MEDUMAT Standard a 型转运呼吸机氧舱内拓展使用的可行性研究

管亚东，印中鹏，贾 萍，郑海宁

（1.东部战区总医院高压氧科，南京 210002；2.南京明基医院高压氧科，南京 210019）

0 引言

氧舱配置适宜呼吸机是高压氧救治合并呼吸功能障碍重症患者的重要生命支持手段[1-2]。基于预防呼吸机设备产生电火花风险及克服氧舱环境压力变化对呼吸机性能影响的考虑，国内较多医疗机构选配了国产市售的某型氧舱专用气动气控多功能呼吸机[3-4]。该设备有非电子元件的消防安全优势，但其内置气动元件及各种气动、气控管线均为塑料材质，易发生管路脱落、老化、爆裂等故障，降低了设备的可靠性，缩短了设备的使用寿命。另外氧舱环境压力变化影响气动逻辑单元执行时间切换和压力控制，导致呼吸机实际输出的通气频率（Freq）、潮气量（tidal volume，TV）精度不高[5]，在氧舱内使用期间须频繁修正Freq 调节旋钮和分钟通气量（minute volume，MV）调节旋钮以克服环境压力变化的影响，增加了使用、管理难度。

临床使用的呼吸机针对人类常规居住的大气压条件设计，而JJF 1234—2018《呼吸机校准规范》规定呼吸机校准的大气压为86~106 kPa[6]。在海拔1 400 m 以下的高原及平原地区大气压中，经过定期校准的呼吸机能稳定运行且参数准确。若大气压数值超过呼吸机安全规定，将严重影响呼吸机的性能及其参数输出。目前鲜有常规呼吸机在高压氧舱内拓展使用的报道。笔者研究氧舱环境压力变化对多个品牌及型号的呼吸机输出参数和安全性能的影响，证实结构相对简单的MEDUMAT Standard a 型转运呼吸机可通过单一修正MV 调节旋钮值克服氧舱环境压力变化的影响，实现预设目标通气量。

1 材料与方法

1.1 实验器材

选用德国维曼医疗器械有限公司生产的MEDUMAT Standard a 型转运呼吸机[4]，主机尺寸为190 mm（长）×110 mm（高）×90 mm（宽），质量为1.1 kg。呼吸机控制面板如图1 所示，转换手柄可切换NO AIR MIX（纯氧）或AIR MIX（空氧混合，氧气体积分数为55%~85%）模式；按压Assist 触摸按钮（辅助呼吸选择钮）可选择间歇正压通气（intermittent positive pressure ventilation，IPPV）和同步间歇指令通气（synchronized intermittent mandatory ventilation，SIMV）模式；旋转Pmax（气道峰压）、MV、Freq 调节旋钮设置对应参数；报警显示板提供管道狭窄、断开连接、氧气源压力低、电源低电压4 种类型声光报警提示。

图1 MEDUMAT Standard a 型转运呼吸机控制面板

该呼吸机为气动电控型，以0.27~0.60 MPa 氧气源为单一通气动力来源。气动原理如图2 所示，其中V1（压力调节器）将氧气源压力降至0.27 MPa，呼吸机根据设定Freq，按1∶1.67 恒定吸呼比发出指令控制V2（电磁阀）开启或关闭，按指令输出的压缩氧气经V3（放大阀）压力进一步降低，再经V5（MV 调节阀）控制氧气流量并降压，最后经由V9（喷射器单元）按Freq 间歇喷射输出，实现正压机械通气。V9喷射输出的气体体积即为TV。转换手柄保持NO AIR MIX 模式，V9 喷射输出气体中氧气体积分数为100%；切换成AIR MIX 模式，建立空气经V7（顺序阀）注入V9 的通路，V9 喷射氧气时发挥文丘里效应，抽吸经V7 混入的空气，V9 喷射输出的气体中氧气体积分数为55%~85%。

图2 MEDUMAT Standard a 型转运呼吸机气动原理图

呼吸机电控主板包含控制芯片、压力传感器、电磁阀、P/E 转换器、A/D 转换器、电池等（如图3 所示），是呼吸机微机化并实现多种通气模式、精确控制呼吸参数及报警功能的关键电子元件，其电压和功率均符合GB/T 12130—2020《氧舱》进舱电气设备的规定[7]。电控主电源选用法国SAFT 生产的LSH14 锂电池（标称电压3.6 V、容量5.8 Ah）；电控辅助电源为CR2430 纽扣电池，在主电源突然故障或电量耗尽时辅助供电，确保呼吸机报警系统性能正常。正常使用条件下，主、辅电源电池的电量足够使用2 年。整机符合EN 60601-1-2 和EN 794-3 标准规定的电磁相容性要求。

