无导线心脏植入装置的研究进展

高于斯 周菁

2021 年欧洲心脏病学会(ESC)心脏起搏和再同步化治疗指南中指出,全球每年进行起搏器等心脏装置植入的患者数量稳步增加,目前已达到每年植入约100 万台[1]。但是2003 年的一项研究显示,在双腔起搏器植入后每年的并发症发生率逐渐升高,从第一个月的4.8%,到3 年时可高达7.5%[2]。RANASINGHE 等[3]2019 年的研究纳入了81 304 例患者,其中8.2%出现重大并发症,并且在不同的临床中心发生率并不相同。最为严重的并发症是装置相关感染,需要取出导线及整个装置,而拔除装置操作相关的死亡率高达0.1%～0.6%[4]。丹麦一项调查显示,植入起搏器的患者终身出现装置相关感染的概率为1.19%,而对于植入式心律转复除颤器(implantable cardioverter-defibrillator,ICD)、心脏再同步化治疗(cardiac resynchronization therapy,CRT)起搏器方案及植入式CRT 心律转复除颤器(CRT-D)方案的患者,感染概率在2%～3%[5]。心脏植入装置对这些患者来说是维持生命的手段,往往无法避免,因此如何降低并发症发生率,尤其是装置相关感染的发生率非常重要。无导线心脏植入装置因无导线和囊袋,减少了并发症尤其是感染的发生率。临床工作中在适宜情况下使用无导线植入装置显得尤为重要。

1 VVI 功能无导线起搏器

无导线心脏起搏器的概念1970 年即已出现,当时设想通过将导线、脉冲发生器集于一体而形成独立的无导线心脏起搏器,以弥补传统经静脉起搏器的局限性。无导线起搏器设计起初主要为实现心室起搏、心室感知、心室抑制(VVI)功能。随着经导管介入技术的成熟、装置微型化和电池寿命等技术的进步,这一设想终于在2012 年变为现实。圣犹达和雅培医疗公司共同研制出第一代无导线起搏器Nanostim,并在2014 年发表了临床LEADLESS 研究[6]。随后美敦力公司推出了Micra 经导管起搏系统。

1.1 Nanostim 和Aveir

Nanostim 长度为42 mm,最大直径为5.99 mm,通过单圈螺钉式类固醇(磷酸地塞米松钠)释放的螺旋固定在心内膜上,最大穿透深度为1.3 mm。顶端电极位于固定螺旋的中心。环状电极是钛心脏起搏器外壳的未包覆部分,电极间距＞10 mm[6]。LEADLESS 研究纳入了33 例患者,并在31 例中成功植入Nanostim,其中2 例发生并发症;1 例患者出现右心室顶部穿孔导致心脏压塞并最终死亡;另一例患者的无导线起搏器因通过未闭合的卵圆孔植入到了左心室,但随后被成功取出并得到正确放置,后续未造成严重后果。随访3 个月后衡量起搏性能的指标(如感知、阻抗和起搏阈值)均在可接受范围,通过了设定的安全性和有效性终点[6]。LEADLESS Ⅱ研究纳入 526 例患者,504 例(95.8%)成功植入了Nanostim,其中300 例患者得到随访;在这300 例患者中,有93%的患者在6 个月内未发生设备相关不良事件,相关并发症包括需要经皮取出的装置脱位(1.7%)、心脏穿孔(1.3%)、需要进行设备更换的起搏阈值升高(1.3%)和血管并发症(1.3%)。总体而言,在该研究中Nanostim仍通过了有效性及安全性终点[7]。

但是圣犹达公司在2016 年发布了停止使用Nanostim 的声明。随后该公司于2017 年发布正式报告,公布植入的1 423 个Nanostim 中有34 个发生电池故障,故障发生时间平均为(2.9±0.4)年,故障原因主要为电池中的电解液不足导致电阻增加,以至于不能提供正常的电流[8]。一项小范围的回顾性分析显示,49 例患者中有18 例出现了早期电池故障[9]。随后雅培公司2020 年起开始了新的无导线起搏器Aveir 的相关研究(LEADLESS Ⅱ-Phase 2研究)[10]。具有房室同步功能的Aveir 在2022 年获得了FDA 批准,其固定机制和Nanostim 类似,并且也可以通过导管取出,长度缩短了10%,但直径增加为19.5 F,而且电池也改为经典的经静脉起搏器电池。对Aveir 的初步研究共招募了198 例患者,达到主要安全性终点的病例占96.0%(95%CI92.2%～98.2%),最常见的并发症是心脏压塞,共有3 例;188 例(95.9%)达到了有效性标准(95%CI92.1%～98.2%)[11]。

