医疗器械检测现场的电磁环境控制

【摘要】本文介绍了现行的医用电气设备电磁兼容标准，并以GB 9706.226—2021《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》中对脑电图机的电磁兼容性标准和基本性能指标的规定为例，分析了电磁兼容性对医疗器械性能检测精度的影响。

【关键词】医用电气设备；电磁兼容性；脑电图机

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.04.016

Electromagnetic Environment Control in Medical Device Testing Sites

LIU Ziming

（Tianjin University， Tianjin 300072， China）

Abstract： This article introduces the current electromagnetic compatibility standards for medical electrical equipment， and takes the provisions of GB 9706.226—2021 Medical electrical equipment—Part 2-26：Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs on the electromagnetic compatibility standards and basic performance indicators of EEG machines as an example to analyze the impact of electromagnetic compatibility on the performance testing accuracy of medical devices.

Keywords： medical electrical equipment； electromagnetic compatibility； electroencephalogram machine

0引言

检测现场的电磁环境对医疗器械检测的准确性具有显著影响。因此，对医用电气设备和系统制定具体的电磁兼容性标准已成为行业内的普遍共识。特别是电磁发射标准，它不仅影响医用电气设备性能检测的准确性，还可能对整个系统以及包括其他非医用电气设备和无线电通信在内的相关领域产生影响。

电磁抗扰度标准对确保医用电气设备和系统的自身安全以及检测安全都是必不可少的。鉴于医用电气设备及其系统在正常使用的环境中均存在不同程度的电磁现象，根据GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，为实现电磁兼容性，设备在其预期环境中必须符合要求运行[1]。电磁兼容性与其他安全方面不同，传统的单一故障概念不适用于此。电磁干扰环境类似于环境温度、湿度、气压等条件。医用电气设备在产品合格周期内的任何时间都可能面临预期范围内的电磁环境电平变化。如果操作人员未意识到环境电平的变化，可能会对设备的安全和性能检测的精度造成影响。因此，为了确保医用电气设备能在预期的使用环境下正常运行并提供预期功能，必须对检测现场的电磁环境提出更精确的控制要求。

在设备分类上，YY 9706.102—2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》对生命支持医用电气设备和系统进行了附加要求的规定，对安全裕量的宽度要求更高，即使在常规环境下也需要提供更高的抗扰度电平[2]。

1医用电气设备电磁兼容现行标准分析

对于医用电气设备（ME设备）电磁兼容提出要求的检定标准有国家标准GB 9706.1—2020和行业标准YY 9706.102—2021，后者的制定以IEC/SC 62A、IEC/TC 77和CISPR（国际无线电干扰特备委员会）制定的现行IEC标准为基础。这两项标准分别取代了GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》及YY 0505—2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。在医用电气设备的电磁兼容性要求中，行业标准YY 9706.102—2021和通用标准GB 9706.1的第16章、第17章均对此提出了强制性要求。而电磁兼容检测中医用电气设备的传导发射和辐射发射的限值和测试方法，则需要参考依据GB 4824—2019《工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法》[3]。

2脑电图机电磁兼容标准分析

以GB 9706.226—2021《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》为例，具体介绍电磁兼容对医用电气设备现场检测精度的影响。脑电图机及其附件不属于生命支持医用电气设备，因而GB 9706.226分别对脑电图机的基本性能指标信号的重建准确度、输入动态范围和差模偏置电压、输入噪声、频率响应、共模抑制比作了要求，并对电磁兼容性在发射、抗扰度、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群、射频场感应的传导骚扰的要求和试验作出了强制性检定要求[4]。

