SPO 模型在医疗器械不良事件管理中的应用研究

莫兆雯，冯罕博，杨锡婷，庞君晖

（广州医科大学附属第一医院，广东 广州 510163）

正确有效地使用医疗器械是临床诊疗技术实施和医学水平发展的关键环节。医疗器械是综合了医学、工程学、力学、机械学、电气自动化等学科的学问，俨然已成为现代化医院建设的重要组成部分。医疗器械使用的有效性和安全性对患者的生命健康有着重要的影响，随着临床医学和医疗器械的不断发展，两者的结合应用也体现在了医疗行为中的各个方面。所以，对医疗器械不良事件的管理、监测与跟踪工作，也受到了医疗设备工程师的高度重视。SPO（structure-process- outcome）模型是一种按照结构-过程-结果为线索的规范化管理标准。S 是指医院中的医疗资源配置中心或相关功能的组织架构，P 为临床诊疗过程中的质量和效率，O 为服务事项的管理数据和终末质量，该模型广泛应用于应急物资管理、术后护理、大型医疗设备管理、感染控制等领域。

我院作为国家呼吸医学中心、华南地区重大疫情救治基地，用于庞大的医疗器械规模。为提高我院医疗器械不良事件的监测、分析与追踪质量，本研究采用SPO模型构建医疗仪器不良设备管理流程和组织框架，构建了一个多学科共同参与的网络监测平台，将事件分析结果及时反应到各个临床科室，并持续追踪分析，以提高临床医疗器械使用的质量。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取广州医科大学附属第一医院2020 年和2021 年度上报的疑似医疗器械不良事件和医疗器械不良事件，医疗器械不良事件的相关临床参数已经医院伦理委员会审核通过，准予研究。按照不同管理模式下将2020 全年度上报的疑似医疗器械不良事件228 件和69 件医疗器械不良事件作为对照组，将2021 年全年度上报的疑似医疗器械不良事件164 件和101 件医疗器械不良事件作为观察组。

1.2 方法

1.2.1 基于SPO 模型的医疗器械不良事件管理体系的构建

（1）成立医疗器械不良事件管理小组。临床和医技部门需设立专（兼）职监测联络员（设备管理员），负责本部门医疗器械不良事件监测和协助临床报告人填写报告等事宜，并及时递送报告设备科。设备科和质安部履行全院医疗器械不良事件日常管理工作。发生医疗器械不良事件的使用部门应配合收集、调查、分析、评价、报告和控制等工作程序，报告收缴后保存原始记录形成档案备查。

（2）医疗器械不良事件网络管理平台。医院构建医疗器械不良事件网络管理平台，从疑似事件的上报、分析、反馈、追踪等层面，实现对多个临床部门不同类别的医疗器械不良事件信息的全面掌握，对不良事件的发生原因进行分析，评估其风险。主要的评估方式采用医疗器械三级质量控制体系，即对风险分析、风险评估、风险控制3 个方面进行。①风险分析。按照临床危害的不同形式，将医疗器械安全风险划分为生物学伤害和能量性伤害。两种类型的风险都觉有各自特有的危险性和不确定性，广泛存在于医疗器械研发、生产、存放和使用的各个环节。随着新技术、新材料的不断深化，其迸发的风险也越来越大；②风险评估。是指测评和量化医疗器械对患者可能带来的伤害成都和负面影响，评估标准采用美国医疗机构评审联合委员会（JCAHO,Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations）的管理设备号（EMN, equipment management number）。根据EMN 值的不同，将医疗器械分为低风险（EMN ≤12）、中风险（12 ＜EMN ＜16）和高风险（EMN ≥16）3 类，风险评估与三级质量控制对应标准详见表1。③风险控制。在完成对医疗器械不良事件的分类评级后，不良事件管理小组会对此风险、中风险和高风险的医疗器械实施三级管理、二级管理和一级管理。三级管理是将不良事件发生原因进行分析，并在系统中反馈给临床科室，起到提醒作用，避免不良事件再次发生。二级管理是对相应临床科室的使用人员进行培训，由设备科组织，厂家工程师主讲，对医疗器械的性能、用途、使用注意事项等进行再培训，加深临床使用人员的理论知识。一级管理是在二级管理的基础上增加考核环节，通过考核后，方能进行下一次的上机操作。

表1 医疗器械风险评估与质量控制对应标准

（3）分析结果反馈追踪。医疗器械临床使用安全职能管理部门收到不良事件及安全事件报告后，应积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。贯彻国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，按程序报告上级药监部门，突发、群发医疗器械不良事件报告需报告上级卫生管理部门。同时，通知相关生产企业，并配合药监部门（企业）进行必要调查。

1.2.2 SPO 模型管理在医疗器械不良事件管理中的应用

对照组采用原管理办法，当疑似医疗器械不良事件发生后，由临床科室相关负责人填写纸质记录表后交设备科分析并上报。设备科医学装备工程师为疑似医疗器械不良事件定性，同时将分析事件发生原因，并把结果反馈到临床科室。

