温经强腰合剂治疗风寒痹阻型腰椎间盘突出症临床研究

张吉仁，吴军豪，屠安琪，余益群，沈祉培，吴海洋

上海交通大学医学院附属第九人民医院黄浦分院中医骨伤科，上海 200011

腰椎间盘突出症是由于多种内外因素引起的纤维环破裂、髓核突出致神经根受压引起的一系列综合征[1]。现代医学治疗腰椎间盘突出症取得了良好的疗效，但是复发率较高，长期的药物治疗会引起胃肠道不适，激素类治疗导致股骨头坏死。疼痛严重者可行手术治疗，近期疗效显著，但远期治疗效果差强人意。中医药在腰椎间盘突出症的临床治疗中取得了非常好的疗效，同时不良反应小、价格低廉[2]。中医学认为本病是以肾虚为本，感受风寒湿邪为标，从而导致其经脉闭塞，不通则痛[3]。寒湿痹阻型的腰椎间盘突出症患者肾气不足，营卫又虚，复受风寒之邪，致其经脉闭塞，便会引起腰痛[4]。石氏温经强腰汤以温阳解表药物为主，达到温经散寒、通络止痛的功效[5]。本研究采用温经强腰合剂治疗腰椎间盘突出症，观察其有效性及安全性，报道如下。

1 临床资料

1.1 纳入标准符合《腰椎间盘突出诊疗与指南》[6]中腰椎间盘突出症诊断标准；腰部与腿部放射性疼痛为主；经影像学CT、MRI 检查确诊；发病时间＞3 个月；治疗前均签署知情同意书。

1.2 排除标准合并心血管严重病变及肝、肾等脏器严重病变；对本研究药物过敏及认知功能障碍；脊柱肿瘤及开放性外伤；患有免疫性疾病及严重马尾神经受压；精神性疾病及髓核严重损坏；血肌酐＞正常值上限20%，血尿素氮＞正常值上限20%，尿蛋白＞+、尿红细胞＞+，血谷丙转氨酶＞正常值上限50%以上；有酒精、药物滥用病史；近3 个月内参加其他药物临床试验。

1.3 一般资料选取2019 年1 月—2020 年12 月上海交通大学医学院附属第九人民医院黄浦分院（原上海市黄浦区中心医院）中医骨伤科住院的130 例腰椎间盘突出症患者进行前瞻性研究，按随机数字表法分为试验组及对照组各65 例。试验组男34 例，女31 例；年龄32～78 岁，平均（55.01±1.42）岁；病程3～12 年，平均（7.51±1.64）年；体质量指数23.6±1.8；腰患病部位：L3～4共17 例，L4～5共29 例，L5～S1共19 例。对照组男36 例，女29 例；年龄35～79 岁，平均（57.02±1.35）岁；病程4～11.5 年，平均（7.75±1.59）年；体质量指数22.9±2.1；腰患病部位：L3～4共18 例，L4～5共30 例，L5～S1共17 例。2 组一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本项目经上海市黄浦区中心医院医学伦理委员会批准（黄中伦审2018-007 号）

2 治疗方法

2.1 试验组口服温经强腰合剂，由上海市黄浦区中心医院制剂室提供，每瓶500 mL，批准文号Z05061063。用法：每次35 mL，每天2 次。

2.2 对照组给予口服风湿骨痛胶囊［国药集团精方（安徽）药业股份有限公司，国药准字Z34020025］。用法：每次4 粒，每天2 次。

2 组均连续用药20 d 观察治疗效果。

3 观察指标与统计学方法

3.1 观察指标①临床疗效。②疼痛程度。2 组均采用视觉模拟评分法（VAS）评估，采用0～10 个数字表示，0 表示无痛，10 代表最痛，分数越高表示疼痛越严重。③腰部功能障碍测定。于治疗前后采用日本骨科协会（JOA）下腰疼评分评估[7]，对患者测评包括主观症状（9 分）、临床体征（6 分）、日常活动受限度（14 分）共3 项内容，其分值为0～29 分，分数越高表示腰部功能性越好。④中医证候评分。参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[8]中风寒痹阻型腰椎间盘突出的诊断标准，分为主症（腰部重痛、受寒加重）、次症（活动痛甚、活动受限）共4 项内容测定，其中0～10 分为每项分数值，症状越严重分值越高。⑤实验室指标测定。清晨空腹状态下抽取上肢静脉血6 mL，使用离心机离心10 min，血清保存在-70 ℃冰箱中待检；采用酶联免疫吸附法检测，对白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、超氧化物歧化酶（SOD）、一氧化氮（NO）、环氧化物酶-2（COX-2）、内皮素-1（ET-1）、前列腺素E2（PGE2）、白细胞介素-1β（IL-1β）水平测定。严格执行试剂盒说明标准操作。

