基于B/S 架构的医学装备管理系统功能设计研究

韩超，邓勋，沈吟意

（湖州市健康集团有限公司信息采供部，浙江 湖州 313000）

1 前言

医疗设备在医院固定资产中所占比重越来越大，其质量安全有效直接关系着医疗安全，我们有必要对其进行科学管理。目前，国家多个部门都出台了医疗器械规范化管理的相关政策法规文件，如《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构医学装备管理办法》等，医疗设备的依法依规管理已经迫在眉睫。现有的医学装备信息化系统只是对医疗设备资产台账的管理，缺乏对其安全性、有效性及流程进行管理。所以，我们亟需专业、完善和成熟的医学装备管理信息系统，以实现对其进行科学、有效的管理。

本系统的建立和应用旨在提供一套利用现代化的技术手段来提高医疗机构医学装备管理水平，保障医疗设备安全。建立后，主要用于医疗机构医学装备管理部门的日常事务管理，包括采购、验收启用、维修保养、质量控制、报废处置等全流程，以及在线与供应商及售后服务机构进行互动完成相关工作。系统全覆盖地对医疗设备全生命周期进行管理，一方面，提高了医学装备管理部门的工作效率，进一步落实了国家对医疗设备管理的各项政策法规，确保医疗设备质量安全有效，保护医疗安全。另一方面，也为医院领导和上级主管部门提供丰富准确的信息，达到了科学决策的目的。

2 设计思路与原则

2.1 基本思路

在医学装备管理系统功能设计思路方面，其医学装备管理秉承法规制度化、标准流程化和管理专业化，要始终以医疗设备质量安全和有效管理为核心，要充分反映医疗设备的技术特殊性，落实好国家对医疗设备管理的各项政策法规，要体现出整个医疗设备生命周期全程管理的新模式和工作流程。同时，系统功能上分为三个层次：管理层、作业层和支持层，且需以医疗设备管理相关的法律法规、规章制度、规范、工作指南等标准化文件以管理支撑，从而真正实现有的放矢、精准管理（图1）。

图1

2.2 设计原则

（1）全过程管理原则。医学装备的不同环节的管理都直接影响着医疗设备的质量安全有效，系统功能上必须全覆盖地从计划、采购、验收、资产、报废等多个环节对医学装备进行管理，同时，系统还需将不同用户身份（管理人员、助理人员、工程师、业务公司）也统一纳入管理中，真正实现了对医学装备的全过程管理。

（2）工作路径化原则。考虑到针对医学装备管理的政策法规较多，系统设计时将充分研究政策，并将每个法规要求的医学装备管理要素提炼出来，并纳入系统管理的每个环节中，也就是说，将每项工作都进行路径化设计，从而实现标准统一、流程统一和结果统一的医学装备管理的“三统一”。如验收管理，系统将验收所需要的资料全部一次性地形成验收资料核查清单，包括采购合同、配置清单、售后承诺、维修授权、装箱清单、商检证书、机器照片（正面全图、规格型号、铭牌序号）、相关证书（3C、计量、消毒等）、培训报告、验收报告等，用户只需按照这个路径进行逐一核对，即可完成验收工作。

（3）数据标准化原则。由于医学装备管理工作涉及的环节多、流程也较为负责，为了实现信息互动以及便于后期数据的有效利用，系统设计时，需要充分考虑数据标准化工作，包括计划、采购、维修、使用及资产等各类工作模板，医疗器械产品注册证信息，生产经营企业证件信息以及各类信息字典库信息等，确保系统录入的信息标准统一，从而提高管理质量和效率。

（4）PDCA 管理原则。 所谓PDCA， 即是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Act)的首字母组合。随着政策法规和监管部门对医学装备管理的不断重视，PDCA 管理也被引入医学装备管理的重要环节当中，也就是说，部分重要环节被要求按照PDCA 管理原则进行管理，所以系统需要将这些工作进行拆解成计划、执行计划、检查计划、对计划进行调整并不断改善这四个环节，并通过计算机流程来强制管理人员按照程序开展相关工作。

2.3 系统架构

本系统采用B/S 架构，即浏览器和服务器架构，该模式下，系统用户只需通过web 浏览器输入访问地址即可使用，其他的大部分事务逻辑均是在服务器端(Server)实现的，这样降低了客户端的压力，也简化了系统的部署程序。采用这种模式，同时也是为了方便系统后期的维护和升级，为系统的不断迭代提供了良好的技术基础。

3 主要功能模块设计

3.1 系统功能模块按照用户身份及相应权限进行分配

其身份与模块对应表如表1 所示。

表1

3.2 模块功能介绍

（1）计划采购模块。对医疗设备的采购过程进行管理，包括采购计划、计划论证、预算批复、采购需求、技术参数，采购执行、合同签订、到货安装、验收履约等关键环节。其主要功能有：对医疗设备采购计划进行管理，包括临床科室计划申请、计划论证、已批计划及计划执行情况；管理医疗设备采购信息，包括采购前的准备，与供应商进行参数和配置的确认，制作技术参数，以及采购项目的具体实施（政府采购和自行采购两种模式）；管理医疗设备采购合同和维修合同，包括合同的起草、讨论、审核和签订等，同时，系统可对合同中的相关附件与采购文件进行自动比对；对医疗设备验收信息进行管理，包括设备的到货管理、装机管理、技术培训和验收时文件的核对、现场的核验、相关证件资料和检测报告的记录等；对医疗设备的销售发票进行管理，包括发票的寄送管理、发票的付款组审和会审，确保按时按量付款。

