农产品质量安全检测机构技术档案管理的要求、问题和建议

李 静，赵明明，张 宁，吴 凡，彭西甜，周有祥

（湖北省农业科学院农业质量标准与检测技术研究所/农业农村部食品质量监督检验测试中心（武汉）/农产品营养品质与安全湖北省重点实验室，武汉 430064）

根据2023 年1 月1 日实施的新版《农产品质量安全法》有关规定，从事农产品质量安全检测的机构应当具备相应的检测条件和能力，由省级以上人民政府农业农村主管部门或者其授权的部门考核合格［1］。农产品质量安全检测机构（以下简称“机构”）应依法进行资质认定。农产品质量安全检测机构技术档案（以下简称“技术档案”）是其在从事农产品质量安全检测活动中直接形成的各类技术和质量文件、材料和记录。RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》［2］（以下简称《通用要求》）作为机构开展资质认定评审的依据，其4.5.11 条款和4.5.27 条款对检验检测机构记录控制和保存作出了规定；《农产品质量安全检测机构考核办法》［3，4］（以下简称《考核办法》）和《农产品质量安全检测机构考核评审细则》［5］（以下简称《细则》）相关条款对人员技术档案、检验检测报告、原始记录等相关档案管理规范性进行了明确规定。截至2022 年底，中国约有1 200 家机构取得了农产品质量安全检测机构考核证书（CATL），仅湖北省就有55 家，机构技术档案管理就具有重要作用。

技术档案产生于农产品质量安全检测工作的各个环节，并作用于检测工作全过程，是质量记录和技术记录的原始凭证和法律依据，是机构日常工作的溯源证据，同时也是质量体系运行的真实见证，在农产品质量安全检测机构开展资质认定和考核评审工作中发挥着重要作用［6］。技术档案管理水平充分反映了机构内部质量体系的管理水平［7，8］，是开展农产品质量安全检测工作的基础和保障，对提升机构整体运行具有重要意义。因此，农产品质量安全检测机构技术档案管理不仅要符合《中华人民共和国档案法》［9］等档案相关法律法规要求，还要满足农产品质量安全检测机构的行业特点。本研究通过梳理机构技术档案归档范围、移交、建档、保管、利用与销毁方面的要求，针对档案管理存在的问题提出相关的意见和建议，旨在提高机构技术档案管理水平，促进机构良性发展。

1 技术档案管理要求

机构技术档案的管理包括档案归档范围、移交、建档、保管、利用与销毁6 个方面的要求。

1.1 档案的归档范围

依据《细则》有关规定，机构技术档案归档范围可分为机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告、设施与环境6 大类15 方面内容。

1.1.1 机构组织档案 机构组织档案是与机构设置和产权相关的文件和记录，主要包括：①机构设置批文（适用时）；②法人资格证明（非独立法人还需有法人授权文件及授权范围）；③管理层任命文件；④机构平面布局图；⑤场所所有权证明文件。

1.1.2 人员档案 机构所有技术人员应建立人员档案，一人一档，主要信息包括：①履历表、身份证或护照复印件；②教育证明；③专业资格证明，包括但不限于上岗证、职称证、内审员证和评审员证；④相关业绩证明；⑤培训计划及记录；⑥上岗考核记录，包括但不限于法律法规、技术标准、检测常识等理论考核；⑦抽样、制样、仪器操作等实操考核；⑧授权记录，包括准许操作的仪器设备和准许检测的参数或项目；⑨能力确认记录；⑩监督计划及记录；⑪能力监控、奖惩记录；⑫（诚信）承诺书和聘任合同书。

1.1.3 质量文件 质量文件是与管理体系相关的所有内外部文件，主要包括：①外来文件，包括国家及上级有关部门批准发布的法律法规、技术标准、外购的通用软件、参考数据手册、合同、客户提供的方法或资料等；②内部编制文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格、对外发文、宣传广告、工作计划、工作总结、报告以及其他与业务相关的文件；③文件受控清单；④文件修订、发放和回收记录。

1.1.4 质量控制 质量控制覆盖机构考核授权范围内的全部检验检测项目类别的内部和外部质量控制，主要内容包括：①质量控制计划；②内部质量控制实施记录；③外部能力验证（比对）记录，包括但不限于能力验证通知、报名表、结果上报表、原始记录（含样品谱图）、结果通报、能力验证证书及情况汇总等。

