国产核医学影像设备的发展现状

王文睿 郝博 闻 张国建

1 内蒙古医科大学附属医院核医学科，呼和浩特 010050；2 内蒙古医科大学附属人民医院乳腺外科，呼和浩特 010020

《“健康中国2030”规划纲要》及《中国制造2025》等一系列重大政策的相继出台，推动了国产医疗设备行业的发展[1-2]，使国产医学影像设备的占有率得到提高。同时，随着核医学优势在肿瘤、神经、心脏等领域的不断体现，其临床认可度不断提升[3-4]，国产核医学影像设备行业已逐渐发展成熟。截至目前，我国已有多家国产核医学影像设备企业，并已取得一定的成绩。

1 国产PET/CT 影像设备

长期以来，PET/CT 在肿瘤领域具有独特的优势，其在临床中的需求也日益增加。目前，我国已有上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称上海联影）、东软集团股份有限公司（以下简称东软）、明峰医疗系统股份有限公司、赛诺联合医疗科技（北京）有限公司、合肥锐世数字科技有限公司、北京锐视康科技发展有限公司、北京大基康明医疗设备有限公司和中派科技（深圳）有限责任公司等8 家国产PET/CT 企业。

在PET/CT 影像设备领域，上海联影率先实现了从挑战者到领导者的跨越，先后推出了uMI 510、uMI 550、uMI 780、uMI Vista、uExplorer 等型号的PET/CT 设备。2021 年，上海联影推出业界首款可拓展轴向视野超高端的PET/CT（uMI Panorama），达到了“190 ps 级”业界最高时间分辨率。Couceiro 等[5]发现，轴向视野长度的增加会提高设备的灵敏度。uExplorer PET/CT 拥有1940 mm 超长轴向视野及8 个PET 探测器单位，即使是大倾角发射的光子对也能被探测到，从而形成有效计数，获得足够的光子计数。光子探测效率越高，设备的灵敏度越高，相比传统的PET/CT，uExplorer PET 的灵敏度提高了40 倍，而扫描时的辐射剂量降低至传统PET/CT 的1/40，且在传统静态代谢过程三维显像的基础上增加了“时间”的维度，实现了四维全景显像，使肉眼可以清晰地观测到显像剂注射后在人体的分布、代谢的全过程[6]。另外，uExplorer PET 采用的硅酸钇镥（LYSO）闪烁晶体具有光输出高、衰减时间短、有效原子序数大、密度大，并且物化性质稳定、不潮解、对γ 射线探测效率高等特点。同时，蒋梨等[7]基于美国国家电器制造 商 协 会（National Electrical Manufacturers Association，NEMA）发布的NEMA NU 2-2007 标准对uExplorer PET 的物理和临床应用性能进行了测试，结果显示，该设备具有较高的空间分辨率（约3 mm）、灵敏度（178.000 kcps/MBq）和噪声等效计数率（1 548.95 kcps）。该团队在对1 名志愿者行首次扫描4 h 后再次行延迟显像，结果显示，即使在低光子计数的情况下，uExplorer PET 图像仍可满足诊断要求，因此研究者认为uExplorer PET 有可能会缩短扫描时间；同时该团队在对另1 名志愿者的临床研究分析中，将显像剂剂量由370 MBq 降低至18.5 MBq 后，uExplorer PET 仍能实现高质量显像，提示该设备低剂量显像是可行的。

2005 年，东软与美国Positron 公司成立了合资公司，启动了PET 和PET/CT 的研发，完成了PET 晶体、光导、机械加工以及高速前端电子、电路等关键部件的国产化。2020 年，东软推出全新一代NeuWise 和NeuWise Pro PET/CT，这2 种设备同样采用了LYSO 闪烁晶体及全新一代飞行时间（time of flight，TOF）技术，实现了超高灵敏度、超清分辨率的双重突破。为了避免扫描过程中误操作及不能及时察觉受检者异常动态所带来的风险，NeuWise PET/CT采用了全影息技术，其核心是将监控系统的采集端直接植入影像设备机体内，可全方位、全流程实时监控，实现扫描及监控同屏显示，同时配有运动提醒功能，以便及时调整工作流程。牟兴宇等[8]还发现，在采用NeuWise PET/CT进行全身显像时，在TOF 基础上同时选择点扩散函数及最大后验重建算法可以获得更高质量的图像及更精准的SUV。

近年来，国产PET/CT 设备发展迅速，其径向和轴向分辨率与进口同类PET/CT 设备基本相当，但仍需临床进一步应用，以验证其性能。

2 国产PET/MR 影像设备

PET/MR 现已应用于神经系统、心血管疾病及全身肿瘤等诸多领域的诊断。 其在反映解剖学结构形态和生理学功能信息方面，特别是对于软组织病变方面的诊断具有独特的优势。