1.2 Micra

Micra 是美敦力公司推出的一款无导线起搏器,长约2.6 cm,容积0.8 cm3,通过四个镍钛钉固定到心内膜上,并且具有心脏三轴加速计用于频率应答[12]。为验证Micra 的有效性及安全性,美敦力公司资助开展了一项前瞻性、单研究组临床研究[13],纳入了744 例患者,其中725 例患者进行了起搏器植入的尝试,719 例顺利植入,6 例患者植入失败,其中3 例发生心脏穿孔,1 例出现心包积液,1 例因静脉解剖异常而无法植入,1 例无法获得满意的起搏阈值。达到主要安全性终点患者占96.0%(95%CI93.9%～97.3%,与83%的安全性性能目标相比,P＜0.001)。该研究共发生28 例主要并发症,包括11 例心脏损伤、5 例腹股沟穿刺部位并发症、2 例血栓栓塞、2 例起搏相关问题和8 例其他并发症。主要有效性终点分析纳入了297 例患者,其中有292 例在6 个月内具有足够的起搏阈值(98.3%,95%CI96.1～99.5)[13]。对这些患者进行为期1 年的长期随访,符合安全性终点的比例为96%,符合有效性终点的达93%,预计电池寿命为12.1 年[14]。Micra 在2016 年获得FDA 批准,最初的一项真实世界研究[15]中有792 例受试者参与,其中12 例发生13次主要并发症,包括1 例心脏穿孔、1 例器械脱位和1 例败血症;具有比既往研究更高的成功率(99.6%)及更低的并发症发生率(1.51%)。并发症的降低可能与对术者的强制培训相关。2023 年新发布的现有最大规模的前瞻性Micra CED 研究[16],纳入了6 219 例植入无导线起搏器的患者,以及10 212 例经静脉植入起搏器患者。研究结果显示,相比于传统起搏器,无导线起搏器植入者的慢性并发症发生率下降32%,再干预率下降41%,感染率显著降低(＜0.2%vs.0.7%,P＜0.000 1)。随着具有心室起搏功能的无导线起搏器技术逐渐成熟,多项研究显示出无导线起搏器明显优于传统起搏器。无导线起搏器的房室同步功能应势而生。

2 具有房室同步功能的无导线起搏器

无导线起搏器的特点就是具备自给自足的独立系统,但这种系统难以与心房进行通信,从而无法实现房室同步。虽然VVI 功能的无导线起搏器已越来越成熟,但是需要进行房室同步的患者占比更高,且逐年升高,需采用双腔起搏模式的患者约占82%[17]。这直接导致了无导线起搏器的推广和使用受限。为突破这个局限性,具有房室同步功能的无导线起搏器技术应运而生。

2.1 Micra AV

Micra 起搏器设计之初内部配备了三轴加速计,通过对既往植入的Micra 起搏器的心内加速计信号的收集和研究,研究人员创建了感知算法。该算法可将心脏周期分为四个阶段:二尖瓣/三尖瓣关闭期(A1 期),主动脉/肺动脉瓣关闭期(A2 期),被动心室充盈期(A3 期)和心房收缩期(A4 期)。该算法通过滤波和整流处理屏蔽A1 及A2 的信号。Micra 起搏器通过识别心房机械收缩信号起搏心室,从而达到房室同步。将这种算法下载到患者植入的Micra 设备中进行房室同步,达到的房室同步率平均为87.0%(95%CI81.8%～90.9%),高度房室阻滞患者房室同步率为80.0%,表明采用无导线起搏器达成房室同步具有可行性[18]。前瞻性的MARVEL 2 研究[19]增加了一些改进功能,包括自动化编程和模式切换算法,可以适应患者心率和活动的变化。此研究纳入了75 例房室阻滞并植入Micra的患者,静息状态下房室同步率达89.2%。上述两项研究均未出现感应引起的心动过速。为避免误感知或过感知引起心动过速,后续的亚组分析[20]纳入9 例患者,在房性心律失常情况下进行房室同步起搏,在心房颤动期间,未检测到或跟踪到心房收缩。在心房扑动期间,间歇跟踪导致心室率为(60±8)次/min,未出现＞100 次/min 的心室起搏,提示在这个模式下是安全的。房室同步起搏时可观察到超声心动图上左心室流出速度的改善,提示房室同步算法确实有效改善了心输出量[18-19]。Micra AV 在2020 年获得FDA 的批准。

