伟哥战争

对一桩延续二十年知识产权案例的剖析

书名：《二十年之诉》

（揭示中国知识产权发展进程中的国际较量与复杂矛盾）

作者： 杨黎光

出版社： 作家出版社

出版时间： 2022-06

ISBN： 9787521218527

定价： 79.00

第四章 松散的联盟

第8节 战场沉思录

2004年7月5日，专利复审委员会裁定辉瑞公司“万艾可”用途专利无效，“伟哥联盟”初战告捷。就在这当口儿，史称“伟哥专利案”姊妹篇的“罗格列酮专利案”发生了。

此案与“伟哥专利案”的许多“配方”很相似：

全球排名第二的制药企业葛兰素史克公司治疗2型糖尿病药物“马来酸罗格列酮”（药品名“文迪雅”）的制备方法和化合物专利，分别于1998年和2000年在中国获得授权。但葛兰素史克公司为了追求专利墙的厚度，又于1998年6月2日申请了“含2—8mg罗格列酮或其可药用盐的组合物”专利。该专利的申请公开日是2000年7月5日，并于2003年7月2日正式获得中国专利授权。

这个组合物专利将保护范围延伸至罗格列酮的其他盐，这就使得国内药企不能生产所有罗格列酮的酸盐。而事实上，从1993年起，就有国内药企开始生产罗格列酮的其他酸盐，一旦停产，相关的损失将达到近1亿元人民币。与此同时，这个专利也将掐住上海三维制药、重庆太极集团、浙江万马集团等多家国内药企的脖子，因为它们正在用“其他盐”的不同组合开发相关药物，多年来投入了巨额经费，有的已经进入药品注册阶段。

与“伟哥联盟”成员一样，这几家国内药企只顾埋头拉车，对于葛兰素史克公司在申请罗格列酮组合物专利一事，似乎视而不见。直到2004年初的某一天突然收到葛兰素史克公司的律师函，几家牵涉其中的国内药企方才大梦初醒，无奈之下，只得硬着头皮对葛兰素史克公司的罗格列酮组合物专利提出无效宣告请求。

国家知识产权局专利复审委员会，决定于当年8月18日对该无效请求进行口头审理。外界普遍猜测，作为全球制药企业“副班长”的葛兰素史克公司，肯定会跟辉瑞公司一样，在专利诉讼上“奉陪到底”。18日上午，葛兰素史克公司罗格列酮组合物专利纠纷案口审在京如期举行。出人意料的是，整个审理在开庭5分钟后即宣告结束。葛兰素史克公司甚至没有来参加专利复审委的听证会，只是向复审委提交了书面申请，宣布放弃罗格列酮组合物专利。

跨国药企主动放弃已获得的专利，这在中国还是开天辟地第一遭。上海三维制药、重庆太极集团、浙江万马集团等3家上诉企业，则第一时间决定撤回对该专利提出的无效宣告，并向药监部门申请该药物的生产批号。

葛兰素史克公司公共事务部的肖伟群经理告诉《商务周刊》，由于考虑到剂量对药品的特殊作用，公司对含2—8mg罗格列酮或其可药用盐的组合物专利向国家知识产权局申请了专利授权。“但并不排除当时在申请这一专利之前，相关的信息有可能已经披露在一些公开刊物上了。”肖伟群说，“当时我们在申请这一专利的时候，并没有查到一些已经披露的信息。在综合评价了目前的各种情况之后，葛兰素史克公司决定主动放弃。”

专利之争的背后当然是利益冲突。此专利无效的直接后果就是，将国内企业生产罗格列酮组合物的时间提前了三年。就在该组合物专利获批的2003年，全国医院用糖尿病药物共计14.6億元，“罗格列酮组合物”是主要治疗药物之一。

在业内，该案与“伟哥专利案”齐名，并称为中国入世后中外药企在专利权攻守上的两大“标志性”案件。相比“伟哥联盟”在反复较量后的铩羽而归，本案中的3家国内药企可谓“不战而胜”。此次国内药企的第一诉讼代理人又是徐国文。在接受记者采访时他表示，葛兰素史克公司决定放弃是被迫无奈，因为该专利从根本上缺乏“新颖性、创造性、实用性”，跟中国的专利法不符。“‘口审之前，我们提交了十分过硬的证据。”