在SPO 管理模式下，疑似医疗器械不良事件发生后，由临床科室相关负责人在网络管理平台上填写相关临床信息，医疗器械不良事件管理小组成员在管理平台获得不良事件信息后，先对疑似不良事件进行初步的定性分析。定性后对医疗器械进行风险评估，根据评估结果进行不同的质量控制工作。医疗器械疑似不良事件的上报、不良事件定性、风险评估都在管理系统中记录，方便以后医疗设备工程师及临床相关使用人员查阅、汇总及统计。

1.2.3 观察与评价指标

风险等级的变化。从各风险等级医疗器械不良事件与全年度发生医疗器械不良事件总数的占比观察风险等级的变化，反映医疗器械不良事件发生后对患者的危害程度是否变化。

不良事件控制。对比两组不良事件上报的及时程度、上报率和数据规范度，来观察不良事件的管理效果。其中上报及时程度指的是医疗器械不良事件日期与临床科室相关负责人上报日期的距离天数，上报率指的是实际不良事件的上报率与应上报数量的比值，数据规范度指不良事件相关上报数据中有效填写条目与所有条目的比值。

临床操作人员业务能力。对比两种管理模式下对于每年由设备科、教学科和护理部协同组织的仪器设备培训参加人次和临床使用人员的培训考核合格率，组织开展人员资质检查和随机抽查，记录抽查结果来评定操作人员业务能力。

1.2.4 统计学方法

采用SPSS22.0 软件进行统计分析，以上报的医疗器械不良事件风险评估等级作为计数资料，用百分比（%）表示；以医疗器械不良事件日期与临床科室相关负责人上报日期的距离天数作为统计资料，组内数据以均值±标准差表示；以不良事件相关上报数据中有效填写条目与所有条目的比值,组内数据符合正态分布时以均值±标准差表示，组间比较采用独立样本检验，p 值＜0.05为有统计学意义。

2 结果

2.1 观察不同管理模式下各风险评估等级的医疗仪器不良事件与全部上报的不良事件占比

其中2020 年度低风险不良事件占比27.54%（19 件），中风险不良事件占比20.29%（14 件），高风险不良事件占比52.17%（36 件）；2021 年度低风险不良事件占比17.82%（18 件），中风险不良事件占比3.96%（4 件），高风险不良事件占比78.22%（79 件），见表2。

表2 不同管理模式下各风险等级不良事件与总不良事件数的占比

2.2 对照组和观察组不良事件控制情况对比

观察组平均上报天数为46.36 天，上报率61.58%，数据规范度75.73%。对照组平均上报天数为56.26 天，上报率30.26%，数据规范度61.79%，组间差异有统计学意义，见表3。

表3 不同管理模式下控制效果对比

2.3 临床操作人员业务能力比较。

2020 年度关于医疗器械相关操作培训人次为1945人，其中考核合格率为87.28%；2021 年度针对医疗器械不良事件上报后开展的培训参加人次6278 人，其中考核合格率为97.46%，见表4。

表4 不同管理模式下临床人员业务能力比较

3 讨论

加强医疗器械不良事件的管理，是医疗机构保障医疗质量的重要前提。SPO 管理模式在医疗服务质量评估方面应用广泛。本研究结合医院医疗器械不良事件的实际管理工作，选取两个年度的医疗器械不良事件相关资料，按照不同管理模式下将其分为观察组和对照组。对照组采用传统管理模式，发生疑似不良事件后填写纸质报告上交设备科，医学装备工程师分析不良事件，并将结果反馈到临床。观察组基于SPO 管理模型组建医疗器械不良事件管理小组，临床科室发现疑似不良事件后经网络管理平台上报，医疗器械不良事件管理小组成员在管理平台获得不良事件信息后，先对疑似不良事件进行初步的定性分析。定性后对医疗器械进行风险评估，根据评估结果进行不同的质量控制工作。通过数据监测，观察组的中、高风险不良事件占比明显低于对照组，同时，观察组的上报平均天数、上报率、数据规范度和培训考核合格率均优于对照组。结果表明，SPO 管理模式下在医疗器械不良事件管理中，规范了不良事件的上报流程，提高了不良事件的上报效率和处理效率，医疗器械的使用质量得到了保证，也提高了相关临床人员的业务能力。

4 结语

基于SPO 管理模式下构建医疗器械不良事件管理体系，组建医疗器械不良事件管理小组，构建医疗器械不良事件网络管理平台，能够实现不良事件的统筹管理，以此提高临床科室上报不良事件的效率以及相关医疗数据填写的完整度。医疗器械使用人员和管理人员能有效统计分析医疗器械不良事件信息，更合理地使用医疗器械，提高临床医疗的质量和患者的满意度。