一体化PET/MR 的技术难点在于PET 与MR 的融合，例如需要实现PET 探测器在强磁场环境中的电磁兼容性、克服PET 对MR 的射频干扰和主磁场不均匀性的影响、PET 重建中基于MR 图像的衰减校正等问题，以及如何利用MR 图像提供的信息校正PET 在长时间采集过程中产生的胸腹部运动伪影等[9]。目前，由上海联影生产的uPMR 790 PET/MR 突破了各项难点，已被广泛认可。uPMR 790 PET/MR 使用了全数字硅光电倍增管（SiPM）技术，基于高效冷却专利解决了MR 中硅光电倍增管（SiPM）性能稳定性的问题；并使用快速迁移模糊聚类方法[10]将MR 图像划分成诸如空气、液体、软组织，以及骨头等不同组织成分，以实现PET 数据的衰减校正，提升PET 的图像质量及定量精度；另外，利用呼吸绑带或者基于MR 导航门控的方法监测呼吸运动信息，解决了腹部扫描中运动伪影的干扰问题。

尽管PET/MR 融合技术在临床中的应用价值存在持续的争论，但在过去的5 年中，该技术已在全球范围内逐渐被应用。Chen 等[11]按照美国NEMA NU2-2012 标准对uPMR 790 PET 性能（包括空间分辨率、灵敏度、散射分数、计数丢失、随机符合、校正精度、图像质量及TOF 分辨率）进行了定量评估，结果显示，在PET 和MR 图像同时采集时，MR 常规序列采集时的磁场环境对PET 性能无显著影响。该团队同时进行了临床试验，结果显示，该系统能够同时生成高质量的PET 和MR 图像，与使用相同数字探测器技术获得的PET/CT 图像比较，二者的图像质量相当。

3 国产SPECT/CT 影像设备

SPECT 是使用最广泛的核医学显像设备。近年来，国产SPECT/CT 的质量均得到了很大的提高。2002 年北京滨松光子技术股份有限公司自主研发了首台国产BHP6601 型SPECT 扫描仪，该设备组成部件选材优良、设计先进（包括旋转支架的主机和探头、准直器及小车、数据采集系统、图像处理系统、多功能床及总电源），并且该系统采用中文界面，操作方便。刘自来等[12]参照厂方技术标准及美国NEMA 标准，使用放射源（99Tcm、131I）及常规测量模型测试并验证BHP6601 型SPECT 扫描仪的产品质量和各项性能指标，结果显示，该设备计算方法科学，各项性能指标、图像分辨率均达到或接近国外同类产品。此外，该团队还使用国产BHP6601 型SPECT 以及德国Siemens 公司生产的E.CAM 型SPECT 同时对临床患者的骨骼、甲状腺、心肌、脑、肾脏等进行动态、静态以及断层等各种模式的采集与处理，结果显示，BHP6601 型SPECT 在病灶的检出、图像质量方面与E.CAM 型SPECT 基本相当；灵敏度、特异度和准确率达到了91%、85%和86%，无论静态显像还是断层显像，其图像清晰、分辨率高，诊断病灶的位置、分布、形态、大小均与E.CAM 型SPECT 接近，并且动态数据及动态曲线可靠[13]。然而在心肌和脑的断层扫描图像中，BHP6601 型SPECT 的清晰度略低于E.CAM 型SPECT，这可能是由于校正因子设置的偏差和探头的旋转半径较大所致[13]。

北京永新医疗设备有限公司研制的ImaginE NET632型SPECT 是首台国产可变角、全数字化双探头扫描仪。姚树林等[14]对国产ImaginE NET632 型SPECT 与荷兰Philips公司的Brightview XCT 型SPECT 以相同方法进行了临床试验前联合质控及试验过程中周质控验证，通过对比发现，2 台设备在甲状腺模型静态显像和复杂性能模型断层扫描测试中图像的质量基本相同。与进口Philips Brightview XCT型SPECT 相比，ImaginE NET632 型SPECT 的噪音和冷区分辨率稍差，但热区的分辨率更好；在试验前质控中，国产ImaginE NET632型SPECT 的固有均匀性、最大观测计数率以及能量分辨率都有一定的优势；在试验过程的周质控中，线性和固有空间分辨率稍逊于进口Philips Brightview XCT SPECT，但在能量分辨率和非均匀性方面均具有一定优势。赵振峰等[15]使用ImaginE NET632 型和德国Siemens公司的Symbia T16 型SPECT 对32 例疑似骨转移患者进行全身骨显像，结果显示，2 台设备获得的图像清晰度无明显差别，阳性病灶累及区域完全一致（均为84 个）。

4 小结与展望

近年来，国产核医学影像设备发展迅速，在性能上已达到国外同类设备的要求，然而与发达国家相比，国产核医学影像设备的研发工作起步较晚，市场占有率及认可度较低，推广应用面临着很多挑战。但是，人口基数较大决定了我国对医疗设备的需求极大，另外，国家医疗改革的不断推进，人民对自身健康的关注、对医学知识的认识以及经济水平的不断提高，临床医师对核医学的逐渐认可，这些对于国产核医学影像设备的应用推广与创新升级有一定的促进作用，如果国产核医学设备能逐渐普及，不但可降低医院购进设备时的费用，也能造福广大患者。

利益冲突所有作者声明无利益冲突

作者贡献声明王文睿负责综述的撰写与修订；郝博闻负责综述最终版本的修订；张国建负责命题思路的设计、综述的审阅