南京市实验动物资源现状及支撑生物医药产业发展研究

文/程丹（南京市科技成果转化服务中心）

实验动物作为重要科技资源，既关系到生物安全，又对生物医药产业发展起到支撑作用。掌握实验动物资源分布现状和支撑生物医药产业发展情况，不仅有助于实验动物管理工作开展，确保国家和地区生物安全，更有助于支撑生物医药产业创新发展，促进创新链和产业链融合发展。

一、南京市实验动物资源分布现状

根据《2022 中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》，南京市有3 个生物医药产业园区综合竞争力位居全国前30 强，分别是南京生物医药谷（第13 名）、南京江宁高新技术产业开发区（第17名）、南京经济技术开发区（第27 名）。南京市依托较好的科教资源和生物医药园区（江北新区、江宁区、经济技术开发区），集聚了大量的实验动物资源。截至2023 年1 月，南京市（除自贸试验区外）持有实验动物许可证单位52 家，拥有许可证94 份，分别占全省的23.8%和25%。其中实验动物生产单位7 家，拥有生产许可证8 份；实验动物使用单位48 家，拥有使用许可证86 份。单位数量和许可证数量均位居江苏省第一。

1.地区分布方面

从区划上看，南京市实验动物资源围绕生物医药产业园区和医药类高校院所分布。如表1 所示，52 家持证单位分布在12 个区（园区），除溧水区和高淳区外均有分布。其中，江宁区和江北新区持证单位和许可证数量均较多，分别占全市的40%和44%。这与江宁区打造江苏科技生命小镇、江北新区打造基因之城，重点发展生物医药产业密切相关。

表1 2022 年南京市持有实验动物生产、使用许可证单位数量（按所属区划分）

2.持证单位属性情况

2020—2022 年，南京市持证单位数量逐年增加，从单位属性上看，持证单位以企业和高校院所为主，其中企业逐年增加，高校院所变化不大，这与南京市拥有较稳定的科教资源以及近年来大力发展生物医药产业有关。

如表2 所示，2020—2022 年，持证单位分别是47、49 和52 家，同比增长率分别为4.3%和6.1%，增速缓慢上升。2022 年，52 家持证单位中，有企业30 家、科研院所10 家、高校8 家、医院4 家。其中企业占比57.7%，高校院所占比34.6%。

表2 2020-2022 年南京市持有实验动物许可证单位数量（按单位属性划分）

3.动物种类情况

南京市生产和使用实验动物涉及11 种，其中生产7 种，缺少猴、地鼠、猪和猫这四类，使用单位需要向外地购买。

如表3 所示，2022 年，南京市生产7 种实验动物，分别是小鼠、大鼠、鸡、犬、豚鼠、兔、小型猪。从生产单位上看，生产犬3 家，小鼠2 家，其他种类均为1 家；从实际生产繁殖量上看，主要是大鼠、小鼠和豚鼠三类，其中小鼠产量达215.07 万只，位居第一；从销售收入上看，同样是小鼠位居第一。这与南京市建有国家级公共技术服务平台“国家遗传工程小鼠资源库”、市级公共技术服务平台“南京实验动物公共技术服务平台”有关，这2 家平台均集聚了大量小鼠品系和模型资源。

表3 2022 年7 家生产单位生产实验动物情况

表4 2020-2022 年南京市许可证持有单位设施面积情况

4.设施和产品规模情况

近年来，南京市实验动物设施规模呈上升趋势，但增速放缓。2020—2022 年，设施总面积分别是69332 平方米、78188 平方米、82290.8 平方米，同比增速分别是12.8%和5.2%。2022 年，按设施类型分，生产设施为13367 平方米、使用设施为67723.8 平方米，其中生产设施较2021 年有所下降，是因为其中一家企业体制机制改革，许可证暂时注销状态；按设施环境分，普通环境设施36739.5 平方米、屏障环境设施43638.3 平方米、隔离环境设施713 平方米，其中普通环境设施同比下降6.2%，屏障和隔离环境设施分别上涨13.8%和8.5%。可以看出，近三年来，总面积逐年增加，增速放缓，设施环境质量逐渐提高。

5.科研实力情况

基于数据可获取性和准确性，以下选取参与2021—2022 年检工作的单位为研究对象，2021—2022年，均有47 家单位参与数据填报，占总数比重分别达96%和90%，可以代表总体变化趋势。