对于国内企业对辉瑞公司的专利提出挑战之后又对葛兰素史克公司的专利提出挑战，他认为是“入世”后，国内企业的专利意识在增强，“跨国企业以专利来控制市场，国内企业就应该想法跳出这种控制，找到哪些专利本身不符合规定，维护自身的权益。”

集佳知识产权代理公司戴福堂律师指出，葛兰素史克公司“这种将专利保护扩大到所有罗格列酮药用盐的做法，并不符合国际专利申请惯例。”他认为，葛兰素史克公司出其不意地主动放弃专利权，相信是决策层经过了周密的查验和推演，预判该专利最终被宣告无效的可能性极大。“一旦最终宣告败诉，企业的社会声誉会受到一定的影响，甚至影响到相关产品的市场份额。”而且，宣告无效的专利权被视为一开始就不存在，或者说是不应该存在。而放弃专利权则意味着，在它放弃之前，这一专利权仍然有效。葛兰素史克公司此举，既避免了潜在的可能损失，又给国内药企和相关执法部门送了一个顺水人情。

商务部中国专利保护课题组，在《2004跨国公司在中国报告》中披露的数据显示，进入90年代以后，跨国公司在中国的专利申请量平均每年增长30％左右，在医药、通信、计算机、家电等新兴领域，增速更为迅猛。

国内药企的这次胜利，给了所有受“专利垄断”之苦的中国企业一个突围范例：只要合理运用游戏规则，看起来如天罗地网般的专利大网是有可能被撕开的。中国国际贸易促进委员会专利商标事务所的律师王景林认为，国内企业突围跨国公司专利包抄的可能性在50％以上。

“企业应该更积极主动一些。”王景林说，“一开始中国企业肯定是引进、消化、吸收别人的技术，然后跟跑，再到主动领跑，所以首先要学会专利的游戏规则是什么。”“任何一种专利在申请的时候都不可能是完全没有漏洞的。”国家知识产权局知识产权发展研究中心副主任曹津燕说，“审查员不可能把所有存在的相关专利资料都找全看齐。因此，如果企业有足够的证据，说明其申请的专利不符合专利法的相关规定，就应该勇敢地提起诉讼。”

尽管“伟哥联盟”最终在多种因素作用下败走麦城，但2004年7月5日在首回合的无效宣告环节，初战告捷。8月18日，“罗格列酮专利案”中，国内药企不战而胜。

8月28日，《经济参考报》记者漏丹发表了一篇题为《专利保护 伟哥专利案的两种结果》的深度报道，直指这是两场伪胜利，“其中找不到创新的痕迹。”

以下是文章节录：

近期一度闹得满城风雨的两个药品专利案件，最后都以不尽如人意的方式告一段落。针对美国辉瑞公司的“伟哥”案，国家知识产权复审委员会以“专利说明书不够完整、准确”为由，裁定辉瑞公司用途专利无效引发广泛争议。这个案件还需要等待辉瑞公司的上诉，上诉之后中国制药企业也许会继续纠缠不清、没完没了的官司，“持久战”意味着昂贵的律师费。

葛兰素史克公司的“罗格列酮”案件随着葛氏自动撤销专利，悄然淡出公众视线，但是事情远远没有结束，谁能笑到最后还是个问题。

之前公众普遍以为“伟哥案”的积极意义更胜一筹，至少从某一程度上体现了中国药企已经具有了初步的知识产权意识。然而从中国药企所追求的目的来看，积极的一面显得黯淡无光：在摧毁对手的专利之后，他们的首要目的并不是要创新，而仅仅是为了清除专利障碍以方便仿制。这一点两个专利纠纷案如出一辙。可见，问题的关键并不在于专利权本身是否应该被无效，而在于申请专利无效的动机以及无效后的做法。

首先需要解决的问题是，为什么要打专利这张牌？

在英国的“‘万艾可西地那非案”中，申请专利无效一方的目的并不是为了仿制。法官在最后判定专利无效的时候，除了提到专利无效的直接理由——本身确实存在缺乏创新性之外，还提到使专利无效的动机——辉瑞公司在英国的“万艾可”用途专利，损害了其他制药公司的研发创新。

在中国，如果“万艾可”用途专利最后被仲裁无效，这种药品就会完全裸露到阳光下，任人仿制。然而在英国，尽管有过专利纠纷案并且辉瑞公司败诉，但“万艾可”仍然受到其他形式的专利保护，辉瑞公司之外的公司仍然不能仿制这种药品。因为“西地那非”的另一专利——化合物成分的专利在英国等许多欧洲国家仍然有效，到2011年6月7日专利权才过期。

