关于助听器监管现状的几点思考

赖锦坝 姜祁翎 吴林蔚 陈虹蓁 广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）

内容提要： 对助听器与消费产品的界定、助听器的审批、非处方助听器、助听器电磁兼容标准、助听器家用标准执行、助听器软件性能等现状进行思考，对比我国助听器与美国食品药品监督管理局法规、IEC标准的监管差异，分析当前我国在助听器监管中存在的主要问题，提出对我国助听器监管的建议和意见。

根据世界卫生组织于2021年发布的《世界听力报告》[1]，听力损失影响全球超过15亿人，其中约有4.3亿人为中等程度以上听力损失。到2050年，预估至少7亿人听力损失需要康复服务。助听器是解决听力损失的有效辅助手段。但在全球只有约6800万人真正使用助听器，有需求但未配戴助听器覆盖缺口为83%（约3.3亿人）。即便在高收入国家也有近四分之三为有需求但未配戴助听器者[2]。较低的助听器覆盖率说明了助听器面临的挑战，包括：对听力损失缺乏正确的认识以及存在歧视，助听器专业服务人员缺口较大，助听器高昂的成本负担等。其中暴露出助听器监管体系存在的问题，值得深思。

1.助听器与消费产品的界定

美国于2022 年8 月发布了《助听器和个人扩音产品的监管要求》[3]。助听器和个人扩音产品（Personal Sound Amplification Products，PSAPs）都为用户放大声音，但这两种产品有不同的预期用途。助听器是用来弥补听力受损的；PSAPs是为听力正常的人在特定环境中（例如在进行观鸟或狩猎等娱乐活动时）放大声音而设计的，PSAPs被定位为电子设备而不是医疗器械。表1中列举了我国与美国在听力产品方面的对比情况。从表1中可以看出，美国明确了医疗用途与非医疗用途的听力产品的监管要求；我国对具有明确医疗用途（用于听力损失患者的听力补偿）的助听器的监管是比较明确的，但个人扩音产品（比如，辅听耳机）缺少明确的定义及监管要求。为此，我国有必要进一步细化对辅听耳机的要求，对辅听耳机的使用人群、输出参数限制、标签要求、效果宣传等作出明确的规定。如辅听耳机明确宣称产品用于轻度或者中度听力障碍人群，建议生产企业向药监局提交医疗器械分类界定，明确产品的类别。对于未有获得医疗器械注册证，但在广告或宣传中宣称医疗用途的辅听耳机产品，监管部门亟需加大查处力度，保证消费者的听力健康。对于助听器验配软件，当前未有公开的分类文件，建议相关企业对其进行分类界定，监管部门经评估后确定产品类别并对外公开。

表1.中国与美国的听力产品的对比

2.助听器的审批

作为医疗器械管理的助听器，在审批要求上，我国与美国也有差异，见表2。美国细化了各种情形的分类，包括气导与骨导，植入与非植入，处方与非处方，无线与非无线，自验配与非自验配，监管类别比较明确。而我国的医疗器械分类编码以是否植入作为主要分类因素，植入式骨导助听器是Ⅲ类产品，分类编码12-03-01。非植入的助听器，属于Ⅱ类医疗器械，分类编码19-01-07。

表2.中国与美国的助听器审批情况

在审批要求上，美国总体也是按照风险等级，比如植入类的助听器需要进行510（K），而技术相对成熟的且非自验配的气导助听器是豁免510（K）。在我国，气导产品属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，骨导助听器需要进行临床评价或临床试验。我国主要从技术原理上将气导产品纳入免临床目录；美国更关注助听器自验配情形，对自验配的产品进行相对严格的审批要求。为此，我国在助听器产品审批监管中，可以强化对临床效果的要求，注重用户听力效果的提升。对于自验配的情况，我国有必要出台自验配技术相关的术语及技术参数，提供统一的听力测试方法和测试平台，明确自验配的操作规范，提升自验配使用者的听力专业知识，并持续关注自验配产品对听力效果的影响。

3.非处方助听器

美国非处方助听器草案出台之前，助听器由听力师出具处方并由专业人士进行验配的，这种被普遍认为更有利于听力效果的保证。但是，这个过程需要专业的技术人员及较复杂的验配流程，使得助听器的成本偏高，助听器的普及率极低。为此，美国于2021年发布了非处方助听器的草案，并于2022年8月正式发布非处方助听器的最终法案。非处方助听器不需要专业建议、验配、调整或维护技术，消费者可以在普通商店（或者网上）购买更低成本的助听器，美国食品药品监督管理局预计每年节约6300万美元的助听器购买成本[4]。非处方助听器的主要特点见表3。

