手术室设计新思维、新分类与新措施

沈晋明 许钟麟 刘燕敏

(1.同济大学,上海;2.中国建筑科学研究院有限公司,北京)

0 引言

今天,微创手术与无创手术不断替代开放手术,影像已成为手术不可或缺的手段,数字化、网络化、智能化不断赋能手术室,对手术室设计提出了新的要求,体现了手术室发展的新趋势。美国医院设施指南协会(Facilities Guidelines Institute,FGI)2022年颁布了新版《医院设计和建设指南》《门诊设施设计和建设指南》《住宅建筑卫生、护理和辅助设施设计和建设指南》3份独立的文件(以下简称《指南》)。对于手术室设计,2018版《指南》已给出了许多新的思路与措施,而2022版《指南》又给予了新的启迪,值得我们深思。文献[1-2]已做了相关介绍,为了能引起对手术室设计一些新论述的重视,本文再次从这一角度进行深入解读。

1 手术室环境控制与建设标准的推动力

19世纪40年代形成的现代外科手术,其宗旨是使患者受到最小伤害,安全、有效地切除病灶或修复身体上的缺损,以恢复或改善身体的功能。100多年来,手术技术、麻醉技术与感染控制技术一次又一次的进步,不断地推动着手术的发展,同时推动着手术室模式沿革及手术室建设,甚至改变了管理与运营的形式。在这基础上也形成了手术室的设计标准与规范。

过去传统的手术称为解剖型手术或开放手术(open surgery),泛指任何需要外科切口(surgical incision)的手术,而切口大小必须足以让医师的手可以进入。外科医师可以直接目视或搭配放大镜或显微镜进行手术,手术视野开阔,容易操作,病灶切除干净彻底。但患者体内组织和构造暴露于空气中,感染风险大,对手术室环境控制提出了更高要求。

微创手术(minimally invasive surgery,MIS)在手术治疗过程中只对患者造成微小创伤,术后只留下微小创口。目前微创技术主要包含腔镜技术和介入技术,体现了高科技与现代外科学的有机结合,被喻为21世纪外科发展方向之一。未来治疗学发展的目标是无创伤方法替代有创伤方法、小创伤方法替代大创伤方法,体现了高科技带来的医学革命。

微创手术不同于开放手术,手术人员无法亲眼所见、亲手所为,需要为更多的器械、装备、系统与信息提供一个高效率、高安全性的交融平台。如:

1) 医学影像管理系统,便于手术人员通过统一的控制界面获取术中各种信息,实时调用高清腔镜影像、手术视野摄像、生命体征监护信息、术中X线影像、术中超声影像、手术显微镜影像、PACS/HIS/LIS(影像存储与传输系统/医院信息系统/实验室信息系统)、手术导航系统和高清视频流媒体输出系统等。

2) 将与手术过程有关的各种系统有机地结合进行统筹设计,使得医生能够实时获得大量手术室实时运作状态与患者相关重要信息,便于医生操作,提高效率和安全性,为整个手术提供更加高效、舒适、安全、便利的环境。

3) 手术室控制系统,对室内各种设备与系统进行控制整合,数据互联互通与有效组织才能赋能手术,包括手术环境的系统控制。

4) 手术室示教系统,要求高清视频信号,能满足临床教学、远程手术视频教学和医疗会诊的需要。

这就需要手术室能实现数字化、网络化。正是实体手术室的迫切需求,使得数字一体化手术室(digital integrated operating room)应运而生,以计算机、物联网、互联网等信息技术为基础,对患者的医疗信息、诊疗数据及手术相关活动的信息进行采集、处理、存储、传输及集成应用,为手术提供数字化支撑环境。

对于高难度、复杂的手术,为了将介入治疗和外科手术室有机整合或真正融合在一起,需要将DSA(数字减影血管造影)、CT(计算机断层成像)或MRI(磁共振成像)等大型诊断设备引入手术室,在手术过程无缝转接,在同一手术室内完成影像诊断、麻醉、介入治疗和外科手术治疗,避免多次转运。这样又诞生了一种新的手术室形式,即在实时影像学的引导下,采用介入技术与传统外科技术联合治疗,称之为复合手术室(hybrid operating room)。同样,基于复合手术室的需求,发展出了一整套集成数字化、网络化的整体手术室和手术导航平台,能够将实时DSA、MRI或CT影像更新到外科导航系统中,关联患者信息,并通过大屏幕实时显示,为手术医生提供最佳手术路径及术中影像的动态变化。