然而这种房室同步的起搏模式存在弊端。窦性心动过速心室率超过105 次/min 时,A3 期和A4期会非常接近甚至叠加,导致心房收缩信号的识别受到干扰,房室同步率降低。坐立位和站立位姿势下房室同步度下降,可能与直立性心动过速以及姿势改变期间由于静脉回流减少而导致的A4 信号轻微减少有关。运动期间同步率会降低,一方面运动时的心率增加使得识别受到干扰,另一方面运动本身会额外造成加速度,并与心内信号叠加,从而对识别造成干扰。为解决这一问题,研究人员在算法中增加了活动模式切换功能。当检测到识别并跟踪的心房收缩信号的速率与起搏器频率适应起搏的速率之间存在显著差异时,心房感知心室起搏模式会自动切换到心室起搏的频率适应模式,并且起搏速率会缓慢提高到频率适应速率水平[19]。

2.2 Aveir DR

Micra AV 能够解决绝大多数的房室同步问题,但一些窦性心动过缓患者可能需要进行心房起搏,或者需要采用更加稳定可靠的房室同步手段。因此可将两个独立但彼此又可进行无线通信的无导线起搏器分别置于心房或心室解决以上问题。

临床前动物实验已证实了在心房植入无导线起搏器的安全性[21]。另一个需要解决的问题是无线通信,这个过程必然会消耗电量,所以需要寻找合适的通信方式。i2i 通信采用包含编码消息的亚阈电信号(非刺激性),通过血液和心肌组织,在植入的无导线起搏器之间按照心动周期的节拍规律发放电信号以传导信息,这种方式被称为逐拍通信。在以绵羊为模型的动物实验中,在植入后急性期以及植入后的9、16、23 个月时,在不同姿势和心律下,房室同步和i2i通信成功率分别为中位数(四分位间距)100%(100%～100%)和99.9% (99.9%～99.9%),表明i2i 通信是非常可靠的通信方式[22]。

在上述技术的基础上,雅培公司推出了新款双腔无导线起搏器Aveir DR。KNOPS 等[23]的研究纳入了300 例患者,295 例(98.3%)成功植入了两个功能正常的无导线起搏器;不成功的5 例中有2 例患者未植入心房无导线起搏器,3 例患者植入物间通信不充分。在植入后90 d 内,29 例患者中发生了35 起并发症,2 例出现与心房无导线起搏器相关的心包积液。在5 例患者中发生了5 次心房和1 次心室无导线起搏器植入过程中的移位。1 例患者无导线起搏器移位至肺动脉,另1 例通过疑似无闭孔的卵圆孔移位至左心室,移位设备均能取出。90.2%的患者心房刺激阈值和心房感知振幅在正常范围。97.3%(95%CI95.4%～99.3%)的患者达到了房室同步。患者在每种姿势以及快速行走时均能达到房室同步。Aveir DR 达到了主要的安全性和有效性终点。

Aveir DR 的房室传导功能能够适应绝大多数临床应用场景。随着临床医师操作经验的丰富以及技术的进步,相信无导线起搏器将从VVI 功能时代迈向房室同步功能时代。

3 其他类型的无导线心脏植入装置

3.1 ICD

在只需要起搏功能的患者中,无导线起搏器是安全有效的,但临床中还可能会面临难以植入经静脉心脏除颤器的患者。波士顿科学公司为此引入皮下植入式心脏除颤器(S-ICD)。S-ICD 由一个3 mm 的三极副胸骨电极和一个脉冲发生器组成。电极平行于胸骨中线左侧1～2 cm 处,插入时仅需通过解剖标志引导即可。通过识别编程区分心房扑动和心室扑动,并避免对前者进行不适当治疗。S-ICD 植入后,提供80 J 的电击,并在电击后可以按需给予200 mA 的双相经胸脉冲起搏[24]。2013 年WEISS 等[25]的研究中纳入了321 例患者,其中314例患者成功植入S-ICD,在21 例患者(6.7%)中记录到38 次自发性室性心动过速(简称室速)和(或)室颤发作,全部成功除颤。但41 例患者(13.1%)接受了不适当的电击。期限更长的随访也证实了这项技术的安全性及有效性,并且随着使用者经验的增加,并发症发生率和误放电率明显降低[26]。这项技术虽然对室速有治疗作用,但存在明显缺陷,即无法进行房室同步的缓慢心律起搏,同时缺乏超速起搏功能,无法转复室速。为解决这一问题,研究人员又开发出可以与S-ICD 进行通信的心室无导线起搏器EMPOWER,其可以同时提供VVI 起搏以及抗心动过速起搏,两者可以通过交流电等低能量电信号传输进行通讯,只需要较少的能量,但传输效率较低[27]。在动物模型中心室内无导线起搏器通讯功能良好,在401 次S-ICD 与无导线起搏器之间的单向通信尝试中成功了398 次,并可实现100%的抗心动过速起搏及适宜的VVI 起搏[28]。这种通信及起搏的有效性在长期的动物实验中也得到了证实[29],后续还需进行人体相关研究来进一步验证。