1.1.5 内外部审核 内外部审核涵盖质量体系内部审核、外部审核和管理评审，包括：①内部审核记录，包含内审计划表、实施方案、内审通知、签字表、会议签到及会议记录、内审检查表、审核报告、基本（不）符合项整改记录；②外部审核记录，包含外部评审申请书、评审报告、整改报告、授权的资质证书和能力附表；③管理评审记录，包含管理评审计划表、会议签到、会议记录、输入项、输出项和管理评审报告。

1.1.6 客户服务 客户服务涵盖与客户沟通、客户满意度调查和投诉记录等内容，主要包括：①与客户沟通记录；②客户满意度调查记录；③投诉、事故调查及处理记录。

1.1.7 技术标准 技术标准是机构考核授权范围内全部检验检测项目对应的产品标准或方法标准，主要包括：①标准受控清单；②查新记录或有效性检查记录；③发放与作废（回收）记录；④方法验证记录；⑤非标方法确认记录（适用时）；⑥标准方法偏离记录（适用时）；⑦标准变更备案记录。

1.1.8 仪器设备 仪器设备应独立建档，一机一档，目录清晰，主要包括：①建档信息，有名称、型号规格、出厂编号、制造商、唯一性识别号、管理人、价格、购置（验收）日期、启用日期、放置地点、技术指标、软件程序（适用时）等；②仪器购置申请、说明书（必要时，附操作部分文字的中文翻译）、合格证、保修单、发票、海关通关信息或协议（适用时）、购置合同、租用合同或全权支配证明等；③安装调试报告和验收报告；④操作和维护规程；⑤仪器设备相关计划，包括检定（校准）、期间核查、保养维护计划；⑥检定（校准）证书和结果确认记录、检定商服务评价记录；⑦使用与维护记录；⑧功能完好性检查记录；⑨期间核查记录；⑩维修、改装、流转、降级、停用和报废记录；⑪仪器设备作业指导书。

1.1.9 标准物质（样品） 标准物质（样品）涵盖固体标准物质、液体标准物质（即标准溶液）和标准菌株，主要包括：①采购申请；②出入库记录；③标定、定值或配制记录；④期间核查计划和记录；⑤过期处置记录；⑥标准物质（样品）证书。

1.1.10 样品 样品管理涵盖样品的抽取、制备、流转和处置等相关内容，主要包括：①抽样记录（适用时）；②接收（受理）记录；③制备和发放记录；④流转、保存及处置记录。

1.1.11 服务与供应品 服务与供应品涵盖服务、供应品、试剂和消耗材料等相关方面，主要包括：①采购申请或申报记录；②出入库记录；③质量验证（符合性检查）记录；④定期检查记录（适用时）；⑤过期处置记录；⑥合格供应商名录及评价记录。

1.1.12 分包 分包档案包括：分包协议、分包方能力评审记录、分包方资质证明材料和分包报告。

1.1.13 报告和记录 检验检测报告及相应原始记录应独立归档，主要包括：①送检委托单（技术服务合同）；②任务流转单；③原始记录（包含复查或复检记录）及其相关联的图谱或仪器测试数据；④检验检测报告；⑤补充（更正）报告及说明、报告作废声明（适用时）；⑥现场抽样照片（适用时）；⑦抽检文件和方案（适用时）；⑧受检单位资料（适用时）。

1.1.14 设施和环境控制 设施和环境控制档案涵盖设备设施和实验室环境控制两方面内容，主要包括：①设施购置合同或租用合同；②实验室安全和环境评价记录；③实验室环境温湿度记录；④冰箱等设施运行记录；⑤洗眼器、紧急喷淋装置和灭火器等设施点检记录；⑥“三废”处置记录。

1.1.15 其他 其他档案包含但不限于档案的验收、交接、借阅、归还、销毁和开展新项目记录等。

1.2 档案的移交和建档

1.2.1 档案的移交 农产品质量安全检测机构各类文件材料移交时，档案管理员应对文件材料的完整性和规范性进行检查，如有破损、缺页、字迹模糊或字迹褪变的，应按照DA/T 25—2022［10］规定补救；文件材料检查合格后，方可办理移交手续；文件材料移交记录也应归档。

