谈一谈药物临床试验的那些事儿

马桂芳

许多患者在求医过程中都接触到了药物临床试验，不过多数人会心生疑虑，担心自己成为“小白鼠”。接下来，我们来揭开药物临床试验的神秘面纱。

一、什么是药物临床试验？

我国每年有百余种新药上市，新药从研发到上市，需要经历漫长的检验过程。药物临床试验是在人体进行试验的最后一个阶段，也是耗时最长、投入最多的一个阶段。一般来说，药物临床试验分为I～IV期。I期是首次将药物用于人体，考察人体对新药的耐受性和有效性。此期通常需要20～100例患者参与，且大部分为健康人群。Ⅱ期是在I期基础上，对药物作用进行初步评价的阶段。Ⅲ期则是对药物疗效进行进一步评价，通常需要大量患者参与，耗时1～4年。IV期是“毕业后的学生接受社会检验”的阶段，即新药上市后的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

二、药物临床试验有哪些风险？安全有保障吗？

任何药物都有其副作用，新药也不例外。同时，新药的治疗效果可能不如常规治疗明显。在临床试验中，医生会严格筛选适应证患者，对患者进行全面的检查和评估。若检查结果不符合参与试验的要求，则可能会延误患者的治疗时间。临床试验通常在符合资质的三甲医院完成，因此外地患者在试验期间可能需要花费更多的时间和精力。此外，参加药物临床试验的患者会被随机分配到对照组或新药组。

值得一提的是，各期药物试验均在药监部门及伦理委员会的监督管理下进行，医院需具备开展试验的资质并在国家药品监督管理局备案。在试验期间，由经验丰富的临床研究医生根据规定方案给患者用药、进行检查和治疗，同时有严密的医疗团队随时对患者进行观察处置。

三、参与临床试验的患者有哪些权益？

参与临床试验的患者享有知情权和隐私权，可自愿选择参加或随时退出试验，不会受到损失或失去原本应有的权益。在试验过程中，一旦出现可能威胁患者利益的情况，无论试验进行到什么阶段，都必须马上停止。因此，患者的安全永远是放在第一位的。

四、参与药物临床试验能给患者带来哪些好处？

绝大多数药物临床试验为患者提供免费药物和检查。通常新上市的药物价格较为昂贵，参加药物临床试验的患者则可以获得免费治疗，特别是对于标准治疗没有效果的那部分患者。这不仅可以减轻他们的经济负担，还可能在治疗方法上找到新的突破。同时，在用药治疗期间，他们可以获得更多的关注，从而进一步受益。

五、怎样才能加入药物临床试验？

标准治疗无效后的患者希望能够通过新上市的药物来达到好的治疗效果。這时，他们通常会抱着试试看的心态寻求医生的推荐。这是目前最常见的方法。其次，患者在就医过程中可以主动咨询医生是否有适合自己病情的药物临床试验。当然并不是每一位患者都能找到符合自己要求的药物临床试验，此时可以多关注医院的宣传和新药招募广告。最后，患者可以通过正规网站查询国内乃至国际正在进行的药物临床试验而获得参与试验的机会。

总之，药物临床试验是按照我国药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》进行的，受试者的权益和安全会受到保障。