3.2 统计学方法应用SPSS23.0 统计学软件进行数据处理。计数资料采用χ2检验，以百分比（%）表示；计量资料以均值±标准差（±s）表示，符合正态分布组内比较采用配对样本t检验，组间比较采用独立样本t检验，两两比较使用重复测量资料的方差分析。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

4 疗效标准与治疗结果

4.1 疗效标准治愈：腰腿痛基本消失或明显减弱，腰部活动无明显不适，直腿抬高试验大于70°，JOA 评分改善率≥80%；显效：腰腿痛部分消失或缓解，腰部活动功能改善。60%≤JOA 评分改善率＜80%；有效：腰腿痛轻度缓解，但仍有疼痛，腰部活动轻度改善，25%≤JOA 评分＜60%；无效：体征无改变，疼痛症状无任何好转，JOA 评分＜25%。

4.2 2 组临床疗效比较见表1。试验组临床总有效率为98.46%，对照组临床总有效率为80.00%，2 组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1 2 组临床疗效比较例（%）

4.3 2 组治疗前后VAS、JOA 评分比较见表2。不同时间段，2 组的VAS 评分、JOA 评分存在时间和交互效应（P＜0.05），治疗前，2 组VAS 评分、JOA 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后3 d、10 d、20 d，2 组VAS 评分均低于治疗前，JOA 评分均高于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后3 d、10 d、20 d，试验组VAS 评分低于对照组，JOA 评分高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表2 2 组治疗前后VAS、JOA 评分比较（±s）分

表2 2 组治疗前后VAS、JOA 评分比较（±s）分

组 别对照组试验组F 组间/时间/交互值P 组间/时间/交互值例数65 65 VAS 评分治疗前7.08±1.16 6.89±1.23 9.177/26.318/1.105 0.001/＜0.001/0.717治疗后3 d 5.19±1.03 4.32±1.06治疗后10 d 3.61±0.97 2.55±0.48治疗后20 d 2.79±0.56 1.62±0.39 JOA 评分治疗前8.71±2.32 8.42±2.24 11.278/32.684/1.495＜0.001/＜0.001/0.803治疗后3 d 9.85±3.08 11.31±4.25治疗后10 d 13.82±5.02 17.43±6.11治疗后20 d 16.74±5.97 22.39±6.50

4.4 2 组治疗前后中医证候评分比较见表3。治疗前，2 组腰部重痛、受寒加重、活动痛甚、活动受限中医证候评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组腰部重痛、受寒加重、活动痛甚、活动受限中医证候评分均较治疗前下降（P＜0.05），试验组上述4 项中医证候评分均低于对照组（P＜0.05）。

表3 2 组治疗前后中医证候评分比较（±s）分

表3 2 组治疗前后中医证候评分比较（±s）分

注：①与本组治疗前比较，P＜0.05；②与对照组治疗后10 d 比较，P＜0.05

组 别对照组试验组时 间治疗前治疗后20 d治疗前治疗后20 d例数65 65 65 65腰部重痛7.71±2.48 5.87±1.63①7.80±2.39 2.63±1.04①②受寒加重6.79±2.76 5.09±1.49①6.82±2.68 2.98±0.79①②活动痛甚5.46±2.73 3.15±1.52①5.53±2.65 1.97±0.61①②活动受限5.64±2.24 3.31±1.57①5.49±1.69 1.35±0.59①②

4.5 2 组治疗前后血清炎性因子水平比较见表4。治疗前，2 组血清炎性因子水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组血清炎性因子IL-6、TNF-α、NO 水平均较治疗前下降（P＜0.05），SOD水平均较治疗前上升（P＜0.05），试验组IL-6、NO、TNF-α 水平均低于对照组（P＜0.05），SOD 水平高于对照组（P＜0.05）。

表4 2 组治疗前后血清炎性因子水平比较（±s）

表4 2 组治疗前后血清炎性因子水平比较（±s）

注：①与本组治疗前比较，P＜0.05；②与对照组治疗后10 d 比较，P＜0.05

组 别对照组试验组时 间治疗前治疗后20 d治疗前治疗后20 d例数65 65 65 65 IL-6（ng/L）45.77±7.94 37.26±4.27①45.81±7.76 22.87±3.09①②TNF-α（ng/L）41.79±7.16 31.48±4.93①41.81±7.04 19.53±3.87①②SOD（NU/L）87.16±5.23 91.22±6.43①86.49±5.15 102.15±6.79①②NO（μmol/L）90.14±7.54 85.43±6.28①91.05±7.61 70.42±5.37①②