人员方面，如表5 所示，2022 年实验动物从业人员总数同比增长11%，其中，按性质划分，技术人员、饲养人员和兽医同比增加，且占总数比重提升；管理人员同比减少，占比下降。按学历划分，博士学历人数同比减少10.9%，占总人数比重下降1.5%；其他学历人员均增加，大专、学士和硕士学历分别增长35.2%、18.2%和10.8%；参加技能培训及继续教育增幅达69.9%。

表5 2021-2022 年南京市持有许可证单位从业人员情况

利用实验动物开展科研项目方面，2022 年47 家持证单位中，20 家单位利用实验动物承担国家、省市等各级科研项目954 项，其中13 家高校院所承担项目748 项、4 家企业承担23 项、3 家医院承担项目183项；资助经费54816.3 万元，其中高校院所、企业和医院各自获得的经费占比分别为81.8%、4.3%和13.9%。

开展实验动物科研项目方面，2022 年有4 家单位承担国家、省市等各级实验动物科研项目15 项，其中3 家高校院所承担项目13 项、1 家企业承担项目2项；资助经费3418 万元，其中高校院所、企业各自获得的经费占比分别为97.8%和2.2%。

获得科研成果方面，2022 年实验动物相关标准申请18 项、立项4 项，其中高校院所申请17 项、立项2项；17 家单位发表论文2022 篇，较2021 年1532 篇增长32%，其中11 家高校院所发表1900 篇、4 家企业发表17 篇、2 家医院发表105 篇。

二、存在的问题

南京市实验动物整体发展上虽有优势，但问题也较明显。一方面，相关单位对实验动物工作重视程度不足；另一方面，实验动物资源支撑生物医药产业发展力度不够，其中企业创新带动作用不强，高校院所虽集聚了大量实验动物资源，但投入到产业链上的很少，科技成果转化不足。

1.实验动物工作重视程度不足

实验动物工作在生物安全和支撑生物医药产业发展上都有无可替代的作用，但目前普遍存在对实验动物工作重视程度不足的现象。究其原因，一是地方主管部门宣传力度不够。由于市（区）不具备实验动物管理的审批权和执法监督权，因此管理限于配合省级主管部门开展实验动物的属地管理监督工作，对法律法规宣传力度不够。二是实验动物管理工作对专业要求高。现有的相关法律法规如《中华人民共和国生物安全法》《实验动物许可证管理办法（试行）》《实验动物管理条例》《江苏省实验动物管理办法》等均包含大量实验动物专业知识，对管理人员专业知识储备要求高，但同时具备专业和管理能力的人才较少。

由于重视程度不足，在近两年年检工作中发现，持证单位普遍存在法人变更申请不及时、设施面积与许可证登记不符等问题，不仅不利于管理，也不利于确保生物安全。

2.企业创新带动能力不足

企业是科技创新的主体，企业从事实验动物工作分布在医药研发、医药外包（CRO）和检验检测等产业链环节，助力生物医药产业发展。但从近三年南京市持证单位的发展情况可以看出，企业拥有实验动物资源与高校院所差距较大，创新带动能力不强，与苏州市差距较大。

（1）生产和使用实验动物企业数量较少。2020—2022 年，南京市从事实验动物工作的企业数量虽有增加，但增速缓慢。2022 年南京市52 家持证单位中，企业30 家，占比58%。与南京市相比，2022 年苏州市持证单位共39 家，其中企业34 家，占比87%。可以看出，苏州市在持证单位少于南京市13 家情况下，企业类却比南京市多4 家，说明南京市实验动物资源投入到生物医药产业链上的较少，企业创新带动力度还需增强。

（2）企业开展实验动物相关科研能力较弱。2022年南京市30 家持证企业中，仅有4 家企业利用实验动物开展科研项目，项目数和经费分别占全市2.4%和4.3%；仅有1 家企业开展实验动物科研项目，项目数和经费分别占全市13.3%和2.2%；实验动物相关标准制定上，仅有1 家企业申请标准1 个、立项1 个；实验动物相关论文发表上，4 家企业发表国际、国内论文17 篇，占全市0.8%。可以看出，南京市实验动物相关科研项目研究集中在高校院所，企业在科研项目能力上较弱，科研成果较少。

（3）企业高层次人才缺乏。2022 年，企业从事实验动物工作人员总数增长15.3%，但博士研究生学历人员下降19.4%。从学历构成上看，大专及以上学历人员占比84.4%，但博士研究生学历占比仅3.5%，较2021年减少1.5 个百分点；硕士研究生学历占比21.6%，较2021 年减少0.5 个百分点；本科学历占比36.4%，较2021 年减少2.1 个百分点；大专学历占比22.9%，较2021 年增加4.2 个百分点。可以看出，企业从事实验动物工作人员以硕士研究生、本科和大专为主，其中大专学历比重上升，其他学历比重均下降，说明从事一线实验动物饲养人员比重上升，从事科学研究人员比重下降，不利于人员结构优化和相关领域技术研发。

