一次性可视软性喉镜评价指标体系的建立与应用

卢如意，孙静，2，张倩，2，冯靖祎，2（通信作者）

1 浙江大学医学院附属第一医院 （浙江杭州 310003）；2 浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室 （浙江杭州 310003）

气管插管是一种临床常用的治疗手段，通过将气管导管经人体自然腔道置入气管，提供氧气，防止误吸，可确保患者气道通畅，并可为呼吸道吸引提供最佳条件。但气管插管易对人体造成刺激，从而引起气道损伤。一次性可视软性喉镜配合气管插管可降低器械对人体的刺激，有效提高气管插管一次成功率，缩短插管时间，降低插管并发症发生风险[1-6]。一次性可视软件喉镜的性能及操作的便利性关系到该类产品在医疗机构的可应用推广性。从中国知网、万方数据库检索可知，目前缺乏系统性的用于评价一次性可视软性喉镜功能、性能、临床适应性的指标体系，对同类产品不同品牌之间各方面的优劣对比难度较大。本研究从医疗机构临床医务人员角度出发，采用德尔菲法和层次分析法构建了一套科学、适用的一次性可视软性喉镜评价指标体系，以期为医疗机构器械使用者评价和遴选一次性可视软性喉镜及进一步为可视软性喉镜功能、性能的完善优化提供参考，现报道如下。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

本研究选取国内常用的中文期刊数据库中国知网（CNKI）和万方数据知识服务平台为数据源，以“可视软性喉镜”为主题词检索，检索时间截至2021 年11 月1 日，获得56 篇文献（有标准、专利、期刊论文、科技成果），通过人工精读，最终筛选出可视软性喉镜相关文献17 篇。

1.2 研究方法与步骤

首先，研究小组对17 篇文献以及产品技术手册进行分析，提取可视软性喉镜部分评价指标，并邀请重症医学科的临床医师进行访谈，对评价指标进行删除、增加、名称修改及归类分层。其次，通过研究小组讨论拟定一次性可视软性喉镜评价指标体系草案及专家函询问卷，其问卷内容包括咨询的目的、意义、反馈时间、联系方式、专家基本信息、熟悉程度、判断依据、指标重要程度判别表、填表说明等[7]。然后，采用德尔菲法开展专家函询（专家为重症医学科主任推荐的该专业熟悉可视软性喉镜操作的13 名临床医师），确定一次性可视软性喉镜评价指标，对收集指标的重要程度结果应用层次分析法分析后得到评价指标权重，并通过层次单排序及层次总排序一致性检验构建一次性可视软性喉镜评价指标体系。最后，在该评价指标体系基础上，邀请临床医务人员对国产某品牌产品开展评价并形成评价报告。

2 结果

2.1 专家基本情况

本研究共邀请13 名不同性别、年龄、学历、职称、工作年限的临床医学领域医务人员作为函询专家，共发放问卷13 份。回收问卷13 份，回收率100%，说明专家积极性高。有效回收问卷13 份，有效问卷回收率100%，说明专家参与度高。函询专家的基本情况见表1。

表1 13 名函询专家基本情况

2.2 专家权威程度

函询专家的权威程度越高说明结果越可靠，一般认为专家权威程度Cr=（Cs+Cα）＞0.7 为可接受信度。其中，Cs为专家对咨询内容的熟悉程度，分为很熟悉、熟悉、一般熟悉、不熟悉、很不熟悉5 个级别[8]，分别赋值1.0、0.8、0.6、0.4、0.2；Cα为专家判断指标重要程度的判断依据，其值为实践经验、理论分析、参考文献、直观感觉的综合结果，见表2。本研究所咨询的专家权威程度最小值为0.775，最大值为1，平均权威程度为0.9135，说明咨询结果可靠、可信，见表3。

表2 判断依据（Cα）量化表

表3 专家权威程度

2.3 评价指标重要程度统计结果

本研究对回收的有效咨询问卷使用Excel、SPSS 19.0 等软件进行统计分析，得到一次性可视软性喉镜评价指标重要程度的均值、标准差、变异系数、众数、满分率，见表4。