微创手术在临床应用中也暴露出了不足:1) 经固定的通道进行器械操作,限制了医生的活动度和手的灵巧性;2) 二维图像使外科医生失去了视觉的深度感及对术野直观状态下手术的平稳控制力;3) 手眼间协调性差,使得精细的手术解剖和吻合变得困难;4) 触觉的减弱和手的不自主阵颤、易疲劳,增加了手术操作的难度等。

针对微创手术上述的痛点,又开发了一种新的手术形式——机器人辅助(robotic-assisted)手术。即用机器人有效辅助医生进行手术定位和手术操作,提高临床手术的精确性、灵活性和稳定性。机器人辅助手术使得微创外科的发展又进入了一个新的时代,极大地拓展了传统的腹腔镜微创外科,扩展到外科领域的各个分支。

机器人辅助手术的发展对手术室的数字化、网络化,甚至智能化提出了更高的要求。整个手术过程完全建立在计算机辅助技术的基础上,使手术医生能够高效率、高精度、三维立体地了解疾病的分布、形态、结构,从而科学判断手术指征,制定最佳手术方案,最大程度减少手术创伤,避免神经损伤,尽快恢复机体功能,并在虚拟手术仿真系统、术中导航系统、术中监测系统、手术机器人辅助等方面体现出独特优势。

近年来,无创手术也得到了极大的发展,这又是一次技术革命。即不开刀,不流血,从体外对体内做的超声波手术治疗。如超声波聚焦刀,即高强度聚焦超声波肿瘤治疗系统(high-intensity focused ultrasound,HIFU),在MRI引导下识别肌瘤,并实时反馈聚焦超声波定位和治疗肌瘤时的温度和组织变化。高强度聚焦超声波在聚焦点产生热量,对肌瘤组织进行消融。超声波可穿透皮肤抵达肌瘤组织,没有任何创口,可实现完全无创的手术,称之为磁共振引导聚焦超声术(MRgFUS)。又如经自然腔道的内窥镜手术,以其无创实现了从诊断到治疗、从腔内到腔外的突破,成功替代了部分传统外科手术。如将肠镜送到盲肠并找到病变部位,在内镜下用专用电切刀逐渐将阑尾根部从盲肠壁切断,成功施行了阑尾无创切除术。将来的“无创化”手术可能会基于纳米机器人,也许又会引发一次手术技术革命,进一步推动手术室数字化、网络化、智能化的发展[3]。

2 手术室分级指标与设计标准的进展

传统的手术室设计标准以开放手术为主,划分手术室级别的标志性指标是手术切口的位置、大小、深度、手术时间、风险程度等因素,发展出不同级别手术室。目前世界各国的医院设计标准均基于此。如进行关节置换手术、器官移植手术,以及脑外科、心脏外科和眼科等无菌手术的手术室为Ⅰ级手术室;进行胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术的手术室为Ⅱ级手术室;进行普通外科(除去一类切口手术)、妇产科等手术的手术室为Ⅲ级手术室;实施肛肠外科及污染类等手术的手术室为Ⅳ级手术室[4]。

微创手术(minimally invasive surgery)的英文原意是对某特定的手术来说是“最小的侵入性操作”。微创也是创伤,相对而言该创伤可能较小,也有感染风险。若使用不当,微创手术的并发症会远高于传统手术。可见用“微创(minimally invasive)”来描述手术并不合适,还是采用“侵入(invasive)”较为合适。

如今是开放手术、微创手术与无创手术共存的时代,开放手术不再占有统治地位,不能再沿用传统分级方式,应将开放手术、微创手术与无创手术均视为外科操作,要用新的思路对外科操作用房进行分类。2018版《指南》首次提出用“外科操作侵入方式与深度”来定义外科操作用房的不同类别,2022版《指南》延续了这一分类。

