携带心脏植入式电子设备患者对医源性干扰的预防处理和临床结局

王玉玲 夏驭龙 金汉 陈尔冬 贺鹏康 蒋捷 盛琴慧 褚松筠 周菁

携带心脏植入式电子设备（CIED）的患者逐年增加，其中不乏老龄和合并症患者，进行多种医疗检查和治疗措施的需求也相应增加[1]。这些医疗过程中电磁或能量干扰源的广泛存在给CIED患者的安全带来挑战。最近欧洲心律学会发表了关于预防和管理CIED患者医疗程序引起干扰的共识[2]，而国内对于该方面的研究缺乏，临床实践处理和患者结局尚不明确。本研究旨在回顾本中心CIED患者进行MRI检查、外科手术和放射治疗前后处置方式以及CIED相关心血管事件结局，通过比较与最新国际共识规范建议的差距，提出规范和改进CIED患者进行医疗操作围术期流程，改善患者预后。

1 资料与方法

1.1 研究对象

回顾性连续纳入2018年3月至2022年12月期间在北京大学第一医院心内科接受MRI、外科手术以及放射治疗的CIED患者219例。纳入标准：18岁以上、携带CIED的患者，包括永久性起搏器（PPM）、埋藏式心脏复律除颤器（ICD）、心脏再同步化治疗起搏器/除颤器（CRT-P/D）。排除标准：不能获得完整医疗记录或程控结果的患者。本研究获得北京大学第一医院的伦理委员会批准（批准号：2022研280-001）。

1.2 预防和管理医疗程序干扰的共识推荐和研究终点定义

最近欧洲心律学会发表了关于预防和管理医疗程序相关干扰的共识推荐[2]：包括医疗操作前评估和准备、操作中监护，操作后管理内容。

CIED相关主要终点事件：CIED在医疗操作后严重功能失常，包括电量耗竭、电重置、导线功能异常需要更换、起搏失夺获或ICD误治疗。CIED相关次要终点事件：电池电压降低＞0.04 V，起搏阈值增加＞0.5 V，心房和心室感知振幅分别降低50%和25%，电极导线阻抗变化≥50 Ω[3]。

主要心血管终点事件：进行医疗操作的就诊或入院期间新发心肌梗死、心力衰竭、心律失常(心脏停搏＞5 s、持续性室性心律失常)，心原性死亡及全因死亡。

1.3 统计学方法

采用SPSS 25统计软件进行分析。连续计量变量以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本t检验，同一组前后比较采用配对样本t检验。计数变量以率描述，组间比较采用卡方或Fisher精确检验。终点分析采用Logistics回归模型对可能影响预后的因素进行单因素和多因素分析。双侧P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 患者的基线特征及植入的CIED类型（表1）

共入选219例患者，平均年龄（74.4±11.2）岁,男性137例(62.6%)，患者较多合并疾病，CIED类型包括PPM、ICD、CRT-P/D。

2.2 患者医疗操作前后的处置与最新国际共识建议的规范处理依从度（表2）

表2 219例患者医疗操作前后的处置与最新国际共识建议的规范处理的依从度[例(%)]

219例患者中，MRI检查84例（38.4%）、外科手术127例（58.0%）、放射治疗8例（3.6%）。总体操作前评估规范处理依从度仅44.7%。操作前准备方面，3例患者未程控即进行了MRI检查；2例急诊手术患者操作前未程控；4例放射治疗患者未进行评估即开始了治疗。总体操作前准备规范处理依从度95.9%，总体操作后处理规范处理依从度达95.9%。

2.3 医疗操作后CIED相关终点事件的发生情况（表3）

表3 219例患者医疗操作后的CIED相关终点事件发生情况[例(%)]

总体CIED相关主要终点事件发生率为0.9%，在MRI检查和放疗患者中均未见CIED相关主要终点事件发生，仅2例外科手术患者术后程控发现导线参数异常，1例术中因电磁干扰导致ICD误治疗，1例起搏失夺获。没有观察到电重置，电量耗竭的情况。CIED相关次要终点发生率为17.8%，除电极导线阻抗变化≥50 Ω相对常见，其他电极参数和电池电压的改变较少见。发生CIED相关终点事件的患者多见于基线具有冠心病、心房颤动、心力衰竭病史和植入ICD的患者以及未能进行规范操作前评估和程控的患者。

