角膜塑形镜和周边离焦框架镜近视控制效果比较

李燕玲,苏旺铭,何小辉,廖晓兰,谢 萍

0 引言

近视已成为影响我国儿童青少年眼健康的重大公共卫生问题,据统计,2020年我国儿童青少年近视患病率为52.7%[1-2]。近年来,近视发病率逐年升高,呈现低龄化、高度化趋势,病理性近视也显著增高,病理性近视可造成不可逆的视觉损害,严重者可致盲,因此延缓近视进展刻不容缓。目前控制近视的方法包括药物(如阿托品等)、框架眼镜(如周边离焦框架镜、渐近多焦点镜等)、接触镜(如角膜塑形镜、硬性透气性角膜接触镜、多焦点软镜等),既往研究对各种近视防控方法的效果进行了比较但结果不一致,且针对不同个体。本研究在同一患者中先后使用周边离焦框架镜和角膜塑形镜,对比两种方法减缓眼轴增长的效果。

1 对象和方法

1.1对象前瞻性研究。选取2019-06/2021-06在龙岩市第二医院就诊的儿童青少年近视患者71例134眼,其中男39例73眼,女32例61眼。纳入标准:(1)年龄7～16岁;(2)最佳矫正视力≥1.0(小数记录法);(3)单/双眼等效球镜度(equivalent spherical,SE)为-0.5～-6.0D,双眼散光<1.50D,双眼屈光参差<1.50D。排除标准:(1)依从性较差;(2)有近视治疗史、角膜接触镜配戴史;(3)合并干眼、角膜炎等眼部疾病或眼部手术史、全身疾病史;(4)有角膜塑形镜配戴禁忌证。本研究遵循《赫尔辛基宣言》,并经医院医学伦理委员会审核批准。所有患者及其监护人均对本研究知情同意并签署知情同意书。

1.2方法纳入患者均接受眼科专业检查,包括裸眼视力、睫状肌麻痹验光、综合验光、检影验光,裂隙灯、眼生物测量、彩色眼底照相等,所有检查均由经过统一培训及考核、有经验的同一位验光师及同一位医师完成。纳入患者均配戴周边离焦框架镜12mo后配戴角膜塑形镜(CRT),镜片的验配遵循规范流程进行。随访观察配戴周边离焦框架镜、角膜塑形镜3、6、12mo的眼轴长度(AL),采用光学生物测量仪IOL Master 500测量AL,每眼至少测量5次,取平均值。

统计学方法:采用SPSS 21.0软件对数据进行分析。非正态分布的计量资料采用M(P25,P75)表示,不同方法不同时间的眼轴增长量比较采用广义估计方程分析;两组间眼轴增长量比较采用Mann-WhitneyU检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

图1 配戴周边离焦框架镜和角膜塑形镜后眼轴增长量。

表1 纳入患者戴镜后眼轴增长量比较 [M(P25,P75),mm]

根据配戴周边离焦框架镜12mo眼轴增长情况将纳入患者分为快速进展型组(眼轴增长≥0.4mm,29例54眼)和非快速进展型组(眼轴增长<0.4mm,42例80眼)[3],两组患者配戴周边离焦框架镜12mo眼轴增长量分别为0.70(0.48,0.87)、0.24(0.17,0.30)mm,差异有统计学意义(U=-9.803,P<0.001),配戴角膜塑形镜12mo眼轴增长量分别为0.31(0.12,0.47)、0.09(0.02,0.20)mm,差异有统计学意义(U=-5.234,P<0.05)。与配戴周边离焦框架镜12mo比较,配戴角膜塑形镜12mo快速进展型组患者眼轴增长速度减缓56%,非快速进展型组患者眼轴增长速度减缓63%。

2.2不同年龄患者眼轴增长情况根据年龄将纳入患者分为7～12岁和13～16岁。不同年龄患者中,非快速进展型组患者分别配戴周边离焦框架镜、角膜塑形镜12mo眼轴增长量均低于快速进展型组,差异有统计学意义(均P<0.05),见表2。进一步比较发现,快速进展型组中不同年龄患者配戴角膜塑形镜12mo眼轴增长量比较,差异无统计学意义(P=0.835);非快速进展型组中不同年龄患者配戴角膜塑形镜12mo眼轴增长量比较,差异有统计学意义(P=0.013)。

表2 不同年龄患者戴镜12mo眼轴增长量比较 [M(P25,P75),mm]

2.3不同屈光度患者眼轴增长情况根据屈光度(睫状肌麻痹验光)将纳入患者分为-3.00D

表3 不同屈光度患者戴镜12mo眼轴增长量比较 [M(P25,P75),mm]

3 讨论

目前,全球近视患病率呈快速增长趋势,预计2050年近视将影响全球约50%的人口[5],将近视相关不良后果降至最低的关键是采取干预措施,预防或延缓近视发生,减缓其进展。眼轴生长是近视进展的主要原因。控制眼轴生长是控制近视进展的最重要手段[6-7]。眼轴变化的测量通常被用作近视研究领域中近视临床试验的主要测量结果。本研究通过观察使用不同方法矫正近视后眼轴增长情况评定近视控制效果。

