室内质控电子化管理系统的设计与应用

李鹏昌,国秀芝,罗薇,侯立安,王健,朱旭,邱玲,夏良裕(中国医学科学院北京协和医院检验科,北京 100730)

临床实验室室内质量控制作为质量管理的基础,是保证实验室检测结果准确、可靠的重要措施。ISO 15189《医学实验室质量和能力认可准则》要求应定期评审质控数据,以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势,发现此类趋势时应采取预防措施并记录[1]。本实验室原来使用的传统室内质控系统功能较为单一,仅展示Z分数质控图,而且失控处理与质控图分离,操作不方便。月度统计报表的生成及审核归档以手工打印报表的方式记录并存档,工作量较大,效率低。为提高质控管理系统的操作方便性,增加月报表的信息及提示作用,提高月报告审批效率,本课题组与实验室信息系统(laboratory information system,LIS)厂家联合对室内质控系统进行改进,优化了多项功能,简化操作流程,提高了工作效率,实现了通过LIS对室内质控进行全面电子化管理。

1 材料与方法

本系统采用的硬件配置:服务器HP DL380G9,40x Intel(R) Xeon(R) CPU E5-2640 v4 @2.40GHz。采用RAC集群模式,双数据中心,搭建冷备服务器链路多重保护数据安全。系统环境:Windows 2012 Server企业版64位操作系统。数据库:数据库平台使用甲骨文集团公司的ORACLE 11G。客户端环境:Windows XP、Windows 7、Windows 10。临床检验信息管理系统质控相关功能由联众智慧科技股份有限公司联合本实验室共同开发,建立和完善实验室电子质控月报表功能,并进行个性化提示及流程互动效果。由全科质控管理员提出并讨论质控模块改进的要求,包括:(1)优化失控处理模块,要求增加试剂批号、瓶号、定标、备注等信息;(2)建立室内质控月报表统计模块,要求可统计指定月份或季度、指定设备、质控批号等13项指标及失控处理明细,具有随机误差、系统误差超标提示功能;(3)建立质控月报表三级电子审核系统,实现了由技术主管总结提交月报表、组长评阅审核、主任评阅审核的电子流转与存档功能。

2 结果

2.1建立室内质控失控处理模块 本次系统设计的室内质控失控处理模块可以直接在质控图上对失控点进行点击,然后进行失控处理,并且可以同时显示测定质控批号、批次、质控时间、质控结果、试剂信息、失控处理人、失控原因、纠正措施、预防措施、临床影响、备注信息、定标信息等,支持失控在线处理与保存,同时增加有效标志勾选框,可防止无效质控数据被误统计入月报表中。失控处理与质控点信息同屏显示,高效准确处理失控。每条失控处理记录由技术主管在LIS实施电子审核并长期保存。

2.2建立室内质控月报表统计模块 在临床检验专业质量指标国家标准体系指导下,结合实验室实际情况,通过实验室质量管理和基于风险管理的实验室质量控制计划,对检验中的质量控制进行梳理。首先对质控月报表参数设置,通过勾选方式设置筛选条件。质控电子月报表可以分别按照日期、仪器、质控批号、试验项目等筛选条件进行自动统计。其次,表格项目包括:报表抬头、专业组、项目信息、质控水平、质控批号信息、测定数、失控率、失控及时处理数、本月均值、本月标准差、本月变异系数、标准差指数(SDI)、设定均值、设定标准差、偏离率、允许不精密度、月总失控率、上报人、审核人、时间日期等,同时具有异常结果底色变化提示功能。

本模块可以对质控月报表中的异常需要关注情况进行自动本底颜色变化提醒,实现随机误差、系统误差超标提示功能,具体包括:(a)系统误差提示1:SDI超过1时,SDI数值底色变化。SDI=(本室均值-设定均值)/标准差;(b)系统误差提示2:当一个项目本月全部质控结果都在靶值一侧时该项目底色改变;(c)系统误差提示3:某个项目质控结果在靶值一侧的数量占比超过当月该项目质控数量的80%并且SDI超过0.5,项目底色改变;(d)随机误差提示:本月变异系数(CV)>允许不精密度时,CV数值底色变化;(e)失控率提示:当一台仪器的月总失控率或单个项目的月失控率超过设定目标时底色变化。