（2）维修管理模块。对医疗设备的维修及保养过程进行管理，包括报修、受理、派工、维修、修复以及过程中的相关配件耗品等。其主要功能有：利用图形结构实时、直观展现当前全院医疗设备运行状况，包括已停止使用、间歇使用、条件使用的设备，同时，系统自动给出故障率和在用率；在线受理医疗设备的故障报修，信息包括故障的描述、设备当前的状态和所在地点等，维修工程师通过系统受理后，并进行维修分流（自修、来修和送修）；对正在维修的医疗设备进行维修业务管理，包括维修时的检查信息、处理过程、实际维修内容、维修机构及其经办人和使用的配件耗品等；管理所有送出去维修的医疗设备，包括设备的寄出和返回信息，维修信息等，从而确保送出去的设备能够及时修复和返回；建立医疗设备维修档案数据库，并提供多种查询方式来检索维修档案，包括按设备、按分类、按时间等，同时，以设备为主线，建立设备健康档案；管理保修医疗设备，包括新设备的质保和老设备的购保等，主要针对保修时间、保修内容和每次保修业务信息进行跟踪管理，形成保修评价报告；对维修过程中需要的维修配件和日常使用的耗品进行管理，包括对其采购进行竞价管理、出入库管理和溯源管理等。

（3）使用管理模块。多种方式管理计量器具台账，在线制定计量检定计划以及管理计量检定记录的关键信息（结论、日期、证书编号及扫描件等）。对设备的预防性维护进行管理，包括巡检事务的安排和实施、相关工作的表格模板以及相关的规章制度等；对大型医用设备进行管理。包括配置许可证的管理、操作和诊断人员资质证件、设备的应用分析和详细的质量控制信息等；对八大类的高风险医疗设备进行质量控制（PDCA 管理），包括日常监测、持续改进、风险评估等。同时，建立风险设备台账；管理医疗设备安全使用相关的各类环评报告，以及定期对设备使用环境进行检测等信息；对医疗设备或器械的不良事件进行收集和上报，并有针对性地对事件进行持续改进式的分析，避免同类事件在临床上再次发生；对在用的医疗设备进行使用评价，包括发现问题、针对问题的分析、整改措施和再评估；对设备的操作规程进行“一对一”的管理，包括建立SOP文档，按类别建立操作规程数据库，从而规范设备的使用流程。

（4）资产综合模块。其主要功能有：管理全院医疗设备资产信息，包括形成动态编码管理设备台账、标签条形码管理、计量器具台账等，同时，还可进行资产清点盘查；对设备的报废和处置信息进行监管，包括设备报废的理由、批准的文件、残值评估及处置方式等；对本系统中的设备供货商和维修服务提供商进行管理，包括单位的基本信息、人员信息和发生的业务信息以及系统登录信息等；对设备管理人员进行业务培训管理，包括制定培训计划、实际培训实施以及培训效果反馈等；管理全院与医疗设备相关的机构及其职能、开展工作的相关记录（会议、活动等）和医疗设备发展规划；按照医疗设备相关法律法规，对整个设备管理进行梳理和分析，并进行管理与法规相对应，真正做到依法管理、依规管理；对职能科室及相关人员、整个系统的信息字典库以及系统的相关设置进行管理。

4 讨论

本系统自2014 年在某三甲医院启用以来，按照相关科室的工作实际，逐步开发和完善了系统功能，目前整体运行良好，具体应用情况包括全程管理。本系统已经完全可以对医疗设备从计划、采购、验收、资产、报废进行全部管理。

目前，系统中申报资产已达3 亿多，采购项目300余项；解放工作。系统绝大部分的信息录入工作，均由医疗设备生产或经营企业输入，科室工程师只需进行确认。目前，系统中有业务关系的设备供货单位700 余家，设备维修商近300 家；工作模板。系统中已形成各类工作模板100 余个，涉及计划、采购、维修、使用及资产等。系统下一步将继续改进和完善相关功能，包括完善账务管理、增加移动办公、引入条码技术、“互联网+”、向患者公布设备质量信息、打通设备管理信息链以及进一步完善系统动态编码机制，为提高医疗设备质量管理信息利用率打下基础等。

5 结语

医学装备管理信息系统提供的超50 个功能模块，基本满足了医学装备管理部门的在现行政策法规背景下对医疗设备的科学高质量管理的需求。该系统是在数字化改革大背景下，结合目前医学装备管理存在的迫切问题，找出了利用信息化解决问题的方法和路径，从而建立的一套专业化的医学装备管理系统，其建立和应用，将进一步提高医学装备管理水平，更有力地保障医疗设备质量安全有效，为医疗安全保驾护航，造福百姓。