2018版《指南》将外科侵入性操作(invasive procedure)定义为:在无菌外科手术领域中执行并穿透患者身体保护表面(例如皮下组织、黏膜、角膜)的过程[1]。侵入性操作可能属于以下1种或多种:

1) 需要进入或打开无菌体腔(例如颅骨、胸部、腹部、骨盆、关节腔);

2) 涉及插入留置的异物;

3) 超过全身20%烧伤的切除和植皮;

4) 并非以开放手术开始,但是有公认的可衡量的风险,需要转换为开放手术。

外科侵入性操作与平时所理解的手术意思差不多,上述第4种值得重视。因为微创手术是有风险的,不同类型微创手术有不同的可衡量风险。对于可衡量风险大的微创手术,就需要在开放手术室内进行,一旦失败或出现并发症就要立即转换为开放手术。大多数复合手术要求在I级洁净手术室内进行,并配备开放手术团队备用。

非侵入性操作(non-invasive procedure)不同于外科侵入性操作。进行非侵入性操作的场所,如检查或治疗室(exam or treatment room),似乎无创的操作过程对室内环境控制要求不高,但要注意如对未确诊或未治疗的消化道、呼吸道、生殖道、泌尿道等的症状与疾病,用腔镜技术经这些自然腔道进行操作的场所,还是有一定的要求。尤其是支气管镜检查室,不但要求采用全新风直流系统,还要求负压控制。

经皮操作(percutaneous procedure)介于这两者之间。所谓经皮操作是指皮肤被穿刺或切口穿透的操作。该切口不会比皮肤或皮下空间更深,并且可能涉及引入导线及导管和/或插入留置的异物(临时或永久性),如植入支架、临时下腔静脉(IVC)滤器、主动脉瓣等,对患者可以实施有意识的、最小的或者局部的麻醉。进行经皮操作的场所称为外科操作室(procedure room)。

手术室设计标准应该是确定不同类别外科操作的合适医疗环境,规范医院手术部设计、施工和验收,提高医院洁净手术部医疗环境控制能力,以满足医疗服务功能与感染风险控制需要。为此,外科操作的侵入方式与深度也成为了手术室分级最合适的、标志性的指标。如果以侵入方式与深度作为外科操作的分类指标,就可将3类不同的临床科室(检查或治疗室、操作室和手术室)统一起来。这将会引起手术室设计标准或规范的根本性改变。

下面以这个角度再来介绍《指南》的外科操作分类。

3 《指南》对外科操作的分类思路及相应要求

2018版《指南》首先采用外科操作的定义,以“侵入方式与深度”将外科操作分为3个类别(见表1)。根据不同类别的外科操作要求,确定合适的手术室设计与医疗环境控制要求。这一分类方法在2022版《指南》中得到了认可[2]。

表1 外科操作用房的分类及相应要求

1类外科操作用房:检查或治疗室,进行非侵入性操作。用于患者咨询、检查及各种无创治疗和操作。护理人员和患者之间存在身体接触,如抽血、注射/输液、轻微割伤和扭伤(包括伤口包裹)、缝线和打石膏、轻微皮肤病学操作(包括去除皮肤标签)、PICC(经皮插入的中央导管)导线的放置或去除、针头活检。一般只需要4 h-1换气。如用于未确诊的消化道症状、呼吸道症状或皮肤症状患者的检查室,则需要6 h-1换气,其中2 h-1新风换气。无压力控制要求。仅需设置送、回风口。要求室内饰面可擦洗和消毒。

2类外科操作用房:外科操作室,进行经皮操作。为早期《指南》的A级手术室,或称为一般手术室。2类外科操作用房可以再分为有麻醉管理与没有麻醉管理2种。操作室需要15 h-1换气,其中3 h-1新风换气。有正压控制要求。需要在患者上方设置单一送风装置。要求室内饰面可擦洗,没有缝隙和裂缝。