2.4 发生和未发生主要心血管终点事件的患者特征比较（表4）

表4 发生和未发生主要心血管终点事件的患者特征比较[例(%)]

34例（15.5%）患者发生主要心血管终点事件，有1例（2.9%）患者在MRI扫描时发生室性心动过速，放射治疗的患者术中和术后均无心血管事件发生，33例（97.1%）患者为进行外科手术围术期发生主要心血管终点事件。

2.4 医疗操作前后心血管事件危险因素的Logistic回归分析（表5）

表5 医疗操作前后心血管事件危险因素的Logistic回归分析

单因素Logistic回归分析显示，发生主要心血管终点事件的患者多见于有心肌病、心力衰竭史、植入ICD、进行外科手术、操作前未规范评估和准备以及发生CIED相关终点事件的患者（P均＜0.05）。进一步多因素Logistic回归分析显示，心力衰竭史、进行外科手术、发生CIED相关终点事件是主要心血管终点事件的独立危险因素（P均＜0.05）。规范的医疗操作前评估和准备是心血管终点事件的保护因素（OR=0.1，95%CI：0.1～0.4，P＜0.001）。

3 讨论

本研究在三级综合医疗中心、对携带CIED的患者进行具有潜在医源性干扰的医疗操作时进行的处理措施以及临床结局进行了回顾性分析。研究显示当前操作前评估流程较国际共识推荐存在较大差距，并与CIED相关终点事件发生相关；而CIED终点事件发生是临床心血管不良结局的独立危险因素。

外部源产生的可能影响CIED功能的信号被定义为干扰[2]。能量形式包括磁场或电磁场、放射、和声学信号，CIED过度感知可能临时抑制起搏或不适当地发放治疗、编程错误、设备重置甚至永久性故障。由于大多数干扰源在医院环境中[4]，不恰当的CIED响应是可以避免的。近期的最新国际共识对干扰的预防和处理进行了规范而详尽的指导[2]。而本研究中对CIED患者进行具有潜在干扰的操作的处理现状显示，操作前评估方面与共识建议差距较大。相应科室部分在进行操作前未能确认患者具有CIED，或未能提供CIED类型及型号的信息，可能对安排程控评估过程造成遗漏或延误，并可能对术中备用起搏/除颤的准备不足。同时相关科室多数不能认识到ICD、CRT-D/P与永久起搏器的区别，对患者基础心脏情况未能详尽了解，对关闭快速心动过速诊疗的功能情况下室性心律失常的潜在风险也认识不足。除了操作科室的关注，CIED患者自身应当进行定期随访。规范的程控随访由心血管电生理专业医师和（或）CIED制造商的技术支持人员进行，提供患者CIED功能运作是否正常和电量的信息。在我们的分析中，总计有近1/3的病例特别是非本中心携带CIED的患者未能完成按照共识要求的时间间隔的随访。直接后果包括患者不知晓CIED电极故障或电量耗竭等情况，可能造成相应操作推迟或取消，以及潜在的操作围术期风险。总体而言，操作前评估部分是本研究中较国际共识推荐差距最大的部分，依从度达标不到半数，并直接影响后续操作前准备和术后随访的规范性，造成可能的操作围术期CIED相关和心血管相关终点事件。

根据国际共识中CIED患者进行MRI、外科手术和放射治疗时干扰的预防和处理的推荐[2]，我们进一步分析了本中心研究队列进行各种相应医疗操作时的处理情况和临床结局。

MRI检查传统上被认为是CIED患者的禁忌，但近年来设备改进降低了电磁干扰、电流感应和热效性[5]，当在特定MRI环境中使用设备不会对患者造成风险[6]。CIED系统满足MRI的条件包括[2]：系统由同一制造商的脉冲发生器和导线组成，并标有MRI条件兼容；符合CIED批准的磁场强度；植入超过6周；无废弃导线、连接线或心外膜导线等。既往大型注册研究显示，如患者在MRI前进行了适当的筛查和程控，均未观察到导线或装置故障[3]。本中心早前报道的规范流程进行的CIED患者MRI检查也证实很好的安全性[7]。本研究中共3例患者未经过评估和程控即进行了MRI检查，术后多个参数改变均达到预设的CIED相关的次要终点，特别对起搏依赖患者起搏阈值升高具有较大的风险。而经过规范评估和准备、适当程控的患者术后虽亦有次要终点事件发生，但主要仅表现为导线阻抗波动。同时导线阻抗正常范围实际上较为宽泛，术后改变的阻抗数值仍然处于正常区间，患者的安全仍有保障。