表4 一次性可视软性喉镜评价指标重要程度统计结果

2.4 评价指标体系权重系数及一致性检验结果

层次分析法是一种定性与定量分析相结合的多目标决策分析方法[9]。在使用层次分析法计算得到指标归一化权重系数后，通常需要用判断矩阵一致性指标CI和随机性一致性比率CR进行检验，判断所得到的权重系数是否符合逻辑，计算公式为CR=CI/RI。其中，RI为平均随机一致性指标[10]，1～9 阶判断矩阵的RI取值分别为0.00、0.00、0.58、0.90、1.12、1.24、1.32、1.41、1.45。本研究运用MCE 软件计算判断矩阵的排序情况[11]，并进行一致性检验，其层次单排序检验结果见表5。层次总排序检验结果如下：CI=0.3196×0.0201+0.5584×0.0428+0.1220×0.0365=0.0347＜0.1，RI=0.3196×0.9+0.5584×1.59+0.1220×1.12=1.3099，CR=CI/RI=0.0265＜0.1。以上结果表明，本研究得到的评价指标体系各级指标层次单排序及层次总排序结果具有满意的一致性，最终综合得到一次性可视软性喉镜评价指标权重见表5。

表5 一次性可视软性喉镜评价指标权重总表

2.5 国产品牌一次性可视软性喉镜评测结果

本研究最后在已建立的一次性可视软性喉镜评价指标体系基础上，组织11 名临床医务人员完成对国产某品牌一次性可视软性喉镜的现场试用，并对该产品各项指标的满意度进行评分（5 分制：5 分为很好，4 分为好，3 分为一般，2 分为差，1 分为非常差），结果见表6。此外，专家针对该产品的性能和使用提出数十条参考改进建议，如镜头安装位置不正，需完善装配工艺；清晰度、色彩还原度可进一步完善优化，考虑增加图像白平衡校准功能；握持舒适度有待提高；插入管前端管径大小一致性稍差，需完善工艺；视场角度需稍扩大等。

表6 国产某品牌一次性可视软性喉镜各项指标评分结果（分）

3 讨论

从文献[12-16]可知，优序图法和层次分析法在确定指标权重时具有完全一致的优劣顺序。对于大样本调查，优序图法可在结果准确、可靠的基础上，节省调查时间及数据处理时间。而对于小样本调查，层次分析法可使结果更加精细化，并能够将结构复杂、不易量化的决策问题按照指标之间的相互关系、从属关系，划分成一个多层次结构分析模型，通过两两比较方式确定2 个指标的重要程度。德尔菲法可对评价对象进行定量与定性相结合评价，被广泛应用于建立指标体系的研究中，具有操作简单、可避免会议个别专家固执己见等优点。基于此，本研究采用德尔菲法和层次分析法相结合的方式确定一次性可视软性喉镜的评价指标及其权重。从结果可知：一级指标中，医务人员将设备性能置于首位，其次是设备功能/操作，最后为主观感受；一级指标设备性能下的二级指标中，镜头抗雾、清晰度/分辨能力、成像实时性、成像稳定性、图像/色彩保真性位于优先位置。

4 小结

本研究得到的一次性可视软性喉镜评价指标体系包含3 个维度，分别为设备性能、设备功能/操作相关、主观感受。设备性能从插入管的硬度、插入管外径、插入管长度、前侧弯曲角度、视场角/视野、景深、立体感、清晰度/分辨能力图像、色彩保真性、成像实时性、成像稳定性、镜头抗雾、抗反光能力等方面相对客观地评价产品本身功能的齐全性、性能的优异程度。设备功能/操作相关从吸引通道满足性、拍照/录像功能满足性、按键可操作性、管理功能满足性4 个方面评价产品是否符合临床医师的需求。主观感受从按键体验、握持舒适度、视疲劳、躯体疲劳、总体印象/产品交互体验5 个方面比较直观地评价产品是否满足临床医师的操作需求。

综上所述，本研究所建立的一次性可视软性喉镜评价指标体系，专家积极性好（问卷回收率100%）、参与度高（有效问卷回收率100%）、权威程度高（咨询专家权威程度均值0.9135），说明结果可参考。该评价体系各级指标涵盖了同类产品临床医务人员所关心的多个方面，可为客观定量评价不同型号产品的功能/性能及操作等方面提供参考。