3类外科操作用房:手术室(operating room),为早期《指南》的C级与B级手术室,现定义为进行侵入性操作的场所。如需要进入或打开无菌体腔,插入留置的异物,切除和移植覆盖烧伤者全身20%以上面积的皮肤,或在需要时可由医生决定转换到开放手术。由于侵入性操作会使患者身体原封闭的部分暴露于病原体的潜在入侵之下,会增加感染的风险,要求处于严格的无菌环境中。手术室需要20 h-1换气,其中4 h-1新风换气。要求主送风装置集中设置在病患和手术小组的上方,送出垂直向下的单向气流。主送风装置的送风面每一边均应比手术台面至少长305 mm。要求在手术部内进行有序的梯度压差控制。要求室内饰面必须是整体的(包括天花板),可擦洗,没有缝隙和裂缝。

类似于我国GB 50333—2013《医院洁净手术部建筑技术规范》规定的洁净区与非洁净区,2018版《指南》在手术部内定义了限制区和半限制区。限制区是在手术部半限制区域内的指定区域,手术室应位于限制区,只能通过半限制区进入。2022版《指南》要求进出受限,主要是为了支持高级别空间的无菌控制,而不一定出于安全目的。限制区内的人流仅限于授权进入的人员和患者。限制区内的人员必须穿外科服装并遮盖头部和面部毛发。需要打开无菌物品时或刷手的人员可能在场时,需要戴口罩。外科操作室可以设置在半限制区,可以从半限制区或非限制区直接进入。检查或治疗室与麻醉后监护病房(PACU)则位于非限制区。手术部要求设置更衣室或休息室,不规定一定要直接通向限制区。

2018版《指南》像美国其他建设标准或规范一样,明确只是提供设计和建造新建或改建医疗护理设施的最低的共识要求(因此手术室设计就没有必要再分级),并建议医疗护理机构的设计参数要高于《指南》规定的最低要求值,以满足临床或工作人员对安全、有效的医疗环境控制的需求。但没有规定高出最低要求的冗余量,德国标准DIN 1946-4-2018推荐设计冗余度为1.1。《指南》还明确指出,这些最低要求值是仅供政府职能部门与权威机构对医疗护理机构进行功能认定的基准,而非最佳设计值。

美国FGI从2018年开始出版了一系列被称为“高于基本要求(beyond fundamentals)”的文件,以白皮书、论文、案例研究、咨询意见、报告清单等形式发布,旨在支撑和扩展《指南》中的最低设计要求,如复合手术室文件等。这是一种新的思路,以满足不同的设计要求。

4 《指南》对手术室内功能区的设置要求

2018版《指南》提出了麻醉区的设置要求。尽管静注麻醉现在使用越来越普遍,但是无论在检查室、外科操作室还是手术室中,都有可能使用气体麻醉。在外科操作前,要依据侵入性水平、患者敏感度和类型的预测,来决定是否使用麻醉或采用哪种麻醉方式。有的患者可能需要吸入麻醉剂,以克服焦虑或在整个过程中保持静卧不动。在采用吸入麻醉剂时,必须在设计中规划该设备使用的空间。2018年美国卫生指南修订委员会(Health Guidelines Revision Committee,HGRC)制定了麻醉工作区的最低规划要求,如表2所示。这是基于HGRC的多学科团队研究得出的在手术过程中安全设置麻醉设备和进行吸入麻醉所需的最小空间(区域)。同时还必须遵守NFPA 99《医疗设施守则》和ANSI/ASHRAE/ASHE 170《医疗设施通风》中的相关要求。

表2 外科操作用房麻醉区设置最小净地板面积要求

尽管手术室是医院设计标准的重点,但早期的《指南》只规定了住院手术室与门诊手术室面积的一般要求,强调麻醉所需区域。现代手术室不仅要重视无菌的手术区域,更要关注不断更新的移动诊断设备,或固定诊断设备的移动途径与范围,手术室的最小面积难以确定。对此,2018版《指南》提出了无菌区、麻醉区、循环通道、设备移动通道等各种功能区。这一分区的新思路允许这些功能区的定义、设置及其净空与间距的要求可以随着手术技术进步与装备更新而变化,这也使得手术室的面积与配置设计的适应性与灵活性更强。手术室内各功能区及相应要求表述如下:

1) 无菌区(图1、2中浅蓝色区域)是手术室内患者切口周围的手术区域。除了要求医务人员在刷手后穿戴整套无菌服进入无菌区外,所有进入该无菌区域的物品都要求无菌。在无菌区内的手术台、手术器械桌及使用的特殊装置,在每一次使用前必须洁净、无菌。X射线仪、外科显微镜和其他难以清洗的装备都必须包裹无菌塑料布来维持其无菌。如一间面积为37.2 m2(400 ft2)的住院手术室,要求手术台两侧与脚部各延伸915 mm(3 ft)形成无菌区域。

图1 住院手术室内功能分区

2) 循环通道(图1、2中橙色区域)是无菌区两侧各延伸915 mm(3 ft)及脚部延伸610 mm(2 ft)形成的空间。

3) 设备移动通道(图1中浅橙色区域)是循环通道两侧各延伸762 mm(2 ft 6 in)及脚部延伸610 mm(2 ft)形成的空间,可以根据移动设备的要求而变更。

4) 麻醉区(图1、2中灰色区域)是在手术台头部设置的2 440 mm×1 830 mm(8 ft×6 ft,4.46 m2)的区域,麻醉工作区后部是麻醉师与助手的走动区域。麻醉师或助理麻醉师应逗留在无菌区外,用隔层把他们与无菌区隔开。

相比于住院手术室,门诊手术室只是没有设备移动通道,其他区域都是相同的(见图2)。

图2 门诊手术室内功能分区

5 影像室分级及与外科操作室的适用性

影像装备发展到今天已不再是仅仅提供成像服务,更用于检查室或操作室的诊断或治疗,已成为现代手术不可缺少的辅助手段,在实时影像学的引导下进行侵入性操作。因此制定外科操作室的设计标准,必须同时考虑影像装备与检查或治疗室、操作室和手术室的配合。2018版《指南》相应提出了新的影像室分类系统(见表3)。该分类系统基于室内执行的外科操作类型及其特定要求,分类级别与外科操作分类一致。1类影像室适用于诊断或非侵入性治疗,2类影像室适用于经皮诊断或治疗性操作,3类影像室适用于与手术过程结合的操作。

表3 影像室分级与应用要求

上述分类取决于所执行的操作类型和患者安全需求。分类中删除了介入影像,并将核医学纳入影像服务要求。

同样,2018版《指南》不再规定影像室用房的最小面积。因为影像设备更新很快,《指南》规定所有类型影像室的空间大小取决于房间中使用的影像设备周围的最小净空或间距要求,以及制造商对安装、使用和维护的建议,以使这些用房的设计和布局更容易适应新技术和新设备的变化。

对于门诊影像设施,要求每3间1类影像室至少提供1个患者护理空间,以便患者接受现场医疗服务或满足注射非放射性药物造影剂的制剂需求。

2类和3类影像室应配置实体分隔的独立控制室。

2类影像室发展很快,可能会导致对2类影像室物理环境的需求变化。要求设计能够灵活适应执行外科操作的空间,以在紧急情况下满足更严格的环境控制要求。如2类影像室可用于心脏导管手术,其中导管插入腹股沟、颈部或手臂的动脉或静脉,并穿过血管到达心脏。临床医生表示,在2类影像室中进行这些手术是安全的;但是当心脏导管插入术可能导致心脏穿孔,或者进行修复或更换心脏瓣膜、球囊瓣膜成形术及其他侵入性手术时,临床医生建议在3类影像室中进行手术。我国变级别变风量的手术室就能很简便地适应这种变换的要求。

6 《指南》的启迪与思考

确定外科操作用房合适的医疗环境是手术室设计标准或规范的主要任务之一,2022版《指南》要求每个项目在规划和设计阶段制定功能策划并进行安全风险评估。主要目标是积极推动临床医生、感染预防专家和其他护理人员参与规划和设计过程,研究医护过程来确定满足患者需求的医护类型,以及根据外科操作类型确定配置的空间。

近年来,多国陆续修订了医院设计标准与指南,如日本医院设备协会颁布了HEAS-02-2022《医院设施设计指南(空调设备篇)》[5],德国标准研究院(DIN)颁布了DIN 1946-4-2018《室内通风技术——第4部分 医疗建筑与用房通风空调》[6],对手术室分级与设计的要求还是沿用原有的以开放手术为主导的思路。2018版《指南》提出了分级的新思路与环境控制的新措施,可归纳为以下几点,值得编修GB 50333《医院洁净手术部建筑技术规范》时参考:

