超声诊断设备声输出相关标准解读

2023-11-05王丽明吕雪

品牌与标准化 2023年6期

关键词：限值

王丽明吕雪

【摘要】医用超声诊断设备是医学上常用的计量设备之一，国家要求对超声诊断设备进行强制计量检定，但是在日常计量检定工作中，会遇到所依据的计量检定规程与国家标准不统一，或者不同超声诊断设备的检定规程所规定的超声源声输出参数各不相同的问题。本文将通过对超声诊断和监护设备专用安全要求相关标准的研究，解读声输出、声输出允许水平、声输出指数相关规定，梳理相关规定的演变，凸显最新研究成果，从而为制定或修订超声诊断设备相关规程、规范中声输出参数的确定，为超声诊断设备声输出参数的检定校准提供依据。

【关键词】声输出；热指数；机械指数；限值

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.06.002

Interpretation of Standards Related to Acoustic Output of Ultrasonic Diagnostic Equipment

WANG Liming1， LYU Xue2

（1.Jiangsu Institute of Medical Device Testing， Nanjing

210016， China； 2.Nanjing Mingrui Testing Technology Co.， Ltd.， Nanjing 210049， China）

Abstract： Medical ultrasound diagnostic equipment is one of the commonly used metrological equipment in medicine. The country requires mandatory metrological verification of ultrasound diagnostic equipment. However， in daily metrological verification work， there may be problems with inconsistent metrological verification regulations and national standards， or different ultrasound source output parameters specified in the verification regulations of different ultrasound diagnostic equipment. This article will study the relevant standards for the special safety requirements of ultrasound diagnostic and monitoring equipment， interpret the regulations on sound output， allowable level of sound output， and sound output index， sort out the evolution of relevant regulations， highlight the latest research results， and provide theoretical basis for the determination of sound output parameters in the formulation or revision of relevant regulations and specifications for ultrasound diagnostic equipment， and for the verification and calibration of sound output parameters of ultrasound diagnostic equipment.

Key words： acoustic output； thermal index； mechanical index； limit

自從超声诊断设备问世以来，基于安全有效性考虑，医用超声诊断设备声输出参数一直是相关标准研究和制定的一个主题。国家标准《超声诊断设备专用安全要求》从1986年首次制定，到2020年再次换版，历经四次标准更迭。有关声输出的规定随着研究人员对生物物理学的理解和测量技术的不断发展而逐渐清晰严谨。然而，目前在用的一些计量技术规范还停留在“Isata<10 mW/cm2时代”，不了解曾经的“声输出公布”和如今的“声输出指数”这2个概念，检定的声输出参数也各不相同，这都让人不免质疑这些规范的正确性。因此，为了保证所制定的规程规范的科学性、合理性和实用性，需要对相关标准和文件进行全面、深入、准确、及时的了解。

1.1声输出

表征超声诊断设备声输出的国际公认物理量是声输出功率、声压和声强。GB 9706.9—1997《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》2.1.101定义：“声输出是指在正常使用条件下，从超声换能器组件进入患者体内的超声辐射。在大多数情况下，声输出根据水媒质中的测量进行估算并考虑一个降额系数。”在其替代版GB 9706.9—2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》中明确了超声诊断设备产生声输出水平的能力属于有关安全的指示范畴。新版GB 9706.237—2020《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》在GB 9706.9—2008版对声输出要求基础上，又提出了应根据控制器和仪表的准确性的要求显示出热指数和机械指数，并公布涉及数据的准确性。

