疾风劲吹 倒逼医疗机构合规

《法人》全媒体记者 李辽

医疗关乎公众生命健康，相关单位更应依法合规运营CFP

近日，愈演愈烈的医药医疗反腐行动吸引了公众视线。据媒体不完全统计，截至8月17日，今年至少已有184 位医院院长、书记被查。

医药医疗行业是与人类生命和健康息息相关的重要领域，医疗腐败不仅对患者利益造成极大伤害，也严重损害了医药医疗机构的公信力。目前，在强监管、严监管的新常态下，医疗机构的合规经营、转型升级刻不容缓。

重拳出击

为保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，《中华人民共和国药品管理法》作为医疗医药行业的基本法，明确禁止药企、医疗机构等在药品购销中给予或收受回扣等；同时规定，医疗机构人员收受不正当利益情节严重的，吊销执业证书。

2022年，国家卫生健康委等九部门联合印发了《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，提出要在全国医疗机构及工作人员中持续推进“廉洁从业行动计划”，提升医疗机构及工作人员的廉洁从业水平，防范将回扣资金的套取从流通环节转移至生产环节，严厉打击套取资金用于药品、耗材、设备回扣、商业贿赂的行为。

国家不仅出台法律法规整治腐败现象，还配之以强有力的行政执法监管，形成监督合力。2022年11月17日，国家市场监督管理总局在“2022年反不正当竞争专项执法行动典型案例”中，公布了两起医药公司与医疗机构商业贿赂案件。

进入2023年，对医药医疗领域的监管更是进入“深水区”。

年初，中央纪委国家监委网站发布《坚决打赢反腐败斗争攻坚战持久战》一文，指出要进一步深入开展民生领域不正之风和腐败问题专项整治工作，其中便提到了教育医疗领域。5月，国家卫健委等14 部门联合发布2023年《纠正医药购销领域和医疗服务不正之风工作要点》，“纠风”成员单位从9 个增至14 个。

7月，国家医保局等四部门联合发布《2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，针对定点医疗机构，主要检查内控管理、财务管理、药品耗材集中带量采购执行情况、医保基金使用过程中涉及的医疗服务行为和收费行为等。同月，国家卫健委等十部门召开全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议，强调要以“零容忍”态度坚决惩处腐败，大力营造风清气朗的医药领域发展环境。月末，中央纪委国家监委部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治。在持续高压下，不断有医疗机构院长、书记等落马消息传出。

为何不合规？

北京市盈科律师事务所刑民行交叉法律事务部副主任高庆曾在三甲医院从医10 多年。近日，他告诉《法人》记者，与其他行业相比，医药医疗行业存在着一些特殊性，这些特殊性正是医药医疗领域腐败现象产生的根源。“其一是人才培养周期较长。一名医疗专业人员的学习及规培时间相比其他专业来说时间跨度更大，到岗上任后培养周期更长。医院里任何一名合格的医务人员都付出了大量的学习、时间和现金成本，但他们的福利待遇却不成正比，这让‘带金销售’在行业里渐渐演变为一种‘毒瘤’。”

除此之外，高庆称，“由于医药产品的专业性，患者通常不具有对医药产品的选择能力，而将这一决策权交给医生。即使患者能够自行选择治疗方案，但处方药、特效药在普通药店无法购买，必须通过医生开处方。而医生在处方中对药品的选择又直接影响到医药企业的销售业绩。如果医药企业为了业绩选择贿赂医生，那药企和医疗机构都处于较高的合规风险之中。”

北京非公立医疗机构协会法务部主任、北京至瑾律师事务所主任李岑岩对记者说，“医师依法执业中的守法观念很重要，但现实中，医务人员往往只关注技术。”她回忆，曾经有一位主任医师吃惊地对她说，“原来我们时时刻刻被法律法规围绕，以前怎么都没意识到？”

由于一些医疗机构缺乏科学的集体决策机制，院委会成为院长的一家之言，缺少监督。“因此，在大型设备招采、药品进院、医院基建项目、对外院际合作中，不少医疗机构经常绕过招投标相关法律法规，出现了一些院长、科主任腐败的现象。但其中一些当事人，根本不知道招采违规会导致很多犯罪行为的发生。”李岑岩说。

四川省人民医院纪委副书记、纪检监察室主任任格曾成立课题组，对公立医院腐败问题进行调查研究。结果显示，受贿罪中，管理者的发案人数远多于一般工作人员。院级正职、院级副职、药剂科主任、检验科主任、设备科主任是受贿罪涉案数量前五位的职务。

李岑岩补充说，医疗机构人员也不懂得科技成果转化中的法律风险，包括知识产权归属、合作机制设计、科技成果估值、人才估值以及科技成果产业化等，其实这些都涉及法律和投融资的问题。