1.2.2 档案的建档 档案的建档包括档案的立卷、修整、装订和验收4 个方面内容。

1）立卷。按照农产品质量安全检测工作文件材料自然形成规律和重要程度合理组卷，如果材料较多，可组多卷。按照归档范围分类立卷，每一案卷独立编写页码、卷内目录、档案标签和卷内备考表，保持档案连续；卷内文件材料按序排列，一般检验检测计划、通知或任务书、协议等在前，检验检测报告、原始记录及谱图、质量记录、总结等在后；卷内目录和备考表不编写页码，其他页码按DA/T 22—2015［11］规定编制；卷内目录、档案标签和卷内备考表按GB/T 11822—2008［12］规定编制。

2）修整。归档文件在装订前，应修整不符合要求的文件材料。如果是不同幅面的文件材料，应当折叠为统一幅面，折叠方法按GB/T 10609.3—2009［13］规定执行，并按要求去除易锈蚀、易氧化的金属或塑料装订用品。

3）装订。归档文件一般采用装订的形式，装订方式按DA/T 22—2015［11］的规定执行，有利于对归档文件的保护和管理。证书、图纸等不宜装订的文件，应采取不装订形式，以“件”的形式管理；归档文件无论是否装订，都应检查剔除文件材料的金属装订物。

4）验收。归档文件在保存前，机构应派专人对卷内文件的真实性、完整性、准确性、有效性进行验收；立卷形式、排列秩序和装订应符合DA/T 22—2015［11］的要求，不符合要求的，应退回源头补救、完善后再移交验收；档案验收合格后才可在备考表上签字，确认建档。

1.3 档案的保管、利用与销毁

1.3.1 档案的保管 档案的保管期限应按照《考核办法》《细则》及质量体系文件规定执行。未明确保存期限的，保存期限应不少于1 个评审周期。机构组织、重要人员、重要设备设施和体系文件档案等应长期保存。机构应安排专人定期检查档案，同时做好保密规定，防止泄露机构和客户秘密。应设有专用档案室，且满足“九防”要求（防火、防盗、防潮、防光、防鼠、防虫、防尘、防污染、防高温），防止档案非正常的损坏和丢失。档案柜应有明显标识，便于检索和查询。

1.3.2 档案的利用 档案借阅人员应严格执行保密制度，借阅档案应履行申请、登记和注销手续，同时对所借档案负安全保密责任。外审员调阅档案，可在档案管理员或其他授权人员陪同下，将原卷搬至指定地方查阅或复制，原卷不得带离机构。

1.3.3 档案的销毁 超过保存期限且无保留价值的档案，档案管理员应书面报告质量负责人审核，最高管理者批准后，统一销毁，并保存档案销毁记录。档案销毁记录应长期保存。

2 档案管理工作存在的问题

2.1 检验检测相关法律法规陆续出台

按照有关要求，机构所有的基础性工作（包括技术档案管理）都必须以检验检测为核心，为检验检测提供全方位的支持和保障。虽然机构制定了《质量手册》《程序文件》和《作业指导书》等体系文件，规范技术档案管理工作，但是国家为规范检验检测工作，陆续出台了一系列法律法规和标准，对技术档案管理工作提出了更高的要求。如《检验检测机构资质认定管理办法》［14］《通用要求》《检验检测机构监督管理办法》［15］等，对许多原则性问题进一步明确，具体规定也有变动。《通用要求》作为《细则》的上位法，相较于《细则》其整体结构进行了调整，具体要求进行了修改。《通用要求》对开展检定（校准）的仪器设备条件描述增加了“计量溯源性有要求的设备”，删除了“预防措施”［16］，增加了“应对风险和机遇的措施和改进”等内容；对报告和原始记录等的保存期限改为“通常不少于6 年”［17］。对照《通用要求》，机构技术档案管理要求也会随之发生变化，必须及时修改和完善相关体系文件，以确保技术档案管理工作符合最新要求。

