广州市生物医药产业发展现状与对策

文/易卫华

0 引言

生物医药产业是广州市重点发展的战略性新兴产业之一。作为国家中心城市和粤港澳大湾区的核心城市，广州市拥有国家生物产业基地与国家医药出口基地双重叠加优势，生物医药产业集聚态势凸显，科技研发能力突出，在生物技术、生物制药、生物医学等领域形成比较优势，形成了以科学城、知识城以及广州市国际生物岛的“二城一岛”为核心，健康医疗中心、国际健康城与国际医药港等特色产业园区综合协调发展的“三中心多区域”的生物医药空间发展格局。与此同时，广州市在推进生物医药产业发展进程中，也存在产业竞争力不强、创新能力偏弱、优势资源利用不充分等问题。本文聚焦生物医药技术及产业发展，提出强化广州市生物医药产业发展的对策建议。

1 广州市生物医药产业发展现状

1.1 产业发展初具规模

近年来，广州市生物医药产业规模稳步壮大，年均保持约10%的增长速度，产业链不断完善。生物医药企业数量从2019年的3800多家增长到2021年的6400多家，位居全国第三。2020年至2021年间，广州市生物医药产业上市企业数接近50家，市值排名全国第4位，培育了达安基因、广药、博济医药、达瑞生物、香雪、万孚生物、金域医学、迈普、百奥泰等龙头企业，初步形成了“专精特新”企业集聚发展的局面。广州市生物医药产业链主要包括上游的白云山、花海药业、大参林等原料药企业和优莱美制药、华研精机、锐嘉工业等制药设备企业，中下游的华南疫苗、永顺生物、达瑞生物、百奥康、白云山生物、辉骏生物、润虹医药、达安基因、泽田生物、俊豪医械、达安基因等疫苗、单克隆抗体药物、血液制品、重组蛋白、诊断试剂和医疗器械企业。

1.2 集聚态势较为明显

广州市生物医药产业重点布局在黄埔区、越秀区和天河区，其中，黄埔区建成了生物医药产业创新集聚区——广州市国际生物岛，聚集了高端医疗、干细胞与再生医学、基因工程与化学创新药等领域的企业；越秀区建成粤港澳大湾区生命健康产业创新区，主要聚集高端医疗器械和精准医疗等领域企业；天河区建成天河智慧城、“环五山”创新策源区和天河智谷，主要聚集化学创新药、现代中医和高端医疗等领域企业。

1.3 创新机构基础较好

广州市拥有中山大学、暨南大学、广州市中医药大学、广州市医科大学、南方医科大学、广东药科大学等医学相关高校，其中中山大学、暨南大学、广州市中医药大学、广州市医科大学进入2022年全国24所“双一流”建设高校及建设学科名单；建有中科院广州市生物院、广州市再生医学与健康省实验室和广州市呼吸疾病研究所等研究院所；拥有6家药物非临床研究质量管理规范（GLP）机构，数量仅次于北京和上海，居全国第三；此外，还拥有一大批国家级/省级工程中心、重点实验室以及企业技术中心等研发机构和创新平台。广州市拥有5000多家各类卫生机构，三甲医院数量居全国第三，达到67家。此外，广州市依托各类创新平台载体，在生物医药领域引进了5位诺贝尔奖得主，引进了包括施一公、徐涛、王晓东、裴钢等在内的20多位院士。

1.4 政策体系日益健全

多年来，广州市把生物医药产业作为重点优先发展的战略性新兴产业，积极谋篇布局，接连出台了《广州市加快生物医药产业发展若干规定(修订)》《广州市科技创新“十四五”规划(2021－2025年)》《广州市生物医药产业创新发展行动方案(2018－2020年)》等政策，旨在集中优势资源，促进本地生物医药产业规模化、高端化、集约化发展，力图将广州市打造成全国新药创新的策源地、全球新药临床试验的集聚地和全球生物医药产业的新高地。广州市十分重视生物医药产业的研发创新与高质量发展，从打造产业链及创新链、促进龙头企业发展、推动研究成果快速转化等方面制订了很多优惠政策。如中新广州市知识城，不仅注重为当地生物医药企业提供优质的公共技术服务平台、专业的孵化器和国际化的创新空间，还通过制订优越的产业政策、开放的人才政策以及营造市场化法治化国际化的营商环境，在企业融资、市场拓展与国际合作等方面为企业提供优质服务。

1.5 研发实力较为雄厚

广州市生物医药研发实力雄厚。本文以“生物医药”及相关关键词，检索了广州市2017年1月1日至2022年7月4日的专利申请情况，共检出3731项，高于苏州、南京、杭州、成都、天津、武汉、深圳等城市，数量居全国第三，仅次于北京、上海。广州市2017年1月－2022年7月的申请专利量见图1，其中2020年的申请量达545项，出现一个小高峰。此外，近年来广州市还在一些生物医药产业的相关平台资质和临床试验方面取得较好成效，如，广东省6家药物非临床安全性评价机构(GLP)全部在广州市建成，39家药物临床试验机构(GCP) 等新药研发平台落户在广州市，数量占广东全省一半；2021年广州获得临床试验批件数106份，新冠疫苗临床批件2份，约占全省的一半。

