的精细化规则汇总 首先,我们通过梳理医院在用药品目录,完成了医院在用药品的用法用量规则简化及测试。接着我们通过分析系统拦截的用法用量不适宜处方,共修订133条超说明书用药、药品极量规则,新增调整37条药品给药途径规则,修改91个药品默认用法。

2.2 精细化规则维护

2.2.1 给药剂量精细化规则维护:在临床实际中,医师因患者病情需要开具超说明书医嘱,以满足临床个性化用药需求。根据不同的诊断及结合临床用药情况进行用药剂量规则制定至关重要。给药剂量的精细化规则维护主要是从单次最大剂量和单日最大剂量2个方面进行,部分代表性结果见表1。

表1 代表性给药剂量精细化规则维护结果

例如:患者诊断为慢性胃炎,医师常规开具硫糖铝混悬凝胶,口服,每次1 g,每天3次,前置审核提示超量,说明书推荐的常规用量为每次1 g,每天2次。前置审核小组通过循证证据收集发现,在慢性胃炎及消化道溃疡等疾病治疗时,胃黏膜保护剂硫糖铝片或混悬剂,剂量每次1 g,每天可达3～4次[11]。因此设置硫糖铝混悬凝胶精细化用量规则单次最大剂量1 g,单日最大剂量4 g,给药频次每天3～4次。

对于某种疾病的大剂量冲击治疗,例如:患者诊断为多发性骨髓瘤,医师开具醋酸地塞米松片0.75 mg口服,每次53片(39.75 mg),每天1次,系统提示超量,药品说明书推荐成人剂量为0.75～3.0 mg,每天2～4次,单日极量为12 mg。通过循证发现[8],地塞米松用于多发性骨髓瘤治疗时,每日最大剂量可至40 mg。因此设置地塞米松片精细化规则,诊断为多发性骨髓瘤时,单日最大剂量40 mg。

2.2.2 给药途径精细化规则维护:许多药品特别是针剂给药途径多样,同一药物不同的给药途径其药效也会存在很大差别。精细化规则维护前,系统规则仅按照说明书给药途径进行维护,而临床医嘱中的给药途径则有时按指南推荐或实际使用来开具,因此需多方面完善给药途径规则,才能减少系统弹框频率,提升医师工作效率和患者就诊质量。代表性问题如表2所示,布地格福吸入气雾剂,开具医嘱“吸入”被拦截,说明书用法为通过经口吸入途径服药,通过结合HIS给药途径库,新增“吸入”“吸入用”给药途径;氟尿嘧啶注射液,开具“皮损内注射”“局部注射”提示不适宜,经循证发现推荐氟尿嘧啶注射用于瘢痕疙瘩的治疗[12];注射用硼替佐米,多发性骨髓瘤,皮下注射给药,提示给药途径不适宜,通过查证最新的药品说明书,美国FDA已批准皮下注射用于治疗成人T细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤[13]。

表2 代表性给药途径精细化规则维护结果

2.2.3 给药频次审核规则:给药频次规则维护主要针对部分对给药频次有明确要求的药品,其他没有明确给药频次的,则暂不设置给药频次拦截。如玻璃酸钠注射液为周制剂,按说明书维护每周1次给药频次。

2.2.4 药品默认用法的修改:药品默认用法为医师开具医嘱时HIS系统默认的用法,主要涉及默认剂量单位、给药途径和给药频次,如果设置不准确,可能会增加医嘱给药剂量的错误率及前置审核系统的弹框率。如培门冬酶注射液剂量单位“ml”改为“IU”;醋酸戈舍瑞林缓释植入剂默认给药频次“每天1次”改为“每隔4周1次”;注射用A群链球菌默认给药途径“静脉滴注”改为“肌肉注射”或“皮下注射”。规范默认用法可以在一定程度上提高处方前置审核合格率及医师开具医嘱准确率,保障患者用药安全。