1.2声输出允许水平

基于对临床安全性的关注，人们一直在寻求可供掌控的声输出上限。20世纪70年代初，科学家通过大量实验发现，超过8.3 mW/cm2的超声剂量会增加血液中染色体畸形的发生率，导致胎儿先天性障碍和畸形。因此，8.3 mW/cm2的输出声强被确定为染色体安全值。考虑到在实际诊断中母亲腹壁和子宫对声能的衰减，超声输出功率值设置为10 mW/cm2。此后又将GB 16846—1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》中声输出公布值视为这种界限，但GB 9706.9—2008的附录B明确表示：“本专用安全标准没有规定声输出允许水平的上限值，其受限于技术、当地法规要求及制造商风险管理原因；制造商宜跟踪有关超声场安全性的研究进展，而临床使用者则应注意了解制造商针对不同用途所给的上限值。”2020年4月公布，2023年5月实施的GB 9706.237—2020则再次对声输出限值作出了规定，但这一次没有给出具体值，而是将设定声输出允许水平上限值的责任赋予制造商，同时通过要求交互性的声输出实时显示，使临床安全性由设备制造商和临床操作者共同分担。

2.1国内首次规定声输出上限

国内首次制定有关超声诊断设备安全要求的标准GB 6385—1986《超声诊断设备专用安全要求》对超声强度的限制规定：“各类型超声诊断设备的超声输出强度须小于10 mW/ cm2，其随机文件必须说明用mW表示的超声输出功率。”其中，超声输出强度的定义是“超声输出平均功率除以有效辐射面积的商”。但标准中没有说明是何种声强，也没有说明有效辐射面积如何确定。在标准实施中，无论何种探头，一律是采用辐射力天平式超声功率计测量输出功率，而有效辐射面积的取法则是各不相同。

2.2声输出指数概念出现

替代GB 6385—1986的GB 9706.9—1997系依据IEC文件《医用电气设备第二部分：医用超声诊断和监护设备专用安全要求》草案对GB 6385—1986进行修订，引入了具有临床实际意义，更易于为临床医生理解、接受和使用的热指数、机械指数等概念。但因当时标准正在不断完善，测量方法还未与国际上一致，故在标准中只引入了概念。在GB 9706.9—1997制定的同时，国内又以“等同采用”形式将IEC 61157：1992《医用超声诊断设备声输出公布要求》转化成了GB 16846—1997。该标准规定了由制造商公布医用超声诊断设备声输出资料，在技术数据表格、随机文件/手册以及背景资料中，以峰值稀疏声压pr、空间峰值时间平均声强Ispta和输出波束声强Iob作为最重要的声输出参数，给出单一或复合工作模式下的最大输出水平，而空间平均时间平均声强Isata不在其内，亦无“Isata<10 mW/cm2”的限制。

GB 9706.9—1997没有给出声输出限制，仅在“第6章识别、标记和文件”中规定，“多用途超声设备的声输出水平能力远大于超声设备特定应用下的典型值，应采用安全通用标准附录D表D1的符号14标记，标于控制面板或其他清晰可见处，标记的目的是警告操作者在使用超声设备前查阅使用说明。”“多用途超声设备的声输出水平能力远大于超声设备特定应用下的典型值时，应给出关于避免不需要声输出控制设置和水平的指令。”

2.3声输出指数的指示要求

继GB 9706.9—1997提出了声输出指数的概念之后，GB 9706.9—2008明确提出了声输出指数的指示要求，要求交互性的声输出实时显示，以临床有实际意义的参数形式（包括热指数和机械指数），来强调可能的过量声输出水平，即将GB 16846—1997中提到的空间峰值时间平均声强转换为热指数，峰值负声压（峰值稀疏声压）转换为机械指数，显示于设备屏幕。该标准“51.2有关安全参数的指示”部分要求，“如超声诊断设备在任何工作模式下的软组织热指数或骨热指数均不超过1.0，则不必显示热指数。”“如超声诊断设备的软组织热指数或骨热指数均超过1.0，则启动任何工作模式时均应显示（在数值超过0.4时）其中某一个。”“如超声诊断设备仅用于成人颅骨，则仅需在颅骨热指数等于或大于1.0时显示该指数。”“当超声诊断设备仅以实时B模式工作，而未启动其他模式，如其机械指数能够超过1.0，则应在其等于或大于0.4时显示。”“对于没有成像功能的设备（如经颅多普勒、胎儿心率检测仪、胎儿监护仪、骨密度仪等），应提供适当方式显示热指数或机械指数。”