3.高校院所促进创新链和产业链融合不足

南京市拥有中国药科大学、南京中医药大学、南京大学等丰富的高校院所资源，集聚了大量的科技人才、科研项目和科研经费等。2022 年，高校院所承担利用实验动物开展科研项目数和获得经费分别占全市的78.4%和81.8%；开展实验动物科研项目数和获得经费分别占86.7%和97.8%。

然而，高校院所在使用这些创新资源开展对外服务较少，更多的是投入到内部科研教学上，导致科技成果转化较少，创新链与产业链融合不足。2022 年，16 家持证单位开展实验动物对外服务，其中高校院所8 家，占比50%；签订合同1534 个，占比43.7%；合同成交额18448.11 万元，占比25.6%；技术交易额17400.55 万元，占比31.1%。可以看出，高校院所拥有大量的实验动物创新资源，获得经费占全市80%以上，但开展对外服务的合同成交额占比不足30%，没有很好地将创新资源投入到产业链上，创新链和产业链融合不足。

三、对策建议

1.加强实验动物许可证单位日常监督管理

（1）加强监督管理。地方主管部门工作人员应加强相关法律法规学习，明确管理工作中的隐患点，掌握突发实验动物生物安全事件的监测预警、应急处置等关键环节，提高安全管理和应急应变能力。在日常调研、年检统计、抽样检查等工作中严格把关。

（2）加强实验动物工作宣传力度。一是利用每年4月24 日“世界实验动物日”，联合园区或持证单位共同开展实验动物主题活动，扩大安全科普宣传，提高从业人员和公众对生物安全、动物伦理和生命科学的认识；二是通过荣誉表彰调动从业人员工作积极性。根据《江苏省实验动物管理办法》，对在实验动物管理工作中做出突出贡献的单位和个人，由江苏省科学技术厅给予表彰和奖励。2022 年，南京市3 个集体和3位个人获此荣誉。接下来，应积极鼓励持证单位和个人积极申报相关荣誉，调动工作积极性。

（3）加强安全培训和专业知识培训。针对实验动物工作培训较多，如2023 年一季度开展的新申领许可证单位管理培训会，针对相关法律法规和相关标准做了全面讲解，南京市7 家单位参与。接下来，南京市主管部门应继续积极做好相关培训。

2.加强产学研合作

南京市拥有丰富的高校院所、医疗机构资源，集聚了大量的实验动物资源，应该充分发挥该优势，为高校院所和企业搭建桥梁，鼓励开展科研项目联合攻关，促进实验动物科技成果转化。

（1）加强产学研合作相关政策宣传。目前，江苏省持续开展产学研合作项目、科技副总项目、“揭榜挂帅”联合攻关项目等项目建设，均旨在鼓励企业与高校院所合作，整合科技创新资源，促进科技成果转化。由于信息不对称，企业对政策了解不全面，主管部门可以通过“我为群众办实事”等形式，走进园区和企业，做好政策宣讲工作。

（2）将产学研合作水平作为项目建设重要评价指标。在项目立项和绩效考评中，将产学研合作情况作为重要评价指标，倒逼企业主动寻求与高校院所合作。在近些年企业调研、项目评审中发现，大量生物医药企业由于在荣誉资质方面较弱，很难与高校达成产学研合作，因此也很难拿到更多荣誉资质。截至2022年底，30 家持证企业中建有工程技术研究中心的为12 家、高新技术企业为16 家，分别占40%和53.3%。因此，应对没有获得荣誉资质的企业做好跟踪辅导，逐步提升其综合实力。

3.布局创新平台建设，统筹实验动物资源

通过布局公共技术服务平台，提高公共技术服务水平，解决生物医药产业链内共性技术需求。通过每年市级公共技术服务平台建设和绩效考评工作，挖掘从事实验动物生产销售、科学研究的企业，重点关注江北新区、江宁区和经济技术开发区三大生物医药产业园区内的企业，引导其建立公共技术服务平台，统筹区域内资源，对外提供技术研发、产品研制、检验检测等服务，解决产业内共性技术需求，促进区域内实验动物研究、生产、销售、服务内循环。

南京市作为实验动物大市，应该对实验动物工作提高重视，统筹协调好实验动物资源，充分发挥主观能动性，强化实验动物安全管理，将实验动物作为重要创新资源投入到生物医药产业链发展中，促进创新链和产业链融合发展，实现经济高质量发展。