本系统对于质控月报表功能模块进行优化布局,其中包括三大区域:月报表列表区、质控数据月报表区、主管-组长-主任审核评语区。月报表列表区可以显示不同仪器的月报表列表,点击查看后,会在下面质控月报表区进行具体报表信息展示。质控月报表区主要展示具体仪器质控月报表的17项详细统计信息,右侧主管-组长-主任审核评语区主要展示相关技术主管、组长、主任针对报表的批示评语。

室内失控记录表可以将室内失控记录按照仪器列表进行相关汇总,包括仪器信息、项目、日期、质控水平、批号、靶值、标准差、实测值、修正值、失控规则、失控原因、纠正措施、临床影响评估、预防措施、处理人等。

2.3建立质控月报表三级电子审核系统 第一级为技术主管审核:每月初技术主管应用LIS制作质控月报表,回顾分析每台仪器的质控数据,观察趋势变化和偏移,汇总分析失控及处理情况。当失控率、月度CV、月均值偏移超过设定目标或质控处理不合理时,需填写处理意见并提交给专业组长审核。第二级为专业组长审核:审阅技术主管提交的质控月报表及处理意见,签署审核意见后提交给分管主任审核。第三级为分管主任审核:审阅技术主管和专业组长提交的质控月报表并对处理意见给予评价。主任签审结果可按需要设置不同颜色处理按钮(需回复、请关注、需全员培训等)功能。相关流程图如图1所示。

图1 三级电子签审流程图

3 讨论

实验室室内质量控制作为质量管理的基础,是保证实验室检测结果准确性的重要措施。实验室通过每日质控监控以及定期对质控数据进行分析和统计,监控室内质控的质量指标,发现随机误差、系统误差问题,有效识别质量问题并持续改进,保障医疗安全,建立高效便捷的室内质控管理系统有利于提高质控管理效率和水平[2]。

通过优化改进,本实验室的室内质控电子管理系统具备了以下特点:(1)信息显示全面:在日常质控图上可显示或快速查询项目校准、靶值调整、试剂批号、试剂瓶序号信息,当质控数据失控或出现趋势性变化、系统性偏移时可快速分析相关的影响因素。(2)失控处理操作方便:当查看质控图时发现失控或趋势性变化需要进行失控处理并记录时,只需要点击失控点即可弹出对话框,按照要求逐项填写即可完成处理,操作便捷,同时能够保证处理记录的完整性。(3)增加了数据有效性判断功能,防止因个别不合理或极端结果造成统计结果偏离实际。在日常工作中可能因加错试剂、样本量不足等人为因素导致质控结果为负值或显著偏离靶值。如果这类数据纳入统计,可能导致质控报表中的变异系数被显著增大,但这些情况并不能反映检测系统本身稳定性,因此这些数据不宜纳入统计。而这些失控数据作为是日常工作的一部分记录不宜直接删除,因此将其作为无效数据处理,既留存了真实记录,同时不影响统计结果。(4)统计报表内容丰富。质控月报表可统计10余项指标,通过CV、SDI、失控率、偏离率可有效监控随机误差和系统误差。对于超过设定标准的指标使用灰色背景提示,方便报表审核。(5)实现室内质控全流程电子化管理。从质控数据传输、失控处理与审核、月报告统计与三级审核均通过LIS系统进行处理保存,实现全程无纸化,提高了工作效率。

本研究通过持续优化改进,丰富了LIS室内质控功能、提高了管理效率。但仍存在一些不足,例如目前系统虽然具有接收试剂批号、瓶号的功能,但部分仪器不支持这类数据的传输,对于无效质控数据,后续进行开发改进,记录产生无效数据原因。项目校准记录仍需要人工记录到系统,年度质控统计功能、基于患者样本的实时质量控制[3]、实验室人工智能和大数据分析功能[4-5]不够完善等,需要在后期进行持续改进。