2.4提出声输出限值要求

GB 9706.237—2020未规定声输出允许水平的上限值，但由于技术原因和当地监管部门要求，以及制造商的风险管理，所有超声诊断设备对声输出均有限制，应用标准中规定的与安全相关的参数和其他的信息，诸如临床经验来限制声输出。技术说明书要对每种模式提供一个热指数和机械指数的最大值，并且新标准中声输出指数已经不仅仅是有关安全的指示，在标准的“控制器和儀表的准确性”部分，规定了专用于声输出数据和控制器件的准确性，包括表示热指数和机械指数的任何显示，有关声输出水平的技术数据的准确性。

计量技术规范是保证计量单位统一，进行量值溯源和量值传递不可缺少的技术依据。超声诊断设备目前在用的相关计量检定规程有JJG 639—1998《医用超声诊断仪超声源》、JJG 893—2007《超声多普勒胎心仪超声源》、JJG 394—1997《超声多普勒胎儿监护仪超声源》、JJF（冀）077—2005《超声经颅多普勒诊断仪超声源》等。这些检定规程在制定过程中引用了国家标准或行业标准，在声输出参数的检定方法和技术要求上遵循了国家标准或行业标准。

3.1声输出允许水平

JJG 639—1998要求输出声强Isapa一般不大于10 mW/cm2，根据GB 16540—1996《声学在0.5～15 MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法》定义，这里的输出声强Isapa指空间平均脉冲平均声强。而JJG 394—1997要求空间平均时间平均声强Isapa不大于10 mW/cm2。这两个检定规程所遵循的GB 6385—1986早已经废止，并且检定规程JJG 639—1998、JJG 394—1997颁布实施已经二十余年，期间关于超声诊断设备专业安全的标准已经多次换版，声输出的规定在新版标准中已经有了新的阐述。

3.2声输出参数检定

JJG 639—1998中规定输出声强检定，ISAPA=P/S（ISAPA为被检仪器的输出声强；P为被检仪器的输出声功率；S为配用探头的有效辐射面积）。JJF（冀）077—2005、JJG 394—1997中规定空间平均时间平均声强检定，Isata=P/S（Isata为空间平均时间平均声强；P为仪器输出声功率测得值；S为超声换能器的有效面积）。而JJG 893—2007以峰值声稀疏压pr、空间峰值时间平均声强Ispta和输出波束声强Iob作为声输出参数检定。在这几个检定规程中，检定的声输出参数各不相同。同样地，最初国家标准对声输出参数的规定也没有明确是何种声强，后在各时期的版本中对声输出参数的规定也作了多次修订，并且新定义了热指数、机械指数等声输出指数概念。

超声诊断设备声输出标准研究的结果表明，根据临床实践和技术发展，有必要适时地对现行的超声诊断设备声输出相关的计量检定规程进行修订。另一方面，新版标准中明确了超声诊断设备声输出是有关安全性能的参数，并非对人体的测量功能，是否列为计量性能技术要求也值得商榷。

【参考文献】

[1]牛凤岐.关于超声诊断设备声输出表征、测量和限制的国际视野[J].中国计量，2011（8）：83-85.

[2]王彦，李朝阳，韩义和.医用超声诊断仪强检不可当“儿戏”[J].中国计量，2000（1）：30.

[3]声学在0.5～15 MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法：GB/T 16540—1996[S].

[4]医用超声诊断设备声输出公布要求：GB 16846—1997[S].

[5]医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求：GB 9706.9—1997[S].

[6]医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求：GB 9706.9—2008[S].

[7]医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求：GB 9706.237—2020[S].

[8]超聲经颅多普勒诊断仪超声源校准规范：JJF（冀）077—2005[S].

[9]医用超声诊断仪超声源：JJG 639—1998[S].

[10]超声多普勒胎儿监护仪超声源：JJG 394—1997[S].