2.3 精细化规则设置前后处方不合理率比较分析 选取2020年11月—2021年10月我院门诊处方作为原始数据,统计每月前置审核系统因用法用量问题不予通过的处方数量,计算不合理率,见图2。由图可见,2020年11月用法用量问题处方不合理率约为4.644%,在前置审核小组基于PDCA循环对我院审核规则从原始规则维护、超说明书规则维护、提示内容维护3个方面进行改进后,不合理率显著降低,2021年10月约为1.473%,成效显著。

图2 2020年11月—2021年10月我院门诊处方不合理率

3 讨 论

前置处方审核软件规则维护是一项庞大且繁琐的工作。随着医疗技术的迅猛发展,疾病治疗指南快速更新,如肿瘤NCCN、CSCO指南每年1次甚至多次更新,药品的用法用量也随着指南不断更新。同时,伴随着国家集中采购药品、国家医保谈判药品等的落地,医院药品更新频率急速上升[14]。以上因素都对前置处方规则维护提出了更高的要求,既要维护准确更要维护及时,并且是一个不断循环并提升的过程,这与我们借助的PDCA循环管理的特点不谋而合。在本研究中,前置处方审核小组成员定期通过PDCA循环找出当前影响前置处方审核软件规则库维护的根因,提出相应解决办法,形成前置处方规则维护制度,极大地提高了前置处方规则维护工作的效率与质量,保障了我院前置处方审核系统的顺利运行,并将为其他医疗机构的前置处方软件规则维护工作提供经验与借鉴。

提高患者用药安全,一直是我院和药学部工作的重点。在患者诊疗过程中,医师与药师均是重要的用药安全防控责任主体。医师是用药安全风险防控的第1道关口,有研究指出约39%用药差错发生在医师开具医嘱环节[15]。而门诊药师参与药品的储存、调配、核对、发放及用药交代等多个关键环节,是杜绝患者用药错误重要的把关者[16]。药品的用法用量问题是不适宜处方的常见问题之一,借助前置审核系统对药品医嘱进行适宜性审核有助于减少不适宜处方数量,并能极大减轻医师与门诊药师的医嘱审核压力。本研究通过细化到每个药品的单次最大剂量、单日最大剂量、给药途径和给药频次规则的设定与维护,提升前置审核系统对用法用量不适宜处方的拦截能力,有助于保障患者用药安全,降低药品不良反应发生风险。

通过多维度的精细化规则维护,我们取得了一定成效,处方前置审核合理率明显提升。但是,笔者在本研究开展过程中也发现了一些尚待优化之处。首先,系统上,与其他审核系统相比,普华和诚系统可操作空间需进一步完善,工程师对基础规则的批量维护用时较长,在一定程度上影响了规则维护效率。其次,在部分规则的维护中仍存在缺项,对于特殊人群尤其是儿科、老年群体等,其用药剂量均存在差别,不能笼统的按照某个极量进行限定,需要保证老年人及儿童的用药安全性。目前按照说明书并结合临床,根据年龄段进行不同群体的用法用量规则制定,但依然存在一些问题,如儿科用法年龄交界问题,对于在交界处的用法,系统无法调用处方信息并给出准确审核;对肝肾功能有要求的药品,由于说明书对于肝肾功能不全未给出具体界限,或者已给出具体界限,但目前暂无法从HIS系统自动提取检验指标,如肌酐清除率等,因此也暂时无法进行精确审核,以上内容皆为后期需要优化的目标。

此外,前置审核系统的推进与前置审核药师的业务能力水平密切相关,包括药师自身的药学专业水平与循证能力,与医师、软件工程师的沟通能力,对规则数据的处理与分析能力,多维度和全方位的发掘和整合数据能力等。每一种都贯穿前置审核系统精细化规则指定维护的全过程。

综上所述,本研究通过PDCA循环对我院前置审核系统用法用量规则进行精细化维护,为保障我院患者用药安全,降低药品不良反应发生风险发挥了重要作用,也促进我院合理用药逐步走向科学化、规范化和常态化,从而不断提升医疗质量。

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