风险管理在医院医疗器械管理中的实践分析

陈宇川，李晨旭

（酉阳土家族苗族自治县人民医院医学装备科，重庆 409800）

医疗器械在现代医学诊疗过程中扮演着重要的角色，发挥着举足轻重的作用，是医学、科研、教育等工作最基本的要素。一方面，医疗设备的性能是否可靠，直接关系到医院临床诊疗质量的好坏。医疗设备在发挥诊疗作用的同时，也存在诸多安全问题。另一方面，由于医疗器械产品的复杂性和多样性，在参与诊疗过程中可能存在固有风险、环境风险、临床风险等，给患者安全带来重大安全风险，使用许多先进的医疗设备有利有弊。因此，在提高诊疗水平的同时，解决医疗器械的安全问题是一个亟待解决的问题。

1 医疗器械风险管理的相关法规及标准

医疗器械的风险管理是一个持续的过程，贯穿医疗器械从设计生产到使用至最终停用报废处置的全生命周期活动，在保障其临床使用安全性与有效性上得到了全面的应用。随着对风险管理的认识不断加深，风险管理的要求也越来越严。我国现行有效的医疗器械风险管理标准为YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及2020 年发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。新版《条例》以风险管理为首要原则，贯穿医疗器械监管全生命周期各项活动，以医疗风险管理为重点，贯穿医疗器械监管全生命周期的各项活动，聚焦医疗风险管理，进一步强化了YY/T 0316 及相关标准，持续提升风险管理的有效性，为医疗器械监管提供更有活力的技术支撑作用。都明确规定了应充分认识到风险管理在医疗器械全生命周期中所起的重要作用，真正起到对医疗诊疗服务的保驾护航作用。

2 医疗器械使用安全风险因素分析

风险管理的概念是保证医疗器械安全有效的科学手段，而风险因素分析和风险管理是医疗器械风险管理中最重要的环节。只有准确、全面地分析医疗器械风险因素，才能制定有效的风险管理措施，降低医疗器械的安全风险。医疗器械使用风险定义为医疗器械临床使用者、医疗工程技术人员在临床使用医疗器械时对各种器械和各种使用条件的慎重考虑和分析，以及医疗器械在临床环境中的可预测性安全风险因素。医疗器械安全风险分析涉及发现和识别风险和各种潜在的风险因素、发生的概率、风险的成因以及风险可能造成的后果。临床使用过程中出现的风险类型包括环境风险、临床风险和技术风险。

2.1 使用环境风险因素

环境因素是指医疗器械在整个生命周期内安全稳定运行所必需的周围环境。夹具和运动接头的机械稳定性、电源风险（包括电源电压、频率、内阻和其他技术参数）、接地装置的安全性和有效性、环境温度和湿度相关的安全风险因素。医疗用水、医疗气体、电磁干扰、使用环境的电磁兼容、生物污染等。众所周知，所有有源医疗器械均以市电为能源，医疗器械的电源系统必须接地，任何偏离设备电源要求或不符合设备要求的接地都可能损坏设备，最坏的情况下，会导致伤害事故的发生。国家对医疗用水有用水要求、质量检测方法和标准，根据医疗器械的特性和技术要求，如果不提供符合国家相关标准的医疗器械用水，将影响患者治疗的安全性。气源压力不足会导致呼吸机和麻醉机出现故障，压力过大会损坏设备，氧源纯度不够达标，未经净化的压缩空气会在呼吸机内形成细菌，引起院内感染。

2.2 临床使用风险因素

研究表明，60%～70%的医疗器械故障是由人为因素造成的。在临床过程中，医疗器械的操作规范直接关系到器械能否安全、稳定、持续、有效地运行，是产生安全风险的主要因素之一。最常见的非正常使用是操作人员违反使用说明书中规定的操作程序或设备内明确的警告标志而未采取适当的预防措施。例如，操作员未能激活医疗设备上的警报系统，导致无法对患者进行适当监控、跳过所需的使用前测试或执行其他所需的工作流程。

2.3 临床工程风险因素

由于医疗设备在使用过程中技术援助操作的技术要求较高，维护风险因素包括：（1）电气绝缘性能差、保护接地电阻过大等不符合临床要求的问题引起的电气安全风险。（2）维修人员在设备维修过程中可随意更改原有成果和电路安全保护系统。性能指标出现偏差，尤其是更换主要部件后，未进行规定的安全性能测试，无法保证设备的安全性。（3）部分维修缺乏详细日志，给后期维修和安全带来了不确定性。

2.4 医疗器械本身的固有风险因素

医疗器械固有风险因素是根据医疗器械设计原则确定的，例如，一些器械在使用过程中的固有特性，如辐射、电离辐射、激光、高温等不可避免的风险因素。具体包括设计缺陷、设备可靠性等。设计缺陷属于产品的可用性，例如，设备控制面板上的按钮靠得太近，或者软件界面上的控制图标看起来很相似，导致操作员误解，增加使用错误的可能性。设备可靠性依赖可靠的产品设计和制造可靠性。但由于医疗器械在上市过程中的技术水平和临床试验条件的限制，在实际临床使用中可能会逐渐暴露出意想不到的缺陷，并可能发生医疗器械不良事件。