医疗机构虽不是反垄断风险高发领域，但如果缺乏法律意识，该风险也会随时发生。2016年2月，上海市医药卫生发展基金会发起部分医疗机构，组建“上海公立医疗机构药品集团采购联盟”，制定了药品采购规则，最终决定了该联盟药品采购目录。对于未入选目录的药品生产商，所有会员医院拒绝与之交易。该行为涉嫌垄断，被立案调查。对此，中伦律师事务所合伙人侯彰慧近日向记者表示，“这种把采购价格和销售价格设定在非正常竞争的水平的做法，严重损害自由竞争，这属于横向垄断协议。”

医疗机构也是数据合规的重点领域。中伦律师事务所合伙人李瑞告诉记者，“相对于市场化机构，部分医疗机构的数据合规建设工作相对滞后，导致可能存在信息化系统安全、数据安全管控以及个人信息保护等方面的风险。目前，大部分公立医疗机构都关注到了数据合规，但由于种种原因，投入的精力尚不充分。”

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如何合规？

行业特性让医疗机构的合规建设变得相对复杂，但在某种程度上，医疗机构的合规建设又存在着简单之处。李岑岩认为，“医疗机构组织架构清晰、各级职责分明、人员素质普遍较高，推行合规体系建设有相应土壤。”

目前，许多医疗机构缺乏现代医院治理体系。“首先应该建立合规管理组织。”高庆表示，这是一个系统性工程，需要结合财务、业务、劳动人事管理等方面的人力在企业内部形成一个完整的、自上而下的合规管理组织体系。他建议，可参照风险管理“三道防线模型”进行设计，包括合规管理领导人员或组织、合规管理监督责任人员或组织以及合规管理执行责任人员或组织。

另外，要搭建企业合规管理制度。“医药医疗机构可以根据经营领域、业务特点和规模，结合其经营领域的法律法规和监管动态，将有关法律规制转化为内部可以执行的规章制度。要充分考虑机构的管理现状和人员情况，确保制度与企业的匹配性和可实施性。”高庆称，根据机构业务特点，在制定通用合规行为规范的同时，也可以针对重点合规风险领域制定专项制度，比如可以建立反商业贿赂制度。“如果能让医疗机构与医药企业合作，建立一套合理有度、正规透明的制度，将医疗产品部分合理回款转化成医疗机构医务人员的福利待遇，则能达到使医疗行业自我净化目的。”

最近，某三甲医院“全体医务人员主动清退5年内讲课费”的新闻，使讲课费支付的合规问题引发关注。很多医疗机构认为，只要讲课的事实实际发生，医生收取讲课费就不涉嫌受贿。但这里还应关注讲课费用是否合理的问题。最近几起讲课费案件就是在合理性上出现了问题。“讲课费虚高，与行业标准差距较大，或者支付频次较高，一个季度支付十几次讲课费的情况，肯定不合理。”高庆补充说，医生在开处方时，也要尽量避免将赞助活动的药企的药品进行挂钩，从而保证活动的公益学术交流性质。

合规本质上是管理的艺术。李岑岩认为，好的管理是对人、财、物的极致匹配，合规管理最终由人来运行，并且要责任到人。“所以，院长是一家医疗机构的合规管理第一责任人，每个科室主任、部门负责人是自己科室、部门的合规管理第一责任人，每一个工作人员是自己岗位上的合规责任人。”“医疗机构做合规一定要让院长动起来，合规是‘一把手’工程，只要院长重视，人财物匹配到位，剩下的就是外部专业力量的整合。”

是否适用合规不起诉？

李岑岩建议，医疗机构要提前进行合规建设，一是预防刑事案件发生，二是为适用合规不起诉提前准备条件。

医疗机构及人员容易在器械、药品和耗材购买与使用中产生违法行为，主要涉嫌的高发罪名有贪污罪、受贿罪、单位受贿罪、私分国有资产罪、挪用公款罪、巨额财产来源不明罪等，这些罪名中，有轻罪，也有重罪。

四川省委省直机关党校教授崔霞表示，国外合规不起诉只是针对轻罪，但我国合规不起诉没有按照罪名轻重限定适用范围。另外，我国法律也没有限定适用合规不起诉的罪名。

她认为，如果医疗机构出现涉刑问题，在侦查或调查阶段，可第一时间与相关部门沟通不移送起诉。如不成功，案件移送到检察院，就要第一时间去提合规整改申请。另外，如果检察院没有同意合规不起诉，在法院阶段也可以申请。“通过合规，可实现单位利益最大化，消除医疗机构在行业的负面影响，降低行政责任，通过去犯罪化实现单位不起诉。与此同时，实现个体利益最大化，医疗机构的法人、实际控制人、主要责任人等，包括党委书记、院长、分管副院长、科室主任、医生等都可能通过合规不起诉，达到不用承担刑事责任的结果。”

但她建议，医疗机构在可能出现违法犯罪风险之前，应提前制定合规方案，构建合规体系，建立合规制度，以便出现风险时，可以第一时间拿出合规方案和制度与有关机关进行沟通——已经提前做了合规，并且在实践中严格按合规制度规范，且不断完善合规制度。这样，有利于以最快速度、最大可能争取合规不起诉。