礼来公司在清楚这一点的情况下，仍然坚持要使“万艾可”用途专利无效。这是为什么？

“万艾可”的用途专利是指，作为PDE5抑制剂而治疗男性勃起功能障碍这一用途的专利。这种用途专利的垄断，显然妨碍了其他公司的研发。礼来公司的目的不是为了照抄照搬地仿制。它的动机在于想要申请与“万艾可”类似的另一种抗阳痿药品的专利。

消灭一个专利，然后在此基础上新建一个专利，这样才能确保自己的利益不被侵犯。真正的利用专利实现对知识产权的保护。

从英国的“‘万艾可西地那非案”来看，国外公司对专利保护有非常完整的认识。即便是专利无效的案件，其实也是为了更好地实践专利的“有效性”。欲立先破，破了以后关键在于“立”，这是专利之道。在国内，情况就完全不同了。一个专利无效，对国内药企来说，看重的只是别人口里叼着的肉终于掉下来了，这块肉越早掉下，大家就可以越早肆无忌惮地瓜分。

在葛氏的罗格列酮案件中，这一点表现得尤为明显。得知葛氏愿意自动撤销专利，在短短半个小时之内，国内几家药企就立马决定撤诉。这样做的目的是为了尽早拿到药监局的生产批号，而不是为了申请一个新的专利后，以便以后能够堂而皇之地保护自己的利益。

在采访中，国外大公司以及商界人员反复强调专利的实质在于创新。从这一点而言，国内的药企最近打的这两张专利牌丧失了意义，因为其中找不到创新的痕迹和迹象，我们只是从偷偷摸摸地仿制走到了光明正大地仿制。五十步和一百步的差别不值得庆贺。

现在，国内药企也许可以通过专利无效的办法，实现短期盈利的目标，但并非长久之计。没有创新，没有自己的专利，就会永远处于被动地位。

从理论的、全局的、前瞻性的角度讲，這位记者的评论可谓高屋建瓴：如果没有深度创新，不建立自己的专利墙，光靠“突围”钻空子，绕着走，只破不立，那是没有前途的，“暂时的胜利显得非常脆弱。”

但说易行难。许多时候，理论和实践是两条交集困难的平行线。

具体到国内药界的创新生态，多少年来都是其路维艰。我们必须正视这样一个现实：依靠“拿来主义”的，短平快的，甚至有打擦边球嫌疑的仿制药品种，是当时中国5000多家药厂的生存原生态。

“九五”期间，我国批准颁发的新药证书5043个，涉及2112个品牌，其中国家一类新药证书108个。如此庞大的新药数字中，除中成药外，高达97%的新药为仿制国外的药品。

这就是赤裸裸的现实。

造成这种状况的原因非常复杂。国内制药行业起点低、管理粗糙是看得见的因素。但无可讳言，中国在改革开放之后相当长的时间里，在知识产权保护的法制建设、观念普及、环境营造等各个层面的短板之痛，是总的病根。

从这个角度讲，不只制药行业，整个中国经济社会都要补上这一课，各个行业都要痛苦蝶变。具体到“西地那非专利案”，很大程度上就是源于早期的中国专利法与国际主流专利制度不完全兼容这个“历史原因”，使得辉瑞公司在中国只取得了“万艾可”制剂工艺专利，而没有取得对新药保护最为重要的化合物专利，并间接导致众多国内药企一头扎进去进行仿制，最终被迫站上与完全不是一个重量级的全球第一大原研药公司进行对垒的尴尬舞台。

在这个专利纷争案中，所谓的“伟哥联盟”虽然背负着整个经济社会的知识产权负资产，但一直在依法依规的方向上挣扎突围，这已经是巨大的进步了。

这样的行为本身，就是法制框架下创新意识的萌芽。

正如徐国文所言：

值得庆幸的是，至少在中国，本地企业是在依照法律程序办事，而不是干脆在私下一窝蜂地进行仿制，这一事实本身就该让跨国公司感到稍许安慰。

“伟哥联盟”最终落败，成员星散。但聊以自慰的是，他们付出以亿计数的研发投入、以百万起步的律师费和难以估量的时间成本，毕竟成就了一个震荡中国知识产权保护史的“里程碑式”“标本式”的案例，其余波至今回响不绝。

下期预告

第五章 战火不熄