图1 广州市生物医药技术专利申请情况

2 广州市生物医药产业存在的问题

虽然近年来，广州市生物医药产业取得了较快的发展，但是，与国内先进城市特别是北京、上海相比，仍然存在龙头企业偏少、研发实力有待提升、对创新药研发支持不够等问题。

2.1 医药龙头企业数量偏少、实力偏弱

广州市虽有白云山、大参林、广药集团等医药龙头企业，但是企业实力整体偏少偏弱。从2022年8月24日生物医药企业股票市值情况看，全国市值超过500亿元的企业有28家，广州没有一家企业入围，市值最高的企业是白云山（440亿元），仅为迈瑞医药的12.4%、药明康德的17.3%。此外，据中国董事局与中国数据研究中心共同发布的“2022年第八届中国最具影响力医药企业百强榜”，广州市入选企业仅3家，与天津、珠海持平，低于北京（18家）、上海（18家）、苏州（8家）、深圳（6家）、杭州（5家）等地；而且广州市没有企业入围前20名，北京、上海、深圳、杭州分别有6家、3家、2家和2家企业入围前20强。

2.2 研发实力有待增强

广州市生物医药产业还存在自主创新能力不足、关键设备材料依赖进口、核心技术受制于人等问题。虽然广州生物医药企业研发投入相对较高，比如，2022年百济神州研发投入水平居全国医药企业首位，达到111.5亿元，白云山研发投入10.65亿元、居全国前列，但企业创新能力仍有待提升。百济神州是2022年上半年中国10家上榜全球生物医药发明专利百强药企/机构之一，发明专利申请量达60件，但也仅相当于全球排名第一的瑞士罗士公司的5%，相当于国内排名第一的恒瑞医药的1/4，在10家国内上榜的医药公司中排名第七。根据“2022中国药品研发实力排行榜”，广州市仅有3家企业入选前100位，低于上海（12家）、北京（9家）、成都（7家）、石家庄（6家）、深圳（5家）、南京（5家）、天津（4家）、苏州（4家）、连云港（4家）。从中药和化学药分类排名看，广州市仅有唯一一家企业进入该领域榜单，分别位居“2022中药研发实力排行榜50强”和“2022中国化药研发实力排行榜前50强”的17位和23位。在药智网等机构发布的“2022中国药品研发实力排行榜”中，研发投入超10亿元企业和“2022年中国企业中国生物医药制造外包（CDMO）企业20强”排名中，均没有广州市企业上榜。

2.3 临床研究发展受限

目前，广州市生物医药产业正瞄准全产业链持续发力，但也存在产、学、研、医合作不够紧密的问题，医药主体彼此协同性、竞合性弱，特别是临床研究方面存在着较为突出的制约因素。如广州市虽有开展高水平临床试验的研究资源优势与人口基数优势，但临床效率与质量并不理想，主要是由于药物临床试验工作非医务人员本职核心工作，既不属于医务人员个人的医疗科研工作，也不是教学工作，加之医务人员本身工作普遍饱和，缺乏动力也缺乏时间与精力，从而导致其开展药物临床试验的积极性不高。同时，药物临床试验牵涉药品的疗效与安全性的评价，要求执行“四个最严”并且须承担相关法律责任，因此也制约了医疗机构开展临床试验的积极性。此外，志愿者（病人）通常更关注潜在的风险而对临床试验抱有排斥态度。在实际执行过程中，由于专业管理与支持的缺乏，药物临床试验的质量与效率更是难以保证。合同研发组织（CRO）是指以合同形式向制药企业提供临床研究服务的专业组织，根据“2022中国医药CRO 企业20强”排名，广州市仅博济医药入围（居15位），落后于上海、北京、杭州、南京等城市。

2.4 人才资源较为缺乏

生物医药产业要顺利发展，人才起到了至关重要的作用，特别是国际领军人才。无论是前端研发，还是多种形式的“出海”，都需要掌握生物医药国际前沿、熟悉国外药品专利及注册审批等相关政策法规、精通国际投融资和对外贸易的科研领军型人才、技术人才、服务人才等。目前，广州市缺乏上述几种人才，制约了生物医药产业的发展。同时，产业对人才的需求随着大量医药公司的涌现而猛增。根据第七次人口普查数据，广州市医药制造业从人员只有3543人，卫生从业人员1943人，远低于北京（6344人和34158人）和上海（8033人和30900人）。猎聘智库自2020年7月1日至2021年6月30日的调研报告显示，药品研发、药品生产/质量管理人员、临床监查员、试剂/IVD 研发在粤港澳大湾区热门招聘岗位排名上，分别位列第一、第四、第七和第十。作为招聘方，53%的企业都在2022年增加人员招募数量，创新药企的人才需求尤为明显。

