贵州省疾控机构办理致病菌准运证的现状研究

许士池 赵兵兵 宋倩 聂炜

为规范贵州省可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理，2010 年，原贵州省卫生厅制定了《贵州省可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（试行）》[1]，其中第十一条规定：省内各级别预防控制机构根据疾病控制工作需要，须向贵州省疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可直接向贵州省疾病预防控制中心提出申请，由贵州省疾病预防控制中心审批；符合法定条件的，贵州省疾病预防控制中心在5 个工作日内颁发《贵州省可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》。高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输与病原监测、疾病预防、人民群众的健康密切相关，如果没有取得合格的准运证就不能产生运输[2-3]。为了既保障高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输，又符合相关法律法规的要求，贵州省的省、市、县三级疾控机构协同配合，在办理高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证方面取得了一定的成绩[4-6]。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2018—2021 年贵州省疾控机构办理省疾控中心的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证情况，其中2018年7 份，2019 年25 份，2020 年63 份，2021 年156 份。

1.2 方法

以问卷调查为辅，实地调研和专家分析法为主，查阅其他省份致病菌运输情况，系统分析贵州省疾控机构办理往省疾控中心的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证的情况及遇到的困难，省、市、县三级疾控机构共同努力解决困难，促进高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证的办理更加准确高效[7-10]。

1.2.1 原因分析

项目组针对制约贵州省疾控机构办理高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证的原因开展分析，得出“不知道需要准备哪些资料”“办理准运证过程太烦琐”和“忘记准运证有效期”的主要原因。见图1。

图1 制约准运证办理的原因分析关联图

1.2.2 主要措施和完成时间

得出制约贵州省疾控机构办理高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证的主要原因后，省、市、县三级疾控机构共同讨论，省疾控中心牵头，成立以市（州）疾控中心为纽带，县（区）疾控中心为主要完成对象的联动机制，共同努力解决困难，促使高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证的办理更加规范，从2022 年3 月措施开始实施，主要措施和完成时间见表1。

表1 解决制约准运证办理主要原因的对策及措施完成情况表

1.3 观察指标

观察2021—2022 年贵州省办理有高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证的疾控机构占全省疾控机构的覆盖率。

1.4 统计学方法

利用Excel 2010 建立数据库，使用SPSS 19.0 统计学软件进行数据分析。计数资料以n（%）表示，采用χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2018—2021 年办理准运证的情况

贵州省共有9 个市（州）、88 个县（区），从2018 起，各地疾病机构开始办理往贵州省疾控中心运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的准运证。2018 年全省疾控机构办理准运证7 次，2019 年办理25 次；2020 年办理63 次；2021 年办理156 次，呈几何倍数增长。见图2。

2.2 2022 年与2021 年办理准运证情况对比

2021 年，贵州省办理准运证的疾控机构占全省疾控机构的覆盖率为64.9%，除黔东南州辖区疾控机构的覆盖率达到100%之外，其他市（州）辖区疾控机构都有未办理过准运证的情况，而安顺辖区、铜仁辖区的疾控机构办理准运证的覆盖率较低，拉低了全省办理准运证的覆盖率。通过贵州省的省、市、县三级疾控机构协同配合，找出问题、提出对策、解决问题，2022 年全省有84 个疾控机构办理了准运证，比2021 年的63 个疾控机构有较大提升。剩下的13 个疾控机构由于运输人员的培训合格证明失效、运输箱检验合格证明过期等原因，没有及时办理致病菌准运证。2022 年，贵州省疾控机构办理准运证的总体覆盖率达到了86.6%，贵阳市、黔东南、黔南州、铜仁市辖区的疾控机构都达到了100%覆盖，其他市（州）辖区覆盖率情况也有较大提升。见表2。2022 年贵州省疾控机构的准运证总体覆盖率高于2021 年，差异有统计学意义（χ2＝12.383，P＜0.001）。

表2 2022 年与2021 年办理准运证情况对比

3 讨论

3.1 运输人员的生物安全意识进一步加强

虽然2010 年，原贵州省卫生厅就制定了《贵州省可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（试行）》[1]，但2010—2018 年疾控机构只有零星的办理过高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的准运证，往往是在应急样品送检前才想起还需要办理准运证，大多数疾控机构未提前办理过准运证。为进一步规范全省疾控机构高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理，2018 年开始，省疾控中心每年都会举办一期针对疾控机构的“高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理培训班”，疾控机构的运输人员也越来越认识到办理准运证的重要性。2018—2021 年，贵州省办理准运证的疾控机构占全省疾控机构的百分比不断增加，一方面是《生物安全法》[11]的发布实施促使各疾控机构对高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的检测、保藏开始重视，另外也离不开相关负责人的督促。但即便到了2021 年，贵州省仍有30%的疾控机构尚未办理过高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输申请，没有取得过准运证，存在和其他省份一样的不规范问题，具有潜在的风险[12-16]。但《生物安全法》[11]颁布实施以来，生物安全意识在疾控机构人员的意识中已经落地生根，在运输致病菌的过程中，生物安全防护也越来越规范。贵州省疾控机构多次产生样本复核的运输，但没有一次因运输不规范导致感染，疾控机构的运输人员都具有了较强的生物安全意识。

3.2 疾控机构的工作配合更加协调

疾控中心是一个技术服务型机构，省、市、县的疾控机构虽在一个系统，但没有行政管辖权限。以前疾控系统致病菌准运证的办理情况存在“铁路警察，各管一段”的情况。当下级疾控机构将申请资料递交到省疾控中心后，按要求办理即可，哪些疾控机构未办理，办理过程遇到哪种困难，对于省疾控中心来说，多一事不如少一事。但项目实施以来，省内各疾控机构的相关负责人都了解到办理致病菌准运证是国家法律法规的明确要求，都积极配合项目的实施开展。特别是市（州）疾控中心病原检验科的负责人充当着省疾控中心和辖区疾控机构的沟通协调作用，付出了巨大努力。项目之所以能顺利完成，与市（州）疾控中心病原检验科负责人的努力是分不开的，而且疾控机构之间的工作配合也更加协调。

3.3 地方标准的制定明确了运输过程的技术要求

项目实施以来，项目组也真切地了解到市（州）县（区）疾控机构办理准运证的困难。有时候，疾控机构虽然有强烈的意识明白需要提前办理准运证，但在实际操作中困难重重，虽然反复研读《病原微生物实验室生物安全管理条例》[2]《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》[3]《人间传染的病原微生物名录》[17]《贵州省可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（试行）》[1]等规章制度，但运输过程的一些技术要求，在这些规定中没有具体明确，只能一遍遍咨询上级疾控机构。2022 年4 月，项目组着手《贵州省可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输规范》[1]地方标准的制定，在地方标准中将办理准运证和运输过程中的一些技术要求进行明确，真正指导疾控机构克服办理准运证或运输过程的困难。地方标准预计2023 年9 月发布实施，这将是贵州省第一个指导致病菌运输的地方标准，在疾病预防和生物安全管理方面具有引领性作用。

综上所述，针对贵州省疾控机构办理高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证覆盖率不高的问题，省、市、县三级疾控机构群策群力，找出问题、提出对策、解决问题，到2022 年全省疾控机构办理高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证的情况有较大提升，运输人员的生物安全意识得到进一步加强，运输过程也得到了规范。更主要的是省、市、县三级疾控机构协同配合，改变了以前的工作指导模式，许多问题也就迎刃而解，希望能为全国其他地区规范高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输提供参考作用。