表3.非处方助听器的主要特点

美国非处方助听器最终法案的发布和执行，为我国助听器监管提供很好的思考。一方面，我国可以对严重听力障碍人群使用助听器进行明确的规定，包括必须由听力师进行听力测试，并由具有助听器验配师资格证的专业人员进行验配。另一方面，对国内网上直接销售的助听器（实际上相当于非处方助听器）进一步明确监管要求，对网上销售的助听器明确技术原理、技术参数、使用人群、适应证的监管要求，强化患者使用助听器的安全性和有效性。当然，对于非处方助听器能否达到助听的效果，还需要持续的跟踪，并及时调整政策要求。郗昕等[5]完成了14例自主验配（使用者操控）与常规验配助听器（听力师优化验配）的短期效果评估，两类助听器的听力补偿和言语识别助益均高于未助听时，两类助听器之间无显著差别。这虽然是短期效果、较少例数的验证，但也在一定程度上说明非处方助听器还是有助听的效果。生产企业以及临床研究者可以持续关注非处方助听器的效果研究。我国的验配师数量明显满足不了国内助听器的市场需求。综上，我国有必要参考美国FDA的方式建立非处方助听器的监管模式，为更多的群体提供买得起、听得清的助听器。

4.助听器电磁兼容标准

GB/T 25102.13-2010是我国助听器电磁兼容的专用标准，该标准等同于IEC 60118-13:2004，也就是第一版国际标准。目前，最新标准IEC 60118-13：2019已是第5版，该版本相对于第4版IEC 60118-13：2016，修改了标准名称（由电磁兼容性改为对移动数字无线设备的电磁抗扰度要求），删除了发射辐射的要求，修改了对抗扰度试验的符合性准则，对助听器的测试位置进行较大改动[6]。助听器的辐射骚扰对无线及其他设备的影响风险较小，在我国《助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》中，推荐执行电磁兼容专用标准GB/T 25102.13-2010。GB/T 9706.266正在制订，其修改采用的IEC 60601-2-66：2019[7]要求执行电磁兼容通用标准YY 9706.102以及专用标准GB/T 25102.13。

由此可见，GB/T 25102.13-2010已经远远落后于最新国际标准，并且在是否执行通用标准YY 9706.102上有争议，我国监管部门亟需在助听器电磁兼容执行标准中统一尺度。建议：①尽快发布实施最新版的GB/T 9706.266和GB/T 14199。②GB/T 9706.266和GB/T 14199在电磁兼容采纳标准上保持一致。③根据产品风险，在执行电磁兼容标准过程中，对于无线技术的助听器或可充电的助听器，建议执行通用标准YY9706.102以及专业标准GB/T 25102.13；对于其他类型助听器，重点执行对无线设备电磁抗扰度要求的专用标准GB/T 25102.13。④明确骨导助听器的电磁兼容执行要求。

5.家用标准

助听器用于患者各种环境场所的听力补偿，包括家庭、学校、室外等环境，符合YY 9706.111-2021（修改采用IEC 60601-1-11：2015）中关于家庭护理环境的规定，需要执行YY 9706.111的相关要求。然而，IEC 60601-2-66:2019在审查了IEC 60601-1-11后，认为该标准在制订的时候未将助听器考虑在内，导致很多条款不适用于助听器。很多助听器企业认为，助听器应该放弃执行YY 9706.111，而直接执行IEC 60601-2-66（或者国内转换标准）。这种方式值得商榷，助听器是属于YY 9706.111定义的范围的，该标准并未将助听器纳入不适用的范围。因此，助听器建议执行YY 9706.111，由检测机构对该标准进行完整的检测，判定不适用项；部分条款如不适用，可根据专用标准IEC 60601-2-66的相关条款进行解释说明。考虑到IEC 60601-2-66正在转换国内标准，且执行期相对于并列标准YY 9706.111要延后一年或者更多时间，因此建议，对于引用IEC 60601-2-66进行解释YY 9706.111的不适用项的，需提供第三方检测或提供经验证的证明性资料。

6.助听器软件性能

随着非处方助听器法案的执行，以及无线蓝牙技术的应用，更多的电子厂家进入助听器行业，带来助听器算法的提升，也带来监管的挑战。一是生产企业未列明助听器所包含的全部软件功能，如自动降噪功能、动态声反馈抑制、频率压缩、言语增强、回声处理、多通道处理、无线双耳传输等。二是当前国内没有统一的软件性能的定义和检测方法。为此，生产企业作为主体责任人，需在产品技术要求列明所有功能中并进行检测。对软件性能的检测，可以参照IEC标准进行制定，如IEC 60118-15:2012《电声学.助听器.第15部分：用类语音信号测试表征助听器信号处理特性的方法》[8]。对于未有明确检验方法的软件功能，企业需自定义检验方法，并说明合理性，建议由第三方检测机构进行评价。监管部门也有必要加快IEC 60118系列标准的立项效率，提高助听器软件等性能的整体水平。

7.小结

总体而言，我国当前助听器的监管体系还是相对合理的，也未有重大不良事件报告。但是，助听器在监管类别上还是不够细致，在标准制定上与国际标准还有差距。为此，我国应该细化对助听器的监管要求，重视患者的助听器验配效果，统一助听器标准的执行尺度，加快助听器相关国际标准的转化速度，及时修订并发布最新版的助听器注册技术审查指导原则。