2.2 归档范围和保管期限具有特殊性

根据《农产品质量安全法》规定，农产品质量安全检测机构应当依法经资质认定。机构进行资质认定和考核评审时，技术档案的归档范围和保管期限应遵循《通用要求》和《细则》两个方面的要求，保管期限不少于6 年。这与文书、财务等档案保管期限以10 年起步有较大差别，并且机构人员档案和人事档案也有较明显区别，因此在进行档案管理时，需要考虑是否将技术档案和文书等类别档案分区管理。

2.3 技术档案管理水平相对薄弱

一方面，机构档案管理人员一般由业务科或综合办公室的人员兼任，其在时间和精力上可能存在不足，并且大部分非档案专业毕业、缺乏档案管理专业知识，因此档案管理人员素质普遍不高。另一方面，机构大部分档案是由检测人员产生的，如果其归档意识不强，移交和归档不规范，会对后期档案管理带来很大的不便，不利于机构的长远发展。

2.4 档案类别和数量繁多，缺乏重视

由于技术档案覆盖了农产品质量安全检测工作的所有环节，因此涉及的档案类别较多［16］。既有涉及管理体系类的档案，如机构和人员、质量体系文件等，又有涉及检测技术类的档案，如设备设施、技术标准、报告与记录等［18］，其数量会随着开展检验检测工作业务量成倍产生，因此需要耗费大量的人力物力。但技术档案又是一项辅助性工作，机构往往对档案管理方面缺乏重视，归档意识薄弱，在实践中容易出现档案漏归档、迟归档的问题。在面临各种评审，特别是“双随机、一公开”监督抽查时，临时仓促补材料，导致档案逻辑性差，存在漏洞。

2.5 档案有效利用不足

从机构技术档案日常利用情况来看，档案的借阅和利用多集中在开展内部审核、管理评审、机构复（扩项）评审以及“双随机、一公开”监督抽查等方面。机构人员对技术档案资源利用意识还相对比较薄弱，在总结凝练各类检验检测数据、检测服务于科研方面可能存在不足，档案利用存在重检测、轻科研的情况，对档案资源的有效利用亟需加强。

3 档案管理的建议

针对农产品质量安全检测机构技术档案管理中存在的问题，提出以下5 个方面的意见和建议。

1）档案管理工作应与时俱进。为保障农产品质量安全检测工作有序开展，机构应将档案管理相关的程序文件或管理制度纳入体系文件范畴，根据国家或有关部门发布的法律法规及时修订完善，并拟定归档范围和归档时限，在档案完整性和提高服务客户时效性中取得平衡，不断提升机构技术档案管理水平。

2）做好归档与移交工作。技术档案室和综合档案室协商一致，根据技术档案的重要性和保存价值确定档案保管期限［16］。将机构设置批文、历史沿革、人员任命文件、各种版本的质量体系文件、历史评审资料（资质证书和能力附表）等具有长期保存价值的档案，定期移交综合档案室按照文书档案要求保管；机构内外部评审需要查阅或利用的档案，按照技术档案保管期限进行保管，这样既能达到机构评审的要求，又能满足机构长远发展的需要。

3）加强对档案管理人员的培训。机构档案管理人员应定期参加上级档案部门组织的各类培训，提高管理档案能力和技能。不仅要熟知熟用档案管理法律法规、档案分类和编制方法、数字化档案管理等方面的知识和技能，还要加强对《通用要求》《细则》等双认证评审法律法规的学习。同时还要注重对机构各类人员的档案管理培训，利用资质认定和考核评审等时机，强化档案归档和利用意识，提高档案管理技术水平［19］。

4）加强档案管理建设。一是加强档案管理设施建设，配备专门的技术档案室、借助信息化设施，提高档案管理效率，实现档案的科学、高效管理；二是明确机构档案管理职责，机构全体人员应树立全局意识，优化不适用管理流程，更新档案管理要求，从提高整体工作效率出发，实现档案管理工作的规范化和标准化［20］。

5）积极开发技术档案资源。档案管理是为了服务农产品质量安全检测工作，通过借阅或利用才能体现其价值。档案管理人员可以根据需要编制特定主题或领域的汇编资料，以便为相关人员提供更方便、快捷的信息查询服务；检验检测人员可以在开展科研型检测、撰写文章或申报项目等方面对档案加以开发和利用。通过开发档案资源，可以提高档案利用效率，促进机构技术档案工作健康发展。