1) 基于开放手术、微创手术、无创手术共存的状况,2018版《指南》第一次提出用“侵入方式与深度”来定义外科操作临床科室,分为3个类别的科室,分别为检查或治疗室、操作室和手术室,并提出了适应性与灵活性更强的手术室面积与配置设计要求,以及相应的平面布局、辅助用房要求与控制措施[1]。

2) 手术归为外科操作中的一部分,是侵入性操作。由于《指南》提出的是最低要求,因此手术室就不再分级。对于高于该最低要求的手术室,如复合手术室,美国FGI已经以“高于《指南》要求”的文本提出要求[7]。

3) 《指南》考虑到影像装备已成为外科操作室的一部分,根据所执行的外科操作类型及其特定要求提出了影像室分类系统,并与外科操作室分类保持一致。

4) 《指南》提出手术室的面积由功能区确定,影像室的面积由影像装备周围所需的最小净空或间距要求,以及制造商的安装、使用和维护建议决定。这些新的规定使这些外科操作室与影像室的设计和布局更容易适应新技术和新设备的变化。

5) 《指南》确定的手术室环境控制的最低要求(20 h-1换气、4 h-1新风换气)是国际手术室环境控制的共识,与主要工业国家医院设计标准大致类似。纳入2022版《指南》的ASHRAE 170-2021《医疗护理设施通风》规定骨科手术室、移植手术室、神经外科手术室末端过滤器配置HEPA过滤器[7]。如考虑到设计时采用的冗余度为1.1,则与我国GB 50333—2013《医院洁净手术部建筑技术规范》的II级洁净手术室一致,将II级手术室作为标准洁净手术室是符合国际共识的。

6) 《指南》对外科操作用房的3类定义实质上提高了医疗环境的控制要求。今后凡是涉及到侵入性操作都必须在手术室内进行,均要求20 h-1换气,其中4 h-1新风换气,与我国II级洁净手术室类似。而经皮操作室要求15 h-1换气,其中3 h-1新风换气,考虑冗余度,与我国Ⅲ级洁净手术室相仿。应该说《指南》大大提高了外科操作环境的控制要求,而且还要考虑与2类影像室结合。

自2018版起,《指南》分为3个独立文本发布,旨在缩小住院手术部规模与开放手术量,推动经皮操作发展,规范日间手术中心及护理设施的检查或治疗室等,从根本上改变医疗模式、改革医院体系、改进医疗方式,减少医疗周期、提高医疗效率、降低非医疗能耗[8]。

7 结束语

手术一次又一次的技术革命,推动着手术室建设发展,对数字化、网络化、智能化不断提出新的要求,促进了数字化、网络化、智能化技术的发展。反之,数字化、网络化、智能化也为手术室赋能,推动了手术室的创新与升级。手术室设计标准与规范依据手术自身发展的需求而不断进行修订。在开放手术、微创手术与无创手术共存的时代,微创手术与无创手术不断地替代着开放手术,美国FGI适应发展趋势提出了新的思维方式、新的分类方法、新的对策措施,不仅给我们启迪,也值得我们深思。

近年来,医疗工艺与手术室设计方面涌现出不少新事物,如通仓手术改变了传统的手术实施方式[9],多联手术室是通仓手术室转化应用的创新[10],日间手术改变了手术原有的医疗模式[11-12],一般手术无级别受控环境改变了手术室的控制思路[13],手术环境变风量变级别改变了手术室的传统运行方式[14],恒压差变新风量配置增强了手术室抗疫能力而不单是节能[15],等等。可见实施提高“非能源效率”的节能措施,比传统提高“能源效率”的节能途径更多,节能效果更大,更易取得多赢的局面[8]。今后必将推出越来越多的新思想、新方式、新要求[16],推动我国手术室建设顺应手术技术的发展。

目前正值GB 50333《医院洁净手术部建筑技术规范》编修,应借鉴FGI最新两版《指南》,基于我国国情,以及具有自主知识产权的新装备、新措施、新系统和丰硕的工程实践,更好地完成修编工作。