图3 MEDUMAT Standard a 型转运呼吸机电控主板

透明亚克力方柱体水箱为自行设计的可计量模拟肺（A 箱表面设有体积计量刻度，在测量潮气量时可在水中加入色素以便于观察），用于计量呼吸机实际输出参数，如图4 所示。该模拟肺利用水的不可压缩、流体及静水压特性，在氧舱环境压力变化条件下计量TV、气道压力及弹性回缩力。吸气末，A 箱水位下降的体积即为TV，A 箱与B、C 箱的液位差静水压即为吸气末气道压力，液位差重力相当于肺的弹性回缩力。实验前，用经校准的美国鸟牌Vela 呼吸机测试模拟肺，模拟肺显示的Freq、TV、气道压力与Vela呼吸机屏显监护参数吻合。

图4 呼吸机可计量模拟肺

选用芜湖潜水装备厂生产的三舱七门式ICU 功能氧舱作为实验氧舱[8]。氧舱分设ICU 舱、治疗舱和过渡舱，氧舱直径为4 000 mm，总长度为16 800 mm，合计舱室容积约195 m3。呼吸机氧气气源由氧舱内设备带氧气终端提供[9]。

1.2 设定呼吸机参数及实验分组

将呼吸机设置为IPPV、NO AIR MIX 模式，Freq设置为12 次/min、Pmax 设置为35 cmH2O（1 cmH2O=98.07 Pa）。依据设定的MV 调节旋钮值分为a、b、c、d 4 个实验组，具体为：MVa=4.8 L/min（TVa=400 mL），MVb=6 L/min（TVb=500 mL），MVc=7.2 L/min（TVc=600 mL），MVd=6 L/min（TVd=500 mL）。

1.3 实验方法

高压氧治疗方案：加压阶段（0→120 kPa，表压，下同）18 min，稳压阶段（120 kPa）停留65 min，减压阶段（120→0 kPa）22 min，总治疗时间105 min。

在a、b、c、d 组的加压阶段、减压阶段，氧舱环境压力每变化10 kPa 观测记录模拟肺计量的Freqa、Freqb、Freqc、Freqd和TVa、TVb、TVc、TVd数值1 次。其中，a、b、c 组呼吸机参数无修正调整，将记录的环境压力值、TV 值进行相关性分析。在d 组加压阶段、减压阶段，氧舱环境压力每变化10 kPa 修正呼吸机MV 调节旋钮，使模拟肺计量的TVd接近预设目标值（TV=500 mL），记录修正调节旋钮值和模拟肺计量的TVd值，编制成《环境压力值-修正MV 调节旋钮值对照表》并进行回归分析。

1.4 测试呼吸机安全性能

实验期间，测试呼吸机电控系统、报警系统及内置锂电池运行性能，测试方法参照呼吸机说明书及李群等[10]报道的方法。

1.5 统计学处理

采用Excel 2016、SPSS 25.0 软件对实验数据进行处理。计量数据分析前采用Kolmogorov-Smirnov法检验其分布特征，数据符合正态分布且方差齐以均数±标准差表示，采用t检验；数据不符合正态分布或方差不齐以中位数表示，采用Mann-WhitneyU检验。环境压力值与模拟肺计量的TVa、TVb、TVc值以及环境压力值与d 组修正MV 调节旋钮值采用简单线性回归分析；修正后模拟肺计量的TVd值与预设目标值（TV=500 mL）采用单样本t检验。P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

实验前，呼吸机管路与可计量模拟肺连接，启动呼吸机后可观察到模拟肺液位升降频率（Freq）、TV 值与a、b、c、d 组别设置的参数吻合，水位差高度（相当于气道压）与控制面板上的呼吸压力计指针数值一致。

a、b、c 组在加压阶段、减压阶段可见模拟肺计量的TV 值、液位差值随氧舱环境压力值增减反向变化；在稳压阶段，模拟肺计量的TV 值及液位差值达到最小且保持稳定；返回常压后，模拟肺计量的TV 值恢复。实验期间，呼吸机Freq 保持恒定，未发生报警提示。

2.2 氧舱环境压力值与TV 值的相关性分析

a、b、c 组的加压阶段、减压阶段环境压力值与模拟肺计量的TV 值呈线性负相关（如图5 所示），其中a 组线性拟合方程为y=-1.80x+378.3（R2=0.980，P＜0.001），b 组线性拟合方程为y=-2.20x+464.3（R2=0.968，P＜0.001），c 组线性拟合方程为y=-2.64x+562.1（R2=0.971，P＜0.001）。