标准对脑电图机基本性能指标的要求。脑电信号的重建准确度要求信号幅值范围为±0.5 mV，变化率为12 mV/s的输入信号，重建在输出端的误差应不大于±20%标称值或±10μV中的较大值[5]。标准还规定了产生输出信号的导联线与其他导联线的操作方案：连接信号发生器产生一个2 Hz的三角波信号到通道的任意一个导联线，所有其他导联线连接到参考导联线上，重复可用通道的每个导联线直到测试完所有导联线组合。在输入动态范围和差模偏置电压、输入噪声和频率响应上，均采用次导联线操作方法。每个导联线通过串联10 kΩ电阻模拟皮肤阻抗，从而进一步降低现场试验中可能存在的电磁干扰并将电源电压的感应降到了最低[6]。

标准规定将患者电缆的所有导联线连接在一起，当患者电缆静止不动时，折合到输入端的噪声不能超过6μV的峰谷值。在试验加载正弦波信号时，脑电图机应至少满足0.5～50 Hz的带宽要求。对于共模抑制比，标准规定在导联线之间不应产生峰谷值高于10 mm的输出信号，60 s期间内的调整增益为0.1 mm/μV，并规定了阻容网络的形式为一个51 kΩ的电阻和47 nF的电容并联，必须使用制造商的患者电缆，从而尽可能地抑制干扰信号的进入，消除接地的失衡[7]。

对于测试要求，在发射试验上，标准规定了信号输入和输出的患者电缆开口端离地面应超过40 cm，在辐射发射试验期间不适用特定类型的RC网络和金属板，以此保证即使患者电缆没有与脑电信号模拟器连接，在发射类试验中EEG采集放大器也能够正常响应，从而最大限度地避免外界将电磁辐射引入外围辅助设备。

对于置于工频磁场中的工业用电气设备，性能评价的重要指标之一是抗扰度试验。具体测试项目包括辐射抗扰度、浪涌、静电放电、短时中断和电压变化、电压暂降、工频磁场、电快速瞬变脉冲群、传导抗扰度等。标准分别在抗扰度试验和要求上对静电放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群和射频场感应的传导骚扰提出了新的要求[8]。

静电波上升极快，富含上限频率高达1 GHz的高频波，由于放电会使近场电磁场发生变化，导致采集到的静电波形死机，如出现数据传输中断等现象。

在遭受周围物体放电时，医用电气设备抗干扰能力的评价需要借助于静电放电试验，即通过对金属或电子设备与人体自身的静电荷接触时的放电情况进行模拟。标准更新了对脑电图机静电放电试验的要求：放电期间如果设备出现性能短暂降低的情况，只要在30 s内设备内部数据存储正常并且能够恢复初始工作状态，均可被允许[9]。

在射频电磁场辐射方面，标准规定了辐射抗扰度测试的试验测试幅值为3 V/m，其余的与前文对患者电缆规定的描述保持一致。值得注意的是，需要保持信号输入端和输出端电缆和地面的距离大于40 cm。此外，标准还更新了脉冲群试验的相关要求，规定设备接收到来自外部电源软电线施加的电快速瞬变脉冲群时，能够继续显示脑电波形信号。若患者电缆和互连电缆长度超过3 m，在试验时，若出现临时降级等问题，设备必须在10 s内保证存储数据没有被损坏并且正常显示脑电波形。脑电图机的空间摆放要求距离参考地面0.8 m，误差不超过0.08 m，并且通过电源线与脉冲发生器的信号输出端保持连接，从而最大限度地减少干扰[10]。

在射频场感应的传导骚扰上，标准规定当通过电源线给医用电气设备施加一个传导射频电压时，设备应继续执行预期功能，并且对患者电缆没有此项要求。从而确保在受到来自外部设备通过电源线传导的射频电压骚扰时，脑电图机能够运行正常[11]。

在EEG信号检测中，由于导联线的存在，其电阻、等效电感、分布电容不可被忽视，这些参数的存在都将增加电磁环境噪声耦合进入采集器械的可能性。检测机构开展检测的环境各不相同，屏蔽室的等级、底噪等均无法严格追溯，在检测时间不确定等因素的影响下，导致了采集器械所处的电磁环境差异较大[12]。在这种条件下，获得的评估结果往往是不稳定的，且可信度较低。因此，建立一个稳定且无干扰的电磁环境对于生理电采集性能的评估至关重要。常见的电磁屏蔽方法包括开阔场、屏蔽室和电波暗室。

