2021—2023年全国果实种子类中药材抽检不合格情况分析

【摘要】目的：为控制果实种子类中药材的质量提供参考。方法：通过查询国家及地方药品监督管理局网站公示抽检信息及相关文献，对果实种子类中药材抽检不合格情况及可能存在的质量问题进行分析。结果：当前果实种子类中药材存在质量标准亟须完善，药材在种植、运输、贮存过程中外源性污染、变质问题突出，缺乏完善的质量管理体系和指导原则问题。结论：应完善质量标准，加强果实种子类中药材在种植、流通及贮存过程中的管理，制定相应质量管理体系及指导原则，保证药材质量，保障人民用药安全。

【关键词】果实种子类中药材；抽检；不合格；外源性污染；安全

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.04.057

Discussion on the Unqualified Situation and Common Problems of Fruit-seeds in China from 2021 to 2023

SHAN Huijiao

（Huludao Inspection and Testing Center， Huludao 125000， China）

Abstract： Objective： To provide reference for better quality control of fruit seeds Chinese medicinal materials. Methods： The unqualified samples and possible quality problems of fruit seeds were analyzed by consulting the sampling information and relevant literatures on the websites of national and local drug administrations.Results： At present， the quality standards of fruit seeds Chinese medicinal materials need to be improved urgently. The problems of exogenous pollution and deterioration in the planting， transportation and storage of medicinal materials were prominent， and the lack of perfect quality management system and guiding principles. Conclusion： The quality standards should be improved， the management of fruit seeds Chinese medicinal materials in the planting， circulation and storage process should be strengthened， and the corresponding quality management system and guiding principles should be formulated to ensure the quality of medicinal materials and the safety of people’s drug use.

Keywords： fruit seeds Chinese medicinal materials； quality control； exogenous pollution； safety

中医药是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明的钥匙，是世界传统医药的典型代表。我国现存最早的中药学专著是《神农本草经》，收载了很多果实种子类药材，如五味子、菟丝子、王不留行[1]等。果实种子类中药是指以植物的果实及种子或相关器官入药的中药[2]，如五味子、陈皮、补骨脂、莲子心、葶苈子等。《中华人民共和国药典》2020年版一部[3]正文共收载药材2711种，果实种子类中药材及加工炮制品140种，占5.17%。果实种子类药材使用普遍，很多是药食同源的品种，截至目前，国家有关部门共发布了3批次既是食品又是中药材名单，共计102种，果实种子类48种，约占47%。

中药材在种植、采收加工、贮藏及流通过程中存在外源性污染现象，如种植时不合理地施用农药、化肥或种植环境被污染，以及在加工、贮藏过程中用硫磺对中药材进行熏制以延长保质期导致药材中含硫。另外，由于贮藏不当导致虫蛀、温湿度不适宜导致的霉变、变质等均会影响中药材的质量和安全。

1果实种子类药材常见不合格项目

通过查询国家药品监督管理局网站公布的31个省、自治区、直辖市药品抽检不合格数据，共统计2021—2023年果实种子类药材（含炮制品）不合格品种53个，共236批次（数据截止日期为2023年12月2日）。在不合格品种排名中，“酸枣仁（炒酸枣仁）”不合格批次最多，45批；“山楂（净、炒山楂）”22批次，排名第二；“女贞子”13批次，排名第三。在抽检不合格项目中，性状、检查、含量测定项问题较为突出，检查项不符合规定数量达86批次（占36.86%）；性状不符合规定数量达81批次（占34.32%），含量测定项不符合规定数量达52批次（占22.03%）。具体见表1、图1、图2。

2果实种子类中药材常见质量问题及原因分析

2.1种植、采收加工不当导致质量问题

近年来，为满足对中药不断增长的需求，中药种植品种及种植面积不断扩大。由于人为因素导致在较短时间内快速生长，化学成分累积不够，采收期不当导致浸出物或含量测定不合格的现象。例如，南五味子果实抢青采收会出现五味子酯甲含量不合格[4]。