2.3 维持预设MV 目标值的修正方法

将d 组升压阶段、减压阶段记录的数据编制成《环境压力值-修正MV 调节旋钮值对照表》（见表1）。稳压阶段，舱内环境压力值恒定，呼吸机TV 值稳定，MV 调节旋钮值无须修正。

表1 环境压力值-修正MV 调节旋钮值对照表（Freq=12）单位：L/min

对表1 中的环境压力值与MV 调节旋钮值进行回归分析，结果呈线性相关，一元线性回归方程为y=0.056 2x+5.341（R2=0.973，P＜0.001），如图6 所示。

图6 环境压力值与修正MV 调节旋钮值关系图

d 组加压阶段、减压阶段的TVd=（503.7±9.1）mL、变异系数（coefficient of variation，CV）=1.81%，与呼吸机预设目标值（TV=500 mL）比较，差异无统计学意义（t=1.965，P=0.058）。

2.4 氧舱内呼吸机安全性能

实验期间，氧舱内呼吸机持续正常工作，未出现开关或调节旋钮失灵、呼吸压力计显示错误、管路阻塞、电池低电压报警及无故障触发声光报警提示等情形。人为制造管路狭窄、呼吸阀与模拟肺连接滑脱状态，呼吸机发出相应声光报警提示。稳压期间（表压为0.12 MPa），人为调节氧舱氧气源压力＜0.39 MPa，呼吸机氧气源供气余压＜0.27 MPa（供气余压=氧气源压力表数值-氧舱压力表数值），报警显示板即时发出氧气源压力不足声光报警提示，报警期间，呼吸机Freq 值保持恒定、TV 降低；恢复氧气源压力，声光报警提示终止、TV 恢复正常。

3 讨论

具备呼吸力学监测、呼吸参数屏显、多种通气模式的高档精密气动电控型呼吸机应在设备允许的环境大气压范围内运行，才能保证呼吸机工作状态正常、输出参数精准。笔者在预实验中选择Dräger-Savina 重症监护呼吸机、Dräger-Oxylog3000 型转运呼吸机、MEDUMAT Standard2转运呼吸机，运行环境大气压的要求分别为70~106 kPa、57~120 kPa和54~110 kPa。该3 款呼吸机在氧舱环境压力达到125 kPa（绝对压）即出现多个输出参数数值紊乱现象，因而不具备氧舱内拓展使用的可能性。

本研究选用的呼吸机为气动电控型转运呼吸机，结构相对简单，控制面板设有Pmax、MV 和Freq调节旋钮，IPPV、SIMV 通气模式切换键，No Air Mix、Air Mix 模式转换手柄及呼吸压力计。研究证实0~120 kPa 氧舱环境压力变化对该呼吸机的电控Freq及报警性能无影响；对呼吸机喷射器单元按Freq 间歇喷射方式输出的氧气（或空氧混合气）体积（即TV）有压缩性影响，导致高压氧治疗加压阶段TV 缩小、减压阶段TV 增大。a、b、c 组环境压力值与TV 值的线性拟合R2分别为0.980、0.968、0.971（P<0.001），存在线性负相关，提示该型呼吸机具备通过修正MV调节旋钮克服环境压力变化影响的潜力。

在d 组实验中，观察到单一修正MV 调节旋钮克服氧舱环境压力变化影响并保持TVd≈500 mL（MV=TV×Freq=500 mL×12≈6 L）的实验结果。回归分析证实《环境压力值-修正MV 调节旋钮值对照表》中的环境压力值与对应的MV 调节旋钮值呈线性相关（P<0.001）；t 检验证明氧舱加压阶段、减压阶段、稳压阶段按《环境压力值-修正MV 调节旋钮值对照表》修正MV 调节旋钮值，呼吸机输出的TV 值与预设目标值（TV=500 mL）差异无统计学意义（P＞0.05）。实验证实，氧舱环境压力变化在0~120 kPa范围内，该转运呼吸机能通过单一修正MV 调节旋钮值克服环境压力变化对喷射体积（TV）的影响，维持TVd≈500 mL 的预设机械通气目标。

与现有氧舱专用气动气控型呼吸机相比，本研究中选用的呼吸机具有体积小巧、操作简便、参数控制准确、故障报警功能齐全、电控耗能低、内置电池续航时间长的优势，因而具有氧舱内拓展使用的前景。但笔者只研究了该型呼吸机氧舱内拓展使用潜力及维持实际输出TV≈500 mL、Freq=12 次/min 的修正方法，未来需要在积累临床使用经验的前提下，针对不同体质量、不同疾病状态患者，进行不同Freq、不同TV 值的修正方法研究并完善《环境压力值-修正MV 调节旋钮值对照表》，满足不同高压氧治疗患者个体化机械通气的需要。