除此以外,为了弥补不能够超速起搏的S-ICD功能,目前新出现了将导线植入胸骨后的血管外ICD(EV-ICD)。在FRIEDMAN 等[30]的临床研究中,EV-ICD 植入时进行除颤测试的成功率高达98.7%,6 个月时所有事件均成功除颤,首次除颤有效率为78%,相比皮下和血管内ICD 略低;46 次单形性室速中有32 次通过EV-ICD 的抗心动过速起搏转复。但是EV-ICD 仍需植入囊袋,存在感染风险,且放置区域并非心内科医师常规操作区域。此外,EV-ICD 存在较多不恰当放电情况,最常见的是P 波的过度感知,可能与导联放置位置与右心耳相邻有关。但随着经验的积累,P 波的过度感知现象已越来越少。在2022 年FRIEDMAN 等[30]的研究中,前期P 波过度感知引起的放电共发生28 次,而在优化程序后仅出现6 次。

无论是S-ICD 还是EV-ICD,相比于传统ICD 都存在不恰当放电的情况,还需要更多算法上的更新,而且感染的发生率也与传统ICD 相当[31]。针对S-ICD 的临床研究远多于EV-ICD,证据更充分,但是不能够进行超速起搏是S-ICD 的明显劣势。另外EV-ICD 因为更贴近心脏,除颤能量仅为S-ICD 最大输出量的一半,所以可能具有更长的使用寿命。而且EV-ICD 的体积只有S-ICD 的一半,植入装置时患者感受更加舒适。但是EV-ICD 的植入位置并非心内科医生常规操作区域,操作的医生需接受额外的培训,而且有操作过程中发生心包积液的报道[32]。

3.2 CRT

CRT 是心力衰竭终末期器械治疗方案,但部分患者因冠状静脉窦的解剖限制而无法植入左心室导线。在meta 分析中这部分病例大约占总体的3.6%(95%CI3.1%～4.3%)[33]。同时,部分患者可能存在植入CRT 的相对禁忌,如感染高风险或上腔静脉、三尖瓣问题,可能需要植入无导线起搏装置。

新研发的一种WiCS-LV 可直接植入左心室,并通过经皮超声能量进行通信以及将声学能量转换为起搏脉冲,来进行CRT。该装置体积约0.05 cm3,长9.1 mm,通过氮化钛锚定刺固定[34]。这项技术的临床研究目前还仅在较少的人群中进行,2007 年在人体中进行了首次尝试[35];随后通过CT 验证优化声窗的范围[36],并在2013 年研究中报告了前3 例WiCS-LV 系统的植入,治疗均获得成功,实现了双心室同步并改善了患者临床症状及射血分数[37]。这些结果提示该装置用于左心室起搏具有可行性。

但早期的研究因心包积液发生率过高(18%)而只得暂时中止[38]。不良事件的发生是由导管传递鞘引起而不是装置固定的锚定刺引起的,在采用了重新设计的传递系统后情况好转。现在,传递鞘的远端部分已经配备了一个气囊,以便安全地与左心室内膜接触,后续35 例参与者中没有发生心包积液,并且在小范围的研究中达到了相应的有效性及安全性,手术成功率达到97.1%,观察到QRS 时限缩短以及LVEF 的改善[38-39]。