动物实验已证明周边离焦理论是近视发生、发展的重要机制之一[8]。基于该理论出现了多种近视防控方法,包括角膜塑形镜、多焦点软性角膜接触镜、特殊设计周边离焦框架镜等。不同干预方法减缓近视进展的效果为20%～90%[9]。角膜塑形镜是一项成熟可靠的光学干预技术,也是目前近视防控的研究热点,是被广泛认可的近视干预措施。Yu等[10]研究表明角膜塑形镜近视控制效果为40%～60%。艾欣等[11]通过Meta分析发现,与框架眼镜相比,随访1a角膜塑形镜对近视的控制率为66.6%,随访2a角膜塑形镜对近视的控制率为51.3%。周边离焦框架镜是近年出现的控制近视的新方法,其在保证中心视力的同时,可在周边视网膜形成近视性离焦,从而达到控制近视发展的目的。新的多点近视周边离焦框架镜通过具有屈光度梯度的非球面微透镜诱导产生连续的近视性周边离焦框架镜带,初步报道其控制近视度数增长的效果达59%,控制眼轴增长的效果达60%[12]。Bao等[13]随机对照试验研究发现,配戴非球面微透镜设计框架眼镜2a,近视屈光度进展延缓55%,眼轴增长延缓51%,每天配戴时间12h以上,近视屈光度进展延缓67%,眼轴增长延缓60%。Lam等[14]研究显示,配戴多区正向光学周边离焦框架镜2a眼轴控制率达62%。

既往研究关于角膜塑形镜与周边离焦框架镜对近视的控制率结果不一致,且多数研究是以普通单焦点框架镜作为对照,缺乏两种方法的直接比较,具体哪种方法对近视的控制效果更好,较少有研究报道。褚慧慧等[15]研究发现,戴镜1a,周边近视离焦框架镜组和角膜塑形镜组眼轴年均增长0.44±0.37、0.28±0.19mm,提示角膜塑形镜组眼轴增长低于周边近视离焦框架镜组,角膜塑形镜的眼轴控制效果优于周边离焦框架镜。魏丽等[16]回顾性研究发现,周边离焦框架镜组和角膜塑形镜组眼轴年变化量分别为0.23±0.16、0.17±0.19mm,提示角膜塑形镜比周边离焦框架镜更能有效地控制近视儿童的眼轴增长。本研究纳入者均配戴周边离焦框架镜12mo后配戴角膜塑形镜,在同一组研究对象中对比两种方法的近视控制效果,配戴周边离焦框架镜12mo眼轴增长中位数为0.35mm,配戴角膜塑形镜12mo眼轴增长中位数为0.14mm,配戴角膜塑形镜12mo眼轴增长量与邹爱琪等[17]和朱梦钧等[18]研究结果相似,邹爱琪等[17]研究发现配戴角膜塑形镜3a,每年眼轴增长值≤0.19mm。此外,本研究发现,纳入患者配戴角膜塑形镜3、6、12mo眼轴增长量均低于周边离焦框架镜(P<0.001)。

目前国内外相关研究多是对比周边离焦框架镜与角膜塑形镜对近视的总体控制效果。本研究针对近视进展情况进行分组比较。结果显示,快速进展型组患者配戴周边离焦框架镜12mo眼轴增长中位数为0.70mm,配戴角膜塑形镜12mo眼轴增长中位数下降至0.31mm,眼轴增长速度减缓56%;非快速进展型组患者配戴周边离焦框架镜12mo眼轴增长中位数为0.24mm,配戴角膜塑形镜12mo眼轴增长中位数下降至0.09mm,眼轴增长速度减缓63%,表明无论对近视进展快速还是进展缓慢的儿童青少年近视患者角膜塑形镜的眼轴控制效果均明显优于周边离焦框架镜。此外,本研究发现,配戴角膜塑形镜12mo,非快速进展型组患者眼轴增长量(中位数0.09mm)明显低于快速进展型组(中位数0.31mm),且不随年龄和屈光度变化,提示角膜塑形镜对于非快速进展型近视的控制效果优于快速进展型。对于此结论,既往研究较少报道,仍需要更大样本量或更多随机对照研究予以验证。

本研究中,快速进展型组中7～12岁患者配戴角膜塑形镜12mo眼轴增长中位数为0.31mm,而13～16岁患者眼轴增长中位数为0.24mm,差异无统计学意义(P>0.05),这与既往研究[19]结果不一致,既往研究显示患者年龄不同,角膜塑形镜对其近视控制效果也存在一定差异,且年龄越大,角膜塑形镜的近视控制效果越好。然而,本研究中非快速进展型组患者得出了与既往研究[19]相同的结论,分析可能与本研究样本量较少,随访时间较短有关,有待更大样本量及更长随访时间的研究进行验证。此外,本研究中快速进展型组中不同屈光度患者配戴角膜塑形镜12mo眼轴增长量差异无统计学意义(P>0.05),表明无论是低度近视还是中度近视配戴角膜塑形镜12mo的眼轴控制效果相似,非快速进展型组亦得出相同结果,这与唐文婷等[20]研究结果相似,其研究结果显示角膜塑形镜对低、中度近视儿童的近视控制效果相当,但与姚卫兰等[21]研究结果不一致,其研究发现中高度近视患者采用角膜塑形镜控制近视的作用较低度近视患者更优。郑杰等[22]研究也表明,基线近视屈光度对角膜塑形镜控制青少年儿童近视进展具有一定的影响,基线近视屈光度越高,近视控制效果可能越好。

本研究为前瞻性研究,虽然缺乏配戴周边离焦框架镜12mo后仍继续配戴周边离焦框架镜作为对照,但进行了自身前后对照研究,自身对照排除了眼轴增长的个体差异,在同一个体中使用不同方法进行对比,排除了其他因素对研究结果的影响,数据具有一定的可信度。此外,本研究根据眼轴增长情况将纳入患者分为快速进展型与非快速进展型进行对比研究,为临床不同近视进展速度的儿童青少年近视防控方法的选择提供了一定的依据。

综上所述,本研究结果显示,角膜塑形镜比周边离焦框架镜在控制儿童青少年近视患者眼轴增长方面效果更显著,对于快速进展型近视,角膜塑形镜控制效果可观。在合适的宣教和定期随访下,角膜塑形镜是一种有效的延缓儿童青少年近视进展的方法。