尿液定量生化检验项目质量分析

贾佑雨,赵桂苹,潘学江

(南京市高淳人民医院,江苏 南京 211300)

国家卫生健康委员会临床检验中心每年开展1 次尿液定量生化室间质评评价,共有13 个项目,包括尿钾(uK)、尿钠(uNa)、尿氯(uCl)、尿钙(uCa)、尿镁(uMg)、尿磷(uP)、尿尿素(uUrea)、尿肌酐(uCre)、尿尿酸(uUA)、尿总蛋白(uTP)、尿微量白蛋白(uMALB)、尿葡萄糖(uGLU)及尿淀粉酶(uAMY)。这些检验项目的准确性影响着多种肾脏疾病的临床诊断和监测[1-2]。卫生行业标准WS/T 403-2012依据个体内生物学变异(CVI)和个体间生物学变异(CVG)设定三等质量指标(优、中、低),具体包括变异系数(CV)、偏倚(B)和总误差(TE),用于临床生化项目精密度、正确度和准确度的评价,但并无适用尿液定量生化项目的质量指标推荐。目前,有关尿液定量生化质量控制的文献并不多见,可供临床实验室参考的尿液定量生化质量控制资料欠缺。本文主要通过Westgard生物学变异数据库查找尿液定量生化项目CVI和CVG,利用公式计算三等质量指标,评价尿液定量生化项目的不精密度和偏倚,同时利用六西格玛质量管理[3-4]计算西格玛值(σ)和质量目标指数(QGI),评估质量等级,完善尿液定量生化项目质量控制,提高结果准确性。

1 材料与方法

1.1 仪器和试剂

贝克曼AU5800全自动生化仪,肌酐为上海执诚配套试剂及校准品,总蛋白和微量白蛋白为德赛配套试剂及校准品,其余为贝克曼配套试剂及校准品。

1.2 质控材料

室内质控品为伯乐质控品(批号为88101);室间质控为2021年卫生部临床检验中心5月份1批次尿液定量生化室间质量评价,5 个批号室间质量评价质控品,分别为202111,202112,202113,202114和202115。

1.3 方法

1.3.1 不精密度估计值和偏倚估计值

以2021年室内质控累积CV为不精密度估计值,2021年室间质量评价5 个批号偏倚均值为偏倚估计值。

1.3.2 三等质量指标评估

查询Westgard生物学变异数据库对应尿液定量生化项目CVI和CVG,按照WS/T 403-2012质量指标计算公式得出三等质量指标(低、中、优)对应指标CV,B和TE(见表1)。

表1 三等质量指标

1.3.3 计算σ值和QGI

针对不同等级选择相应TE,无对应TE则选择室间质量评价标准来源的TE(EQA-TE)(临检中心网站可查询),按照公式σ=(TE-B)/CV计算σ值;σ<6时,按照公式QGI=B/(1.5×CV)计算QGI。

1.3.4 西格玛性能验证图

以CV/TE为横坐标,B/TE为纵坐标,利用Excel制作西格玛性能验证图[5-6](见图1)。

从右到左5条分界线,依次为2σ,3σ,4σ,5σ,6σ图1 西格玛性能验证图

1.3.5 结果评判

以三等质量指标为标准评估尿液定量生化项目不精密度和偏倚质量等级,西格玛性能验证图(见图1)不同区域代表不同质量等级,从右上到左下依次为σ<2(不可接受)、2≤σ<3(欠佳)、3≤σ<4(临界)、4≤σ<5(良好)、5≤σ<6(优秀)和σ≥6(世界一流);当σ<6时,需计算QGI,找到质量不佳的原因。QGI<0.8时,精密度需改善;QGI>1.2时,正确度需改进;QGI为0.8～1.2时,需同时改进精密度和正确度。

2 结 果

2.1 性能评估

以三等质量指标为评估标准,11 个项目不精密度质量等级均为优等,8 个项目偏倚质量等级为优等,uK和uCre偏倚质量等级为中等,uUA偏倚质量等级为低等(见表2)。生物学变异数据库暂无uGLU和uCl相关数据,选择EQA来源的TE进行评估,uGLU偏倚小于1/50 TE,uCl偏倚小于1/20 TE(见表3)。

表2 尿液定量生化项目三等质量指标及质量等级评估

表3 uGLU和uCl性能评估

2.2 西格玛质量等级评估

选择EQA来源的TE计算西格玛值(σ),9 个项目质量等级评估为世界一流,uGLU西格玛值为5.3,质量等级评估为优秀;uUrea和uMALB西格玛值分别为4.3和4.7,质量等级评估为良好;uCre西格玛值为3.4,质量等级评估为临界(见表4)。

表4 尿液定量生化项目西格玛质量等级评估

选择三等质量指标(低等、中等、高等)来源的TE计算西格玛值(σ)(见表4),低等质量指标TE计算显示所有项目质量等级评估为世界一流;中等质量指标TE计算显示所有项目(uUrea除外)质量等级评估为世界一流,uUrea西格玛值为4.5,质量等级评估为良好;优等质量指标TE计算显示,uNa,uCa,uMg,uP和uAMY西格玛值大于6,质量等级评估为世界一流,uUrea,uCre,uUA和uK西格玛值均小于3,质量等级评估为欠佳,uTP和uMALB质量等级评估为临界(uGLU和uCl无对应生物学变异数据,在此不做评估)。