一项纳入了90 例患者临床数据的真实世界研究中,1～30 d 和1～6 个月的观察期内,中期并发症发生率为18.8%,其中1 例出现急性左心室穿孔导致的心脏压塞并最后死亡[40]。4 例患者出现了股动脉血肿,4 例患者出现了囊袋血肿,3 例患者出现了囊袋感染。在有效性方面,69.8%的患者心功能临床综合评分有所改善,14.0%的患者心功能无明显变化[40]。虽然心脏穿孔率较前降低,但是血管入路方面的并发症较前增加。SOLVE-CRT 研究主要在没有先前植入经验的中心进行,共纳入31 例患者,其中3 例(9.7%)出现装置相关并发症,包括1 例左心室起搏不足,1 例未锚定的左心室电极脱落,1 例皮肤感染。在植入成功患者中左心室射血分数(LVEF)、收缩末期容积和舒张末期容积指标均显著改善,14 例患者NYHA 心功能分级改善了1 级[41]。目前更多的临床试验仍在进行,期待进一步的临床结果。

目前的WiSE-CRT 植入方案仍需要采用传统双腔经静脉起搏器。对于存在经静脉起搏器禁忌的患者,可以尝试用已有的右心室无导线起搏器进行通信。目前有一些个例报道及小范围的研究使WiSE-CRT 可与Micra 进行同步。第一例植入无导线CRT 系统的是1 例82 岁阵发性房颤合并心动过缓的心力衰竭患者,术后QRS 时限从200 ms 下降至128 ms[42]。后续对2 例房颤患者再次尝试植入该系统,结果同样显示安全有效[43]。在2020 年发布了第一例在同1 例患者中成功植入Micra、WiSECRT 和S-ICD 提供无导线的CRT-D 方案[44]。在另一例病例报告中,患者也是植入了无导线的CRT-D,但在更换新的Micra 时改变了双心室起搏的QRS 波形,导致S-ICD 感知效果不佳,对T 波过度感知造成了不恰当放电。所以对于这种多种装置交互的情况,需要复杂的程控及算法保证装置及装置间的通信不会互相干扰[45]。欧洲一项针对Micra TPS 和WiSECRT 共植的观察性研究显示,8 例患者的QRS 时限从(204.38±30.26)ms 缩短至(137.50±24.75)ms,并在随访中保持一致;LVEF 在植入后提高了11.29%±8.46%(P=0.018);然而左心室收缩末期和舒张末期容积变化不显著[46]。该研究表明Micra TPS 和WiSE-CRT 共植能有效改善心功能,后续的长期效果还需更大规模及更长时间的随访研究进行观察。除此以外,目前的无导线CRT 或CRT-D 系统无法解决房室同步问题,后续与Micra AV 进行联合使用或可解决这一问题[47]。有病例报道尝试用WiSECRT 进行左束支起搏,其中一次尝试在WiSE-CRT输送系统采用逆行经主动脉途径时定位室间隔困难,所以植入在左心室侧壁后达成了左束支起搏;另一次尝试中通过房间隔穿刺,将电极部署在室间隔,实现了非选择性左束支刺激,QRS 时限从207 ms 下降至142 ms[48]。针对无导线起搏器的左束支起搏,还需进一步研究评估其安全性及治疗效果,也需要通过可以定位左束支区域的输送导管以达到选择性左束支起搏。

总的来说,无导线的CRT 系统是具有较好应用前景的技术,虽然证据不够充分,且存在并发症,但确实对部分患者有明显疗效。

4 无导线心脏植入装置的临床应用

4.1 优势

无导线心脏植入装置的并发症相对较少。一项倾向性匹配分析纳入了254 例使用无导线起搏器的病例与381 例采用传统起搏器的病例进行比较,随访800 d 时,并发症的发生率分别为0.9%和4.9%[49]。在Micra CED 研究中,虽然无导线起搏器组有更多的合并症及终末期肾病患者,但2 年随访时重新干预率下降38%,并发症下降31%[50];在3 年的随访中慢性并发症发生率降低了32%,再介入率降低了41%,感染率低于0.2%,而传统起搏器组感染率为0.7%[16]。由于大部分中长期并发症与切口破裂、气胸、感染和经静脉导线的磨损有关,而无导线起搏系统的优势在于没有囊袋及经静脉的导线,因此相关并发症的发生率明显下降[47]。