标准中缺乏对检测场地的规定，没有指出将脑电图机置于屏蔽室等稳定的电磁环境中进行精确性测试的必要性。而YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》将医用电气设备的辐射发射试验场限制在开阔场和半电波暗室中；GB 4824—2019规定医用电气设备的辐射发射测试也可以在全电波暗室中进行试验，并进一步明确了全电波暗室的相关标准[13]。

3相关人员对标准的执行情况分析

为确保医用电气设备和系统在既定的电磁环境下按预期设计和运行，制造商、责任方和操作人员需要共同承担责任。医用电气设备的制造商需要以符合电磁兼容性的要求进行设计和制造，并对责任方和操作人员的信息进行及时公开，从而维持可兼容电磁环境下设备的正常运行[14]。

此外，确保操作人员具备充足的理论知识和高水平的操作技能至关重要。因为医学实践涵盖众多专业领域，医用电气设备必须被设计成能够执行多样化的功能。以患者的微弱信号测量为例，微弱信号电平和电磁抗扰度试验中耦合到医用电气设备的电磁噪声电平相比很低[15]。因此，如果操作人员能够提供技术、物理或生理限制方面的合理依据，可以适当降低抗扰度试验的电平。相应地，操作人员也应能识别出哪些是需要更高抗扰度电平的电磁环境。

4结束语

由于生理电信号极其微弱，其采集和处理过程复杂，外界电磁环境及操作人员的技术水平都可能使数据产生误差或引入其他问题。因此，医用电气设备的抗扰度试验结果判定变得更加复杂，这对电磁兼容测试的布局、测试标准以及评判准则提出了更高要求。建立一个稳定且无干扰的电磁环境对提高医疗器械检测精度至关重要。

【参考文献】

[1]医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB 9706.1—2020[S].

[2]医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验：YY 9706.102—2021[S].

[3]工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法：GB 4824—2019[S].

[4]医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求：GB 9706.226—2021[S].

[5]陈婷，余华通，宋盟春，等.脑电图机的电磁兼容测试方法解析[J].医疗装备，2022，35（17）：33-36.

[6]侯晓旭，李佳戈，任海萍.数字脑电图机检测技术探讨[J].中国医疗设备，2015，30（11）：32-34，46.

[7]宋盟春，李伟松，陈嘉晔，等.医疗设备电磁兼容测试技术及应用[M].北京：清华大学出版社，2019.

[8]张世庆.医疗器械行业标准相关问题的探讨[J].医疗卫生装备，2019，40（8）：62-64，71.

[9]余萍.医疗器械检测实验室量值溯源工作探讨[J].中国药事，2013，27（2）：152-154.

[10]杜志斌，张燕南，程卫，等.精准医疗下医学计量的现状及发展趋势[J].医疗装备，2022，35（11）：41-44.

[11]文戈，陆伟峰，陈虹合.电磁屏蔽室的设计与应用研究进展[J].价值工程，2023，42（13）：166-168.

[12]苑富强，邵玉波.我国医疗器械电磁兼容性实施标准概况[J].中国药事，2012，26（12）：1399-1401.

[13]段成华，贾建革，李咏雪，等.数字心电图机检定装置的研制及检定方法的研究[J].中国医疗器械杂志，2005（5）：349-351.

[14]熊新东.心脑电图机在使用及检定过程中的干扰及排除[J].中国计量，2004（9）：63.

[15]卫志刚，张建锋，翟晓青.医疗器械企业依据YY/T 0287—2017和GB/T 19001—2016建立新版质量管理体系的文件框架[J].中国医疗器械信息，2017，23（21）：1-3，46.

【作者简介】

刘子鸣，男，2001年出生，学士，研究方向为生物医学工程。

（编辑：侯睿琪）