2.3 质量改进

以优等质量指标为评估标准(见表4),6 个项目(uUrea,uCre,uUA,uK,uTP和uMALB)σ小于6,需计算QGI。uUrea,uTP和uMALB的QGI小于0.8,需改进精密度;uCre和uUA的QGI大于1.2,需改进正确度;uK的QGI为0.8～1.2,需同时改进正确度和精密度。以EQA来源TE为评估标准,4 个项目(uUrea,uCre,uGLU和uMALB)西格玛值小于6,需计算QGI。uUrea,uGLU和uMALB质量目标指数小于0.8,需改进精密度,uCre质量目标指数大于1.2,需改进正确度。

3 讨 论

六西格玛质量管理已常用于临床实验室室内质量控制,帮助实验室找出临床检验项目改进方向,优化室内质量控制规则,提高临床检验项目的准确性[7-10]。σ值的计算需要CV,B及TE,而卫生行业标准WS/T 403-2012没有尿液定量生化项目具体指标可供参考,临床实验室仅可参照每年全国临床检验中心的室间质量评价计划通知附件8《临床检验定量测定项目室内质量控制允许不精密度》的尿液定量生化项目的允许总误差和允许不精密度相关指标。WS/T 403-2012基于Westgard生物学变异数据库相关数据进行计算的三等质量指标计算公式可以推算出尿液定量生化项目低、中、优三等质量指标(包括CV,B和TE)(见表1)。本研究主要通过三等质量指标联合六西格玛质量管理对尿液定量生化项目进行质量评估,优化质量控制,提高结果准确性。

通过相关公式计算得出13 个尿液定量生化项目低、中、优三等质量指标(CV,B和TE)(见表2和表4)具体要求,以三等质量指标进行评估,11个项目不精密度评估为“优等”,8个项目偏倚评估为“优等”(uCre和uK为“中等”,uUA为“低等”)。以EQA-TE进行评估,uGLU和uCl不精密度远小于1/3 TE,偏倚均小于1/20 TE。13 个尿液定量生化项目均展示了很好的重复性,结果明显好于相关调查研究[11]。因此,仅从单个质量指标进行分析,13 个尿液定量生化项目中仅有uCre,uK和uUA偏倚表现较差,有待改进,其余均表现“优等”或符合要求。本研究采用西格玛质量管理评估13 个尿液定量生化项目质量控制水平。

选择低、中等质量指标计算σ值发现仅有uUrea的σ小于6,其余10 个项目σ值均大于6,质量等级为“世界一流”,无需改进。鉴于低、中等质量指标要求较低,高估了本实验室尿液生化项目质量控制水平,选择优等质量指标进行西格玛质量管理更能体现质量水平(uGLU和uCl因无生物学变异数据参考,使用EQA-TE进行质量管理)。基于优等质量指标,uUrea,uTP和uMALB质量等级(见表4和图1)分别为“欠佳”“临界”和“临界”,QGI小于0.8,均需改善精密度,不同于单个指标评估结果;uCre和uUA质量等级均为“欠佳”,QGI大于1.2,均需改善正确度,与单个指标评估结果相同;uK质量等级为“欠佳”,QGI为1.19,需同时改善精密度和正确度,正确度评估同于单个指标。因此,基于优等质量指标西格玛质量管理显示7个项目(uCre,uK,uUA,uGLU,uUrea,uTP及uMALB)需进行改进,明显多于单个质量指标评估的不合格项目数(共3 个,uCre,uK和uUA)。

以EQA来源的TE计算σ值,uUA,uK,uNa,uCl,uCa,uMg,uP,uAMY及uTP 9 个项目的σ值均大于6,质量等级“世界一流”,无需改进;uUrea,uCre,uGLU及uMALB 4 个项目的σ值均小于6。与Liu等[12]基于EQA-TE的研究5 家实验室结果相比,本研究uTP和uP明显优于Liu等[12](4 家σ值小于6),而uUrea,uCre,uGLU及uMALB质量水平与其一致(至少3家σ值小于6);需改进方向相比,Liu等[12]除了uUrea需单独改进精密度,其余不合格项目均需改进正确度。这点与本研究不同(仅uCre改进正确度,其余改进精密度),考虑有以下几点影响因素:偏倚估计值的计算方法不同(本实验室以5 个批号的平均值估算偏倚,Liu等[12]以接近室内质控靶值的室间质评批号估算偏倚);参加EQA的实验室数量(本实验室为2022年数据,Liu等[12]为2021年数据);室内质控品浓度覆盖范围(本实验室为单个浓度,Liu等[12]为2 个浓度);室内质控规则选择等。

综上所述,不同质量要求下尿液定量生化质量水平评估不同,基于三等质量指标联合西格玛质量管理评估尿液定量生化项目质量水平明显优于单独“优等”质量指标评估,更能全面反映尿液定量生化项目不精密度和偏倚表现,有利于质量改进。