3 医疗器械安全风险控制对策与思路

在风险分析中，有些风险信息的来源是可预测的，而有些风险信息的收集渠道主要来源于一些公开渠道，比如，专业杂志、网络学术交流会议、工作中的实际案例等。医疗器械风险控制是风险管理的重要组成部分。主要是针对医疗器械使用中存在的潜在风险，开展有效的活动，控制风险的发生，降低风险造成的危害。

3.1 保障器械使用环境的安全稳定

环境安全风险控制既要考虑医疗器械使用对环境影响的敏感性，也要考虑器械本身的相应保障措施。医疗器械的供电保障应符合GB 16895.21-2004/IEC 60364-4-41:2001、IDT Part 4-41《建筑物电气安装》规定：《安全防护——电击防护》的规定，同时参考GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:2005《医用电气设备第1 部分：一般安全要求》等相关标准。额定电压波动不超过额定电压的±10%，单相交流不超过250V 或直流，三相交流不超过500V；选择正确的设备电源接地应考虑:接地方式、接地类型、接地阻抗；一般医疗器械的供水保障参照CJ/206-2005《城市供水质量标准》等有关规定，特种医疗器械的供水保障参照其相关标准和规范。如血液透析机用水应使用按照专业标准YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》的要求，每年请具有专业资质的检测单位进行检测，确保水质符合标准要求；供气系统的安全性应符合GB 50571-2012《医用气体工程规范》等国家法律法规的要求。定期对医疗器械运行环境进行测试、评估和维护，确保运行环境稳定可靠。

3.2 健全风险管理体系

根据医院的实际情况，将医疗器械风险管理纳入医院安全风险管理体系。医院医疗器械管理委员会负责监督指导医疗器械临床使用和安全管理工作，开展医疗器械使用安全风险管理工作。按照国家有关法律法规、诊疗规范和医疗器械使用说明书制定操作规程，认真落实医疗器械风险控制的重要内容。医疗机构应当组织临床使用管理的继续教育、操作规程、风险控制等培训，了解医疗器械说明书中的安全规定和安全警示标识；临床技术工程师将就医疗器械使用风险管理的概念进行不同的讲座，这是一个长期项目。医疗机构应当按照有关规定建立医疗器械应急保障机制，针对不同类型的医疗器械，特别是应急生命支持医疗器械的使用情况，制定相应的应急预案和保障模式，进行安全风险控制，并按照三级医院审核和JCI 认证要求，每年制定应急预案，并根据演练情况进行分析和改进。

3.3 建立预防性维护系统

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械维护维修管理制度应当根据不同的工作内容和工作频次建立，实行不同的工作职责。具体工作内容包括设备采购、设备到货安装后验收测试、医疗设备使用前状态测试、计量测试等。维修是临床工程科的一项重要工作内容。根据风险评估结果，根据实际情况制定产品使用说明书或相关规范的要求、预防性维护方案的内容、程序和技术方法。工作过程中产生的故障现象、原因分类、维修内容和结果、维修后质量识别等大量信息，作为风险分析和评价的信息源，并作为风险控制的客观指标。逐步建立具有成本效益的PM 体系，利用所获得的数据进行定期、有效的评估，确保使用中的医疗器械处于安全、最佳的工作状态。

3.4 加强医疗器械不良事件的监测

不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段，也为上市医疗器械的科学监管提供了重要的数据支持。医疗器械不良事件是指在正常使用已上市的医疗器械的情况下发生的可能导致人体伤害的各类有害事件。正确处理“事件”，减少和消除因使用医疗器械造成伤害的发生率，是安全风险控制的重要内容。新版《条例》对医疗器械风险管理提出了基本要求。YY/T0316-2016《医疗器械风险管理》等法律法规的实施，为准确识别相关产品全生命周期内的所有危害，识别安全相关特征提供了必要的流程方法。估计和评估与产品相关的可能危害和由此产生的风险因素。为实施控制措施以降低风险、采取管理措施、验证风险控制措施的有效性、控制设计变更的风险提供了实施指南。使用者应当按照国家有关规定收集、分析、评价和控制不良事件，报告可疑事件，及时报告并采取有效的预防措施，确保医疗器械的安全和有效性，为临床患者提供安全和保护。医疗器械生产企业、注册人以及其他在医疗器械生命周期中具有不同角色和责任的组织，应充分理解并广泛使用本标准，以确保医疗器械的安全性和合规性。根据省、自治区、直辖市市场监督管理部门发布的医疗器械不良事件监测情况，采取相应的风险控制措施，例如，生产企业应当封存产品，对企业的不良产品积极进行调查评价。及时沟通反馈医疗器械，根据不同风险情况向社会发布预警信息和处置信息。

4 结语

综上所述，医疗器械在给患者提供医疗服务的同时，医疗器械潜在的风险也会对患者的身体造成不同程度的伤害。所以，需要及时引入科学有效的管理方法，完善医疗器械风险管理体系，并将其应用到医疗器械全生命周期管理过程中。通过风险管理的应用，建立更精准的风险控制方法，更高效、更准确地实现风险识别、评估和控制，促进医疗器械科学规范地使用，确保安全、高效、稳定、持续运行。从源头上控制医疗器械质量，降低医疗器械副作用发生率，确保医疗服务安全，更好地服务于人民群众。