2.2掺伪掺杂

中药材及饮片的掺杂使假历来是影响中药质量的重要因素，严重危害临床用药的安全性和有效性。掺伪现象主要集中在正品来源较少、资源稀少的品种，多为同属近似种或名称和性状相似的品种[5]。覆盆子与山莓混用；菟丝子中掺入千穗谷子；酸枣仁中掺入滇枣仁、拐枣仁等[6]。掺杂主要指中药材或饮片中掺有非药用部位及外源性杂质，如砂石，泥土[7]。掺有非药用部位，如山茱萸果核过多；菟丝子、青葙子中砂石较多。

2.3贮存养护不当导致变质问题

果实种子类中药材大都含有淀粉、多糖、脂肪，且含水量较高，生产、储存、运输、流通过程中，由于保管不当，在外界条件和自身因素的综合作用下，易出现虫蛀、霉变、走油等现象，直接影响中药的质量和安全。

1）虫蛀[8]。虫蛀是指仓虫蛀蚀药材使其受损或变质的现象。饮片被虫蛀后形成蛀洞或变成蛀粉，导致药材饮片药用价值损失，如瓜蒌、枳壳、柏子仁及大枣等都易虫蛀。

2）霉变。又称发霉，是指中药受潮以后在适宜温度条件下引起寄生在其表面或者内部的真菌大量繁殖，导致发霉的现象，如青皮、杏仁、陈皮等。

3）走油。又称泛油，是指某些药材的油质泛出药材表面，或因药材受潮、变色、变质后表面泛出油样物质。前者如柏子仁、苦杏仁、桃仁、郁李仁，后者如枸杞子、桑葚等。

2.4外源性污染问题

一般认为，中药外源性污染物[9]主要包括农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、亚硫酸盐、非法染色等。

1）农药残留。中药在种植栽培过程中缺乏规范的生产质量控制标准，种植过程中使用禁用农药、化肥导致药材中外源性农药残留超标，如陈皮、化橘红、山楂等[10-13]。

2）重金属及有害元素。果实种子类中药重金属污染主要是由于种植栽培过程中农药的不规范使用、种植土地被污染或采集、运输、加工过程中不慎受到污染造成的。重金属在果实和种子类药材中普遍存在[14]，如山楂、枸杞子[15]中铜含量超标，连翘中铅和镉超标严重[16]。

3）黄曲霉毒素。中药在贮存过程中产生黄曲霉或寄生曲霉等可产生强烈的致癌物质黄曲霉毒素。2021—2023年抽检的药品中莲子、柏子仁、槟榔、胖大海黄曲霉毒素检查不合格。果实种子类黄曲霉污染较为明显[17]。

4）二氧化硫。硫磺熏蒸或浸泡原是中药材、饮片的传统养护方法，它能使中药材、饮片外观光鲜，即使水分严重超标也不会霉变，还能使产品表面光洁、颜色润白，片形好看[18]。如薏苡仁、枸杞子、山茱萸、瓜蒌[19-20]等药材均有二氧化硫残留且存在不合格现象。

5）非法染色[21]。中药材染色主要有三种情况：伪品通过染色掺入正品中；正品通过染色以次充好；劣药通过染色继续入药。如五味子中检出偶氮玉红，菟丝子中检出柠檬黄，乌梅中检出亮蓝、亮蓝G、苋菜红、日落黄等。

3结束语

果实种子类药材是中药材的重要组成部分，也是药食同源的主要品种，随着人民生活水平的提高，越来越重视对健康的追求，果实种子类药食同源中药材市场需求越来越大，但同时也面临诸多问题。一是质量标准亟须完善。果实种子类中药材质量控制项目缺失较多，部分品种质量控制指标合理性有待商榷的问题突出，相关部门应引起重视并加强基础性研究，完善果实种子类药材标准。二是完善中药材种植及炮制规范，加大监管和检查力度。三是尽快构建中药材及饮片贮存养护质量管理体系及贮存养护指导原则，以提高中药材及饮片质量，保障人民群众的用药安全。四是中药材外源性有害残留污染较为广泛，应实施有效的监督、监测和认证管理体系。

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【作者简介】

单会娇，女，1985年出生，副主任中药师，硕士，研究方向为中药品质评价与研究。

（编辑：刘一童）