X射线计算机体层摄影设备（CT）电磁兼容测试工作模式的选取

刘鹏 杨艳 陈锐

（1.辽宁省检验检测认证中心〔辽宁省医疗器械检验检测院〕，辽宁沈阳110036；2.中国泰尔系统实验室，北京100000）

【摘要】本文探讨X射线计算机体层摄影设备（CT）在电磁兼容测试过程中工作模式的选取，依照X射线计算机体层摄影设备（CT）的工作原理、检验标准和审评指导原则，结合电磁兼容测试实际情况进行探讨。

【关键词】医疗器械；X射线计算机体层摄影设备（CT）；工作模式；电磁兼容；发射（EMI）；抗扰度（EMS）

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.054

Selection of Working Modes for Electromagnetic Compatibility Testing of X-ray Computed Tomography Equipment （CT）

LIU Peng1， YANG Yan1， CHEN Rui2

（1.Liaoning Inspection， Examination&Certification Centr〔Liaoning Medical Device Test Institute〕， Shenyang 110036， China； 2.China Taier Systems Laboratory， Beijing 100000， China）

Abstract： This paper explores the selection of working modes for X-ray computed tomography （CT） equipment during electromagnetic compatibility testing. Based on the working principles， inspection standards， and evaluation guidelines of X-ray computed tomography equipment （CT）， this paper explores the practical situation of electromagnetic compatibility testing.

Keywords： medical devices； x-ray computed tomography equipment （CT）； working mode； electromagnetic compatibility； emission（EMI）； immunity （EMS）

隨着我国医疗水平的不断发展，X射线计算机体层摄影设备（CT）等大型医疗器械被广泛使用。X射线计算机体层摄影设备（CT）结构复杂、工作模式多，所以在电磁兼容测试过程中，准确地选取工作模式非常重要[1]。对X射线计算机体层摄影设备（CT）在电磁兼容检测过程中如何选取工作模式展开讨论，有助于CT生产企业了解电磁兼容测试流程和学习电磁兼容标准，提高电磁兼容测试通过率，缩短测试周期，避免评审发补，从而缩短X射线计算机体层摄影设备（CT）的整体注册周期，让企业以更短时间拿到注册证。

X射线计算机体层摄影设备（CT）的工作原理是利用高度准直的X射线束，围绕人体某一部位做断面扫描（通常是横断面）时，因为人体各组织对X射线的吸收能力存在差异，部分X射线被人体组织吸收，因此X射线产生衰减。穿透人体衰减后的X射线被探测器接收，经过转化和放大后产生电信号。电信号作为模拟信号输入后端数据采集和处理系统中，经过重建产生断层图像[2]。医生根据图像中像素值的不同，判断组织形态和密度的变化，查找病变位置、确认病变程度。

X射线计算机体层摄影设备（CT）通常由X射线管组件、高压发生器、扫描架、探测器、患者支架（检查床）、控制台计算机系统、扫描控制盒、电源分配单元（电源柜）、限束器、系统软件及其他附件组成。X射线计算机体层摄影设备（CT）结构组成复杂，在医疗机构中工作时，容易改变周围的电磁环境，对共用电网或周边的医用电气设备造成电磁干扰；也可能被其他医用电气设备的电磁发射所干扰，如工作模式的改变、曝光异常、待机情况下设备误动作、患者支架（检查床）动作异常等。这些因素正是电磁兼容测试要考察的内容，但由于X射线计算机体层摄影设备（CT）工作模式较多，若对其所有工作模式进行测试则需耗费大量时间和金钱。为了发现和解决X射线计算机体层摄影设备（CT）的电磁兼容风险问题，我们对X射线计算机体层摄影设备（CT）进行电磁兼容测试时，选取典型测试模式进行讨论。

根据新版电磁兼容标准YY 9706.102—2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求，X射线计算机体层摄影设备（CT）的电磁兼容测试项目分为发射（EMI）试验和抗扰度（EMS）试验。标准规定，X射线计算机体层摄影设备（CT）需要在最不利状态下进行电磁兼容检测，并且保持正常工作状态。发射（EMI）试验和抗扰度（EMS）试验对试验的要求是不相同的，因此X射线计算机体层摄影设备（CT）在选择测试模式时也要分别考虑这两方面因素[3]。

根据GB 4824—2019《工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法》标准的要求，发射试验要测出X射线计算机体层摄影设备（CT）的最大发射值，所以在测试过程中检测人员会通过参数设置使被测设备保持在最大功率状态。常用的参数有：管电压、扫描持续时间、电流时间积、运动速度等。其他功能正常开启，保持设备正常运转。

X射线计算机体层摄影设备（CT）的工作模式通常有待机模式、（患者支架、患者床）运动模式、灌注扫描模式、轴向扫描模式、增强扫描模式、螺旋扫描模式、门控扫描模式和定位扫描模式等。不同工作模式运行参数各不相同，其中，根据评审最新要求，螺旋扫描和轴向扫描两种工作模式在做辐射发射试验时需要测试。两种工作模式原理不同、参数设置不同、扫描架运动方式不同。通过试验对比这两种工作模式的发射数据我们可知，由于X射线计算机体层摄影设备（CT）体积较大、样品构成复杂，多为现场测试，不要求考察传导发射试验，取而代之的是150 kHz～30 MHz的低频磁场测试，测试时应使用GB/T 6113.104—2016规定的环形天线，环的最低点应高出地面1米，并能保证圆环绕垂直轴线旋转[4]。对于现场测试30 MHz～1 GHz频段，应使用GB/T 6113.104—2021《无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-4部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备辐射骚扰测量用天线和试验场地》规定的对数周期天线，天线中心应固定在高出地面以上2.0 m±0.2 m高度[4]。现场测试通常围绕被测设备前、后、左、右选取四个测试点摆放天线，在同一测试位置、相同天线高度、相同天线极性下对螺旋扫描和轴向扫描两种工作模式进行测试。试验结果见图1～图4，图1、图2为螺旋扫描模式，图3、图4为轴向扫描模式。对比图中数据波形，螺旋扫描和轴向扫描结果存在较大差异，在实际测试过程中，两种工作模式都需要验证。