接受外科手术的CIED患者的主要风险是电凝止血引起的电磁干扰，可能会导致起搏抑制、噪音反转的非同步起搏以及过感知导致的ICD不当治疗。美国麻醉医师协会建议应首选双极电凝或超声刀[8]，间歇性应用电凝止血以降低电磁干扰的风险[9]。如果在脐部以下使用单极电凝，在股部放置返回电极，一般无需更改CIED模式[10-11]。此外近年随着复杂内镜手术和介入手术的增加，射频能量的使用可能产生类似于电凝的干扰[12-14]。总体建议在脐部平面以上进行的单极电凝操作，对起搏依赖或ICD患者应当进行程控更改模式减少电磁干扰风险[2,11]。本研究中2例CIED相关主要终点事件，分别为1例患者因急诊手术操作前未能进行程控造成术中电磁干扰诱导的误感知和ICD误治疗，以及1例患者在开胸手术时电极阻抗和起搏阈值的显著升高，起搏失夺获。其他进行了规范操作前评估、准备和程控的患者均无CIED相关主要终点事件发生，次要CIED相关终点事件的发生较进行MRI的患者也更为少见，因此证实规范的操作前准备和程控对可能的电磁干扰的影响起到预防作用。

放射治疗对CIED的影响受治疗计划、照射位置、累积辐射量、设备的类型和屏蔽情况不同而存在差异，报道的CIED故障率在2%～7%之间[15]。放射治疗期间短暂发生的CIED故障主要与电磁干扰有关；亦可能导致设备软件重置[16]。决定CIED故障风险的因素有：患者起搏依赖程度；CIED类型（ICD和CRT-D故障风险较高）；放射治疗能量类型：光子能量＞10 MV、电子能量＞20 MeV或质子治疗，以及脉冲发生器直接的累积吸收剂量＞5 Gy被认为是CIED故障的高风险[2]。CIED专家和放射肿瘤学家应对患者进行评估，并根据放射治疗剂量估计和风险分层确定治疗计划，尽量减少直接暴露于设备的辐射，以防止CIED故障[2]。也鼓励CIED专业人员随时可提供咨询和指导。本研究中纳入8例进行放射治疗的CIED患者，均为光子能量6 MV，分别针对食管、纵隔、肺部，心房占位，胸椎、肋骨以及泌尿系统。其中4例胸部照射野的患者进行了规范的操作前评估准备和术后随访，而3例照射泌尿系统的患者和1例照射肋骨和胸椎的患者操作前并未进行CIED相关的评估和准备，术后也未进行程控复查随访，显示对该部分患者相关科室与CIED专业的沟通处理与共识建议尚有差距，所幸事后分析显示脉冲发生器累计吸收剂量＞5 Gy的仅见于心房占位的患者，疗程中及之后进行的程控随访也均未见到参数的显著改变。

最后，发生临床主要心血管终点事件的相关因素分析中，除了基础病史外，医疗操作方面外科手术相较于MRI检查和放射治疗是更显著的风险因素。同时操作前规范的CIED评估和准备流程对心血管事件有保护作用，而CIED相关终点事件则是临床心血管事件发生的独立危险因素。这提示对CIED患者保证器械功能良好对改善患者医疗操作中心血管结局的重要意义，进一步说明规范的评估和准备流程的必要性。

结论和展望：各种医疗操作过程医源性干扰对CIED的功能存在影响，本研究显示按照国际专家共识推荐进行规范的操作前评估和准备对医源性干扰的有效预防不仅有助于确保CIED的安全有效运作，也对患者进行医疗操作中改善心血管结局具有重要作用。目前国内对CIED患者医源性干扰的关注尚少，未来有必要结合我国实际情况，推进相应评估和预防管理措施，建立多学科沟通合作机制和制定共识。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突