4.6 2 组治疗前后血清疼痛介质因子比较见表5。治疗前，2 组血清疼痛介质因子比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组血清疼痛介质因子COX-2、ET-1、PGE2、IL-1β 水平均较治疗前下降（P＜0.05），试验组上述4 项血清疼痛介质因子水平均低于对照组（P＜0.05）。

表5 2 组治疗前后血清疼痛介质因子比较（±s） μg/L

表5 2 组治疗前后血清疼痛介质因子比较（±s） μg/L

注：①与本组治疗前比较，P＜0.05；②与对照组治疗后10 d比较，P＜0.05

组 别对照组试验组时 间治疗前治疗后20 d治疗前治疗后20 d例数65 65 65 65 COX-2 35.49±6.11 26.59±5.32①34.57±6.13 19.81±4.22①②ET-1 173.05±26.13 151.48±18.46①172.42±26.02 98.56±17.73①②PGE2 75.25±9.26 69.36±7.15①74.37±9.11 60.19±5.25①②IL-1β 1.02±0.36 0.75±0.23①1.03±0.41 0.55±0.11①②

4.7 不良反应2 组治疗期间均未出现明显不良反应。

5 讨论

中医学认为腰椎间盘突出症属本虚标实之证，虚则为肝肾亏弱、长期慢性劳损，不荣则痛，实则为感受风、寒、湿三邪，引起的经脉气血闭塞不通而致的疼痛，而且虚和实互相影响[9-10]。现代医学认为腰椎间盘突出症是由于腰椎间盘发生退行性病变后，在外力作用下，引起髓核突出、纤维环破裂，且压迫马尾神经或者迫神经根而导致患者腰腿疼痛的一种综合征[11]。该病多发于青壮年，而且男性的发病率高于女性。该病具有病程较长、并发症较多，迁延不愈、复发率高的特点，病情严重的患者还可导致残疾，给患者的生活和工作带来了严重的影响[12]。

现代医学治疗腰椎间盘突出症主要常用的方法包括静脉滴注激素，口服非甾体类抗炎止痛药，采用红外线和中频中物理疗法进行治疗[13]。绝大多数患者临床效果显著，但该病的复发率较高，另外使用激素类药物会导致股骨头坏死，非甾体类抗炎药物长期服用容易引起胃肠不适[14]。手术虽然能够解决患者的临床症状，但远期疗效差强人意[15]。

中医学在腰椎间盘突出症的临床治疗中取得了非常好的的疗效，如桃红四物汤、身痛逐瘀汤、活洛效灵丹、血府逐瘀汤、牵正散合芍药甘草汤等在腰椎间盘突出症的治疗方面均取得了一定的成果，在继承和发展上取得了良好的开端[16]。本研究采用温经强腰合剂治疗腰椎间盘突出症，结果显示，服用温经强腰合剂治疗总有效率高于服用风湿骨痛胶囊，而且服用温经强腰合剂后VAS 评分低于服用风湿骨痛胶囊，JOA 评分高于服用风湿骨痛胶囊，中医证候评分包括腰部重痛、受寒加重、活动痛甚、活动受限评分均减轻，优于服用风湿骨痛胶囊的患者；服用温经强腰合剂的患者血清因子IL-6、TNF-α、SOD、NO 水平和疼痛介质因子COX-2、ET-1、PGE2、IL-1β 水平优于服用风湿骨痛胶囊的患者，且未见明显的不良反应。以上结果说明温经强腰合剂的疗效确切，能够明显地改善疼痛。温经强腰合剂主要由麻黄、桂枝、红花、泽漆、狗脊等21 味药材组成，主要治疗急性损伤腰痛、腰椎后关节滑膜嵌顿、腰椎间盘突出症等，该药物具有温经强腰、散寒止痛的作用。主方麻黄汤，辛温，发散风寒，开启腠理；桂枝通阳解肌，助麻黄之力，以温少阴之经，引太阳督脉之阳气，从里及外，以祛逐风寒之邪；用红花、泽漆等活血通利之，从而达到温通散寒、通络止痛之功，充分体现了温经强腰合剂注重兼邪的基本原则[17]。

综上，温经强腰合剂治疗腰椎间盘突出症效果较优，可有效降低患者腰部疼痛感，改善腰部功能，安全有效。