4抗扰度试验时X射线计算机体层摄影设备（CT）工作模式的选取

对于抗扰度试验，电磁兼容标准YY 9706.102—2021中“6.2.1.3运行模式和配置”中要求，在抗扰度试验期间，医用电气设备或系统每项与基本安全或基本性能有关的功能，均应以对患者产生最不利后果的方式进行试验[5]。新版电磁兼容标准要求在抗扰度测试时考察被测设备的基本性能，CT的基本性能要满足GB 9706.244—2020《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求》第202章的要求。对患者产生最不利后果的方式，即意味着最大风险，如曝光剂量、图像质量、患者支架运动等，这些功能都可能在抗扰度测试中出现异常，因此在抗扰度试验中要同时关注被测设备的基本性能和基本安全。

基于以上原则，在进行抗扰度测试时应考虑以下工作模式：一是，待机模式（设备正常启动，处于工作状态，打开激光灯，定位模体，设置扫描协议，扫描功能参数及辅助信号就绪，准备扫描）；二是，运动模式（患者支架升降运动、水平运动）；三是，螺旋扫描模式（螺旋扫描过程涉及高压发生器产生高压、X射线管组件曝光、探测器进行接收X射线信号、CT的扫描架进行旋转、X射线曝光过程中扫描床轴向同时运动，图像处理系统进行大规模的信号传输和图像处理，扫描结束后，设置图像重建参数，进行图像重建和二次重建工作）；四是，轴向扫描模式（轴向掃描过程涉及高压发生器产生高压、X射线管组件曝光、探测器进行接收X射线信号、CT的扫描架进行旋转、X射线曝光过程中扫描床轴向不运动，X射线曝光结束后，扫描床移动到下一个位置，继续进行X射线曝光，同时图像处理系统进行大规模的信号传输和图像处理，扫描结束后，设置图像重建参数，进行图像重建和二次重建工作）。括号中内容为对应的模式描述。待机模式容易被忽略。X射线计算机体层摄影设备（CT）运行方式为间歇加载连续运行，扫描（曝光）模式中会有时间间隔，包含待机模式，不能覆盖射频场感应的传导骚扰频率范围0.15 MHz～230 MHz（现场测试频率范围）。射频电磁场辐射抗扰度现场试验与静电放电试验都需要检测人员靠近被测设备，在扫描（曝光）条件下无法进行试验，只能在待机条件下进行测试。并且，X射线计算机体层摄影设备（CT）在工作时有相当一部分时间处于待机状态，若发生误动作，将造成严重的临床风险。根据以往相关案例，在对处于待机模式的X射线计算机体层摄影设备（CT）进行静电放电试验时，控制面板报错，患者支架在静止状态下出现非受控动作，试验结束后不能恢复到初始状态。以上情况严重影响被测设备的基本安全，对医生或患者的人身安全构成威胁。因此，对待机模式进行测试十分有必要。

螺旋扫描模式和轴向扫描模式是典型的测试模式。X射线计算机体层摄影设备（CT）在进行扫描（曝光）时涉及高压发生器产生高压、X射线管组件曝光、探测器接收X射线、扫描架旋转和患者支架运动，同时图像处理系统进行信号传输和图像处理，扫描结束后，设置图像重建参数，进行图像重建和二次重建工作。

运动模式是患者支架的升降、水平运动，模拟在进行扫描（曝光）之前，医生对患者进行摆位。在实际测试中，患者支架做不间断的升降、水平运动。患者支架出现动作异常可能造成严重的后果，因此运动模式也是必不可少的测试模式。

X射线计算机体层摄影设备（CT）在进行电磁兼容测试时，发射试验工作模式可以按照最大发射功率条件选取，抗扰度试验工作模式可以按照常用或默认参数设置条件选取，抗扰度试验结束后需对试验前后的图像质量进行对比。本文介绍的四种典型工作模式是考察X射线计算机体层摄影设备（CT）在工作时可能发生安全风险的必要测试模式。实际上，随着科技的不断创新和发展，X射线计算机体层摄影设备（CT）的各种新技术、新功能不断涌现，不同产品在样品构成、技术参数和功能模式上存在差异。本文对X射线计算机体层摄影设备（CT）工作模式选取上的共性问题进行探讨，希望给从事X射线计算机体层摄影设备（CT）在电磁兼容检测工作人员带来一些启发。

【参考文献】

[1]胡志伟.使用射频能量医用电气设备电磁兼容性测试与分析[D].天津：天津大学.

[2]孙涛，韩善清，汪家旺.PET/CT成像原理、优势及临床应用[J].中国医学物理学杂志，2010，27（1）：1581-1582，1587.

[3]王伟明.医用电气设备新电磁兼容标准的文件要求浅析[J].中国医疗器械杂志，2013，37（4）：287-290.

[4]工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法：GB 4824—2019[S].

[5]医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验：YY 9706.102—2021[S].

【作者简介】

刘鹏，男，1985年出生，高级工程师，研究方向为有源医疗器械检验。

（编辑：侯睿琪）