无导线心脏植入装置在设计时已考虑到感染高风险患者的使用需求,所以具备预防感染的措施。以Micra 起搏器为例,其表面积较小,设备封装于输送装置而不与皮肤接触,并涂有具有抗菌特性的聚对二甲苯涂层[51];后续装置还会内皮化,进一步减少了感染的风险。即使已经发生了感染,患者亦无须取出无导线起搏器,采用抗生素治疗即可缓解感染[52]。EL-CHAMI 等[53]的研究中,105 例采用传统起搏器的患者感染后取出装置,30 d 内植入Micra 并进行平均8.5 个月随访,后续无一例因感染而取出Micra 设备。以上研究均提示在感染患者中使用无导线设备是可行的,是安全性良好的替代方案。

除此以外,无导线起搏器的植入通过股静脉途径,对于上腔静脉途径受阻的患者可以作为替代治疗方案。

4.2 劣势

无导线心脏植入装置的应用中,最值得注意的是较高的心包积液发生率,大约为传统起搏器的两倍,在针对Micra CED 的研究中,发生率为0.8%。而且心包积液的程度也较严重,有数据显示在无导线起搏器的重大不良事件中27%需要进行开胸手术[54]。但是随着设备的升级换代和术者经验的积累,无导线心脏植入装置的并发症发生率正逐渐下降[10,47,55-57]。

无导线心脏植入装置的设备寿命结束时,其管理相对复杂。Nanostim 和Aveir 采用了可以从体内取出的设计,并且Nanostim 在短期和长期的取出都有相关的证据[8,58-60],Micra 短期内也有取出的相关证据。除少数出现三尖瓣受损,Micra 起搏器的取出未引起严重的并发症。但是其他无导线植入装置的取出仍然相对困难。右心室内可同时容纳三个Micra,所以预期起搏器使用年限较长、心室起搏比率较高的患者需要考虑电池消耗较快、导致植入起搏器过多而无法再植入的问题。另外,在设备需升级时比较麻烦,因为各个无导线植入装置之间不一定可以进行通信,或者会影响ICD 的识别。使用多种无导线装置也会增加操作相关的风险,如产生心包积液。所以在预期可能会需要升级的患者中也需要提前考虑植入的风险和获益。

无导线植入装置的长期随访研究证据还较少,尤其是关于房室同步、CRT、ICD 功能的无导线装置。

4.3 适应证及禁忌证

国内2022 年发布的专家共识明确指出,对下列患者推荐植入无导线起搏器:①传统起搏器植入径路异常;②反复起搏系统感染及感染性心内膜炎患者;③终末期肾病及血液透析的患者;④其他临床情况或合并疾病导致植入传统起搏器困难,或极易发生并发症的患者[61]。2015 年POLYZOS 等[62]的meta 分析显示,终末期肾病是电子设备植入后感染最显著的危险因素[OR=8.73(3.42～22.31)]。终末期肾病患者需进行透析通路手术,发生菌血症风险较高,所以具有更高的装置相关感染风险。在纳入了201 例接受Micra 植入的血液透析患者中,197 例植入成功,平均随访6.2 个月,无一例出现器械相关感染或因菌血症导致器件拆除[63]。一项针对终末期肾病、恶性肿瘤、糖尿病、三尖瓣疾病、慢性阻塞性肺疾病高风险患者的研究显示,植入无导线起搏器组的合并症发生率及再介入率较植入传统起搏器组明显降低[64]。无导线起搏器可以用于目前正在感染的患者,同样也可以用于因感染而需要取出心脏植入式电子装置的患者[53]。另外,传统起搏器因为导线的缘故可能引起三尖瓣反流,而无导线起搏器可以避免这种现象[65]。

考虑到无导线起搏器暂时不能进行生理性起搏,并且装置升级或更换困难,故不推荐将其用于预期心室起搏比例高(＞40%)以及射血分数下降的患者。此外,三尖瓣机械瓣置换术后及下腔静脉途径异常也是无导线起搏器植入的禁忌证[61]。

5 总结及展望

当前国内对无导线心脏植入装置的应用仍在探索阶段。无导线心脏植入装置在不断迭代更新的过程中,功能也越来越齐全,引起的并发症发生率呈现下降趋势。除此以外,部分研究也发现医生手术操作熟练程度的提升以及强制要求设备植入操作医师学习的制度会减少并发症的发生[6,66]。未来随着技术的进展,无导线心脏植入装置的安全性和有效性将会越来越高。

目前的无导线起搏器尚无生理性起搏功能,各种无导线装置间的通信功能也不成熟,部分装置的取出困难导致电池耗竭的管理非常麻烦。无线充电技术目前已经在智能手机中得到应用,或许未来也可能应用于无导线起搏器中。