3 广州市生物医药产业发展对策

3.1 优化产业链

一是补链强链。完善全产业链布局，推动生物医药项目招大引强，加快落地一批行业重大项目。二是推动产业链协同发展。深化实施“链长+链主”的协同工作机制，培育产业链链主企业。三是积极培育“新赛道”和“新赛场”。瞄准细胞治疗、基因治疗等前沿领域，不断增大投入，加强原始创新力度，推动形成一批重磅级新产品。四是打造细分领域产业高地。进一步细分生物医药产业门类，密切跟踪产业发展所需的关键技术、规模及发展模式等，加强研发、制造与流通等配套服务供给，立足广州市优势，选取部分产业，打造细分产业发展高地。

3.2 培育优势企业

一是做大做强龙头企业。围绕生物药、现代中药、化学药、高端医疗器械等重点领域，培育一批独角兽企业与瞪羚企业，挑选若干具有发展潜力的生物医药企业并加以扶植，结合企业特点制订成长路线图，为企业提供专业服务。支持龙头企业构建各类服务型平台，鼓励其朝着平台化与一体化方向发展，从而推动实现产业链信息、数据与资源的汇聚。二是培育专精特新中小企业。完善中小企业梯度培育机制，在高校、科研机构或医疗机构区域布局建设一批生物医药领域专业孵化器，推动专精特新中小企业的培育。三是加快与发达国家和“一带一路”共建国家和地区深入开展临床试验研究、注册申请等方面的合作，推动广州市生物医药产品与企业“走出去”。四是加快引进培育龙头合同外包生产组织（CMO）、合同研发组织和合同定制研发生产组织（CDMO）等生物医药产业应用基础平台。

3.3 增强临床服务能力

一是针对优势临床试验资源挖掘不充分问题，建议广州市医疗机构扬长避短，充分挖掘优质医疗与学科资源，积极发展优势专业。二是加强产、学、研、医合作，鼓励广州市本地医疗机构积极备案为临床试验机构，对于那些为广州市生物医药企业开展临床试验服务并促进了成果转化的机构，给予适度的资金资助或奖励。三是鼓励医务人员与企业、研发机构共同开展临床研究，共享研发成果。鼓励广州市医疗机构设立专门的临床试验部门，建立健全对临床试验研究人员绩效考核、职称岗位晋升等方面的激励机制，进一步提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。四是鼓励已备案广州市临床医疗机构建立健全审核机制，不断优化临床试验审核程序，加快启动临床项目，不断加速产品临床试验进程。五是针对公众对临床试验理解与支持不足的问题，引导大众传媒与专业媒体正面、积极宣传药物临床试验，不断营造科学、客观的社会氛围，使公众充分了解临床试验的重大意义，了解临床试验的科学性、严谨性。

3.4 提升科技创新能力

一是提升公共创新服务平台功能水平。推动广州市国际生物岛实验室等平台建设，支持面向生物医药与健康产业建设综合性大科学装置。推进脑解析与脑模拟设施、人类细胞谱系装置、国家基因库等建设。推动国家生物安全四级实验室（P4）与三级实验室（P3）布局建设。二是加快创新成果转化。强化生物医疗技术创新网络构建，推进政、产、学、研、医的协同创新，积极搭建政府、企业、高校、医疗机构与科研院所的合作平台，争取国家重点研发计划专项成果、重大新药创制成果等在广州市转化。三是培育生物医药领域高价值专利。开展集群重点技术领域的专利导航工作，建设基于产业细分领域的专利数据库。针对生物医药产业关键技术领域的发明专利，协助企业与机构获得优先审查与专利快速预审、确权等。

3.5 强化人才队伍建设

一是巩固提升广州生物医药高等院校及科研院所现有优势。进一步完善人才培养机制，推进医教协同和产教融合，加大在穗院校生物医药相关学科专业建设和人才培养力度，支撑产业发展。支持广州生物医药企业设立博士后工作站，或与高校及科研院所联合培养博士后。二是加强人才引进。围绕广州生物医药产业补链延链和强链的关键环节和主要短板，建立领军人才快速引进机制，制订广州生物医药产业人才专项扶持政策，加大海内外高层次人才与团队的引进力度。三是加大财税金融与国际化人才支持力度。鼓励高等院校培养跨学科专业人才，如加大“生物医药+法律”“生物医药+国际贸易”“生物医药+语言”等跨学科人才的培养力度，研究完善吸引国际人才的体制机制。