一种胎儿监护仪宫缩压探头参数校准方法

江晓，李作家

1 广州南大康德信检测技术有限责任公司 （广东广州 510000）；2 南方医科大学南方医院 （广东广州 510000）

胎儿监护仪是一种采用超声多普勒原理无创测量胎儿心率和孕妇腹部宫缩压的医疗仪器[1-2]。该仪器一般由主机、超声探头和宫缩压探头组成。目前，国内相关标准仅规定了该仪器的超声探头相关参数和胎心率的检定方法，并未规定宫缩压探头相关参数的检定方法，亦未对其计量性能提出约束要求[3]。苏琦等[4]开展的胎儿监护仪风险管理及质量控制研究发现，142 台被检胎儿监护仪中，15 台胎心率绝对示值误差超过5%，即按照正常胎心率范围120～160 次/min 计算，胎心率误差超过6～8 次/min，远超出JJG 394-1997 《超声多普勒胎儿监护仪超声源检定规超》规定[5]的最大允许误差（±2 次/min）。因此，为保证胎儿监护仪测量结果的准确性，有必要对该类仪器进行校准。

目前，胎儿监护仪的校准主要依据国家计量检定规程JJG 394-1997 《超声多普勒胎儿监护仪超声检定规程》[5]，主要校准参数包括输出波束声强、峰值负声压、空间峰值时间平均声强、漏电流、超声工作频率偏差和最大综合灵敏度[6]。但以上参数均为超声探头相关参数。JJG 394-1997 未提及宫缩压探头相关参数（包括非线性误差、重复性、温度漂移）的校准方法和技术要求，无法保证宫缩压测量的准确性[5]。因此，本研究在现有标准的基础上，提出一种胎儿监护仪的宫缩压探头相关参数校准方法，并通过在不同厂家多个型号产品中开展测量试验，评定采用该方法测量主要计量参数（非线性误差）的不确定度，验证该方法的可行性和有效性，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

6 台被测胎儿监护仪分别为深圳理邦精密仪器股份有限公司（EDAN）的F2、F6 型各1 台，广州三锐电子科技有限公司（3-RAY）的SRF618B6、SRF618B5 型各1 台，飞利浦公司（PHILIPS）的FM20、FM30 型各1 台。所有被测仪器均配备外观完好、可正常使用的宫缩压探头。

测量用主要标准器为标准砝码（蓬莱市水玲砝码厂，规格：1 mg 至500 g，最大允许误差：±0.1 g），配套用设备为水平尺[亲和测定（大连）有限公司，规格：300 mm，不确定度=8%，包含因子k=2]，温湿度检定箱（湖州唯立仪表科技有限公司，型号：XLS-PLUS，不确定度=0.06 ℃，包含因子k=2）。

1.2 测量参数和方法

胎儿监护仪宫缩压探头一般由压力传感器、信号处理系统和数显系统组成，主要通过监测孕妇孕期宫缩压变化及胎心率的变化反映胎儿的情况。本研究参考JJG 394-1997 《超声多普勒胎儿监护仪超声检定规程》[5]和YY/T 0449-2018《超声多普勒胎儿监护仪》[3]中提出的检测要求，遵循YY/T 1481-2016《超声多普勒胎儿监护仪核查指南》[7]中的检验技术要求、试验方法要求，提出的宫缩压探头参数校准方法如下。

1.2.1 非线性误差

开启胎儿监护仪，正确连接主机和压力传感器并预热5 min 以上。将宫缩压探头置于水平位置，对胎儿监护仪进行初始化校零，然后将质量为Mmax的砝码置于宫缩压力探头上方，使胎儿监护仪示值达到最大量程（应达到100 个单位），记录Mmax和宫缩压的测量范围。宫缩压测量方式见图1。

图1 宫缩压力测量方式

将Mmax平均分为4 份，即分别取M1=Mmax/4，M2=Mmax/2，M3=3Mmax/4，按式（1）计算理论值Psi（i=1，2，3）。

1.2.2 重复性

选用质量为M3的砝码按照1.2.1 中所述方法测量6 次，记录胎儿监护仪的读数P。参考JJG 860-2015 《静态压力传感器检定规程》[8]的测量重复性计算方法公式（15-18），按式（3）计算宫缩压示值的重复性S（应≤4.0%[3]）。测量过程中，环境温度变化不超过±2 ℃。

式中，FS为胎儿监护仪满量程输出值。

1.2.3 温度漂移

将胎儿监护仪的宫缩压初始显示数值设置为厂家规定的数值，环境温度设定为（23±3）℃，记录仪器的初始示值为P1。然后将仪器快速移动至设定温度为37 ℃的温湿度检定箱中，放置5 min，记录显示值为P2。按式（4）计算宫缩压数值的温度漂移υ（应不超过厂家公布的范围）。

1.2.4 测量不确定度评定

已知非线性误差δ的数学模型如式（2）所示，其中Psi=100Mi/Mmax，由于Pi是用同一组砝码测量和计算得到的，因此可认为不确定度u（Psi）与产（Pi）呈正强相关，并得到：

2 结果

6 台被测胎儿监护仪宫缩压探头的非线性误差、重复性、温度漂移及非线性误差的不确定度结果见表1～3。

表1 宫缩压非线性误差测量结果

表2 宫缩压重复性测量结果

表3 宫缩压温度漂移测量结果

如上表所示，6 台胎儿监护仪宫缩压探头的非线性误差范围为-2.6%～3.3%（理论值25）、-4.0%～3.0%（理论值50）、-4.3%～3.3%（理论值75），满足YY 0449-2018 的指标要求（≤±10%）；重复性范围为0.5%～1.0%，满足要求；温度漂移范围为-1～0 mmHg。

由于Mi和Mmax的最大允许误差为±0.1 g，可计算其标准不确定度u（Mi）=u（Mmax）=0.1 / 3=0.06 g。代入公式（6）可得：

u（Psi） ≈0.05%

基于公式（5）和由输入量Pi引入的不确定度分量（主要由测量重复性引入），使用标准砝码分别重复测量10 次，测量结果见表4。

表4 重复测量10 次宫缩压的结果（%）

由表4 计算得到，平均值Pi=26.9%，标准偏差s=0.88%。由于实际测量时取3 次测量的平均值作为测量结果，得u（Pi）=0.51%。基于公式（5）可得，u（δ）=k[u（Psi）+u（Pi）]。本研究取包含因子k=2，得到不确定度u（δ）=1.2%。

使用以上方法对6 台胎儿监护仪的非线性误差进行不确定度评定，结果6 台仪器的非线性误差不确定度均小于最大允许误差（±10%）的1/3，见表5。

表5 宫缩压非线性误差不确定度评定结果

3 小结

本研究在YY/T 0449-2018《超声多普勒胎儿监护仪》[3]的基础上补充介绍了胎儿监护仪宫缩压探头的非线性误差、重复性、温度漂移3 个参数的校准方法及非线性误差不确定度评定方法，弥补了国家计量检定规程在此方面的空白，有助于进一步加强对胎儿监护仪计量性能的控制和监督，保障胎儿监护仪测量结果的准确性和有效性。